Обязательность и порядок оценки клинической эффективности специализированных пищевых продуктов Х.Х.Шарафетдинов, д.м.н. Заведующий отделением болезней обмена веществ ФГБУ «НИИ питания» РАМН, главный специалист диетолог Департамента здравоохранения города Москвы

Федеральный закон от 21 ноября 2011 года 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Лечебное питание специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке. Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного процесса и профилактических мероприятий, включает в себя пищевые рационы, которые имеют установленный химический состав, энергетическую ценность, состоят из определенных продуктов, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке. Специализированными продуктами лечебного питания Специализированными продуктами лечебного питания являются пищевые продукты с определенными химическим составом, энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма. Статья 39. Лечебное питание.

Специализированные пищевые продукты 1. Продукты диетического лечебного питания, предназначенные для использования в составе лечебных диет, полученных путем технологической или химической модификации традиционных пищевых продуктов (в т.ч. продукты низкожировые, бессолевые, обога- щенные пищевыми волокнами, витаминами, минеральными веществами и др.). 2. Специализированные продукты, которые предназначены для употребления в качестве самостоятельных продуктов или блюд взамен отдельного приема пищи или рациона в целом (в т.ч. смеси для энтерального питания, предназначенные для нутритивной поддержки). 3. Специализированные продукты – смеси пищевых веществ (белка, полиненасыщенных жирных кислот, пищевых волокон, витаминов, минеральных веществ и др.) в сухом или жидком виде, применяемых в качестве компонента приготовления готовых блюд для диетического лечебного и диетического профилактического питания (в т.ч. смеси белковые композитные сухие).

Классификация диетических лечебных продуктов по медицинским показаниям 1. Пищевые продукты, показанные при сердечно-сосудистых заболеваниях, в т.ч. безжировые, низкожировые, бессолевые и др. 2. Пищевые продукты, показанные при сахарном диабете, в т.ч. с включением сахарозаменителей и подсластителей, низким гликемическим индексом и др. 3. Пищевые продукты, показанные при ожирении, в т.ч. безжировые, низкожировые, со сниженной энергетической ценностью и др. 4. Пищевые продукты, показанные при остеопорозе, в т.ч. с повышенным содержанием кальция, повышенным содержанием витамина Д Пищевые продукты, показанные при подагре, в т.ч. со сниженным содержанием пуриновых оснований, с повышенным содержанием пищевых веществ, способствующих ощелачиванию мочи и др. 6. Пищевые продукты, показанные при железодефицитной анемии, в т.ч. с повышенным содержанием гемового и негемового железа, лактоферрина. 7. Пищевые продукты, показанные при злокачественных новообразованиях, в т.ч. с повышенным содержанием белков высокой биологической ценности и др. 8. Пищевые продукты при врожденных генетических заболеваниях (энзимопатиях), в т.ч. фенилаланина при фенилкетурии, глютена при глютеновой энтеропатии и др. 9. Пищевые продукты, показанные при аллергических заболеваниях, в т.ч. ч исключением компонентов пищи, вызывающих аллергические реакции.

Классификация диетических профилактических продуктов по патогенетическому воздействию на организм 1. Пищевые продукты, повышающие неспецифическую иммунную реактивность организма. 2. Пищевые продукты, снижающие риск развития нарушений процесса пищеварения. 3. Пищевые продукты, снижающие риск развития нарушений липидного обмена. 4. Пищевые продукты, снижающие риск развития нарушений углеводного обмена. 5. Пищевые продукты, снижающие риск развития диспластических процессов. 6. Пищевые продукты, снижающие риск развития остеопении и остеопороза. 7. Пищевые продукты, снижающие риск развития железодефицитной анемии. 8. Пищевые продукты, предупреждающие развитие эндемических заболеваний, связанных с дефицитом незаменимых пищевых веществ (витаминов, микроэлементов).

«УТВЕРЖДАЮ» Председатель профильной комиссии по «диетологии» экспертного совета в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации, главный внештатный специалист диетолог Минздрава России, академик РАМН _____________ В.А.Тутельян «22» ноября 2012 г. Порядок оценки клинической эффективности специализированных диетических (лечебных и профилактических) пищевых продуктов, специализированных пищевых продуктов для детей, беременных и кормящих женщин, биологически активных добавок к пище (диетических добавок) (Методические рекомендации) Москва 2012

Цель клинических исследований Установление или подтверждение лечебного или профилактического действия специализированных пищевых продуктов. Установление переносимости продуктов, подбора оптимального количества и продолжительности их потребления на репрезентативной группе пациентов с определенным заболеванием. Изучение возможностей расширения показаний к применению специализированных пищевых продуктов и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного диетического лечебного и диетического профилактического продукта, определения особенностей их использования в питании больного и здорового человека.

