1 Авксентьева М.В. Воробьев П.А. Комарова В.П. Хаджидис А.К. Регистры пациентов Предложения Формулярному комитету РАМН по организации проекта

2 Актуальность проблемы Растущая стоимость медицинской помощи при ограниченных возможностях финансирования Отсутствие информации о пациентах, страдающих хроническими заболеваниями Отсутствие данных реальной клинической практики об эффективности и безопасности тех или иных методов профилактики, диагностики и лечения Невозможность проведения полноценных РКИ для исследования некоторых заболеваний, методов терапевтических вмешательств, лекарственных препаратов по причине малых размеров выборки пациентов Разные условия оказания помощи в разных учреждениях

г. Формулярный комитет РАМН ПОЛОЖЕНИЕ О ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО РЕДКИМ ДОРОГОСТОЯЩИМ НОЗОЛОГИЯМ ГРУППА ПО РАЗРАБОТКЕ СТАНДАТА ВЕДЕНИЯ РЕГИСТРОВ БОЛЬНЫХ ПРОФЕСИОНАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО РЕДКИМ НОЗОЛОГИЯМ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА РАМН

4 В соответствии со статьей 56_2 Федерального закона от 19 декабря 2006 года N 238-ФЗ "О федеральном бюджете на 2007 год" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 52, ст.5504; 2007, N 21, ст.2460; N 25, ст.2975; N 30, ст.3746; Российская газета от 26 ноября 2007 года N 4527) приказываю: Установить, что органом, осуществляющим ведение Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, является Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию. Министр Т.А.Голикова МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 28 ноября 2007 года N 727 Об органе, осуществляющем ведение Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей

5 ПРИКАЗ от 4 апреля 2008 г. N 162н О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

6 Что такое Регистр? Государственный информационный ресурс, функции оператора которого осуществляет Росздрав с использованием информационных технологий в целях учета лиц, имеющих право на дополнительные меры гос. соц. поддержки Приказ министерства здравоохранения и социального развития от 4 апреля 2008 г. N 162н Централизованная система исследований - наблюдений, позволяющая унифицировать данные (клинические и иные) для оценки исходов в популяции, определяемой по конкретному заболеванию, состоянию или воздействию, и которая преследует заранее поставленные цели научного, клинического или политического характера Agency for Healthcare Research and Quality of US Department of Health and Human Services

7 Оценка сравнительной клинической эффективности/ безопасности/ переносимости лечения Фармакоэкономический анализ заболевания Улучшение качества помощи больным Анализ истории заболевания/ состояния: Инциденты Тенденция течения болезни Идентификация групп высокого риска Основные цели создания Регистров Учет лиц и денежных средств

8 Методология Регистр ведется по сведениям, предоставляемым органами исполнительной власти субъектов РФ в целях учета граждан, больных гемофилией, муковисцидозом, м нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, при обеспечении ЛС, а также для эффективного планирования и расходования финансовых средств, направляемых на закупку ЛС, предназначенных для лечения больных Приказ министерства здравоохранения и социального развития от 4 апреля 2008 г. N 162н

9 Состав сведений, включенных в Регистр в соответствии с Приказом министерства здравоохранения и социального развития от 4 апреля 2008 г. N 162н 1. Уникальный номер регистровой записи 2. Страховой номер инд лицевого счета в системе ОПС 3. Фамилия, имя, отчество 4. Дата рождения 5. Пол 6. Адрес 7. Серия, номер документа, удостоверяющего личность 8. Сведения о направлении на включение в Регистр с информацией о включении в заявку субъекта РФ 9. Сведения о заболевании 10. Серия и номер полиса ОМС 11. Сведения о включении больного в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение гос. соц. Помощи 12. Сведения о включении больного в счисло лиц, имеющих право на льготное и бесплатное обеспечение ЛС 13. Сведения о выписке ЛС 14. Сведения об отпуске ЛС

10 Классификация регистров Регистры, предназначенные для оценки методов лечения Регистры, предназначенные для оценки медицинских услуг Регистры определенного заболевания или состояния

11 Идея не нова. Но насколько выполнима? ? По мнению министра, такой регистр "можно сделать на базе Пенсионного фонда". РИА "Новости" (Москва), Глава Минздравсоцразвития предлагает создать единый социальный регистр в России, в который будут включены все льготники по всей территории РФ Об этом она заявила на совещании по социальным проблемам.

