РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ М.В. Авксентьева Профессор курса стандартизации в здравоохранении ММА м. И.М.Сеченова, Заместитель председателя комиссии по клинической фармакологии и клинической эпидемиологии Формулярного комитета РАМН

ПРЕДПОСЫЛКИ Широкое использование технологий без доказательств эффективности или с доказанным вредом Рост числа технологий с небольшим по размеру эффектом, выявляемого только в крупных исследованиях; эффективных, но агрессивных технологий, расширение показаний к применению уже известных технологий Отсутствие навыков критической оценки научной (и псевдонаучной) информации Повсеместное отсутствие ясных алгоритмов принятия решений с учетом доказательств эффективности и тем более экономической целесообразности

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Систематическая формализованная деятельность, подразумевающая: поиск и оценку данных о медицинских технологиях (методах диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики, реабилитации) ПОСЛЕ вывода на рынок подготовку и распространение специального отчета (с рекомендациями по применению) планирование научных исследований для восполнения пробелов в знаниях

ЧТО У НАС ЕСТЬ? ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения». (утв. Приказом Минздрава России от г. 163) ОСТ «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (утв. Приказом Минздрава России от г. 321) Виртуальный институт оценки медицинских технологий на (мини-отчеты)

ЧЕГО НЕТ? Недостаточно подробна часть про оценку данных об эффективности и безопасности (в частности, оценка диагностических технологий) Нет подходов к интерпретации результатов клинико- экономических исследований Нет принципов работы с данными «реального мира» (регистры пациентов и типичная практика) Нет методов работы с экспертами (достижение консенсуса) Необходимо расширение разделов по процедурам оценки и применению результатов оценки

СТРУКТУРА СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Порядок оценки (выбор тем, формирование и организация работы экспертных групп) Содержание оценки: Оценка эффективности и безопасности Оценка клинико-экономической целесообразности Использование данных «реального мира» Типичная практика Регистры пациентов Требования к программному обеспечению Структура отчета Краткая оценка медицинских технологий (мини-отчет) Интерпретация результатов оценки, распространение и применение отчетов

ПОРЯДОК ОЦЕНКИ Формирование экспертной группы, включающей различных заинтересованных участников (инициативной или в рамках существующего экспертного органа) Сбор (поиск) данных для оценки Собственно оценка (эффективности, безопасности, экономической приемлемости) Представление результатов оценки на обсуждение Обобщение результатов обсуждения, методы достижения консенсуса (таблица согласования, методы Дельфи, номинальной экспертной группы) Формирование отчета (структура, рекомендации)

СОДЕРЖАНИЕ ОЦЕНКИ Параметры для оценки: эффективность, безопасность (соотношение польза/вред), экономическая приемлемость (клинико-экономический анализ) Оценка данных об эффективности и безопасности: источники информации, «иерархия доказательств» в зависимости от способа построения исследований, оценка данных из практики Клинико-экономические исследования (ОСТ «Клинико- экономические исследования» + интерпретация результатов + оценка экономического бремени для бюджета) Мини-оценка [для медицинских организаций]: поиск и оценка вторичных источников информации – клинических рекомендаций, систематических обзоров

ТИПИЧНАЯ (СЛОЖИВШАЯСЯ) ПРАКТИКА «Очевидные» данные АВС-, VEN-, частотный анализы (методика) Регистры пациентов: методические вопросы

ФОРМУЛИРОВАНИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Применение исследуемой технологии Дальнейшие направления исследований ОБСУЖДЕНИЕ

Применение результатов ОМТ Стандарты, протоколы ведения больных Перечень жизненно важных лекарственных средств, формулярные перечни и списки Клинические рекомендации, методические рекомендации, учебники, учебные пособия, учебные программы

ПРЕДЛОЖЕНИЯ Авксентьева Мария Владимировна