Где проводятся клинические исследования? Оценка клинической эффективности специализированных пищевых проводится согласно правилам качественной клинической практики (GCP) в Клинике ФГБУ «НИИ питания» РАМН или других медицинских учреждениях, имеющих лицензию Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинических испытаний лекарственных средств. Для оценки клинической эффективности специализированных пищевых продуктов могут также использоваться результаты исследований, проведенных за рубежом в ведущих научных и клинических Центрах, опубликованные в периодической научной печати в рецензируемых журналах.

Порядок проведения клинических исследований В лицензированной медицинской организации решение о проведении оценки клинической эффективности специализированных пищевых продуктов утверждается Советом по лечебному питанию лечебно- профилактического учреждения согласно приказу Минздрава России 330 от г. «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации». Оценка клинической эффективности специализированных пищевых продуктов осуществляется после одобрения Комитетом по этике соответствующей медицинской организации. Руководитель медицинской организации, проводящей оценку клинической эффективности продуктов диетического лечебного питания, назначает исследователя, ответственного за проведение исследования, имеющего специальность, соответствующую проводимому исследованию, который определяет соисследователей для проведения их оценки.

Порядок проведения клинических исследований Участие здоровых и больных лиц в исследованиях по оценке клинической эффективности специализированных диетических пищевых продуктов является добровольным. Добровольцы дают письменное информированное согласие на участие в проводимом исследовании и имеют право отказаться от него на любой его стадии. Родители (или лица их заменяющие) представляют интересы ребенка, подписывают индивидуальное согласие от его имени на участие в проводимом исследовании и имеют право отказаться от него на любой его стадии. Исследователь обязан информировать участников исследования о целях и характере исследования, процедурах, с ним связанных, возможном риске, ожидаемом положительном эффекте, о добровольности его участия и возможности прекращения исследования в любое время без объяснения причин и последствий для качества его медицинского обслуживания. Гарантируется конфиденциальность всех данных, связанных с конкретным участником исследования. Оценка клинической эффективности специализированных пищевых продуктов может быть приостановлена или прекращена, если в процессе их проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов. Решение о прекращении оценки клинической эффективности может принять исследователь, а также уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Этапы проведения клинических исследований Экспертная и аналитическая оценка макро- и микронутриентного состава пищевой продукции на основании представленной заявителем документации и результатов исследований. Оценка безопасности пищевой продукции в соответствии с Техническим Регламентом ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» (утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. 880); Разработка протоколов и методики оценки клинической эффективности пищевой продукции применительно к тем нозологическим формам, способам и областям применения, при которых использование данной пищевой продукции представляется наиболее адекватным и перспективным. Оценка клинической эффективности специализированных пищевых продуктов в виде одно- или многоцентровых, рандомизированных, плацебоконтролируемых исследования, в т.ч. числе с использованием слепого метода, на основе принципов доказательной медицины.

Структура протокола оценки клинической эффективности специализированных пищевых продуктов научное обоснование цели исследования; задачи исследования; характеристика и состав исследуемого продукта с подтверждением безопасности продукта; критерии включения и исключения субъектов исследования; дизайн исследования; критерии клинической эффективности; описание методов исследования; описание методов статистической обработки. Исследователь может изменить протокол только в экстренных случаях, а также при изменениях, связанных с материально-техническим обеспечением, административными и организационными вопросами. Исследователь должен оформить документально и объяснить любое отклонение от принятого протокола.

Обеспечение достоверности результатов клинических исследований Для получения достоверных данных о клинической эффективности специализированных пищевых продуктов необходимым условием является наличие двух групп: основной группы и группы сравнения. Количество участников, включенных в исследование, рассчитывается исходя из предполагаемой эффективности, которая может быть продемонстрирована в данном исследовании с достоверностью не менее 95% для каждого из заявляемых лечебных или профилактических свойств, патологий, способов, областей применения, каждой возрастной или социальной группы и т.д. Группы участников исследования могут формироваться путем рандомизированного отбора практически здоровых лиц или лиц с функциональными нарушениями или с различными нозологическими формами. Группы должны быть максимально сходными по половозрастным, антропометрическим параметрам, показателям пищевого статуса. В случае проведения оценки клинической эффективности учитывается степень тяжести основного заболевания и характер сопутствующей патологии. Оценка клинической эффективности осуществляется на фоне идентичных режимов питания и состава рационов питания в основной группе и группе сравнения.

Выбор критериев оценки клинической эффективности пищевой продукции В процессе проведения оценки клинической эффективности пищевой продукции в план исследований включаются общие клинические показатели, специальные функциональные тесты, биохимические, микроэкологические, иммунологические и другие параметры. Выбор критериев оценки клинической эффективности пищевой продукции, отраженный в протоколе исследования на добровольцах, определяется целями и задачами исследования, составом продуктов и клинико-патогенетическими особенностями нозологических форм, при которых они применяются, предполагаемыми лечебными или профилактическими эффектами и т.д.

