Лекарственная политика в Польше Польский путь к реимберсменту Москва, 3-4 июня 2013 года

1.Система здравоохранения в Польше 2.Роль Министерства здравоохранения в охране здоровья 3.Система реимберсмента 4.Процедура реимберсмента 5.Текущие вопросы

Система здравоохранения в Польше Доступ к услугам здравоохранения финансируется государством, в Польше здравоохранение является бесплатным и всеобщим Участие в системе медицинского страхования является обязательным Парламент определяет уровень расходов, понесенных застрахованным лицом

Система здравоохранения в Польше Национальный фонд здравоохранения несет ответственность за медицинские услуги в Польше Министерство здравоохранения -защищает равный доступ к медицинским услугам -ведет мониторинг и осуществляет надзор за деятельностью Национального фонда здравоохранения -ведет мониторинг и осуществляет надзор за медицинскими услугами

Основные задачи Министерства здравоохранения в области лекарственной политики включают в себя: Политику в области реимберсмента -Подготовка перечня ЛС, отпускаемых с реимберсментом Обеспечение доступа к ЛС -Импорт лекарственных средств, которые необходимы для сохранения жизни и здоровья людей на рынок без разрешения

Департамент лекарственной политики и фармацевтики реализация лекарственной политики министерства здравоохранения в отношении ЛС и медицинских приборов Подготовка перечня ЛС и медицинских изделий, которые отпускается с реимберсментом Подготовка проектов нормативных актов в области ЛС и медицинских изделий

Департамент лекарственной политики и фармацевтики Реализация целевого импорта Сотрудничество с Главным фармацевтическим инспектором Предпринимает действия в рамках надзора Министерства здравоохранения за –Агентством оценки медицинских технологий (AOTM) –Национальным институтом лекарств –Управлением по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов (консервантов)

Система реимберсмента Вклад в здравоохранение - 9% из зарплаты –~12% уровень безработицы

Система реимберсмента 31 млрд. PLN (ок. 320 млрд. руб)– стоимость фармацевтического рынка в Польше в 2011 –~4% прогнозируемое увеличение ежегодно ~11 млрд. PLN – государственные расходы на ЛС –33% – сооплата пациента в аптеках 1 USD = 3,22 PLN

Система реимберсмента Стоимость реимберсмента увеличивается Доля ЛС на хронические заболевания увеличивается быстрее всего Самая большая доля в реимберсменте – хронические заболевания

Главные цели Закона о реимберсменте 2011 Преобразование системы реимберсмента в соответствии с потребностями пациентов с целью уменьшения их финансового бремени Обеспечение финансовой стабильности и рост доли государственных средств в стоимости реимберсмента Рационализация расходов на реимберсмент Реализация Директивы о прозрачности (89/105/EWG)

Процедура в рамках расследования нарушений положений Директивы о прозрачности 2005/4974 запущена в декабре 2005 года - обвинения Европейской комиссии в предвзятом мнении несоблюдение сроков административных и ценовых решений нет подтверждения решениям о цене и реимберсменте нет подтверждений для квалификации уровней реимберсмента отсутствие поддающихся проверке критериев для реимберсмента и ценовых решений, слишком общие критерии для существующих критериев отсутствие определения ЛС против инфекционных или психических заболеваний для людей с умственной отсталостью не указаны условия, согласно которым проводится классификация некоторых хронических заболеваний отсутствие процедуры апелляции решений отсутствие обязательств информировать заявителя о средствах правовой защиты защитные меры против польских производителей генериков действия по сокращению списка инновационных лекарственных средств

Процедура реимберсмента Аптеки –ЛС –Пищевые продукты, предназначенные для специального применения –Медицинские изделия Лекарственные программы Химиотерапия

Лекарственные программы Дорогие вещества, небольшое население, строгие критерии включения и исключения, мониторинг терапии В настоящее время существует 50 программ, включая 14 онкологических omalizumab (бронхиальная астма), ustekinumab (псориаз), ambrisentan (легочная гипертензия), fingolimod (рассеянный склероз), bewacyzumab (рак яичников) pazopanim (рак почки), wemurafenib (меланома), telaprevir, woceprevir (гепатит С), deferazyroks (хроническая посттрансфузионная перегрузка железом)

Процедура реимберсмента Консультативные органы –Совет прозрачности –Экономическая комиссия Решение о реимберсменте –Отдельное для каждого препарата –Критерии реимберсмента определяются законодательством –Обоснованное –Спорное

Процедура реимберсмента Два этапа 1. Оценка HTA 2. Переговоры о цене HTA применяется только к новым молекулам

Оценка HTA Польское Агентство HTA (AOTM) анализирует данные, представленные в запросе о реимберсменте Предложение включает в себя клинический анализ, экономический анализ, анализ влияния на бюджет Заявление может включать в себя описание предлагаемого пути повышения эффективности расходов Анализ AOTM публикуется вместе с заявлением производителя препарата, претендующего на реимберсмент AOTM оценивает качество заявления, представляет рекомендации, а также информацию об условиях реимберсмента в других государствах-членах ЕС

Совет прозрачности Консультативный орган, установлен законом Преемник Консультативного Совета Члены –10 лиц с опытом и достижениями позволяющими проводить оценку медицинских технологий степень по крайней мере, доктора в области медицинских наук или в смежных областях, в том числе этики –4 представителя Минздрава –2 представителя Президента Народного Фонда Здравоохранения –2 представителя Президента Учреждения по регистрации ЛС –2 представителя Омбудсмена пациентов

