Насонова В.С., ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Преимущества метода ПЦР в режиме реального времени в лабораторной диагностике. Уровень автоматизации Преимущества метода: - Высокая чувствительность и специфичность - Высокая степень объективности при анализе данных - Количественная оценка результатов - Одновременное выявление разных инфекционных агентов Уровень автоматизации: - Автоматический анализ результатов – используется в закрытых системах оборудования для ограниченного спектра исследований - Интеграция с ЛИС – отсутствует или полуавтоматическая

Причины отсутствия автоматизации ПЦР Многозадачность исследований Сложность количественной оценки результатов Сложность контроля качества исследования на всех этапах Несоблюдение правил GLP (Good Laboratory Practice) Разнообразие оборудования Отсутствие надёжного партнёра по информационным технологиям

Предлагаемое решение и задачи специализированного ПО Задачи специализированного ПО: - Стандартизация исследований - Оптимизация исследований - Контроль качества всех уровней исследования (отдельной реакции, контрольных образцов, корректность всего исследования) - Безопасное и долгосрочное хранение данных - Возможность интеграции с ЛИС Цели разработки специализированного ПО: - Автоматизация исследования и анализа результатов на ПЦР-анализаторах открытого типа, с учётом правил GLP - Включение функции мини-ЛИС для ПЦР-лабораторий - Возможность интеграции с ЛИС других разработчиков

Возможности специализированного ПО сейчас...

1.Выбор исследования из списка (от 1 до N) 2.Выбор образцов для которых назначена данная методика 3.Контроль серии реагентов 4.Контроль расстановки контрольных образцов 5.Наглядное отображение реакционного блока 1.Выбор исследования из списка (от 1 до N) 2.Выбор образцов для которых назначена данная методика 3.Контроль серии реагентов 4.Контроль расстановки контрольных образцов 5.Наглядное отображение реакционного блока Запуск исследования в работу

Отображение всех данных с прибора Полный расчет результатов Автоматический учет контрольных образцов Оценка корректности постановки Авторизация результатов ОК Ошибка Нет ошибки Ошибка Статус результатов Анализ результатов

Бланк с результатами Бланк для образца Бланк для пациента

Сравнение ПО с другими аналогами Зарубежные производители: - только закрытые системы, поставляется с прибором и реагентами - ограниченный спектр исследований - для оценки «сырых» данных с ПО прибора используется только 1 параметр - высокая стоимость Отечественные производители: - системы, разработанные под конкретный прибор - ограниченный спектр исследований - методология проведения исследований не соответствует правилам GLP (может отсутствовать контроль корректности каждого образца и всего исследования) - нет подробного лабораторного отчёта - нет критериев оценки «сырых» данных с ПО прибора - нет интеграции с ЛИС

Разработка, испытательная база. Результаты внедрения. Разработка и испытательная база: ЦНИИ эпидемиологии, Роспотребнадзора: научно-производственная лаборатория и лаборатория молекулярных методов диагностики Инсталляция: Более 30 государственных лабораторий различного профиля ( в т. ч. лаборатории региональных центров СПИД, станции переливаний крови ) Результаты: Автоматизированный запуск каждого прибора, анализа результатов и передача данных в ЛИС позволяют : - сократить время работы в среднем на 25 мин. (в 5 раз по сравнению с ручным) - сократить количество ошибок оператора, количество повторных постановок - увеличить количество запусков на приборе в течение одного рабочего дня Отзывы: Возможности разработанного ПО позволяют: - решить вопросы стандартизации и автоматизации ПЦР исследований для различных задач (в т. ч. скрининга инфекционных заболеваний) - обеспечить интеграцию ПЦР-лаборатории в единое информационное пространство клинико-диагностической лаборатории и лечебно-профилактического учреждения. Успешные инсталляции и отзывы пользователей позволяют рекомендовать использовать ПО в качестве частного решения для автоматизации данного метода диагностики.

Будущее в настоящем времени… НачальныйэтапСледующийэтапСовременныйэтап Электрофорез FRT Автоматизированные комплексы Автоматизация процесса Информативность данных Автоматизация процесса Информативность данных Будущийэтап + Информационные технологии ~ 1986 ~ 1995 ~ 2002 ~ …

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ Насонова Вероника Сергеевна, ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора