ГОУ ВПО Пятигорская государственная фармацевтическая академия Факультет последипломного обучения Факультет последипломного обучения ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕРОК АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ. Практические аспекты Доцент Блинова Татьяна Ивановна

Нововведения при осуществлении государственного контроля (надзора) Федеральный закон 294-ФЗ от г. (в ред. от г.) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: от г. (в ред. от г.) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: - утвержден п орядок проведения плановых и внеплановых мероприятий по контролю; - узаконена недопустимость проводимых в отношении одного юр. лица несколькими органами гос. контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований; - утверждены права юр. лиц при проверках и порядок их защиты (глава 3); - установлено, что плановые проверки проводятся 1 раз в 3 года, (для сферы здравоохранения 2 и более раз в 3 года – ст.9)

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН 294-ФЗ О ЗАЩИТЕ ПРАВ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) И МУНИЦИПАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ (в ред. Федеральных законов от N 60-ФЗ, от N 164-ФЗ, от N 261-ФЗ, от N 365-ФЗ) Глава 2, ст.9 2. Плановые проверки проводятся не чаще, чем один раз в 3 года. 9. В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ 944 от г. «Об утверждении видов деятельности в сфере здравоохранения и соц.развития, осуществляемых юр. лицами и инд. предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» Оказание амбул.-поликлин. медицинской помощи Оказание стац. и сан-курорт. медицинской помощи Оказание скорой медицинской помощи Розничная торговля ЛС и изготовление ЛС аптеками - проверки лицензир. органа (Росздравнадзор) 1 р. в год; (Росздравнадзор) 1 р. в год; - Росздравнадзор 1 раз в 2 года; в 2 года; - Росздравнадзор 1 раз в 2 года; в 2 года; - Росздравнадзор 1 раз в год 1 раз в год

В соответствии с ФЗ-294 внесены изменения в Приказ МЗСР РФ 897 от (в ред. от н) «Об утверждении административного регламента ФС по надзору в сфере здравоохранения по исполнению гос. функции по лицензированию фармдеятельности» Приказ МЗСР РФ 263 от (в ред. от н) «Об утверждении методических рекомендаций по осуществлению органами государ. власти субъектов РФ переданных полномочий РФ по лицензированию фармдеятельности» Разд. VII. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований.

Приказ Минэкономразвития 141 от г. «О реализации положений ФЗ «О защите прав юридических лиц….» Типовая форма распоряжения о проведении проверки Типовая форма распоряжения о проведении проверки Типовая форма акта проверки; Типовая форма акта проверки; Типовая форма журнала проверок, проводимых органами гос. контроля (надзора): Типовая форма журнала проверок, проводимых органами гос. контроля (надзора): - прошнуровывается, пронумеровывается, - прошнуровывается, пронумеровывается, ведется лицензиатом; ведется лицензиатом; - наименование граф; - наименование граф; - заполняется и подписывается лицом, - заполняется и подписывается лицом, проводившим проверку; проводившим проверку;

На основании приказа Минэкономразвития РФ от изданы: приказы Росздравнадзора 1490-Пр/10 и 1489-Пр/10 от «Об использовании типовой формы акта проверки….» а) форма акта при лицензировании а) форма акта при лицензировании б) форма акта при проверке лицензионных требований б) форма акта при проверке лицензионных требований приказ Росздравнадзора 5503-Пр/10 приказ Росздравнадзора 5503-Пр/10 от «Об исполнении законодательства РФ» от «Об исполнении законодательства РФ» ссылка на приказ Минэкономразвитя по постановлению о проверке и журналу учета. ссылка на приказ Минэкономразвитя по постановлению о проверке и журналу учета.

Плановые проверки Росздравнадзора (ФЗ-294, приказ МЗСР РФ 263) Не чаще 1 раза в год В соответствии с утвержденным планом, согласованным с органом прокуратуры План вывешивается на официальном Интернет-сайте регионального отделения Росздравнадзора до предыдущего г. Предупреждение о плановой проверке за 3 суток Акт проверки по утвержденной форме ( приказы РЗН 1489 и 1490 от )

Внеплановые проверки Контроль исполнения ранее выданных предписаний В случаях получения информации от ЮЛ, ИП или органов государственной власти: о возникновении аварийных ситуаций; о возникновении аварийных ситуаций; о нарушениях технологических процессов; о нарушениях технологических процессов; о выходе из строя систем оборудования, которые могут причинить вред жизни и здоровью людей и окружающей среде; о выходе из строя систем оборудования, которые могут причинить вред жизни и здоровью людей и окружающей среде; о возникновении угрозы жизни, здоровью граждан, повреждения имущества ЮЛ и ИП; о возникновении угрозы жизни, здоровью граждан, повреждения имущества ЮЛ и ИП; о нарушении прав потребителей о нарушении прав потребителей Анонимные обращения не могут служить основанием для проверки! Анонимные обращения не могут служить основанием для проверки!

