1

2 Выступление директора Института информации и информационных технологий ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора Р.И. Ягудиной по вопросу клинические исследования лекарственных средств

3 ФГУ НЦЭСМП МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ Нормативно-правовое регулирование Экспертиза КИ Аккредитация клинических баз Протоколы КИ Отчеты КИ Серьезные нежелательные явления Экспертиза КИ Участие в проверках КИ Государственный контроль клинических исследований лекарственных средств Ведение компьютерных баз данных РОСЗДРАВНАДЗОР Контроль, надзор Комитет по Этике при федеральном органе контроля качества ЛС ФГУ ИМЦЭУАОСМП Ввоз лекарственных средств Вывоз биологических материалов Разрешения на проведение клинических исследований Клинические базы Серьезные нежелательные явления Экспертиза КИ Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств Работа с научной и медицинской общественностью Клинические базы Отчет о результатах КИ Соблюдение правил GCP Отчеты КИ Этические комитеты Серьезные нежелательные явления Контроль проведения КИ Проверки клинических баз Разрешения КИ

4 Клинические исследования лекарственных средств, разрешенные к проведению в России в период 2000 – 2005 гг.

5 Количество пациентов, включенных в клинические исследования в период гг.

6 Объем клинических исследований в мире в г. Вырос на 12.3 % до уровня 18.5 млрд. долларов

7 Количество клинических исследований в США в г. упало на 10.6% Количество клинических исследований за пределами США в г. возросло на 8 %

8 Новые площадки для проведения клинических исследований: Центральная Европа Центральная Европа Восточная Европа Восточная Европа Индия Индия Латинская Америка Латинская Америка Азия Азия