CТАНДАРТ ПО УПРАВЛЕНИЮ БИОРИСКАМИ к.м.н., врач высшей категории Бейсембаева Г.А.

Система управления по стандартизации ISO включает: И Система управления качеством С Гигиена окружающей среды Техника безопасности О Система управления биорисками

Принцип PDCA Планирование, включая опасностей и рисков Внедрение, обучение и вопросы обеспечения Проверка, мониторинг корректирующие меры

Основные принципы создания эффективных СУБ 1. Приверженность и заинтересованность высшего руководства -соответствующие ресурсы -политика биобезопасности и биозащиты Внедрение СУБ во всех отделениях -усовершенствование и профилактика мер

Требования к системе управления биорисками Организация создает, документально оформляет, внедряет и обеспечивает функционирование системы управления биорисками в соответствии с требованиями настоящего я Стандарта по управлению лабораторными биорисками

Политика управления биорисками должна быть направлена на: защиту персонала, пациентов, населения от биологических агентов и токсинов, которые используются в работе или хранятся в учреждении соблюдение любых законодательных требований, применимых к тем биоагентам и токсинам, которые используются в организации действенное информирование всех сотрудников с индивидуальными обязательствами, касающимися биорисков непрерывное повышение эффективности управления биорисками

- инициировать меры для предотвращения или уменьшения отрицательных последствий риска - определять и регистрировать любые проблемы, касающиеся управления рисками - инициировать, рекомендовать или представлять решения, используя для этого специальные механизмы - поддерживать связь и проводить консультации как внутри организации, так и за ее пределами Роли и обязанности персонала, выполняющего и проверяющего работу, влияющую на управление риском, должны быть определены и документально оформлены, чтобы выполнять одну из следующих функций:

Модуль 3: Биологическая безопасность Индикатор КДЛ в ДЦ КДЛ в больницахКДЛ в ПК Частны е МУ Город Обл.Район Город Район (СВА) Средний рейтинг Безопсность и помещения Наличие СИЗ Использование СИЗ Наличие процедур Обучение методам ТБ Условия безопасности Дезинфицирование и стерилизация оборудования Стерилизация Удаление отходов Медицинское обслуживание персонала Дэвид Макалистер, PhD,и.о. директора СДС-ЦАР

Модуль 3: Биологическая безопасность ПРОБЛЕМЫ: Не выполняются требования Сан Пин 13 согласно пунктов 28 и 29, гарантирующих безопасность помещения Также отсутствуют разработанные методические руководства, инструкции и СОПы по маркировке, сбору, хранению, транспортировке и утилизации лабораторных отходов Медицинское обслуживание доступно всем сотрудникам, хотя документально не отслеживается эффективность вакцинопрофилактики Не предусмотрено наличие средства для промывания глаз Не все лаборатории имеют шкафы биологической безопасности (ШББ). В лабораториях, где ШББ имеются, они не сертифицированы РЕКОМЕНДАЦИИ: Реализация национальной стратегии по управлению биориском для клинических лабораторий: Разработать единый стандарт или руководство по биологической безопасности в КДЛ. Источник: «Практическое руководство по биологической безопасности лабораторных условиях» ВОЗ, 2004 г. Дэвид Макалистер, PhD,и.о. директора СДС-ЦАР

Организация обеспечивает концепции оценки риска Начало новой работы или методики, включая использование новых биоагентов или пересмотр последовательности или объемов работ; строительство новых/ модификация существующих лабораторий, установок и оборудования или их эксплуатация; внесение значительных изменений в Стандартные операционные процедуры (СОП) / обращения с отходами, протоколы предоставления СИЗ/ использование СИЗ на входе/выходе и т.д.; выявление фактического или потенциального несоответствия внутренним/внешним правилам и нормативным положениям (например, вступление в силу нового законодательства, или в результате крупной аварии); рассмотрение требований к планированию действий в непредвиденной ситуации и реагированию при чрезвычайных обстоятельствах.