12 Почему проблема? вводнаяи что же? Предыдущие попытки регистрации пациентов носили характер переписи, были ограничены как во времени, так и в географии охвата пациентов В большинстве случаев не подлежат анализу Отсутствие централизованной компьютеризации ЛПУ Недостаток технических возможностей сбора данных о больных по единому формату Недопонимание проблемыПолная неготовность первичного звена быть вовлеченным в проект

13 Таким образом Необходимость создания единого протокола по организации и ведению регистров – Good Registry practice – не вызывает сомнений Определение статуса нормативного документа Мотивация участников всех уровней: экономическая и профессиональная

14 Чем мы рискуем? Несовпадение полученных результатов с данными РКИ Смещение результатов Фальсификация информации (желание продемонстрировать соответствие действующим стандартам)

15 Рандомизированные клинические исследования (РКИ) Информация о продукте и результатах его использования при лечении определенного больного - Уровень надежности доказательств 1 Информация для определения объема услуг и возмещения расходов (Основа для проведения фармакоэкономического анализа) - Уровень надежности доказательств ???

16 Регистр пациентов Организованная система сбора информации о пациентах имеющих конкретное заболевания находящихся в определенном состоянии получающих/получивших конкретное лечение Наблюдающихся в ЛПУ, ряде ЛПУ или взятых на учет любой другой структурой системы здравоохранения Проводится в течение продолжительного времени, что позволяет оценивать отдаленные результаты Отражает состояние пациентов, практику оказания помощи и исходы реального мира ISPOR Real World Data Task Force. 7/25/06 Glikich RE, Dreyer NA, 2007

17 Источники данных Прямые –использование данных историй болезни и специально разработанных карт, заполняемых параллельно и являющихся непосредственным отражением лечебного процесса Вторичные: Медицинские отчеты Базы данных специализированных учреждений Отчеты о рождаемости и смертности Данные переписи Уже существующие регистры При выборе источника информации обязательно оценить его возраст, форму, структуру, надежность и качество

18 Этические принципы Этические нормы проведения регистров регулируются как Общими международными правилами проведения исследований с вовлечением людей, так и локальными требованиями/ законами, регламентирующими обработку персональных данных субъектов РФ Федеральный закон Российской Федерации от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных»

19 Междисциплинарная группа по Созданию и Управлению федеральными регистрами пациентов при Формулярном комитете РАМН Задачи Формулирование целей и задач каждого регистра Разработка единого плана создания федеральных регистров пациентов по различным хроническим заболеваниям с установлением сроков отчетности и представления результатов Формулярному комитету РАМН Назначение Управляющего регистром пациентов

20 Управляющий регистром Основные обязанности Разработка плана, дизайна регистра пациентов по конкретному заболеванию Разработка штатного расписания исполнителей проекта Руководство ресурсами и отдельными видами деятельности, предусмотренными планом и дизайном проекта Контроль над всеми этапами выполнения работ, включая создание и поддержание базы данных, сроки обновления информации, статистический анализ Представление промежуточных и окончательных результатов Междисциплинарной группе по Созданию и Управлению федеральными регистрами пациентов в соответствии с утвержденным Формулярным комитетом планом проведения работ по соответствующему регистру

21 Регистры пациентов Области использования данных Государство Национальные программы Система здравоохранения Планирование, распределение и контроль ресурсов на ведение конкретного заболевания Создание и редакция документов системы стандартизации (Перечней технологий и услуг, стандартов, протоколов ведения больных) Организации, выделяющие бюджет на лечение пациентов ФОМС ДМС ЛПУ Исследовательские центры Профессиональные и пациентские организации Производители медицинских технологий