Оценка клинической эффективности специализированных пищевых продуктов Оценка органолептических свойств специализированных пищевых продуктов и их переносимости: Изучение органолептических свойств исследуемых продуктов осуществляется с использованием анкетно-опросного метода. Оценивается вкус, запах, цвет, консистенция, наличие посторонних примесей, запахов и т. д. Оценка переносимости исследуемых продуктов (клинические наблюдения за самочувствием, состоянием кожных покровов, системы пищеварения, сердечно-сосудистой системы, опорно- двигательного аппарата и других органов и систем организма).

Оценка клинической эффективности специализированных пищевых продуктов Исследование клинической эффективности специализированных пищевых продуктов на основе анализа пищевого статуса с использованием современных высокотехнологичных методов нутриметаболомики (система «Нутритест-ИП 2 и 3): оценка фактического питания пациента; исследование состава тела методом биоимпедансометрии и остеоденситометрии, мультидетекторной спиральной КТ, МРТ; оценка метаболограммы пациента методом непрямой калориметрии; исследования широкого спектра биомаркеров пищевого и метаболического статуса. Оценка клинической эффективности специализированных пищевых продуктов на основе результатов комплексного обследования: клинические и лабораторные показатели; показатели инструментальных методов исследования, характеризующие функциональное состояние различных органов и систем; антропометрические показатели (масса тела, индекс массы тела, окружность плеча, талии, бедер, толщина кожной складки); показатели состава тела (содержание жировой и тощей массы тела, общей, вне- и внутриклеточной жидкости).

Продолжительность клинического исследования и статистическая обработка результатов Продолжительность наблюдений по оценке клинической эффективности устанавливается в зависимости от ожидаемого биологического действия пищевой продукции, но не менее 30 дней для пролонгированных исследований. В некоторых случаях (проведение нагрузочных проб, оценка переносимости, органолептических свойств, расчет гликемических индексов продуктов и др.) продолжительность исследований может быть меньше (7 и более дней). Статистическая обработка результатов проводится по общепринятым методам вариационной статистики. Выбор методики статистической обработки должен быть обоснован исследователем и соответствовать характеру и задачам исследования с учетом особенностей состава основной группы и группы сравнения. Достоверность различий изучаемых показателей определяется с использованием непараметрических критериев. Различия признаются достоверными при уровне значимости р

Отчетная документация По завершении работы исследователь должен представить заключение (отчет) о полученных результатах, составленный в соответствии с требованиями доказательной медицины и правилами проведения качественных клинических испытаний в РФ (Стандарт отрасли ОСТ , утвержденный МЗ РФ от , Приказ 266 МЗ РФ от об утверждении правил клинической практики в РФ), принципами GCP. В отчете указываются сведения о составе исследователей, в том числе, фамилия, имя, отчество, образование, специальность, стаж работы, ученая степень и ученое звание, занимаемая должность. В случае возникновения разногласий каждый из исследователей, участвовавших в проведении исследований, дает отдельное заключение по вопросам, вызвавшим разногласия исследователей. Отчет представляется Совету по лечебному питанию медицинской организации, заверяется подписью руководителя учреждения, гербовой печатью и подписями руководителя исследования и исполнителей.

Отчетная документация В отчете по итогам оценки клинической эффективности пищевой продукции должны быть представлены: первичные результаты изучения, в том числе количественный и подробный качественный состав групп; характеристика пациентов с описанием основного и сопутствующих заболеваний; период и время, когда проводились исследования, и т.д.; конкретный (фиксированный) состав пищевого продукта, который использовался в клинических испытаниях; сведения о переносимости продукта; подробное описание клинической эффективности; рекомендуемое количество потребления в день; способ применения; показания к применению; длительность курса приема (потребления); противопоказания и возможные побочные эффекты (в случае обнаружения положительных результатов); обобщенные результаты, полученные после статистической обработке первичных материалов, с обоснованными выводами.

Заключение экспертного совета ФГБУ «НИИ питания» РАМН По результатам оценки клинической эффективности специализированных пищевых продуктов выдается заключение экспертного совета ФГБУ «НИИ питания» РАМН на основании: результатов химико-аналитических исследований; результатов санитарно-химических и санитарно-микробиологических исследований; отчетов о проведении оценки клинической эффективности согласно «Порядку оценки клинической эффективности специализированных диетических пищевых продуктов» (М., 2012). В заключении, выданным экспертным советом ФГБУ «НИИ питания» РАМН определяется к какой группе диетических пищевых продуктов по химическому составу (при наличии данных о химическом составе продукта) или к какому классу диетических лечебных или диетических профилактических продуктов по медицинским показаниям или патогенетическому воздействию может быть отнесен представленный пищевой продукт. На основании заключения информация о продукте может быть вынесена на этикетку специализированного пищевого продукта.

Благодарю за внимание