Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Состояние, проблемы и перспективы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в 2008 году и дальнейшие перспективы развития в период 2009 – 2010 гг. Заместитель руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельнова, д.ф.н. Крит, июнь 2008 г.

Результаты реализации программы ОНЛС по Российской Федерации за период 2005 – 2007 гг. За период 2005 – 2007 гг. (по состоянию на ) пациентам отпущены ЛС по рецептам на сумму 164 млрд. руб. За период 2005 – 2007 гг. (по состоянию на ) пациентам отпущены ЛС по рецептам на сумму 164 млрд. руб. Программа дала импульс в модернизации здравоохранения в целом; Программа дала импульс в модернизации здравоохранения в целом; Жизненно важные лекарственные средства стали более доступны; Жизненно важные лекарственные средства стали более доступны; Произошло снижение смертности; Произошло снижение смертности; Улучшение качества жизни пациентов по ряду нозологий; Улучшение качества жизни пациентов по ряду нозологий; Произошло снижение нагрузки на госпитальный сегмент системы здравоохранения; Произошло снижение нагрузки на госпитальный сегмент системы здравоохранения; Значительно активизировалась отечественная промышленность; Значительно активизировалась отечественная промышленность; Программа оказала серьезное влияние на фармацевтический рынок в целом. Программа оказала серьезное влияние на фармацевтический рынок в целом.

Жизненно важные препараты стали более доступны Общий объем рынка инсулина РФ, MU Объем рынка инсулинов нового поколения, MU по данным Ново Нордиск А/С Качество лечения Качество жизни

Динамика расходов на лечение рассеянного склероза в 2006 – 2008 гг.

Динамика расходов на лечение гемофилии в 2005 – 2008 гг. По данным ОБООИ «Всероссийское общество гемофилии»

Перспективы развития фармацевтического рынка РФ Рост фармацевтического рынка в Российской Федерации в 2005 – 2007 гг. Прогноз: Фактически

Сравнительный анализ выписки и отпуска лекарственных средств по программе ОНЛС и за счет средств субъектов РФ в 2007 г. в ЦФО Выписано рецептов Обслужено на сумму (тыс. руб.) Выписка по региональной льготе меньше, чем по ОНЛС в 5,2 раза по РФ в целом и в 6 раз меньше по ЦФО Обслужено рецептов по региональной льготе (по сумме) меньше, чем по ОНЛС в 5 раза по РФ и в 4 раза меньше по ЦФО

Динамика финансирования лечения отдельных заболеваний за счет средств субъектов РФ (890 ППРФ) в ЦФО и по РФ в целом (тыс. руб.) ЦФО РФ

Динамика финансирования по целевым программам регионов по ЦФО и в РФ за г.г. (тыс. руб.) Субъект РФ Нозология Прирост численности пациентов (%) Сокращение финанси- рования (%) Пациенты Финанси- рование (тыс. руб.) Пациенты Финанси- Рование (тыс. руб.) Тамбовская область Психические расстройства % Рязанская область Сахарный диабет %6% Воронежская область Онкология %22% В ряде регионов ЦФО при увеличении количества пациентов наблюдается сокращение финансирования по отдельным программам на 2008 год

Проблемы реализации программы ОНЛС в начале 2007 гг. Главная проблема – финансирование (долги по оплате за отпущенные ЛС в 2006 г.); Главная проблема – финансирование (долги по оплате за отпущенные ЛС в 2006 г.); Разбалансированность поставок ЛС, что привело: Разбалансированность поставок ЛС, что привело: - к дефектуре ЛС; - к значительной доле отсроченного отпуска; - к снижению уровня запасов ЛС в субъектах РФ; Качество заявок на ЛС субъектов РФ и отсутствие системы управления товарными запасами; Качество заявок на ЛС субъектов РФ и отсутствие системы управления товарными запасами; Отсутствие системы управления финансовыми ресурсами и выпиской ЛС; Отсутствие системы управления финансовыми ресурсами и выпиской ЛС; Проблемы, связанные с организацией процесса выписки и непосредственно лекарственного обеспечения; Проблемы, связанные с организацией процесса выписки и непосредственно лекарственного обеспечения; Отсутствие необходимой разъяснительной работы на протяжении всего периода реализации программы Отсутствие необходимой разъяснительной работы на протяжении всего периода реализации программы

Данные социологического исследования по РФ в целом и ЦФО ФО В целом устраив ает Скорее устраив ает Скорее не устраив ает Совсем не устраива ет ЦФО13%22%27%37% СибФО5%20%35% ПФО5%11%23%60% ДФО0%16%20%63% СЗФО5%9%21%63% ЮФО0%7%28%65% УФО4%2%23%72% По данным социологического исследования, проведенного DSM Group ФО Южный Дальневосточный Северо-Западный Приволжский Сибирский Центральный Уральский Российская Федерация Суммы, затрачиваемые респондентами на ЛС, отсутствующие в выдаче по ОНЛС (в среднем по региону) Объем средств в I полугодии 2007 г. по сравнению с 2006 г. уменьшился в 1,5 раза

