А.Н. Коновалов, Г.И. Назаренко, И.Н. Шевелев, С.Т. Ветрилэ, А.Е. Михеев, Н.А. Коновалов, А.И. Молодченков, А.Г. Назаренко РОССИЙСКИЙ ВЕРТЕБРОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГИСТР (приглашение к дискуссии) 13 – 14 мая 2011 Москва

Переход от экспертного мнения к принципам доказательной практики Специализированные регистры для изучения исходов Рандомизированные исследования с контролем (РИК) для изучения эффективности новых методов лечения

Регистр – совокупность формализованных клинических и демографических данных пациентов с определенными показателями здоровья, содержащихся в централизованной базе данных в целях прогнозирования и повышения качества медицинской помощи.

РИКРегистр Высокая стандартизацияСтандартизация отсутствует Рандомизация естьРандомизация отсутствует Контролируемое исследование Обсервационное исследование/система раннего оповещения Имплант/методика не меняется в ходе исследования Имплант/методика может изменяться Обычно сравниваются 2 разных импланта/методики (выбирается лучшая) Сравнивается весь диапазон имплантов/методик Отслеживаются результаты в краткосрочном и средне-срочном периодах Отслеживаются отдаленные результаты Создаются специальные клинические условияКлинические условия разные Четкие критерии включенияКритерии включения расплывчатые Есть критерии невключенияКритерии невключения отсутствуют «Эксперимент»«Реальная жизнь» Низкая заинтересованность пациентовВысокая заинтересованность пациентов Низкая доступность потенциальных участников Высокая доступность потенциальных участников Небольшое количество наблюденийБольшое количество наблюдений Отложенный ввод данныхНемедленный ввод данных Расчет затрат на годы Высокая первоначальная стоимость проекта/впоследствии снижение затрат

С 1996 – 2001 гг. в США число операций, направленных на формирование спондилодеза ежегодно увеличивалось на 77% (протезирование суставов на %) Ежегодный рост использования имплантов % (2 млрд. долларов США) Частота госпитализаций по поводу боли в спине в Бостоне в 4 раза чаще, чем в Нью-Хэвене ?

Создание национальных регистров – актуальная проблема современной клинической медицины.

История развития регистров Компьютерная база по изучению травм - Чикаго 1969 год (клиника Кук Каунти, Cook county hospital, Chicago) Проект IDES, 1965 год (international documentation and evaluation system for total hip and knee arthroplasty) – 65 клиник, более изученных исходов. Иллинойский регистр травм 1971 год (Illinois Trauma Registry) объединил 50 клиник.

Цель исследования Разработать портальную версию поясничного вертебрологического регистра

Задачи исследования Сформулировать функции поясничного регистра Провести обзор существующих регистров Разработать принципы функционирования поясничного регистра Разработать требования к критериям поясничного регистра Рассчитать оптимальные технические характеристики поясничного регистра Разработать структуру поясничного регистра Разработать механизм функционирования поясничного регистра и его модулей

Функции вертебрологического регистра Сбор, учет и хранение демографической информации о пациентах Сбор, учет и хранение информации о пациенте, генерируемой в процессе лечения Анализ исходов лечения и их прогнозирование Предоставление функциональных возможностей для взаимодействия врачей и пациентов Проведение статистических исследований Публикация оценок работы (рейтингов) врачей, отделений и клиник в целом Диагностическая поддержка - Экспертная система «Боль в спине»

Специализированные вертебрологические регистры Национальная вертебрологическая сеть США (NSN, USA) «SpineTango» (Австрия, Германия, Швейцария, Бразилия, Мексика, Северная Америка, Италия) Шведский поясничный регистр

Шведский поясничный регистр (г. Лунд,1993 год)

Регистр «SpineTango» ( Начало работы - ноябрь 2002 года Начало работы III поколения регистра год Совместная работа EuroSpine и центром M.E.Muller, университета города Берн (Швейцария).

