Я знаю короткую дорогу !.. 1

Требования системы ФН: Не навреди! Чудаков Евгений, Алматы, 18 апреля

3 Взгляды и точка зрения, изложенные в докладе, являются частным мнением автора и не обязательно отражают официальную позицию компании Амджен

1. Гармонизация и конвергенция в мире 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН Содержание 4 2. Сравнение систем ФН разных стран

1. Гармонизация и конвергенция в мире 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН Содержание 5 2. Сравнение систем ФН разных стран

Конвергенция или Гармонизация 6 ICH

Конвергенция или Гармонизация 7 ICH ЛатАм & ПОЗ

Конвергенция или Гармонизация 8 ICH ЛатАм & ПОЗ АТЭС

Конвергенция или Гармонизация 9 ICH ЛатАм & ПОЗ ЛАГ АТЭС

Конвергенция или Гармонизация 10 ICH ЛатАм & ПОЗ ЛАГ АТЭС Таможенный союз

1. Гармонизация и конвергенция в мире 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН Содержание Сравнение систем ФН разных стран

ЕС 12 GVP

ЕСАнализ прежде всего 13 Инспекции Коммуникация данных по безопасности У полномо- ченный П о Ф Н М астер- Ф айл С истемы Ф Н П ост- Р егистрацион. И сследования Б езопасности E2B Электронный канал С истема М енеджмента К ачества Управление сигналом + П лан У правления Р исками

США Исходные данные прежде всего 14 УПФМФСФ ПРИБСМК E2B ( Определение сигнала ) СОМР * СОМР – Стратегия оценки и минимизации риска

Австралия Баланс прежде всего 15 УПФ*МФСФ ПРИБ*СМК* E2B* ПУР+ Приложение

16 СШАЕСАвстралия Местные случаи 15д. cерьезные непредвиденныевсе - (90 д. несерьезные) несерьезные по запросу Зарубежные случаи 15 д. серьезные не требуются непредвиденныевсе Периодич. отчеты PBRER + местный не для каждого ЛС, решение при регистрации

17 КитайБразилияМексикаКазахстанРоссия локальные пред-РИ Cases 15 days: unexpected or serious for old MAA; all – for new MAA. local: 7(FLT), 15(s), 90(ns) days Local serious15d., non-serious 30 d. All local: 15 days Local: 5 d. non-serious 1 d. serious Periodic reports Own format – 5 yrs. Annually Generics: own format; innovators & biosimilars – ICH Own format, PBRER+appendix PSUR/PBRER, IBD PSUR/PBRER, SRD УПФ ПРИБ E2B ПУР * Пред-РИ – Пред-регистрационное исследование

18 КитайБразилияМексикаКазахстанРоссия Случаи 15 д.: новые или серьезные для старых ЛП; все – для новых местные: 7(см/угроза); подтвержденные 15(с), 90(нс) дней местные серьезные 15д., несерьезные 30д. все местные: 5 дней все местные: 15 дней Период. отчеты Свой формат– 5 лет ежегодно дженерики: свой формат; оригинальные и биоаналоги - ICH Свой формат, PBRER+ приложение PSUR/PBRER, SRD PSUR/PBRER, IBD УПФ ПРИБ E2B ПУР

19 КитайБразилияМексикаКазахстанРоссия локальные пред-РИ Случаи 15 д.: новые или серьезные для старых ЛП; все – для новых местные: 7(см/угроза); подтвержденные 15(с), 90(нс) дней местные серьезные 15д., несерьезные 30д. все местные: 5 дней все местные: 15 дней Период. отчеты Свой формат– 5 лет ежегодно дженерики: свой формат; оригинальные и биоаналоги - ICH Свой формат, PBRER+ приложение PSUR/PBRER, SRD PSUR/PBRER, IBD УПФ ПРИБ E2B ПУР * Пред-РИ – Пред-регистрационное исследование

1. Гармонизация и конвергенция в мире 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН Содержание Сравнение систем ФН разных стран

Надлежащая практика развития ФН 1 из 3 Роли всех субъектов обращения ЛС Информированность общества Не копия, но отражение Особенности страны язык эпидемиология медицинская практика уровень развития отрасли особенности регистрации ЛС Максимальная автоматизация 21

Надлежащая практика развития ФН 2 из 3 22 Определяет: Ключевые приоритеты охраны здоровья общества Учитывает: риски продукта био(техно)логический новая малая молекула дженерик природного происхождения мед. устройство

Надлежащая практика развития ФН 3 из 3 23 Запас времени! Персонал, бюджет Приоритеты: долго- и краткосрочные Курс и подход

24 Прежде всего – безопасность пациента!

25 СПАСИБО! ГОТОВ ОТВЕТИТЬ НА ВАШИ ВОПРОСЫ Чудаков Евгений Менеджер по безопасности ЛС T E.