ЭТИЧЕСКОЕ ПРОСТРАНСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА Доцент Вольская Е.А. ММА им. И.М. Сеченова III международный форум «ФАРМСОДРУЖЕСТВО – БИЗНЕС В СНГ» 27 марта 2008 года «Здравоохранение: государство, общество и бизнес»

Папирус из Оксиринхоса, 3 век до н.э. Договор врача и ученика (хр. Вэллком-Институт, Лондон)

Клятва Гиппократа. Рукопись 15 века. (Библиотека Ватикана)

Развитие рекламного регулирования в европейских странах Association of the British Pharmaceutical Industry (АBPI) Code of Practice for the Pharmaceutical Industry 1958 Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Kodex der Mitglieder der BPI International Federation of Pharmaceutical Manufacrures and Associations (IFPMA) Code of pharmaceutical marketing practices 1981 Всемирная Организация Здравоохранения Этические рекомендации по продвижению лекарственных средств 1989 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Сode of Practice on the Promotion of Medicines 1991 Директива Совета ЕС 1992/28 О рекламе лекарственных средств для людей 1992 Национальные нормативно-правовые акты стран ЕС Евродиректива 2001/83/ЕС Европейский фармацевтический кодекс (ст ) 2001;2004 IFPMAНовая редакция и дополнения в Кодекс 2006, 2007

Акценты в развитии рекламного регулирования – идентификация ЛС, нормы публичной рекламы, ограничительный список тяжелых и социально- значимых болезней нормы продвижения на специалистов (мед. представители, бесплатные образцы, спонсирование) – ответственность компаний и социальное партнерство, конфиденциальность данных С 2005 – взаимодействие со специалистами, предупреждение стимулирования конфликта интересов, открытость информации о рисках и пр.

Цели регулирования в области маркетинга лекарственных средств: обеспечение безопасного применения лекарственных средств – прерогатива государства (рекламное законодательство) содействие честной конкуренции фармкомпаний –идентификация препарата как продукта определенного производителя, характеризующегося определенным спектром свойств –защита прав интеллектуальной собственности –создание одинаковых исходных условий для приемов коммуникационного маркетинга Этические нормы публичной рекламы лекарственных средств в первую очередь направлены на предотвращение безоглядной веры населения в панацею, в ее непременную эффективность и абсолютную безопасность, и в конечном счете – на предупреждение беспечного отношения к лекарственным средствам и их применению

Рекламное регулирование можно !!! закон необходимо!!! Нельзя!!! Кодексы

Этика публичной рекламы ЛС Не навреди = не обмани = не введи во искушение !!!

Страна Закон «О рекламе»: отдельные положения Закон «О рекламе» : специаль ная статья Закон о лекарств енных средства х Спец. положени я по нормам для населени я Специальные положения по нормам рекламы для специалистов Разрешение (одобрение) рекламы ЛС Директива 2001/83/ЕС (в ред. 2004/27) --Ст Допускается на усмотрение национальных законодательств Азербайджанска я Республика Ст АрменияСт.15-Ст.11+-запрещается реклама ЛС… без разрешения МЗ Республика Беларусь Ст реклама ЛС только при положительном решении республиканского органа управления в области здравоохранения Грузияп.п. 1-5 ст Республика Казахстан п.3 ст. 13Ст Порядок выдачи разрешений на рекламу ЛС определяется уполномоченным органом по делам здравоохранения Кыргызская Республика п.2 ст Литовская Республика Ст Республика Молдова П.п. 3-5 ст разрешение центрального отраслевого органа управления на публичную рекламу ЛС от тяжелых заболеваний Российская Федерация -Ст Республика Узбекистан Ст. 22 Порядок рекламы для специалистов определяется Минздравом Без разрешения Минздрава не допускается реклама ЛС для несовершеннолетних и от тяжелых болезней Украина Ст. 20 +Порядок рекламы для специалистов определяется Минздравом Без разрешения Минздрава не допускается реклама ЛС для несовершеннолетних и от тяжелых болезней Эстонская республика Ст. 14 +Порядок рекламы для специалистов определяется законом «О медикаментах» -

Регулирование продвижения ЛС в странах СНГ Законы «О рекламе» Общие требования Продвижение рецептурных ЛС Реклама безрецептурных ЛС Специальные требования Э т и ч е с к и е н о р м ы

Status quo рекламного регулирования на фармрынке России Способ продвижения ЛСЗаконодательное регулирование Этическое регулирование Рекламные модули для населения +Кодекс AIPM, РРК Рекламные модули для специалистов +/-Кодекс AIPM Розыгрыши, призы, конкурсы, акции для населения Не специальноеРРК Деятельность мед. представителей -Кодекс AIPM Распространение бесплатных образцов -Кодекс AIPM Спонсирование мед. конгрессов и пр. -Кодекс AIPM Корпоративные мероприятия-Кодекс AIPM Стимулирование продаж-Кодекс AIPM

Этические кодексы продвижения ЛС стран СНГ Кодекс маркетинговой практики AIPM (Россия) – 1997, новая ред г. Кодекс маркетинговой практики ВAIPM (Беларусь) (! Ст Профессиональная этика медицинских представителей) Кодекс маркетинговой практики фармацевтических производителей и их представительств, 2004 г. (Украина, ЕБА) Правила надлежащей промоции фармацевтическими компаниями лекарственных средств профессионалам здравоохранения и Меморандум о присоединении, принятии, внесении изменений и рассмотрении жалоб в рамках Правил… (проект? 2008, Украина)

Кодекс AIPM 5.1 Уполномоченное лицо компании Компании должны установить и поддерживать соответствующий порядок работы, обеспечивающий соответствие маркетинговой деятельности компании российскому законодательству и настоящему Кодексу. В частности, компании должны на постоянной основе осуществлять мониторинг и анализ собственной деятельности по продвижению фармацевтических продуктов и распространяемых в связи с этим материалов. Все рекламные материалы должны проходить процедуру предварительного одобрения уполномоченным сотрудником компании, имеющим соответствующий уровень образования и должную квалификацию (научную или медицинскую).

Кодекс AIPM Программы и документация акций Акции по продвижению фармацевтических продуктов, стимулированию продаж и т.п. должны проводиться в соответствии с утвержденными уполномоченным лицом компании программами, в процессе их проведения должна вестись отражающая ход акций документация. Программы мероприятий (акций), документация по их проведению, образцы рекламных материалов должны храниться в уполномоченном подразделении или у уполномоченного лица компании минимум в течение года после завершения мероприятия

Кодекс AIPM 3.1 Общие принципы взаимодействия со специалистами здравоохранения направлено на цели принесения пользы пациентам и совершенствование медицинской практики не должно иметь следствием конфликт интересов у специалистов, в частности, между их профессиональными обязанностями и экономическими интересами не допускается …передавать специалистам здравоохранения вознаграждение за назначение пациентам определенного фармацевтического продукта.

Кодекс AIPM 3.8 Подарки и сувениры Не допускается предлагать специалистам здравоохранения наличные деньги не допускается предоставлять или предлагать подарки, предназначенные для личного использования сувенир должен иметь стоимость, не превышающую суммы трех минимальных размеров оплаты труда Можно использовать в качестве подарков предметы, полезные для использования в медицинской практике при условии, что их стоимость не превышает суммы пяти минимальных размеров оплаты труда

Этическое пространство фармрынка Фарм. компании Мед.общественность Провизоры/фармацевты Пресса / СМИ и других корпораций и объединений

Благодарю за внимание!