SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office Проект Разработка оригинальных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии и методов диагностики вирусных заболеваний Презентация 1

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office 2 «Триазаверин» – антивирусный препарат нового поколения. Натриевая соль 2-метилтио-6-нитро- 7-оксо-4,7- дигидро-1,2,4-триазоло[5,1-c][1,2,4] триазина «Триазаверин» – полученный путем тонкого химического синтеза, аналог пуринового нуклеозида нуклеиновых кислот (ганозина) Принцип действия «Триазаверина» – ингибирование синтеза вирусных РНК и ДНК и репликации геномных фрагментов. Важнейшим преимуществом Триазавирина и создаваемых аналогов, а также средств их доставки является его независимость от имеющихся мировых патентов и от поставок импортных субстанций, что является значительным вкладом в импортозамещение и лекарственную безопасность России.

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office Проект Завершение клинических испытаний «Триазавирина» (II фаза) Создание опытно-промышленного производства «Триазавирина» для производства лекарственных форм, проведения III фазы клинических испытаний, регистрации препарата и отработка промышленной технологии производства Разработка методов химического синтеза новых соединений на платформе «Триазаверина», оценка их противовирусного действия в отношении вирусных заболеваний. Скрининг наиболее эффективных соединений и начало доклинических испытаний. Создание новых подходов системного моделирования для оценки эффективности перспективных лекарственных препаратов и инновационных лекарственных форм на платформе «Триазаверина» Создании модифицированных нано-липосомальных лекарственных форм адресной доставки «Триазаверина» и его аналогов, и начало доклинических испытаний полученных форм. 3 Резюме проекта

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office Проблема Появление новых вирусных штаммов - возбудителей заболеваний, ставших резистентными к применяемым препаратам; Распространении таких опасных заболеваний, как СПИД, герпес, вирусные гепатиты, птичий грипп, вирусные лихорадки, оппортунистические вирусные инфекции; Снижение общего иммунного статуса населения в урбанизированных районах; Ухудшение общей эпидемиологической ситуации, связанной с миграционными процессами; Доминирование (более 70% рынка) импортной продукции (тамифлю и др.) либо препаратов из импортной субстанции (арбидол и др.) на российском рынке противовирусных препаратов Решение Разработка отечественных высокоэффективных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии; Разработка отечественных инновационных лекарственных форм противовирусных препаратов адресной доставки; Создание подходов для оптимизации подходов в создании новых лекарственных препаратов и лекарственных форм с применением системы моделирования активности препаратов. 4 Социальная значимость проекта

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office 5 Базовые сведения о проекте Проект. Разработка оригинальных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии и методов диагностики вирусных заболеваний. Суть проекта. Завершение клинических испытаний «Триазавирина». Химический синтез новых соединений, оценка их противовирусной активности и выявление механизмов действия, доведение до опытного производства наиболее эффективных средств. Бюджет проекта. 492,8 млн. руб. (Сколково – 400 млн. руб., ООО «Холдинг «Юнона» – 92,8 млн. руб.) Площадки. Научные базы: Институт органического синтеза УрО РАН; Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития РФ Производственная база: ООО «Завод Медсинтез» (лауреат Премии Правительства РФ в области качества, GMP EC). Клинические базы : Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития РФ и Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им.академика А.П. Павлова Зарубежные партнеры. Институт Вирусологии Словацкой Академии Наук, Словакия; Dynamit Nobel GmbH Explosivstoff, Германия

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office Проблема Появление новых вирусных штаммов - возбудителей заболеваний, ставших резистентными к применяемым препаратам; Распространении таких опасных заболеваний, как СПИД, герпес, вирусные гепатиты, птичий грипп, вирусные лихорадки и др.; Ухудшение общей эпидемиологической ситуации (связанной с миграционными процессами) и снижение общего иммунного статуса населения ; Доминирование (более 70% рынка) импортной продукции (Тамифлю и др.) либо препаратов из импортной субстанции на российском рынке противовирусных препаратов. Решение Разработка инновационных высокоэффективных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии, в том числе средств в оригинальной лекарственной форме для адресной доставки 6 Проект «Организация производства оригинального отечественного противовирусного препарата Триазавирин для лечения сложных форм вирусных инфекций» ООО «Завод Медсинтез» одобрен для включения в Реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Протокол заседания Научно-технического совета по реализации мероприятий в области развития химической, медицинской и фармацевтической промышленности, а также биотехнологического комплекса России СЦ/ от 24 мая 2010 г. Проблематика проекта

