Заявка 10-4-Н Проект Разработка и создание устройства для постановки кожных проб с туберкулином и другими аллергенами

Научно-техническая часть проекта Проект направлен на разработку качественно-нового подхода к скрининговому обследованию населения на туберкулезную инфекцию и постановку проб с аллергенами. Научно-технической задачей проекта является создание сертифицированного устройства для стандартизации постановки кожных проб с туберкулином и другими аллергенами.

Первый этап проекта Проведен анализ существующих методик постановки кожных проб с туберкулином и другими аллергенами - для постановки кожных проб с аллергенами используются шприцы для внутрикожных проб и скарификаторы для насечек Проба Манту

выявлены недостатки : основной недостаток отсутствие стандартизации. нет устройств сертифицированных для туберкулиновых проб. до 30-50% нарушается техника постановки много противопоказаний, необходимости повторных исследований разработок по этой теме нет в течение последних 60 лет.

Принцип создать устройство, которое приведёт к стандартизации методики независимо от места, времени и квалификации медперсонала.

Требования к изделию - простота - безопасность -доступность -дешевизна -качество -комфортность

Этап 2. Разработана модель опытного образца устройства с учетом: удобства применения; упрощения методики; исключения побочных действий; экономически выгодная позволяющая стандартизировать технологию постановки кожно-аллергологических диагностических проб.

3 этап Разработана технологическая оснастка изготовлен штамп определен материал разработана технология контроля для проверки геометрических параметров изделия

Пошаговый штамп

Опытный образец

К концу 1 года запланированный объем работы выполнен создан опытный образец устройства и разработана клиническая методика применения. Проба Манту Прик-тест

Проведены испытания опытного образца, определены показания к применению, выявлено, что противопоказаний для применения устройства нет.

ПЕРСПЕКТИВА В настоящее время оформляется пакет документов для сертификации, разрабатывается стерильная упаковка. 2-ой год – сертификация и организация мелкосерийного производства. К концу 3 года – серийный выпуск устройства и организация маркетинга продаж по регионам России.

Для производства данного устройства необходимо оборудование в виде пресса высоко давления (300 тыс.руб.), 3-4 пошаговых штампа (400 тыс.руб ), оборудование для стерилизации и упаковки (500 тыс.руб ). Производство может размещаться на небольших производственных площадях (40 – 100м²) с привлечением небольшого количества сотрудников (4-6 чел.). Требования к производству

Коммерциализация Детское население РФ – более 40 млн. детей и подростков – ежегодная туберкулинодиагностика 30% детского населения проходят аллергологическое обследование (до 10 прик-ланцетов на одного обследуемого) Более 400 тысяч ВИЧ-инфицированных (в Самарской области 43 тыс.) – ежегодная туберкулинодиагностика

Коммерциализация проекта Планируемая себестоимость 2 руб, Цена реализации – 3 руб. Планируемая прибыль позволит в течении 3-лет сделать предприятие рентабельным.

Амбициозность проекта Изменить ситуацию по туберкулинодиагностике на уровне РФ – качественно-новая технология простая экономичная комфортная информативная стандартизированная