Внеплановые проверки Проводятся в форме документарной или выездной проверки (терминология ФЗ-294) Необходимо согласование с органом прокуратуры (есть исключения) Уведомление за 24 часа, за исключением: - если причинен (причиняется) вред жизни, здоровью граждан; окружающей среде; - возможности угрозы безопасности государства; - возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. При проверке членов саморегулируемой организации необходимо уведомление ее руководства Составляется Акт установленного образца (имеет юридическую силу лишь при наличии согласия на проверку органа прокуратуры)

Аксиома проверок 1. Любая проверка должна проводиться на основании приказа (распоряжения) руководителя проверяющего органа или его заместителя 2. В приказе (распоряжении) указывается: Номер и дата приказа Наименование лицензирующего органа Ф.И.О. и должность лиц, уполномоченных на проведение проверки Наименование проверяемого ЮЛ или Ф.И.О ИП,, задачи и предмет проверки Цели, задачи и предмет проверки Правовые основания проведения проверки Срок проверки: дата начала и окончания 3. Проверка должна проводиться в присутствии руководителя проверяемой организации или лица его замещающего, на основании доверенности или приказа руководителя проверяемой организации

Члены комиссии по проверке не вправе: проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к их компетенции ; осуществлять плановые проверки в случае отсутствия должностных лиц или работников проверяемых ЮЛ либо их представителей; требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются и не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки; требовать образцы ЛС для проведения их исследований, без оформления акта об отборе образцов; требовать образцы ЛС для проведения их исследований, без оформления акта об отборе образцов; предлагать оплатить мероприятия по контролю; превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю ( 294-ФЗ: не более 20 дней) ( 294-ФЗ: не более 20 дней)

В случае выявленных грубых нарушений лицензионной деятельности (ПП 416) Росздравнадзором составляется: Протокол об административном нарушении Заявление в суд о привлечении к административной ответственности (административное приостановление деятельности, административный штраф, аннулирование лицензии) Обжаловать решение проверяющего органа можно в прокуратуре и в суде

Системные недостатки, выявленные РЗН при проверках ценообразования в аптеках (по состоянию на ) 85311,66% Превышение фактических розничных цен над предельными – выявлено в 853 организациях (или 11,66% ) 3665% Продажа ЖНВЛП без регистрации цены – 366 случаев или 5% от общего числа проверенных учреждений ,7% Отсутствие информации для населения в торговых залах и представление не актуализированной информации - выявлено в 1514 организациях (или 20,7% ) 53113,77% Недостоверная информация в протоколах согласования цен или неправильное их заполнение случай или 13,77% от общего числа проверенных учреждений По результатам контрольных мероприятий с Росздравнадзором выдано 1501 предписание об устранении нарушений, по 1281 проверенному учреждению информация направлена в лицензирующий орган для принятия соответствующих мер реагирования. 33

Статистика нарушений и наказаний Минимальный ассортимент ЛС – приказ 805н (отсутствует 2-3% от обязательного ассортимента – штраф, 70 и более % - отзыв лицензии) Реализация ЖНВЛС без зарегистрированной цены или завышение предельно допустимых (2010 г. – 125 аптекам приостановлена деятельность, по 118 аптекам материалы направлены в прокуратуру) Безрецептурный отпуск рецептурных ЛС (грубое нарушение – штраф или приостановление деятельности) Хранение ЛС –приказы 377, 706н (грубое нарушение) Санитарный режим – приказ 309 (грубое нарушение) Квалификация специалистов – приказы 415, 541 Реклама ЛС – ФЗ 61

Юридические тонкости «О проведении плановой проверки ЮЛ уведомляется не позднее 3 рабочих дней до начала ее проведения…» (по почте, нарочным – копия постановления, или ) ч.12 ст.9 ФЗ-294 «Нарушение данного срока относится к категории грубых нарушений требований к организации проверок, влекущих за собой ОТМЕНУ результатов проверки по заявлению проверяемого лица» ст.20 ФЗ-294

Юридические тонкости Минимальный ассортимент - - Утвержден приказом МЗСР 805 от В приказе МЗ РФ 80 «ОСТ. Правила отпуска ЛС» не упоминается. - Приказ МЗСР 785 утвердил порядок, а не правила отпуска - - В Постановлении правительства 416 нет упоминания мин. ассортимента среди лицензионных требований, наказание – «за нарушение правил отпуска» Наказание за отсутствие мин. ассортимента действующим законодательством не предусмотрено.

Благодарю за внимание. Желаю Вам здоровья и благополучия!