Особенности реализации требований стандартов серии ISO 9000 в образовательных учреждениях (с учетом новой редакции ISO 9001:2008) АНТИПОВ Дмитрий Вячеславович – к.т.н., доцент Тольяттинский государственный университет Институт финансов, экономики и управления Кафедра «Менеджмент организации»

Пример не учит ничему, пока он не излагается с помощью теории. Без знания теории копировать успешно работающую фирму, значит накликать на себя беду… Э. Деминг О семинаре Цель: Рассмотрение особенностей реализации требований ISO 9001 с учетом изменений 2008 года. Аудитория: Внутренние аудиторы по СМК Тольяттинский государственный университет Институт финансов, экономики и управления Кафедра «Менеджмент организации»

ОСОБЕННОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ СТАНДАРТА ISO 9001:2000 (С УЧЕТОМ ИЗМЕНЕНИЙ 2008 ГОДА) Особенности реализации требований ISO 9001

Модель СМК в соответствии с требованиями стандартов серии ИСО 9000:2000 (ГОСТ Р ИСО ) Особенности реализации требований ISO 9001

Структура стандарта ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО ) Особенности реализации требований ISO 9001

Изменения стандарта 2008 года

Особенности реализации требований ISO 9001 Изменения стандарта 2008 года

4.1 Общие требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и развивать СМК в соответствии с МС ISO 9001 Для этого организация ДОЛЖНА: определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2); определять последовательность и взаимодействие этих процессов; определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Раздел 4. Система менеджмента качества

Критерии результативности и эффективности процесса выпуска каучука

Раздел 4. Система менеджмента качества Изменения стандарта 2008 года 4.1 Общие требования

Раздел 4. Система менеджмента качества Изменения стандарта 2008 года 4.1 Общие требования

Зачем нужно что-то документировать? - Это помогает управлять изменениями и облегчает их проведение; - Это обеспечивает стандартизацию постоянно выполняемых операций и помогает выявить наилучшие методы; - Это лишает возможности прибегнуть к отговорке: "а мне никто не сказал"; - Это распространенное средство организации работы на сегодняшнем рынке; - Это дает возможность проводить аудит системы менеджмента организации. 4.2 Требования к документации Раздел 4. Система менеджмента качества

Миф : «СМК увеличивает объем документации…» Документация СМК должна включать: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; б) руководство по качеству; в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом; г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; д) записи, требуемые настоящим стандартом. Объем документации увеличивает не СМК, а ее отсутствие Требования к документации Раздел 4. Система менеджмента качества

Структура документации СМК ТГУ

4.2.2 Руководство по качеству В Руководстве по качеству необходимо: отразить документированные процедуры или дать ссылку на них отразить схему взаимодействия между собой процессов СМК определить область применения разрабатываемой СМК обосновать все принятые исключения из раздела 7 данного стандарта доказать обоснованность данных исключений Раздел 4. Система менеджмента качества

4.2.3 Управление документацией Обязательная документированная процедура Проверка документов на адекватность Анализ и актуализацию по необходимости Обеспечение идентификации Обеспечение наличия на соответствующих местах Обеспечение сохранения документов Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов Раздел 4. Система менеджмента качества

4.1. Структура документации ТГУ В область управления документацией университета входят: - документация СМК (рисунок 1), которая описывает СМК вуза, регламентирует его деятельность, устанавливает способы ее осуществления и подтверждает результаты этой деятельности (п ); - те документы, которые создаются на основе документации СМК, а именно: организационно-правовая, распорядительная, информационно- справочная и договорная документация (п.4.1.2). Раздел 4. Система менеджмента качества Управление документацией

Раздел 4. Система менеджмента качества

Обязательная документированная процедура порядок идентификации записей порядок восстановления информации, содержащейся в отчетах условия хранения записей порядок изъятия и утилизации отчетов сроки хранения отчетов Управление записями Раздел 4. Система менеджмента качества Записи ДОЛЖНЫ доказать, что: требования к продукции и услугам выполнены СМК результативна требования СМК выполнены

Записи Управление записями Запись (en record; fr enregistrement) - документ содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. Анализ СМК со стороны руководства Аудит СМК Анализ результативности процессов Оценка качества результатов деятельности

