Системы менеджмента в лаборатории. Частовстречающиеся проблемы в системах. Тибор Цохер Словацкая национальная служба аккредитации Tel.: ; 02/

Наиболее частовстречающиеся проблемы в СМ и ПЛП 1/10 Позиция лаборатории в организационной (иерархической) структуре определена не четко Позиция лаборатории в организационной (иерархической) структуре определена не четко Некоторые лаборатории третьей стороны осуществляют действия, напр. консультации, которые находятся в конфликте интересов с деятельностью независимой лаборатории Некоторые лаборатории третьей стороны осуществляют действия, напр. консультации, которые находятся в конфликте интересов с деятельностью независимой лаборатории Прямой доступ менеджера по качеству в высшему уровню руководства, на котором принимаются решения о политике и ресурсах лаборатории, осуществляется формально Прямой доступ менеджера по качеству в высшему уровню руководства, на котором принимаются решения о политике и ресурсах лаборатории, осуществляется формально Политики и цели (задачи) системы менеджмента регулярно не контролируются и не актуализируются Политики и цели (задачи) системы менеджмента регулярно не контролируются и не актуализируются Системы менеджмента в лаборатории. Частовстречающиеся проблемы в системах.

Наиболее частовстречающиеся проблемы в СМ и ПЛП 2/10 Документация и регистрированные данные взаимозаменяются Документация и регистрированные данные взаимозаменяются Не вся управляемая документация регистрируется в общем списке управляемой документации Не вся управляемая документация регистрируется в общем списке управляемой документации Не определены процедуры для осуществления исправлений от руки или не документировано запрещение внесения таких исправлений в документы Не определены процедуры для осуществления исправлений от руки или не документировано запрещение внесения таких исправлений в документы Контроль приобретенных материалов не осуществляется или осуществляется формально Контроль приобретенных материалов не осуществляется или осуществляется формально Процедура для управления несоответствующими работами документирована только для серьезных типов несоответствий Процедура для управления несоответствующими работами документирована только для серьезных типов несоответствий Системы менеджмента в лаборатории. Частовстречающиеся проблемы в системах.

Наиболее частовстречающиеся проблемы в СМ и ПЛП 3/10 Наиболее частовстречающиеся проблемы в СМ и ПЛП 3/10 Для устранение некоторых несоответствий не принимаются корректирующие действия или принимаемые корректирующие действия являются неадекватными Для устранение некоторых несоответствий не принимаются корректирующие действия или принимаемые корректирующие действия являются неадекватными Предупреждающие действия не являются предупреждающими, а скорее служат для идентификации несоответствия, а не его предупреждения (отсутствует трендовый анализ) Предупреждающие действия не являются предупреждающими, а скорее служат для идентификации несоответствия, а не его предупреждения (отсутствует трендовый анализ) В программу внутренних проверок не включены все элементы системы менеджмента и отслеживание реализации испытательной/калибровочной деятельности В программу внутренних проверок не включены все элементы системы менеджмента и отслеживание реализации испытательной/калибровочной деятельности Внутренние проверки осуществляются формально, без идентификации каких-либо проблем и возможности улучшения Внутренние проверки осуществляются формально, без идентификации каких-либо проблем и возможности улучшения В записи об анализе со стороны менеджмента не включены заключения, касающиеся пригодности рассматриваемой системы менеджмента В записи об анализе со стороны менеджмента не включены заключения, касающиеся пригодности рассматриваемой системы менеджмента Системы менеджмента в лаборатории. Частовстречающиеся проблемы в системах.

Наиболее частовстречающиеся проблемы в СМ и ПЛП 4/10 Соответствующая документация не находится на местах осуществления соответствующей деятельности Соответствующая документация не находится на местах осуществления соответствующей деятельности Не регистрируются выходы некоторых важных действий (напр. взвешивания до постоянной массы, измерение параметров (значений) окружающей среды и т.д.) Не регистрируются выходы некоторых важных действий (напр. взвешивания до постоянной массы, измерение параметров (значений) окружающей среды и т.д.) Исправления в регистрированных данных не осуществляются согласно требованиям стандарта ISO/IEC 17025: 2005 (замазанные или переписанные данные) Исправления в регистрированных данных не осуществляются согласно требованиям стандарта ISO/IEC 17025: 2005 (замазанные или переписанные данные) В записях нет идентификации лица, которое их контролировало В записях нет идентификации лица, которое их контролировало Отсутствуют доказательства компетентности назначенных лиц, которые могут выражать свое мнение и интерпретации в протоколах Отсутствуют доказательства компетентности назначенных лиц, которые могут выражать свое мнение и интерпретации в протоколах Системы менеджмента в лаборатории. Частовстречающиеся проблемы в системах.

Наиболее частовстречающиеся проблемы в СМ и ПЛП 5/10 Осуществляется валидация стандартных методов Осуществляется валидация стандартных методов Валидация нестандартных и модифицированных методов не является планируемым процессом (критерии оценки не определены до собственно валидации и не констатируется пригодность валидированного метода для данной цели/предназначения/использования) Валидация нестандартных и модифицированных методов не является планируемым процессом (критерии оценки не определены до собственно валидации и не констатируется пригодность валидированного метода для данной цели/предназначения/использования) Валидация нестандартных и модифицированных методов осуществляется по четко определенным критериям без учета диапазона и специфики модификации и без учета необходимости Валидация нестандартных и модифицированных методов осуществляется по четко определенным критериям без учета диапазона и специфики модификации и без учета необходимости Системы менеджмента в лаборатории. Частовстречающиеся проблемы в системах.