Количество лиц, имеющих право на НСУ в 2006 – 2007 гг. в ЦФО (по субъектам) Наибольшее снижение количества пациентов, отказавшихся от лекарственной помощи наблюдалось в Воронежской (-31%), Белгородской (-38%) и Тверской (-19%) областях; наименьшее – в Ивановской (-1%), Брянской (-3%) и г.Москва (-3%). Выход из программы ОНЛС

Делегирование с 2008 года в соответствии с Федеральным законом 230-ФЗ полномочий по проведению аукционов на размещение государственного заказа на поставку необходимых лекарственных средств, отдельным категориям граждан при предоставлении государственной социальной помощи и организацию обеспечения субъектам РФ Делегирование с 2008 года в соответствии с Федеральным законом 230-ФЗ полномочий по проведению аукционов на размещение государственного заказа на поставку необходимых лекарственных средств, отдельным категориям граждан при предоставлении государственной социальной помощи и организацию обеспечения субъектам РФ Выделение в отдельную группу обеспечения необходимыми лекарственными средствами больных с заболеваниями, требующими проведения дорогостоящей терапии. Выделение в отдельную группу обеспечения необходимыми лекарственными средствами больных с заболеваниями, требующими проведения дорогостоящей терапии. Внедрение методов стандартизации медицинской помощи, что позволит повысить прогнозируемость затрат на медицинскую помощь, оптимизировать лекарственное обеспечение и закрепить гарантии доступности качественной медицинской помощи для граждан Российской Федерации. Внедрение методов стандартизации медицинской помощи, что позволит повысить прогнозируемость затрат на медицинскую помощь, оптимизировать лекарственное обеспечение и закрепить гарантии доступности качественной медицинской помощи для граждан Российской Федерации. Совершенствование контрольно-надзорных мероприятий. Совершенствование контрольно-надзорных мероприятий. Система дополнительного лекарственного обеспечения предполагает ЗатратыОтветственность Мероприятия направленные на модернизацию программы ОНЛС в 2008 году

Сходство и различия в реализации программы ДЛО (ОНЛС) в 2005 – 2007 гг. и 2008 г – 2007 гг г. 1. Персонификация учета (адресная лекарственная помощь); по 7 высокозатратным нозологиям ведутся дополнительные регистры 1. Персонификация (адресная лекарственная помощь), по 7 высокозатратным нозологиям ведутся дополнительные регистры 2. Единый перечень по МНН, утвержденный приказом МЗСР РФ (на основании приказа МЗСР РФ 93); 3. Единый уровень цен (регистрация цен на основании постановления Правительства РФ 619) 3. Цены определяются по итогам аукциона (Федеральный закон от ФЗ) 4. Закупка ЛС на конкурсной основе на федеральном уровне 4.Закупка должна осуществляться на аукционе: 4. Закупка должна осуществляться на аукционе: - на федеральном уровне ЛС по 7-ми высокозатратным нозологиям; - на региональном уровне – все остальные ЛС; - по международным непатентованным наименованиям (МНН); 5. Финансирование через Федеральный фонд ОМС поступают в бюджет субъектов РФ 5. Финансовые средства через Федеральный фонд ОМС поступают в бюджет субъектов РФ

Министерство финансов Российской Федерации Федеральный фонд обязательного медицинского страхования Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию Субъект Российской Федерации 33 млрд. руб. направляется на централизованные закупки ЛС для лечения высокозатратных нозологий Аукцион 423 х 12 х Х, где Х – число льготополучателей, оставшихся в программе Финансирование закупок лекарственных средств в рамках программы ОНЛС в 2008 году Аукцион по закупке ЛС для лечения высокозатратных нозологий

Экономические итоги открытых аукционов на закупку лекарственных средств для обеспечения отдельных категорий граждан в ЦФО Субъект РФ Начальная цена лота (до проведения торгов) Конечная цена лота (после проведения торгов) Экономия финансовых средств по итогам аукциона Белгородская область , , ,28 Брянская область , , ,00 Владимирская область , , ,18 Воронежская область , , ,41 Ивановская область ,00 0,00 Калужская область , , ,69 Костромская область , , ,48 Курская область , , ,87 Липецкая область , , ,71 Московская область , ,74708,41 Орловская область , , ,56 Рязанская область , , ,02 Смоленская область , , ,02 Тамбовская область , , ,08 Тверская область , , ,07 Тульская область , , ,00 Ярославская область , , ,65 г.Москва , , ,82

