Роль оценки медицинских технологий для совершенствования лекарственного обеспечения населения Игнатьева Виктория Игоревна НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ

Ключевая проблема Обеспечение доступности медицинской помощи Возмещение затрат на лекарства и медицинские изделия при амбулаторном лечении … «Позитивный» ограничительный список «Негативный» ограничительный список Критерии включения? Процедура?

Разработка и производство Клинические исследования и регистрация Обращение за счет пациента Включение в ограничительные перечни, стандарты, страховые программы Финансирование плательщиком Предрегистрационная экспертиза Оценка медицинских технологий (англ. HTA) Жизненный цикл медицинских технологий медицинских технологий

ПРЕДРЕГИСТРАЦИОННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕДОСТАТОЧНО ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ОБ ИХ ПРИМЕНЕНИИ ЗА СЧЕТ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Какие методы лечения, использующиеся в одной и той же ситуации в условиях реальной практики, лучше? Сколько это будет стоить системе здравоохранения? ? Разрешение к применению, регистрация Оценка после вывода на рынок = оценка медицинских технологий Насколько препарат действенен (по сравнению с плацебо)? Насколько препарат безопасен (в клинических исследованиях)?

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT, HTA) Междисциплинарное политическое исследование, посвященное изучению медицинских, экономических, социальных, этических последствий создания, распространения и применения технологий в здравоохранении (INAHTA) Систематическая формализованная деятельность, включающая: – поиск и оценку данных о медицинских технологиях (методах диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики, реабилитации) ПОСЛЕ вывода на рынок, – подготовку специального отчета (с рекомендациями по применению технологии), – планирование научных исследований для восполнения пробелов в знаниях

Оценка медицинских технологий: опыт экономически развитых стран Систематический анализ доказательств эффективности и безопасности Клинико- экономический (фармако- экономический) анализ Анализ дополнительных факторов (важности для пациентов, этических, социальных и пр.) ВЫБОР ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОТЧЕТ

Ситуация с ОМТ в России Отсутствие государственной организации, выполняющей оценку медицинских технологий Указание в приказах Минздрава и Минздравсоцразвития России на необходимость рассматривать доказательства эффективности и безопасности, приводить фармакоэкономическое обоснование при формировании нормативно-правовых документов (протоколов ведения больных, перечня ЖНВЛС и пр.), но при этом отсутствуют требования к качеству информации или критерии оценки Продвижение идеи необходимости проведения оценки медицинских технологий со стороны экспертного сообщества: Разработан Порядок проведения клинической и экономической экспертизы при формировании перечней лекарственных препаратов, финансируемых за счет бюджета Разработана и внедрена технология формирования регионального перечня лекарств (форма заявки, порядок экспертизы)

Опыт разработки и применения методологии оценки медицинских технологий в России этапа рассмотрения ЛП экспертным органом Требования к представлению информации о клинической эффективности и безопасности ЛП, реальной практике ведения пациентов, а также экономической приемлемости ЛП Детально установлен порядок проведения клинической и экономической экспертизы ЛП Критерии принятия рекомендаций по включению ЛП Терминологический словарь, шкалы для оценки, формы документов Доступно для скачивания на сайте hta-rus.ru

Автоматизированная система по учету заявок (досье) на лекарственные препараты Перечня региональной льготы) Включает электронную форму заявки (досье) о включении ЛП в перечень региональной льготы (30 пунктов на каждый ЛП) + Электронную базу данных на лекарственные препараты, включенные в Перечень региональной льготы, возможность их аналитической обработки + Электронную базу данных на все лекарственные препараты, поступившие на экспертизу и находящиеся на разных этапах рассмотрения ФК Предназначена для Департаментов/управлений лекарственного обеспечения регионов, Формулярных комиссии регионов, Формулярных комиссий стационаров (дополнительно)

Структура досье Паспортная часть Код МКБ-10 и сегментирование пациентов Клиническая эффективность и безопасность Фармакоэкономические исследования Опыт использования в регионе Затраты при включении в Перечень Контроль правильности использования и необходимость дополнительного обучения Подробнее: hta-rus.ru

Экспертиза заявки в системе «Региональная льгота»

«WIN-WIN-WIN» Основа для конструктивного переговорного процесса Производитель - аргументированная база для включения новой технологии Эксперты и медицинские сотрудники возможность обеспечить пациентов новыми достижениями медицинской науки Плательщик (государство) понимание затрат, реальная практики и возможности оптимизации

Спасибо за внимание!