ESM Европейская модель заинтересованных лиц Европейская Система Контроля за Лекарствами Борьба с фальсификацией лекарственных средств для обеспечения безопасности пациентов в Европе Докладчик: Грант Кортни Событие: Международная конференция в сфере здравоохранения Дата: Aпрель 2013

ESM Европейская модель заинтересованных лиц Грант Кортни – Участник команды EFPIA, работающей над ЕSМ – Участник руководящей группы по здравоохранению GS1 – 18 лет работы в области безопасности продукции в компании GlaxoSmithKline Кто я?

Содержание 3 1.Введение Вводная информация Что такое ЕSМ? 2.Борьба с поддельными лекарствами Что такое поддельные лекарства? Что предпринимает ЕС? Что предпринимают партнёры ЕSМ? 3.ЕSМ на практике Этапы развития 2D штрихкоды Процесс Тестирование и развитие 4.Следующие шаги ESM Европейская модель заинтересованных лиц

1. Введение ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Вводная информация 5 D На Европейском рынке значительно возрастает количество поддельных лекарственных средств и связанная с этим угроза здоровью D Принятие 1-го июля 2011 г Директивы о Поддельных лекарственных средствах является важным шагом для защиты пациентов от поддельных лекарств D Участники европейского канала поставок фармацевтической продукции разрабатывают систему, которая будет соответствовать требованиям Директивы, обеспечивать высокий уровень безопасности для пациентов, способную эффективно интегрироваться в имеющуюся цепь поставок с наименьшими финансовыми затратами - ЕSМ ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Что такое ЕSМ? 6 ЕSМ это Общеевропейская единая система, позволяющая проводить контроль качества медпрепаратов в пунктах сбыта Разработана заинтересованными лицами, готовыми применять её постоянно и совместно регулировать ЕSМ является испытанной общеевропейской системой, которая Обеспечивает безопасный доступ к медпрепаратам Является низкозатратным, интероперабельным решением Действует на некоммерческой основе. Имеет дополнительные преимущества Является гибкой и основана на сотрудничестве партнёров ESM Европейская модель заинтересованных лиц

2. Борьба с поддельными лекарствами ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Что предпринимает Евросоюз? 8 В директиве ЕС о поддельных медпрепаратах от 2011 перечислены меры по повышению безопасности в сети поставок лекарств Производители обязаны применять меры безопасности, позволяющие проверить подлинность и провести идентификацию по упаковке Создание систем хранения информации по вопросам безопасности Расходы оплачиваются держателями лицензии Партнеры ЕSМ стремятся создать эффективную систему к 2017г. ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Участники EMVO Участники закреплены за определенными организациями PGEU Аптеки EFPIA GIRPGIRP HOPE EAEPC EGAEGAAESGP Безрецептурные препараты Больничные аптеки Инноваторы Оптовые торговцы Переупаковщики Дженерики 9 ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Что предпринимают партнёры ЕSМ? 1010 EAEPC, EFPIA, GIRP, и PGEU Подписали совместный документДесять основных принципов защиты пациентов от поддельных лекарств Разработали и официально подписали Меморандум о взаимопонимании, содержащий принципы общеевропейской системы В настоящее время идёт тендерный процесс на первую фазу Европейской Системы Верификации Медпрепаратов, вступающей в силу во 2-й четверти 2013г Ведётся обсуждение с AESGP, EAHP, EGA и HOPE AESGP EAHP EGA GIRP HOPE PGEU Европейская Ассоциация Производителей Безрецептурных Препаратов Европейская Ассоциация Госпитальных Фармацевтов Европейская Ассоциация Производителей Дженериков Европейская Ассоциация Фармацевтических Дистрибьюторов Европейская Федерация Госпиталей и Здравоохранения Европейская Ассоциация Клинических Фармацевтов ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Взгляд ЕSМ на реализацию Директивы Комбинирование контроля вскрытия упаковки и уникального случайно генерируемого серийного номера Определение подлинности продукции на пунктах распределения с помощью проверки каждой упаковки по центральной базе данных Меры безопасности Гармонизированная по ЕС стандартная система кодировки с обязательным включением национального кода Достаточная гибкость для осуществления национальных решений с участием множества стран по единой во всём ЕС системе Производители не имеют доступа к информации о прописанных конкретным пациентам препаратах Переменные данные принадлежат создавшим их заинтересованным лицам, например, данные о распространении медпрепаратов принадлежат фармацевтам Системы запускаются и управляются заинтересованными лицами, использующими их в постоянном режиме Системы, управляемые независимыми некоммерческими организациями, управляются совместно соответствующими заинтересованными лицами ESM Европейская модель заинтересованных лиц

3. ЕSМ на практике ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Этапы развития EFPIA даёт согласие на работу в пунктах распределения медпрепаратов, а так же с 2 D штрихкодами GIRP начинает вести активную борьбу с поступлением поддельных медпрепаратов в официальные сети поставки PGEU делает официальное сообщение о фальсификации и очерчивает возможные действия ЕС для борьбы с фальсификацией EAEPC внедряет программу по выявлению поддельных медпрепаратов при подозрительных торговых предложениях --- ЕС предлагает издание директивы о поддельных медпрепаратах Начало обязательной аудиторской программы GDP для участников EAEPC и их поставщиков EFPIA, GIRP и PGEU проводят испытание системы контроля в пилотном проекте в Швеции. Результаты превосходят ожидания Подробное описание сериализации Евросоюзом ЕС утверждает директиву о поддельных медпрепаратах EAEPC, EFPIA, GIRP и PGEU совместно внедряют ЕSМ --- Заинтересованн ые лица дают совместный ответ на консультации комиссии по вопросам безопасности --- Партнеры ЕSМ налаживают контакт с конечными потребителями, включая пациентов и органы власти. 13 EFPIA, GIRP и PGEU объявляют о своём сотрудничестве о сериализации и начинают работу над разработкой общеевропейско й системы контроля Партнёры ЕSМ продолжают работу на национальном уровне над немецким проектомSecurPharm Внедрение в практику сериализации по директиве о поддельных медпрепаратах

2D баркоды В ЕSM используется 2D штрихкод, созданный по международным стандартам 4 элемента с данными: 14 digit Manufacturer Product Code Рандомизированный уникальный серийный номер Срок годности Номер партии (до 20 символов – цифры и буквы) Пример: продукта: (01) Партия: Годен до: Серийный номер : (10)A1C2E3G4I5 (17) (21)12345AZRQF ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Процесс База данных по контролю лекарств Проверка продукции на пунктах реализации проводится при поддержке основных заинтересованных лиц Пациент Производитель фармпрепарата Рандомизированная риск- ориентированная проверка оптовыми торговцами Загрузка данных Фармацевт Оптовый торговец Транспортный маршрут Номер продукта Номер партии Срок годности Серийный номер Контроль перед продажей пациентам 15 Оптовый торговец ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Процесс в Европе 1616 Национальная система n Параллельный дистрибьютор Оптовый торговец Производитель фармпрепарата Европейский центр Национальная система1 Аптеки Оптовый торговец Аптеки Периодическое межрегиональное обновление Аптеки: обязательный контроль Оптовый торговец: добровольный контроль Параллельный дистрибьютор: обязательный контроль + загрузка данных Производитель: загрузка данных+добровольный контроль ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Тестирование и развитие Шведский пилотный проект (сентябрь февраль 2010) 25 аптек Стокгольма. 180 пунктов реализации. 25 видов продукции. 110,000 упаковок. 14 производителей Основные выводы Аптекари могут работать в нормальном темпе Проект адаптирован к существующей схеме работы Интегрирован в существующее программное обеспечение аптечных сетей Фармацевты и оптовые продавцы могут узнать срок годности и номер партии с помощью компьютера Партнёры ЕSM продолжают работу на национальном уровне над немецким проектом SecurPharm 1717 ESM Европейская модель заинтересованных лиц

4. Следующие шаги ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Следующие шаги ЕSМ является эффективной, интероперабельной низкозатратной системой, основанной на сотрудничестве партнёров, созданной для борьбы с подделкой медпрепаратов и защиты здоровья населения Европы ЕSМ гарантирует безопасный доступ к медпрепаратам ЕSМ является низкозатратным, интероперабельным решением ЕSМ является гибкой и основана на сотрудничестве партнёров Следующие цели: Контакт с конечными потребителями, включая пациентов и органы власти Продолжение работы с имеющимися партнёрами/ассоциациями Пилотный проект в Германии совместно с SecurPharm Открытие Европейской Организации по Контролю за Медпрепаратами Продолжение поэтапного внедрения ЕSМ 19 ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Совместные усилия во благо пациентов Спасибо за внимание

Гарантия доступности безопасных медпрепаратов пациентам ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Запасные слайды ESM Европейская модель заинтересованных лиц

О EFPIA Европейская Федерация Фармацевтических Промышленностей и Ассоциаций Представляет фармацевтическую промышленность Европы на научной основе Объединяет 31 национальную фармацевтическую ассоциацию и 38 ведущих компаний ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Что такое GIRP? Основанная в 1960, GIRP является головной организацией европейских оптовых поставщиков с полным ассортиментом Участники GIRP Около 140,000 персонала в штате На рынке представлена продукция более чем 3,500 производителей Поставка свыше 100,000 медпрепаратов на континенте в более чем 170,000 аптек Участники GIRP, европейские оптовые поставщики с полным ассортиментом, гарантируют безопасность и надёжную поставку всех медпрепаратов пациентам, являясь важнейшим связующим звеном в здравоохранении. ESM Европейская модель заинтересованных лиц

PGEU GPUE Фармацевтическая группа Евросоюза Groupement Pharmaceutique de lUnion Européenne Австрия Бельгия Болгария Кипр Чешская респ. Дания Эстония Финляндия Франция Германия Греция Венгрия Ирландия Италия Люксембург Мальта Нидерланды Польша Португалия Румыния Словакия Словения Испания Швеция Великобритания Хорватия Македония Норвегия Сербия Швейцария Турция Фармацевтическая группа ЕС Участники: Профессиональные организации и фармацевтические ассоциации 2012: 31 страна

Что такое поддельные лекарства? 26 Растущая угроза здоровью населения и безопасности Европы С 2006 по 2009 годы при пересечении границ Евросоюза было конфисковано около 7,5 миллиона упаковок поддельных лекарств. За последние 5 лет при таможенном досмотре на внутренних и внешних границах Евросоюза было обнаружено около 30 миллионов упаковок поддельных лекарств. Поддельные лекарства могут: Содержать низкокачественные действующие вещества, или иметь неправильную дозировку Иметь поддельную информацию о производителе и подлинности Иметь неверные упаковки или содержать не те действующие вещества ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Что делают партнёры ЕSМ EAEPC/EFPIA / GIRP / PGEU Совместный Договор Контроль за каждой упаковкой на каждом уровне Использование всех преимуществ от массовой сериализации Основная цель – безопасность пациента и конфиденциальность 10 основных принципов защиты пациентов от поддельных медпрепаратов Уникальный серийный номер и защита от вскрытия 27 Полноценная защита на всей цепи поставки Единая система кодировки и идентификации во всей Европе Гарантия правильной работы контрольных баз данных по всему ЕС Простые, надёжные и малозатратные меры безопасности Совместная работа в интересах пациентов Вовлечение других заинтересованных лиц Партнёры ЕSМ занимаются консультацией и вовлечением групп пациентов ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Контроль оптовыми дистрибьюторами Систематический контроль на пунктах реализации с дополнительным рандомизированным/риск- ориентированным контролем оптовыми дистрибьюторами Оптовые поставщики проверяют упаковки, полученные из официальных источников(кроме владельцев регистрационных свидетельств и уполномоченных ими лиц) и товар, возвращённый аптеками Полный контроль на уровне оптовых поставщиков неэффективен Риск-ориентированный контроль База данных 28 ESM Европейская модель заинтересованных лиц

5. Почему это работает ESM Европейская модель заинтересованных лиц

EFPIA ЕSM для безопасности пациентов Безопасность пациентов: объединение усилий в цепи поставок фармпродукции для повышения безопасности пациентов Интероперабельность: ЕSМ является предпосылкой к созданию интероперабельной системы в ЕС, объединяя 27 различных систем Низкозатратность: при нововведениях и организации руководства заинтересованных лиц продвигает тех, кто постоянно работает с цепью поставок 30 ESM Европейская модель заинтересованных лиц

Сохранение быстроты производства и доставки Указание номера партии с помощью гармонизированного машинно-считываемого кода как предпосылка к завершению новых постановлений директивы по поддельным медпрепаратам (статья 80 e) Контроль на пунктах реализации с дополнительным риск-ориентированным контролем оптовыми дистрибьюторами Защита от поступления поддельных лекарств в цепь поставок Управляется заинтересованными лицами для объединения всеобъемлющей оценки рынка для придания системе гибкости, низкозатратности и эффективности GIRPGIRP 31 ESM Европейская модель заинтересованных лиц

EAEPC Ключевые моменты Что требует FMD от параллельных дистрибьюторов: Заменить (согласно условиям соглашения о максимальной цене) меры безопасности «эквивалентными» Обязательный контроль подлинности продукции перед переупаковкой Информировать уполномоченные органы и владельцев лицензий (при необходимости) в случае подозрения на фальсификацию Владельцам лицензий – регулировать затраты на поддержание работы системы Достижения: Обработка данных, собственность и защита данных Правовой принцип Вледелец – тот, кто производит и строгое ограничение доступа для защиты при обработке данных Проверка кодов исходящей и входящей продукции по номеру партии Отзыв продукции: дистрибьютор немедленно уведомляется об отозванных партиях и при необходимости сам осуществляет отзыв продукции на национальном уровне Переупаковка в ящичную тару как обязательная форма переупаковки для продукции, соответствующую мерам безопасности по директиве о поддельных медпрепаратах (например, защита от вскрытия и индивидуальный идентификатор) Основано на понимании обеими сторонами необходимости замены мер безопасности Затраты и распределение затрат EС обеспечивает создание низкозатратного интерфейса для контроля качества и загрузки данных Общие затраты на систему оцениваются исходя из количества региональных баз данных Стоимость затрат на упаковку определяется объемом и качеством 32 ESM Европейская модель заинтересованных лиц

PGEU Фармацевты стремятся создать систему, которая: В первую очередь направлена на безопасность пациентов Сочетается с текущей фармацевтической практикой Доставляет минимум неудобств, задержек и трудностей фармацевтам и цепи поставок в целом Использует знания и опыт заинтересованных лиц Является низкозатратной При необходимости может предоставить ещё большую защиту пациентов, например, благодаря обнаружению продукции с истёкшим сроком годности и улучшением процесса отзыва продукции 33 ESM Европейская модель заинтересованных лиц