Концепция управления рисками должна включать план по осуществлению контроля, отражающий следующие аспекты: Лиц а, ответственные и подотчетные за выполнение плана Ресурсы (людские и бюджетные) График выполнения Подробная информация о механизме и периодичности проведения оценки положения дел с выполнением плана

Рис.1-Стратегия оценки рисков Идентифицировать опасности Определить риски Решить, является ли риск допустимым или нет Если «да» Продолжить работу и наблюдение/контроль Если «нет» Переработать или закрыть Проект Подготовить план действий по контролю риска Внедрить меры по контролю риска Оценить адекватность плана Описать виды работ

Цели и задачи контроля биорисков Мониторинг механизмов контроля Руководство устанавливает меры контроля и вводит в действие документально оформленные процедуры мониторинга эффективности мер контроля, осуществляемого в целях уменьшения или устранения опасностей, выявленных в процессе оценки риска

Роли, обязанности и полномочия главного менеджера обеспечение ресурсов, для предоставления достаточного количества персонала, помещений и других ресурсов отчеты о результатах работы СУБ и о любой потребности в улучшении работы данной системы установление мер по оценке, проверке и отчетности с тем, чтобы гарантировать эффективное выполнение данного стандарта

Медико-санитарное обеспечение Создает программу по обеспечению гигиены труда Обучение по вопросам оказания первой помощи/неотложной терапии Осуществление координации в проведении медосмотров проведение эпиднадзора и программ вакцинации

Инженерно-техническое обеспечение соответствие оборудовании с требованиями стандарта соответствие лабораторного помещения с требованиями Сан ПиН Осуществление координации строительных работ и технического обслуживания, поддержание связи с подрядчиками

Обучение, информированность и компетентность персонала Уровни компетентности оцениваются на основании наличия соответствующего образовании, подготовки и опыта Организация определяет соответствующие уровни компетентности и вдет учетные документы, подтверждающие, что сотрудниками достигнуты и продемонстрированы данные уровни

Набор персонала До приема на работу: Прохождение официального процесса отбора персонала, проверки биографических данных Осуществление соответствующих мер контроля при переводе на работу с повышенным риском Оценка мер контроля для непрофильного персонала(подрядчики, студенты и посетители)

Организация разрешает работать персоналу тогда, пока они не подтвердят свою компетентность: определение требований компетентности подтверждение успешного завершения тренинга/обучения демонстрацию способности под контролем «наставника» ограничения в отношении сотрудников, которые не подтвердили свою компетентность

Общая безопасность общая безопасность в лаборатории пожарная безопасность электро безопасность радиационная безопасность химическая безопасность оборудование под давлением работы при высоких и низких уровнях температуры

Инвентаризация должна включать следующие процедуры: Идентификация биоагентов и токсинов Ограниченный доступ к ним, предоставляемый только уполномоченным лицам в случаях доказуемой законной необходимости Осуществление эффективных мер защиты (замки, сигнализация, контроль доступа) Разделение и хранение биоагентов

В политике обращения с отходами следует учитывать следующие элементы: обеспечить наличие программы, направленной на минимизации образования отходов обеспечить наличие документальное оформление эффективной системы отслеживания отходов предусмотреть соответствующие помещения и процедуры для хранения обеспечить упаковочных материалов, соответствующих для хранения и транспортировки

Проверочные и корректирующие меры учетные записи и контроль за документами документы по оценке риска, СОП, руководство по ТБ анализ опасностей на рабочем месте и схемы распределения полномочий контрольные перечни аудитов и проверок руководство по биозащите и оценки риска учетные документы по обучению сертификация оборудования системы биоизоляции

Процесс расследования аварий/происшествий должен включать: определение лиц, ответственных за работу установление документации Проведение анализа тенденций Выявление коренных причин Обеспечение механизмов отслеживания принятых мер с тем, после полученных уроков предпринимать действия, предотвращающие повторение

Корректирующие меры Проведение анализа случаев несоответствия Установление причины возникновения несоответствий Оценки необходимости принятия мер Определения и внедрения необходимых мер Регистрация результатов предпринятых мер Состояние дел

Оценка системы управления биорисками Результаты аудиторских проверок Соблюдение СОП и инструкций Состояние дел с деятельностью Состояние дел с корректирующими мерами Рекомендации по совершенствованию системы Результаты расследования аварий