Тема :

1.Общие положения 2.Термины и определения 3.Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек 4.Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока 5.Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря

1.1. Настоящая инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек Действие инструкции распространяется на все аптеки независимо от их формы собственности и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов должны отвечать требованиям действующей нормативной документации Перепланировка помещений аптеки может проводиться только по согласованию с местными органами санэпиднадзора не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой Ответственность за выполнение требований данной инструкции возлагается на руководителей аптек.

Санитарный режим – это распорядок дня, действия и условия деятельности, направленные на проведение санитарно – гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Инструкция – это свод правил, устанавливающих порядок и способ осуществления, выполнения, в данном случае, санитарного режима в аптеках. Правила – это постановление, предписание, устанавливающее порядок, в частности, по обеспечению санитарного режима аптек. Персонал – это личный состав аптеки или конкретного (отдельного) подразделения, составляющий группу сотрудников по профессиональным или служебным признакам. Санитарная одежда – это медицинский халат, шапочка или другая защитная одежда, предназначенная для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом. Комплект технологической одежды для асептического блока – предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом.

Контаминация микроорганизмом – это первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное – в результате несоблюдения требований асептики. Асептика – это условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса. Асептический блок – это территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений. Воздушный шлюз – это установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми. Дезинфекция – это процесс умерщвления на изделии или в изделии, или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства). Стерилизация – это процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства). Предстерилизационная обработка – это удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще – дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособлены для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна производиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устойчивыми, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2х2 мм. В летний период времени, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами накаливания системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям соответствующих глав действующих СНиПов. В помещении должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия 3.9. установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения в производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптеки, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю в моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливаются емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфекцирующими средствами В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук, правила поведения в асептическом блоке В ассистентской – асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно – вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направленно из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных или ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала.

4.8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей а асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 – 2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1куб. м. объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН – 150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м. помещения; потолочные ОБП – 300 – из расчета 1 на 60 куб. м.; передвижной ОБП – 450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта.

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими средствами не реже одного раза в месяц Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкаф) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и д.р.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно Уборка помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования. Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из не волокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей Приготовление дезрастворов должно специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхности допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом к применению на территории России.