КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД 01.01.2009г. –

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. –
Advertisements

КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. –
КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. –
КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. –
Отчет о работе Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за 2009 г.
Этика клинических исследований Е.А. Вольская, ММА имени И.М. Сеченова XII МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС МОО «ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ» «СПРАВЕДЛИВОСТЬ,
Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Челябинск июня 2006.
20 марта 2006 года г. Санкт-Петербург Конференция «Повышение качества клинических исследований лекарственных средств» «Организация государственного контроля.
Проблемы этической экспертизы клинических исследований в России Елена Вольская, ответственный секретарь Межвузовского комитета по этике при Ассоциации.
Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Казань апреля 2006 Организация.
Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации М.Р.Сакаев Министерство здравоохранения и социального.
Проблемы регистрации и клинических исследований в свете нового закона «Об обращении лекарственных средств» Завидова Светлана Ассоциация организаций по.
Клинический аудит (инспекция) клинических испытаний в Украине Распутняк Сергей Сергеевич Заместитель директора Департамента доклинических и клинических.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Изменения нормативно-правового регулирования в части регистрации медицинских изделий Суханова Мария.
Диспансеризация населения. 1 раннее выявление хронических неинфекционных заболеваний определение группы состояния здоровья и мероприятий профилактическое.
1 Республиканская служба по тарифам Республики Бурятия Проблемы регулирования тарифов ЖКХ Улан-Удэ 14 апреля 2011 года.
«ТМ: Диспансеризация». 1 Назначение и цели информационной системы Формирование и ведение карты диспансеризации и паспорта здоровья Обеспечение централизованного.
Опыт проведения этической экспертизы Г. И. Сторожаков академик РАМН, председатель Локального Комитета по Этике РГМУ Е.А. Малышева Е.С. Рогов.
Подготовка и аттестация уполномоченных лиц по качеству фармацевтических предприятий Пятигорская Наталья Валерьевна Экспертная группа Первого МГМУ им.Сеченова.
Проблемы этической экспертизы Завидова Светлана Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)
Транксрипт:

КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. – г.

Распределение рассмотренных материалов Дата заседания Номер протокола заседания Количес тво дел ТипРешение Перви чные дела Одобрение поправок, новых версий и др Ответыполож ительн ое внести дополн ение и уточне ние отказ (*1) (*2) (р/г) (*3) (р/г) Всего рассмотрено

Причины отказов * 1 Исследование научно не обосновано, кроме того исследовательский состав не имеет достаточного опыта проведения КИ, досье не полное. *2 Необоснованное увеличение количества пациентов. *3 Поправка к протоколу противоречит правам пациента.

Основные замечания Адаптировать информацию для пациента для понимания им, отсутствие контактной информации и другие замечания. Несоответствие квалификации Главных Исследователей требованиям ГОСТ Р Недостаточное обоснование протокола исследования или поправок к протоколу исследования. Недостаточно информации о безопасности и эффективности препарата (из предыдущих исследований). Несоответствие Английской и Русской версии документов.

Среднее время рассмотрения и ожидания Среднее время рассмотрения составляет 14 дней для инициальных подач, время рассмотрения дополнительных материалов 10 дней. Среднее время ожидания Комитетом по этике ответа заявителя (время от выдачи заключения, содержащего рекомендации по внесению дополнительной информации и уточнений до получения ответа) составляет 21 день.

Количество заявок, поданных на рассмотрение: - по месяцам ЯнварьФевральМарт

- по фазам ФазаПервичныеВторичные I814 II29100 III59305 IV1337 Б/Э193 Итого:128459

- по производителям ПервичныеВторичныеВсего Российские производители Зарубежные производители Итого:

-по разделам медицины