Наиболее частовстречающиеся проблемы в СМ и ПЛП 6/10 Потенциально влияющие вещества, которые указаны в методах или стандартах игнорируются (интерференты не определяются и не устраняются) Потенциально влияющие вещества, которые указаны в методах или стандартах игнорируются (интерференты не определяются и не устраняются) Процедуры из документированных методов не соблюдаются, на практике упрощаются без анализа возможного влияния таких упрощений на результаты испытаний/калибровок Процедуры из документированных методов не соблюдаются, на практике упрощаются без анализа возможного влияния таких упрощений на результаты испытаний/калибровок Некоторые испытания, которые негативно взаимовлияют друг на друга, осуществляются одновременно в одном и том же месте Некоторые испытания, которые негативно взаимовлияют друг на друга, осуществляются одновременно в одном и том же месте Состояние калибровки оборудования и подготовленных стандартов не обозначено Состояние калибровки оборудования и подготовленных стандартов не обозначено Системы менеджмента в лаборатории. Частовстречающиеся проблемы в системах.

Наиболее частовстречающиеся проблемы в СМ и ПЛП 7/10 Межкалибровочные проверки оборудования не осуществляются Межкалибровочные проверки оборудования не осуществляются Инструкции по эксплуатации оборудования отсутствуют Инструкции по эксплуатации оборудования отсутствуют Сокращенные инструкции по использованию приборов и оборудования, которые находятся при соответствующем оборудовании, не внесены в систему управляемой документации Сокращенные инструкции по использованию приборов и оборудования, которые находятся при соответствующем оборудовании, не внесены в систему управляемой документации Использование мерных сосудов и пипеток не имеющих требуемой точности, которая указана в соответствующих методах или стандартах Использование мерных сосудов и пипеток не имеющих требуемой точности, которая указана в соответствующих методах или стандартах Используются некалиброванные мерные сосуды, колбы и пипетки Используются некалиброванные мерные сосуды, колбы и пипетки Системы менеджмента в лаборатории. Частовстречающиеся проблемы в системах.

Наиболее частовстречающиеся проблемы в СМ и ПЛП 8/10 Используются калибровочные услуги лабораторий, которые не аккредитованы на эту деятельность или отсутствует доказательство, что их система выполняет требования стандарта ISO/IEC 17025: 2005 Используются калибровочные услуги лабораторий, которые не аккредитованы на эту деятельность или отсутствует доказательство, что их система выполняет требования стандарта ISO/IEC 17025: 2005 У некоторых типов испытаний очень слабо обеспечена прослеживаемость (микробиология, биология, органический анализ и т.д.) У некоторых типов испытаний очень слабо обеспечена прослеживаемость (микробиология, биология, органический анализ и т.д.) Не документирована процедура по обеспечению обращения, транспортировки, хранения и использования стандартных образцов Не документирована процедура по обеспечению обращения, транспортировки, хранения и использования стандартных образцов Неопределенность результата не включает все существенные составляющие, напр. неопределенность калибровки, значения сертифицированного стандартного образца и т.д. Неопределенность результата не включает все существенные составляющие, напр. неопределенность калибровки, значения сертифицированного стандартного образца и т.д. Системы менеджмента в лаборатории. Частовстречающиеся проблемы в системах.

Наиболее частовстречающиеся проблемы в СМ и ПЛП 9/10 Идентификация и обозначение образцов не обеспечивает их взаимонезаменяемость (емкости с реактивами и колбы не обозначены четко) Идентификация и обозначение образцов не обеспечивает их взаимонезаменяемость (емкости с реактивами и колбы не обозначены четко) Выходы из системы обеспечения качества не зарегистрированы так, чтобы были видимы/определимы возможные тренды (тенденции) Выходы из системы обеспечения качества не зарегистрированы так, чтобы были видимы/определимы возможные тренды (тенденции) Результаты системы обеспечения качества не анализируются; отсутствуют процедуры и другие установленные критерии Результаты системы обеспечения качества не анализируются; отсутствуют процедуры и другие установленные критерии В случае получения неудовлетворительного результата в межлабораторных сличениях (тест компетентности) не принимаются адекватные корректирующие действия В случае получения неудовлетворительного результата в межлабораторных сличениях (тест компетентности) не принимаются адекватные корректирующие действия Системы менеджмента в лаборатории. Частовстречающиеся проблемы в системах.

Наиболее частовстречающиеся проблемы в СМ и ПЛП 10/10 Неправильная работа с пипеткой и неправильное заполнение мерных емкостей Неправильная работа с пипеткой и неправильное заполнение мерных емкостей Неосуществление гомогенизации растворов или материалов, подготавливаемых лабораторией, или гомогенизация при помощи пальца Неосуществление гомогенизации растворов или материалов, подготавливаемых лабораторией, или гомогенизация при помощи пальца Использование неидентифицируемых или нерегенерированных наполнителей в эксикаторах Использование неидентифицируемых или нерегенерированных наполнителей в эксикаторах Системы менеджмента в лаборатории. Частовстречающиеся проблемы в системах.