Нормативно-правовое обеспечение централизованной закупки лекарственных средств Распоряжение Правительства РФ от 2 октября 2007 г р об утверждении перечня централизованно закупаемых за счет федерального бюджета ЛС, предназначенных для лечения «дорогостоящих» заболеваний; Постановление Правительства РФ от 17 октября 2007 г. 682 о централизованной закупке в 2008 и 2009 гг. лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей; Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. 650 о формах заявок на поставку ЛС;. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28 ноября 2007 г. 727 об органе, осуществляющем ведение Федерального регистра больных. Постановление Правительства РФ от 4 декабря 2007 г. 840 о предоставлении субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на осуществлении организационных мероприятий по обеспечению граждан ЛС. Трансплантация органов и/или тканей: Микофеноловая кислота Микофенолата мофетил Такролимус Циклоспорин Гипофизарный нанизм: Соматропин Гемофилия: Октоког альфа Фактор свертывания VIII Фактор свертывания IX Эптаког альфа (активированный) Муковисцидоз: Дорназа альфа Миелолейкоз: Бортезомиб Иматиниб Ритуксимаб Флударабин Рассеянный склероз: Глатирамера ацетат Интерферон бета-1а Интерферон бета-1b Болезнь Гоше: Имиглюцераза Утверждены Распоряжением Правительства РФ от 2 октября 2007 г р

Данные о количестве пациентов по высокозатратным нозологиям по состоянию на г., по которым представлены заявки и произведены закупки Нозология Количество федеральных льготников Количество региональных льготников Общее количество льготников Гемофилия Муковисцидоз Гипофизарный нанизм Болезнь Гоше Миелолейкоз Рассеянный склероз Трансплантация органов и тканей Итого:

данные ФФОМС по фактическому отпуску лекарственных средств за 2006 г. и 9 мес г. (реальные расходы по каждому субъекту); данные ФФОМС по фактическому отпуску лекарственных средств за 2006 г. и 9 мес г. (реальные расходы по каждому субъекту); индивидуальные схемы лечения больных (увеличение дозировки, сроки интенсивной терапии и т.д.); индивидуальные схемы лечения больных (увеличение дозировки, сроки интенсивной терапии и т.д.); данные региональных регистров больных; данные региональных регистров больных; стандарты оказания медицинской помощи больным (приказы Минздравсоцразвития от ); стандарты оказания медицинской помощи больным (приказы Минздравсоцразвития от ); Факторы, учитываемые при расчетах потребности в лекарственных средствах

Проблемы реализации программы ОНЛС в 2008г. 1. Главная проблема – высокая дефектура, связанная с различными причинами (неправильное определение потребности, срывы поставок ЛС в начале года (Коэйт-ДВИ, НовоСэвен); 2. По прежнему актуальной проблемой является качество определения потребности (составления заявки) в лекарственных средствах, а также качество и эффективность проведения аукционных процедур в рамках закупок производимых субъектами РФ; 3. Проблемы, связанные с управлением товарными запасами, финансовыми потоками, выпиской лекарственных средств; 4. Проблемы информационного взаимодействия участников реализации программы ОНЛС. 5. В рамках централизованных закупок - большое количество дополнительных заявок от субъектов РФ после проведения аукциона и подписания государственных контрактов, отсутствие четкого механизма определения потребности субъектов РФ в дорогостоящих лекарственных средствах; - отсутствие эпидемических расчетов (ожидаемое количество пациентов по каждой нозологии); - некорректное ведение регистра пациентов субъектами РФ; - отставание в оформлении документации по приемке ЛС в рамках поставок по высокозатратным нозологиям (особенно в начале 2008 года); - недостаточная нормативно – правовая база нехватка выделяемых финансовых средств ???

Показатели реализации программы ОНЛС в РФ по состоянию на в сравнении с 2007 г. Показатели реализации программы ОНЛС в ЦФО по состоянию на в сравнении с 2007 г.

Динамика количества рецептов на отсроченном обеспечении по РФ и по ЦФО в 2008 году В абсолютных показателях по ЦФОДоля отсроченного обеспечения (в %) по ЦФО Доля рецептов на отсроченном обеспечении в гг. в разрезе федеральных округов по состоянию на в сравнении с 2007 г.15

Возможные пути реализации программы обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными средствами в 2009 – 2010 гг. Работа по совершенствованию организации обеспечения отдельных категорий граждан должна быть продолжена, при этом роль и ответственность субъектов Российской Федерации за качество лекарственного обеспечения должна быть повышена; Работа по совершенствованию организации обеспечения отдельных категорий граждан должна быть продолжена, при этом роль и ответственность субъектов Российской Федерации за качество лекарственного обеспечения должна быть повышена; Разработка принципов лекарственного страхования граждан с привлечением средств бюджетов различного уровня, средств работодателей и личных средств граждан; Разработка принципов лекарственного страхования граждан с привлечением средств бюджетов различного уровня, средств работодателей и личных средств граждан; Проведение активной подготовительной работы к переходу на принцип лекарственного страхования с проведением активной разъяснительной работы. Проведение активной подготовительной работы к переходу на принцип лекарственного страхования с проведением активной разъяснительной работы.