Механизм работы регистра «SpineTango»

Преимущества и недостатки регистра «SpineTango» Преимущества: доступен в режиме «on-line» представлены формы на 7 языках разные варианты заполнения сбор информации по всем отделам позвоночника изучение консервативного лечения формы шкал для пациентов учет специализации и квалификации врача учет осложнений и мер по их устранению Недостатки: не фиксирует данные неврологического осмотра отсутствует развернутая классификация исходов заболевания не фиксирует ряд заболеваний не фиксирует некоторые виды лечения не фиксирует гистологические варианты опухолей

Принципы функционирования вертебрологического регистра Соблюдения требований Российского законодательства, нормативных документов Минздравсоцразвития РФ Безопасность и надежность хранения информацииМаксимальная доступность широкому кругу пользователейМасштабируемостьРасширяемостьГибкость Регистр должен формировать единое информационное пространство Эргономичность и техническая эстетичность

Требования к критериям регистра Они должны быть значимыми характеристиками пациента Они должны быть значимыми характеристиками заболевания Они должны подробно описывать лечебно – диагностический процесс Они должны всесторонне характеризовать результат влияния лечения – исход Обоснованность их включения в регистр должна быть доказана объективно В совокупности они должны позволять проводить сравнительный анализ с данными зарубежных регистров для интеграции в мировую систему изучения исходов лечения заболеваний позвоночника

Пример обоснования для включения критериев в регистр Курящие пациенты чаще оценивают свое состояние после операции как неудовлетворительное, особенно если операция направлена на формирование спондилодеза [Zheng F., Cammisa F.P., SandhuH.S. et al.] Factors predicting hospital stay, operative time, blood loss and transfusion in patients undergoing revision posterior lumbar spine decompression, fusion, and segmental Instrumentation//Spine Vol.27,N8.-P ) Курение Отрицательно влияет на возможность вернуться на работу после операции [TaylorМ.Е.] Return to work following back surgery: A review. Am J Ind Med 1989; 16:79-88) Наличие в анамнез операций на позвоночнике

Характеристики сервера Процессор AMD Athlon Оперативная память 1024 MB DDR400 RAM Жесткие диски 2х160 GB SATA HDD ( Software RAID1) Операционная система CentOS 5 Скорость доступа в Internet 100 Mbit ( без ограничений по объему трафика) Web – сервер Apache 2.0 Handler PHP Version СУБД My SQL Version

Архитектура регистра

Концепция работы регистра

Модуль «прогнозирование исходов лечения» Прогноз исхода хирургического лечения дегенеративных заболеваний позвоночника с помощью системы «Распознавание»

Модуль «целеполагание» Один из компонентов принятия решения о лечении пациента Определяет содержание оказываемой пациенту медицинской помощи Служит критерием ее эффективности Номенклатура целей лечения Шкала для оценки степени их достижения

Да____ Нет____ Достижение целей и уровни Цель 1 (wi =10) Снижение интенсивности боли – требуется ли прием анальгетиков? Цель 2 (wi =9) Снижение интенсивности боли – по шкале болевого аудита Цель 3 (wi =8) Клинический эффект – динамика неврологической симптоматики Наихудший результат терапии (-2) Постоянно>35 баллов Прогрессирование неврологической симптоматики Меньший успех терапии, чем ожидалось (-1) часто26-35 баллов Неврологическая симптоматика не изменилась Ожидаемая степень успеха терапии (0) иногда баллов Уменьшение симптомов натяжения нервов при отсутствии изменений в чувствительной, двигательной, рефлекторной сферах Больший, чем ожидалось, успех терапии, (+1) нет6-14 баллов Частичный регресс неврологической симптоматики в чувствительной, двигательной, рефлекторной сферах Наибольший ожидаемый успех терапии(+2) Я не помню, когда покупал анальгетики для себя 0-5 баллов Полный регресс неврологической симптоматики

Модуль диагностической поддержки «Боль в спине» (экспертная система) Поддержка процесса диагностики заболеваний позвоночника. Помощь врачу в принятии решения по формированию окончательного диагноза. Формирования списка возможных диагнозов на основе введенной информации. Цель системы Задачи

База знаний ЭС «Боль в спине» Классы Объекты Разделы Свойства Связи Процедуры

Модуль «статистика» Содержит набор калькуляторов для расчета статистических шкал (снижение относительного риска (RRR), абсолютного риска (ARR) и других) + средства графического отображения

Модуль «регистр»

Регистр - совокупность банка медицинских данных и технологий, предоставляющих возможность широкого доступа к ним, как врачей-специалистов, так и пациентов в процессе лечения заболевания с установленным диагнозом.

Выводы Регистр должен быть простым Регистр должен быть доступным как врачу, так и пациенту В работе регистра должны принять участие хирурги-вертебрологи Регистр должен функционировать при участии Ассоциации хирургов - вертебрологов Регистр должен иметь возможность интегрироваться в мировые системы изучения исходов лечения заболеваний позвоночника

Информация по регистру доступна по ссылкам: Спасибо за внимание!