Рекомендации Изданные Президентом AOTM В течение 60 дней с момента получения документов из Министерства здравоохранения Основа для переговоров для Экономической комиссии Не являются обязательными для Министра здравоохранения, но вероятность того, что будет принято решение вопреки рекомендациям, о возмещении незначительно

Ценовые переговоры Цены и другие условия для реимберсмента всех препаратов, подлежат переговорам Решения о реимберсменте принимаются только на ограниченный период Переговоры ведутся через каждые 2-5 лет для того, чтобы оценить обоснованность реимберсмента и цену

Цены и реимберсмент Каждые два месяца Министерство здравоохранения здравоохранения публикует сообщение, содержащее список всех препаратов, подлежащих реимберсменту

Аптечный реимберсмент Критерии уровня сооплаты Лимитированные группы и основы для лимита Путем уведомления

Уровень реимберсмента Бесплатные (10,92% всех отпускаемых с реимберсментом) Паушальная сумма(3,20 PLN, ок. 1$) 30% сооплаты пациента 50% сооплаты пациента Дополнительная плата за превышение лимита

Уровень оплаты - критерии Критерии для определения уровня вознаграждения основаны на отношении стоимости лечения и минимальной заработной платой Экономические критерии, установлены чтобы: -Ограничить финансовые барьеры для доступа к лекарствам -Защищать людей с самыми низкими доходами от экономических последствий дорогого и длительного лечения

Общие лимитные группы Препараты с одинаковым или различным МНН, но имеющие аналогичные терапевтические эффекты, если у них есть похожие показания и эффективность

Реимберсмент не по прямому назначению Министерство здравоохранения может выдать решение о реимберсменте не по прямому назначению ЛС -От Управления -Если нет технологии, которая может быть использована по данному показанию -Основываясь на анализе рекомендаций национальных консультантов и Совета прозрачности

Лимиты в реимберсменте –В целях улучшения доступа к лекарственным средствам пациентов с самым низким уровнем сооплаты лимиты в реимберсменте будут основаны на доле ЛС в рынке –В настоящее время лимит зависит от цены на лекарственное средство, имеющее 15% рынка

Генерическая замена Аптеки обязаны информировать пациентов о возможности приобретения более дешевого генерика (который находится в лимите) Аптеки обязаны обеспечить наличие таких препаратов на складе Аптеки обязаны отпускать данное лекарственное средство по просьбе пациента

Жесткие цены и маржи Закон требует использования цен, упомянутых в уведомлении Министерства здравоохранения Цель состоит в том, чтобы защитить бюджет Национального фонда здравоохранения от мошенничества в распределительной сети, ведущего к неконтролируемому увеличению количества лекарств, и, как следствие чрезмерному реимберсменту Маржи тоже жесткие –Аптечные маржи выросли незначительно –Оптовые маржи будут снижаться ежегодно – с 7% в 2012 до 5%

Расчет розничных наценок Официальные розничные наценки начисляются на оптовую цену препарата, который будет использоваться как основа лимита этой группы Это необходимо для обеспечения лучшей фармацевтической заботы (опеки)

Схемы разделения рисков Общий бюджет на реимбесрмент Жесткие цены и маржи Механизмы для снижения затрат

Общий бюджет на реимберсмент Уровень расходов на здравоохранение на душу населения в Польше является одним из самых низких в ОЭСР, но процент фармацевтических расходов является одним из самых высоких Для того, чтобы сохранить контроль над бюджетом реимберсмент будет составлять 17% от общего бюджета на оказание медицинской помощи Целью является обеспечение устойчивого доступа к другим медицинским услугам (посещение врача, госпитализация)

Pay-back Относится только к лекарствам, продаваемым в аптеках Если запланированный бюджет превышен, человек, который отвечает за это, будет обязан уплатить сумму, пропорциональную доле затрат на реимберсмент этого ЛС Эти суммы будут корректироваться на коэффициент зависящий от цены препарата

Соглашения для защиты бюджета Национального фонда здравоохранения от чрезмерных или неоправданных расходов Одновременно эти схемы позволяют повысить доступность дорогих и инновационных терапий Включают в себя: Зависимость цены на лекарство от количества реализованного лекарства Зависимость цены на лекарство от его эффективности Зависимость официальной цены ex-factory от обеспечения части поставки ЛС со скидкой Зависимость официальной цены ex-factory от частичного возврата реимберсмента Схемы разделения рисков

Генерики У первого генерика введенного в лимитную группу цена будет не выше 75% от цены оригинального препарата В случае истечения срока патентной защиты производитель оринигального препарата должен снизить цену как минимум на 25%, даже если в его группу не введен никакой генерик

Сокращение экономических препятствий для доступа к лекарствам Уменьшение экономических последствий хронических болезней Внедрение механизмов минимизации затрат Выделение средств на реимберсмент новых лекарств Преимущества для пациентов

Больницы Цены и маржи для официальных препаратов, закупленных в больницах являются максимальными Больницы приобретают ЛС в общественных процедурах закупок, в которых производители лекарств и оптовики конкурируют на основе предлагаемых цен

Актуальные вопросы Дефицит онкологических лекарств –Польша испытала недавние проблемы с наличием цитостатиков производства Sandoz, из-за технологического отставания на заводе в Австрии –Министерство принимает меры, чтобы избежать таких ситуаций в будущем –Нашей целью является увеличение количества цитостатиков зарегистрированных в Польше

Дефицит ЛС Дефицит относится, в частности, к препаратам, содержащим следующие активные вещества: –cisplatin –methotrexate –gemcitabine –paclitaxel –calcium folinate - doxorubicn - epirubicin - carboplatin - etoposide - 5-fluorouracil - cytarabine