ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИИ: МНЕНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ С.А. Тюляндин Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина РАМН Москва

Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина РАМН крупнейший клинический и научный центр в России: 1100 онкологических коек, около 4000 сотрудников и ежегодно новых больных злокачественными опухолями, которые лечатся или консультируются в Центре. Первое клиническое исследование по стандартам GCP было начато в 1986 году (Торемифен).

Клинические исследования в России Минздравом РФ в 2004 г. разрешено проведение 524 исследований. Из этого числа: –онкология – 18,9% –психиатрия – 18,3% –кардиология – 11,1% –гастроэнтерология – 8,1% –пульмонология – 7,8% Белоусов Ю.Б., 2004

Клинические исследования в России 2004 г. в РФ число больных, включенных в клинические исследования, составило Фазы клинического изучения: –I фаза (в основном, отечественные препараты) - 4,4% –II фаза – 22,8% –III фаза – 66,8% Белоусов Ю.Б., 2004

Почему? Низкая цена. Высокая скорость набора в исследования: –большое число больных; –отсутствие у врача и больного альтернативы в выборе лечения; –желание врача, участвовать в исследовании. В большинстве случаев хорошое качество выполняемых исследований.

Выигрыш Больной: –получает современное лечение и обследование. Врач: –повышение квалификации; –доступ к современным препаратам и технологиям; –достойное вознаграждение за труд.

Выигрыш Государство: –экономическая выгода (бесплатное лечение для больных, налоги с исследователей и CRO). Медицина: –быстро и качественно выполненное исследование, решающее клинически значимую проблему.

Проигрыш Резкое увеличение числа исследований ведет к увеличению нагрузки на каждого исследователя, что ведет к снижению качества. Меньшая стоимость исследований, меньшие этические требования могут способствовать появлению протоколов, выполнение которых по научным или этическим меркам невозможно на Западе, но возможно на Востоке.

Сегодняшнее состояние клинических исследований в России Клинические исследования в России это не наука, это индустрия. Российские исследователи не участвуют в планировании, организации и анализе научных исследований в которых они участвуют, а выполняют техническую работу.

В России возможно проведение GCP исследований, только в случае из спонсирования фармацевтической индустрией. В России практически невозможно проведение независимых (организованных группой исследователей, государственных институтов и т.д.) исследований. Как пример этого – исключение России из исследований EORTC. Сегодняшнее состояние клинических исследований в России

Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом контроля качества лекарственных средств на основании следующих документов: 1) заявления организации - разработчика лекарственного средства (или юридического лица его представляющего) Закон о лекарственных средствах

В России назрела насущная необходимость создания собственных кооперированных групп (юридически оформленного объединения исследователей). Требуется правовая и финансовая помощь по созданию инфраструктуры подобных групп. Сегодняшнее состояние клинических исследований в России