Записи, требуемые ГОСТ Р ИСО Рекомендуемые формы и наименование документов Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (п.6.2д) Карточка личного учета, программы и журналы обуч- я,протоколы квалификационных и аттестационных комиссий Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции (ЖЦП) и произведенная продукция соответствуют требованиям (п.7.1г) Обоснование процессов ЖЦП в Руководстве по качеству, Политика и цели в области качества по процессам ЖЦП Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований, относящихся к продукции (п.7.2.2) Протоколы анализа контракта, планы производства продукции, протоколы анализа возможностей аттестации (валидации) процессов Записи входных данных, относящихся к продукции (п.7.3.2) Справки и отчеты службы маркетинга, перечень действующих законов и регламентов, тех. задание на разработку, разработки, планы разработки проекта, содержащие цели в области качества Записи результатов анализа проекта и разработки и всех необходимых действий (п.7.3.4) Протоколы анализа проекта, рецептура, комплект конструкторской документации и т.п., с согласующими и утверждающими подписями Записи результатов верификации проекта и разработки и всех необходимых действий (п.7.3.5) Наличие подписи проверившего в проектной документации, протоколы анализа по этапам проектирования, результаты альтернативных проектов Управление записями

Продолжение Записи, требуемые ГОСТ Р ИСО Рекомендуемые формы и наименование документов Записи результатов валидации проекта и разработки и всех необходимых действий (п.7.3.6) Протоколы валидации проекта, протоколы и акты испытаний, одобрение или согласующая подпись потребителя в проектной документации Записи результатов анализа изменений проектов и разработки и любых необходимых действий (п.7.3.7) Процедура внесения изменений, акты или протокол изменений, протоколы анализа влияния изменений Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки процесса закупок (п.7.4.1) Перечень утвержденных поставщиков, рейтинги поставщиков, справки-отчеты по качеству закупок по поставщикам Записи валидации процессов производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения (п.7.5.2) Протоколы (акты) валидации (аттестации) процессов, оборудования и персонала, приказ о закреплении процессов и оборудования за исполнителями Записи регистрации прослеживаемости продукции (п.7.5.3) Маршрутные карты, паспорта, журналы регистрации результатов контроля и т.п. Записи об утере, повреждении или признании непригодной для использования собственности потребителя (п.7.5.4) Акты списания, утери, повреждения, копии извещений потребителя Записи результатов калибровки и поверки (п.7.6)Планы и графики поверки, калибровки и аттестации СИ, протоколы и акты поверки, калибровки, аттестации СИ Управление записями

Окончание Записи, требуемые ГОСТ Р ИСО Рекомендуемые формы и наименование документов Записи результатов проведенных аудитов (п.8.2.2)Планы аудита, акты и протоколы по результатам аудита, листы несоответствий, отчеты о выполнении планов аудита и корректирующих действий Записи, указывающие лицо(а), санкционировавшего(их) выпуск продукции (п.8.2.4) Журналы регистрации контроля, карты измерений, паспорта, маршрутные карты и т.п. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения (п.8.3) Акт о браке, карты измерений, наряд исправление брака, карточка разрешения на отклонение, копии уведомлений потребителя Записи результатов предпринятых корректирующих действий (п.8.5.2) Журналы, листы несоответствий, протоколы и т.п. Записи результатов предпринятых предупреждающих действий (п.8.5.3) Журналы, протоколы, планы и отчеты по устранению устранения причин потенциальных несоответствий Записи об анализе со стороны руководства (п.5.6.1)Протокол и/или отчет по результатам анализа с иллюстрациями динамики изменения основных показателей Управление записями

4.2.4 Управление записями в ТГУ

Раздел 5. Ответственность руководства 5.1 ОБЯЗАТЕЛЬСТВА РУКОВОДСТВА Высшее руководство должно обеспечивать : СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА РАЗРАБОТКАВНЕДРЕНИЕРАЗВИТИЕ 5.6 Анализ со стороны руководства Общие положения Входные данные для анализа Выходные данные анализа 5.2 Ориентация на потребителя Определение и выполнение требований потребителей 5.3 Определение политики в области качества Соответствие целям, требованиям;повы- шение результатив- ности СМК; основа для постановки и анализа целей; доведена до персонала 5.4 Планирование Цели в области качества, согласо- ванные с политикой в области качества Планирование создания и развития СМК 5.5 Распределе- ние ответствен- ности, полномо- чий и обмен информации Ответствен- ность и полномочия Представи- тель руководства Внутренний обмен информацией

5.1 ОБЯЗАТЕЛЬСТВА РУКОВОДСТВА ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО ДОЛЖНО ОБЕСПЕЧИВАТЬ НАЛИЧИЕ СВИДЕТЕЛЬСТВ: ПОСРЕДСТВОМ: а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований; б) разработки политики в области качества; в) обеспечения разработки целей в области качества; г) проведения анализа со стороны руководства; д) обеспечения необходимыми ресурсами Раздел 5. Ответственность руководства ПО РАЗРАБОТКЕ И ВНЕДРЕНИЮ СМК ПО ПОСТОЯННОМУ УЛУЧШЕНИЮ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ СМК

ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО ДОЛЖНО ОБЕСПЕЧИВАТЬ: ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ВЫПОЛНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ПОВЫШЕНИЕ УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ Раздел 5. Ответственность руководства 5.2 Ориентация на потребителей Требования потребителей См. пункты и Эффективность Привлекательность Практичность Качество

АНАЛИЗИРО- ВАЛАСЬ НА ПОСТОЯННУЮ ПРИГОДНОСТЬ ДОВЕДЕНА ДО СВЕДЕНИЯ ПЕРСОНАЛА И ПОНЯТНА ЕМУ СООТВЕТСТВИЕ ЦЕЛЯМ ОРГАНИЗАЦИИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО СООТВЕТСТВОВАТЬ ТРЕБОВАНИЯМ И ПОСТОЯННО ПОВЫШАТЬ РЕЗУЛЬТА- ТИВНОСТЬ СМК ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА СОЗДАНИЕ ОСНОВ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ И АНАЛИЗА ЦЕЛЕЙ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА Раздел 5. Ответственность руководства 5.3 Политика в области качества

Раздел 5. Ответственность руководства 5.4 Планирование Высшее руководство должно сформулировать ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА установлены для каждого вида деятельности организации для всех организационных уровней соответствуют Политике в области качества организации требованию измеримости Целей в области качества способствуют выпуску и реализации продукции

Цели в области качества должны иметь шесть признаков: Конкретность - Цель должна быть четко определена Измеримость -Цель должна быть наблюдаемой и измеримой Достижимость - Вероятность достижения Цели должна быть высокой (более 50 %) Целесообразность - Цель должна быть связана с получением большего результата, чем необходимые ресурсы Временная ограниченность - Должен быть установлен временной предел достижения Цели Вовлеченность сотрудников - в процесс достижения Цели должен быть вовлечен весь персонал, заинтересованный и связанный с ее достижением Раздел 5. Ответственность руководства

1. Цели и целевые показатели организации 2. Цели и показатели результативности процессов 3. Цели подразделений, участвующие в процессах 4. Цели сотрудников Развертывание целей

Раздел 5. Ответственность руководства

Кто отвечает за процесс? Кто владеет ресурсами? Кто устанавливает цели и показатели процесса? Кто разрабатывает мероприятия по достижению целей и показателей процесса?

5.5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, ПОЛНОМОЧИЯ И ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО ДОЛЖНО ОБЕСПЕЧИВАТЬ: ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ДОВЕДЕНИЕ ДО ПЕРСОНАЛА ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ПОЛНОМОЧИЙ НАЗНАЧИТЬ ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ИЗ СОСТАВА РУКОВОДСТВА РАЗРАБОТКУ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ПРОЦЕССОВ ОБМЕНА ИНФОРМАЦИЕЙ Раздел 5. Ответственность руководства

Ответственность и полномочия Раздел 5. Ответственность руководства Нормативная документация Организационно-распорядительная Планы, графики, матрицы и т.д. Положения о подразделении Должностные инструкции Регламенты Положения, Инстукции

Ответственность Раздел 5. Ответственность руководства Полномочия Взаимодействия

Влияние руководителя Какое фактическое влияние руководителя? Ответственность и полномочия Раздел 5. Ответственность руководства

5.5.2 Ответственный представитель руководства по качеству Высшее руководство должно назначить из своего состава представителя по качеству На представителя руководства необходимо возложить ответственность и предоставить ему полномочия для: разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов СМК улучшения СМК предоставления отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучшения содействия распространению понимания требований потребителя во всей организации Раздел 5. Ответственность руководства

Обмен информацией может, например, включать: информирование, проводимое руководством на рабочих местах; групповые брифинги и др. совещания, например, по признанию достижений; использование досок объявлений, внутренних газет / журналов; аудио-, видео- и электронные средства, такие, как электронная почта и WEB-сайты; обзоры, подготовленные работниками и наглядно представленные предложения Раздел 5. Ответственность руководства Обмен информацией по качеству

Раздел 5. Ответственность руководства Обмен информацией по качеству

5.6 Анализ со стороны руководства ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО ПЛАНИРОВАНИЕ ИНТЕРВАЛОВ АНАЛИЗА СМК ВХОДНЫЕ ДАННЫЕ ДЛЯ АНАЛИЗА а ) результаты аудитов; б) связь с потребителями; в) процессы, продукция; г) статус предупреждающих, корректирующих действий; д) деятельность по предыдущему анализу; е) изменения, влияющие на СМК; ж) рекомендации по улучшению ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ АНАЛИЗА Решения: а) повышение результативности СМК и ее процессов; б) улучшение продукции согласно требований потребителей; в) потребности в ресурсах АНАЛИЗ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Раздел 5. Ответственность руководства

5.6 Анализ со стороны руководства