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office Компании Уральский фармацевтический кластер ООО «Завод Медсинтез», г. Новоуральск ООО «Холдинг «Юнона», г. Екатеринбург Партнеры: Проведение научно-исследовательских работ: -Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения РАН, г. Екатеринбург; -Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития РФ, г. Санкт-Петербург; -Институт Вирусологии Словацкой Академии Наук, Словакия; -Dynamit Nobel GmbH Explosivstoff, Германия Проведение клинических испытаний (клинические базы): -Научно-исследовательский институт гриппа (НИИ гриппа) РАМН, г. Санкт-Петербург -Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова, г. Санкт- Петербург 7 Резюме В проекте задействованы не только ведущие научные центры, но и площадка, на которой ведется действующее производство лекарственных средств (Уральский фармацевтический кластер). Основные участники Проекта

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office 8 Соинвестор Триазавирин – от синтеза до лекарства Широкий спектр противовирусной активности (грипп, клещевой энцефалит и др.), эффективен на всех стадиях инфекции, новый механизм действия. Выполнено доклиническое изучение и I-ая фаза клинических испытаний препарата. Завершается II-ая фаза клинических испытаний Синтез соединения Клинические испытания Опытное производство Промышленное производство препарата Институт органического синтеза - НИИ гриппа ООО «Уральский центр ООО «Завод Медсинтез» им.И.Я.Постовского УрО РАН Минздравсоцразвития РФ биофармацевтических -Санкт-Петербургский технологий» государственный медицинский университет

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office Актуальность Проекта Вирусные инфекции в период сезонных эпидемий поражают около 20% жителей планеты (1,2 млрд. человек) и более 500 тыс. человек умирает от осложнений. Недавние события, связанные с распространением птичьего и свиного гриппа, с беспрецедентной смертностью больных от атипичной пневмонии, показали важность усиления надзора за гриппом и другими ОРЗ. Проблема гриппа может стать одной из самых важных для человечества. Важнейшим преимуществом препарата «Триазавирин» и создаваемых аналогов является их независимость от имеющихся мировых разработок, охраняемых патентами, и от поставок импортных субстанций, что является значительным вкладом в импортозамещение и лекарственную безопасность России. Коммерческий потенциал проекта. Актуальность технологии. Потенциальный объем рынка в России и СНГ – 25 млрд. руб. в год 9 Поражение населения стран вирусом гриппа во время пандемии 2009 г.

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office Российский рынок противовирусных средств 10 Характеристика российского рынка: Объем рынка оценивается в 350 млн. долл. США и постоянно растет; Отсутствие производства отечественных субстанций и готовых форм инновационных противовирусных препаратов; Число заболеваний гриппом и ОРВИ составляет порядка млн. человек в год (при этом умирают до 2500 человек); Число заболевания другими вирусными инфекциями составляет 1,8-4,1 млн. человек в год; Общий ущерб от инфекционных заболеваний составляет более млрд. руб. в год; Предполагаемая доля рынка препарата «Триазавирин» составит 40% Триазавирин не имеет близких аналогов на российском и мировом фармацевтическом рынке и имеет конкурентные преимущества и по качеству, и по цене.

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office 11 Острая токсичность ЛД 50 (на лабораторных животных) Активность в отношении вируса гриппа H1N1 Стадия жизненного цикла препарата Цена, руб. курс лечения гриппа Триазавирин Более 7,5 г/кг перорально 90% в опытах на животныхНачальный этап ЖЦ 500 руб./уп. 20 Виразол 0,2 г/кг65% в опытах сравнения с препаратом «Триазавирин» Конечный этап ЖЦ руб./уп 20 Тамифлю Более 1,5 г/кгЭффективен, данных на животных нет Средний этап ЖЦ 2000 руб. уп. 20 Перамивир 0.4 г/кгЭффективен, данных на животных нет Средний этап ЖЦ 300 мл – курс 3 упаковки = 7400 руб./курс Сравнение с мировыми аналогами

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office Инвестиционные показатели 12 ПараметрЗначение Расчетный период, лет7 NPV 14% проекта, млн.руб.1963 Период окупаемости проекта, лет 7,3 IRR проекта, %27,17 Завершение расчетного периода, год 2020 Выручка с 2015 года, млрд.руб. с 2020 года, млрд.руб. 5,2 13 После продажи проекта и начала промышленного производства препарата «Триазавирин» на базе ООО «Завод Медсинтез»

SKOLKOVO FOUNDATION Investment Office 13 Уральский фармацевтический кластер – крупнейший кластер России Состав Кластера Наука и кадры: -Уральский федеральный университет -Уральская государственная медицинская академия -Уральское отделение Российской академии наук Производители: -12 фармацевтических предприятий Потребители: -Клиники Кластера Логистика и сбыт: -Уральский региональный фармацевтический хаб Международные партнеры Базовые направления Инфузионные растворы Генно-инженерные технологии Биотехнологиии Диализные технологии Ядерные и нано-технологии Химический синтез Наши достижения: