Формальные требования к проектам и документам, представляемым на конкурс заявок на формирование тематики конкурсов мероприятия 5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств». Типичные ошибки при их составлении и очной презентации ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Ваизова Ольга Евгеньевна секретарь Рабочей группы Минобрнауки ФЦП ФАРМА-2020 д.м.н., профессор кафедры фармакологии СибГМУ Москва, 25 ноября 2013

ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» постановление Правительства РФ от 17 февраля 2011 Группа 1 Инвестиции, обеспечивающие технологическое перевооружение, модернизацию и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности Группа 2 Группа 3 Группа 4 Группа 5 Группа 6

Доклинические исследования инновационных лекарственных средств Организация и проведение клинических исследований инновационных лекарственных препаратов Мероприятия группы 2 Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств и проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов Создание технологических платформ по разработке и производству лекарственных средств Мероприятие 5 Мероприятие 6 Мероприятие 8 Мероприятие 7

Предельная стоимость проекта 44 млн. рублей (75% - бюджетное финансирование, 25% - внебюджетное) Формат проекта - научно-исследовательские и опытно-констукторские работы Срок реализации проекта – 3 года Всего по ФЦП планируется реализовать не менее 950 проектов До 2020 г. за счет Минобрнауки должно быть реализовано 380 проектов ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Доклинические исследования инновационных лекарственных средств Государственный заказчик – Минобрнауки, Государственный заказчик-координатор – Минпромторг Мероприятия группы 2 Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности Мероприятие 5

РАБОЧАЯ ГРУППА по рассмотрению тематики работ в рамках мероприятий 5 и 22 ФЦП «ФАРМА-20202» создана на основании Приказа 1587 Минобрнауки от 5 мая 2011 г. Создание новых лекарственных препаратов с использованием методов генной инженерии и биотехнологий Создание новых иммунобиологических и профилактических препаратов Создание новых лекарственных препаратов на основе молекул, синтезированных химическим путем Создание новых лекарственных и диагностических радиофармпрепаратов Создание новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних профессиональных учебных заведений Создание новых лекарственных препаратов на основе веществ природного происхождения

Как подать заявку в мероприятие 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»? Адрес сайта программыРаздел «Формирование тематики» формы документов (Аннотация, ТЗ, ТЭО) информация о порядке подготовки заявки справочные материалы Заявки принимаются только в электронном виде!

Цель проекта Актуальность проекта, инновационность молекулы Наличие аналогов разрабатываемой субстанции в России и за рубежом Научный задел, подтвержденные научные данные о биомишени Подтвержденные научные данные о биологической активности объекта исследования в сравнении с известными аналогами Патентная чистота объекта исследования Предварительные результаты, подтверждающие безопасность соединения, предлагаемого к исследованию (ограниченные исследования острой токсичности соединения) Принадлежность к терапевтической группе Предполагаемая лекарственная форма и путь введения РАЗДЕЛЫ АННОТАЦИИ

ЭКСПЕРТИЗА ЗАЯВОК НА ФОРМИРОВАНИЕ ТЕМАТИКИ мероприятия 5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» Эксперты Рабочей группы Минобрнауки Эксперты НТС Технологической платформы Медицина будущего Рассмотрение заявок на формирование тематики Научно-технический совет Минпромторга Одобренные заявки Отклоненные заявки КОНКУРС Выступление заявителя с устным сообщением на заседании Рабочей группы Минобрнауки (обязательно!) Выступление заявителя с устным сообщением на заседании НТС Минпромторга (при необходимости) 2 экспертных заключения из 3-х положительные 2 экспертных заключения из 3-х отрицательные

ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ Технические ошибки 1.Преждевременное завершение формирования заявки Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»; Отсутствие контактных сведений; Неполное заполнение полей заявки. 2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации. Ошибки «по существу» 1.Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5; 2.Отсутствие подтвержденных данных о биомишени; 3.Незаконченность этапа НИР; 4.Сознательное неполное представление заявки в системе экспертиз; 5.Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности; 6.Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по фармацевтической разработке; 7.Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера, связанного с реальной фармацевтической разработкой.

Если поле имеется – значит его необходимо заполнить!

ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ Технические ошибки 1.Преждевременное завершение формирования заявки Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»; Отсутствие контактных сведений о конкретном лице, которое руководит работой; Неполное заполнение полей заявки. 2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации Ошибки «по существу» 1.Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5; 2.Незаконченность этапа НИР; 3.Сознательное неполное представление данных по заявке в системе экспертиз; 4.Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности; 5.Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по фармацевтической разработке; 6.Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера, связанного с реальной фармацевтической разработкой.

Формат проектов мероприятия 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» 1. Углубленное исследование специфической активности лекарственного средства 2. Исследование фармакокинетики ( абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, взаимодействие с другими лекарственными средствами) 3. Токсикологические исследования: общая токсичность (острая, подострая, хроническая, субхроническая) специфическая токсичность (канцерогенность, мутагенность, аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность). Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы НИР 1. Масштабирование производства 2. Разработка опытно- промышленной линии 3. Подготовка фармакопейной статьи на субстанцию, фармакопейной статьи предприятия на готовую лекарственную форму 4. Разработка и валидация аналитических методик контроля качества субстанции 5. Наработка опытных партий для проведения доклинических и клинических исследований ОКР

Избирательная методология доклинических исследований перспективных лекарственных препаратов и фармакологических веществ при различных патофизиологических состояниях В рамках мероприятия 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» ФЦП ФАРМА-2020 не рассматриваются проекты, связанные с поиском активного соединения! Разработка новых лекарственных препаратов на основе производных……. ……… для лечения расстройств центральной нервной системы не рассматриваются проекты, связанные с доклиническим исследованием лекарственных средств с нерецепторным механизмом действия (отсутствие мишени!) Доклинические исследования инновационного препарата «……» на основе диосмина, экстракта лечебной грязи озера ……… и растительных субстанций, для лечения хронического геморроя

Критерии завершенности этапа НИР 1.Лидерное соединение выбрано Соединение существует в физическом виде Имеется лабораторный регламент его получения 2. Очевидна инновационность молекулы 3. Доказана молекулярная мишень для выбранного соединения 4. Понятен механизм действия соединения (избирательное накопление, блокада/активация мишени) 5. Показана сравнительная активность в экспериментах in vitro 6. Показана активность соединения в экспериментах in vivo 7. Предварительные данные позволяют предположить низкую (среднюю) токсичность соединения 1. Молекула принципиально новая; 2. Биотехнологическая молекула является аналогом, имеющейся, но отличается способом получения (продуцент, степень гликозилирования и др.), что делает ее инновационной и патентоспособной за счет изменения физико-химических, фармакокинетических свойств, активности, стабильности; 3. Химическая модификация известной молекулы приводит к существенным изменениям ее фармакологических свойств. Критерии инновационности соединения Механизм действия 1. Связь с молекулой мишенью доказана качественными и количественными методами (энергия связи, ИК30) 2. Избирательное накопление доказано Предварительные данные по токсичности 1. На ограниченном количестве животных достигнута/не достигнута ЛД50 2. Диапазон эффективных доз существенно ниже диапазона токсических доз

ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ Технические ошибки 1.Преждевременное завершение формирования заявки Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»; Отсутствие контактных сведений о конкретном лице, которое руководит работой; Неполное заполнение полей заявки. 2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации Ошибки «по существу» 1.Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5; 2.Незаконченность этапа НИР; 3.Сознательное неполное представление данных по заявке в системе экспертиз; 4.Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности; 5.Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по фармацевтической разработке; 6.Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера, связанного с реальной фармацевтической разработкой.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ ПРОЕКТА НА ЗАСЕДАНИИ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ МИНОБРНАУКИ Строгое соблюдение регламента – 5-7 минут; Предварительное представление презентации для ознакомления экспертами профильных комиссий; Возможно приглашение патентных поверенных, представителей бизнес- партнеров, партнеров по научной разработке; Доработка проекта в разумные сроки.

Планируемый объем работ по доклиническому исследованию …. (объекта исследования) Организация- заявитель (название) Организация- соисполнитель (название) Организация- коммерческий партнер (название) Вид работ Этап 1….. Необходимый объем финансирования, тыс. рублей Министерство образования и науки Российской Федерации

Запланированные объемы финансирования проектов по годам в части мероприятия 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» 2011 год 2012 год 2013 год 2014 год 2015 год Государственный заказчик Минобрнауки России млн.рублей в ценах текущего года ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Поддержано проектов 31 проект 6 проектов 60 проектов 32 проекта 10 проектов Поддержано проектов 31 проект 6 проектов 60 проектов 32 проекта 10 проектов

Успех – это движение от неудачи к неудаче без потери энтузиазма… У. Черчиль