Принципы и методы оценки рисков генно- инженерной деятельности

Вероятные неблагоприятные эффекты ГМО для здоровья человека и окружающей среды могут быть вызваны: 1. самим фактом вставки чужеродной ДНК, что может быть чревато: изменением активности отдельных генов реципиентного организма; появлением возможности передачи трансгенов другим организмам; 2. синтезом новых для реципиентного организма белков-продуктов трансгенов, которые могут быть токсичными и/или аллергенными для других организмов.

Потенциальные неблагоприятные эффекты ГМО для здоровья человека: -- изменение активности отдельных генов живых организмов под влиянием вставки чужеродной ДНК, в результате которого может произойти ухудшение потребительских свойств продуктов питания, получаемых из этих организмов. Например, в ГМ- продуктах может быть повышенный, по сравнению с реципиентными организмами, уровень каких-либо токсичных, аллергенных веществ, который превышает установленные пределы безопасности

Потенциальные неблагоприятные эффекты ГИО для здоровья человека: –горизонтальная передача трансгенов (т.е. путем, отличным от полового скрещивания/размножения) другим организмам, в частности, маркерных генов устойчивости к антибиотикам от ГМО микроорганизмам пищеварительного тракта; – синтез новых для реципиентного организма белков-продуктов трансгенов, которые могут быть токсичными и/или аллергенными.

Потенциальные неблагоприятные последствия высвобождения ГМО в окружающую среду: разрушительное воздействие на биологические сообщества и утрата ценных биологических ресурсов в результате переноса трансгенов диким сородичам ГМ-сортов создание новых паразитов, прежде всего сорняков, и усиление вредоносности уже существующих на основе самих ГМО или в результате переноса трансгенов другим видам

ПРИЗНАКИ РАСТЕНИЙ, ХАРАКТЕРНЫЕ ДЛЯ СОРНЯКОВ (ПО BAKER, 1965, 1974) Семена прорастают в различных условиях среды. Семена длительное время сохраняют жизнеспособность. Растения быстро проходят фазы вегетации до цветения. Растения образуют семена в течение длительного времени в ходе вегетации до тех пор, пока позволяют условия произрастания. Самосовместимы, но не являются строгими самоопылителями. Пыльца при перекрестном опылении переносится неспециализированными насекомыми или ветром. Растения формируют очень много семян в благоприятных условиях среды. Растения образуют семена в широком диапазоне условий среды. Адаптированы к рассеиванию как на большие расстояния, так и на короткие. Если многолетники, то способны очень хорошо размножаться вегетативно, способны к регенерации из фрагментов растения. Если многолетники, то растения очень хрупкие в области стебля, расположенной на уровне почвы, что предохраняет их от легкого извлечения из почвы. Растения приспособлены к конкуренции с помощью специальных средств: формирования розеток, роста, подавляющего соседние растения, образования токсичных веществ.

Потенциальные неблагоприятные последствия высвобождения ГМО в окружающую среду: выработка веществ-продуктов трансгенов, которые могут быть токсичными для организмов, живущих или питающихся на ГМО и не являющихся мишенями трансгенных признаков (например, пчел, других полезных или охраняемых видов); неблагоприятное воздействие на экосистемы токсичных веществ, производных неполного разрушения опасных химикатов, например, гербицидов (значительная доля создаваемых в настоящее время ГМО - формы, устойчивые к гербицидам).

ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА Оценка риска основана на идентификации всех потенциально опасных эффектов ГМО на здоровье человека и окружающую среду (факторы риска). Идентифицированные характеристики ГМО, связанные с факторами риска, должны сравниваться с таковыми у не модифицированных, исходных организмов (реципиентных организмов).

ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА Оценка риска проводится на научной основе, адекватным способом, базирующимся на подходящих предмету рассмотрения научных и технических данных.

ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА Оценка риска проводится последовательно, на индивидуальной основе, с учетом того, что анализируемая при оценке риска информация варьирует в зависимости от типа рассматриваемых ГИО, способа и масштабов их предполагаемого использования и окружающей среды, в которую может осуществляться их высвобождение.

ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА В случае поступления новой научной информации о ГМО и их эффектах на окружающую среду результаты оценки риска могут быть пересмотрены, чтобы определить, изменилась ли степень риска и есть ли необходимость в изменении системы управления риском

Этапы оценки риска Выявление факторов риска Оценка масштаба возможных последствий каждого идентифицированного фактора риска при допущении, что оно осуществится Оценка вероятности каждого идентифицированного фактора риска с учетом характера окружающей среды, в которой будут проходить испытания генно-инженерных организмов, и особенностей самих испытаний

Этапы оценки риска Оценка величины риска, обусловленного каждым идентифицированным фактором риска, с учетом его вероятности и масштабов возможных неблагоприятных последствий Оценка совокупного (кумулятивного) риска на основании оценки вероятности и масштабов последствий всех идентифицированных факторов риска Вынесение рекомендаций относительного того, являются ли риски приемлемыми или регулируемыми

ПОДХОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ГИО ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА Оценка существенной (компонентной) эквивалентности ГМО и исходной линии, сорта Оценка существенной (компонентной) эквивалентности ГМО и исходной линии, сорта Оценка потенциальной токсичности, аллергенности протеина- продукта трансгена Оценка потенциальной токсичности, аллергенности протеина- продукта трансгена Оценка риска горизонтального переноса трансгена микроорганизмам пищеварительного тракта Оценка риска горизонтального переноса трансгена микроорганизмам пищеварительного тракта

ПОДХОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ГМО ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА –изучение происхождения трансгена (что известно о безопасности организма-донора ДНК); –анализ структуры трансгенов и их продуктов, оценка гомологии с известными токсинами, аллергенами (по базам данных); –анализ регуляторных элементов и характера экспрессии трансгенов (время и тканеспецифичность, концентрация продуктов трансгенов); –анализ физико-химических и каталитических особенностей продуктов трансгенов (молекулярная масса, термостабильность, оптимум рН и т.п.);

ПОДХОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ГИО ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА –определение времени переваривания продуктов трансгенов в пищеварительном соке желудка и тонкого кишечника; –острый (до 15 дней, ежедневная доза до 5000 мг/кг веса) и хронический (до одного года) эксперименты на лабораторных и/или сельскохозяйственных животных для оценки неблагоприятных эффектов продуктов трансгенов; –иммунологические тесты для оценки аллергенности продуктов трансгенов

Устойчивость к перевариванию трипсином и тесты на животных Высокая Средняя Низкая вероятность аллергенности Анализ гомологии последовательности аминокислот с известными аллергенами Аллергенность источника трансгена Последовательность оценки аллергенности продуктов трансгенов (процедура FAO/WHO 2001) Целевой серологический анализ Продукт является аллергеном Специфический серологический анализ Да Нет

Характеристики белков-продуктов некоторых трансгенов

Регулирование безопасности генно- инженерной деятельности 9 января 2006 г. принят Закон Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности»«О безопасности генно-инженерной деятельности»

Структура Закона «О безопасности генно- инженерной деятельности» Глава 1. Общие положения Глава 1. Общие положения Глава 2. Государственное управление в области безопасности генно-инженерной деятельности.Глава 2. Государственное управление в области безопасности генно-инженерной деятельности. Глава 3. Обязанности лиц, осуществляющих генно- инженерную деятельность. Требования безопасности при осуществлении генно-инженерной деятельности Глава 3. Обязанности лиц, осуществляющих генно- инженерную деятельность. Требования безопасности при осуществлении генно-инженерной деятельности Глава 4. Государственная экспертиза безопасности генно- инженерных организмов Глава 4. Государственная экспертиза безопасности генно- инженерных организмов Глава 5. Информация, учет и государственная статистическая отчетность в области безопасности генно- инженерной деятельности.Глава 5. Информация, учет и государственная статистическая отчетность в области безопасности генно- инженерной деятельности. Глава 6. Контроль в области безопасности генно- инженерной деятельности.Глава 6. Контроль в области безопасности генно- инженерной деятельности. Глава 7. Заключительные положения Глава 7. Заключительные положения

Основные направления генно-инженерной деятельности, регулируемые настоящим Законом Генно-инженерная деятельность, осуществляемая в замкнутых системах;Генно-инженерная деятельность, осуществляемая в замкнутых системах; Высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний;Высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний; Использование генно-инженерных организмов в хозяйственных целях;Использование генно-инженерных организмов в хозяйственных целях; Ввоз в Республику Беларусь, вывоз с территории Республики Беларусь и транзит через ее территорию генно- инженерных организмов;Ввоз в Республику Беларусь, вывоз с территории Республики Беларусь и транзит через ее территорию генно- инженерных организмов; Хранение и обезвреживание генно-инженерных организмов Хранение и обезвреживание генно-инженерных организмов

Регулирование безопасности генно-инженерной деятельности Положение о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения. Утверждено постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 сентября 2006 г // НРПА, 2006, 151, 5/ Положение об экспертном совете по безопасности генно- инженерных организмов Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь. Утверждено постановлением Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь от 17 августа 2006 г. 52 //НРПА, 2006, 145, 8/14954.

Регулирование безопасности генно-инженерной деятельности Инструкция о порядке проведения оценки риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека. Утверждена постановлением Главного санитарного врача Республики Беларусь от 25 августа 2006 г Инструкция о порядке проведения оценки риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду. Утверждена постановлением Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь от 22 августа 2006 г. 55 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006, 150, 8/15002.

Регулирование безопасности генно-инженерной деятельности Положение о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний. //НРПА, 2006, 151, 5/ Пост. Минприроды «О требованиях безопасности к опытным полям и другим объектам, предназначенным для проведения испытаний непатогенных генно- инженерных организмов при их первом высвобождении в окружающую среду»// НРПА. 2006, 151, 8/ Инструкция о порядке проведения испытаний непатогенных генно-инженерных организмов при их высвобождении в окружающую среду. // НРПА Беларусь. 2006, 151, 8/14994.

Досье ГИО 1. Информация о биологических особенностях реципиентного организма 2. Информация о биологических особенностях организмов доноров 3. Биологические особенности вектора 4.Информация, относящаяся к характеру генно-инженерной модификации 5. Информация, относящаяся к биологическим особенностям ГИО 6. Информация о потенциальной принимающей среде 7. Информация о взаимодействии ГИО с окружающей средой 8. Информация об осуществлении высвобождения ГИО в окружающую среду, о мониторинге, контроле, очистке территории и действиях при непредвиденных обстоятельствах в ходе высвобождения и проведения испытаний

Национальная система биобезопасности включает: Законодательство в области биобезопасности Система рассмотрения заявок и выдачи разрешений в области биобезопасности (система государственной экспертизы ГМО, принятия решений, административная система, система сбора, хранения и распространения информации) Система правоприменения, инспекций и мониторинга Система просвещения, информирования общественности, ее участия в принятии решений в области биобезопасности, обеспечения доступа к информации в данной области

Информационный сайт Национального координационного центра биобезопасности Сайт имеет следующую структуру: «О Центре»: «Законодательство»: «Оценка риска»: «ГИО в Беларуси»: «Документы»: «Часто задаваемые вопросы»: «Рецензии»: «Наши публикации» «проект ЮНЕП-ГЭФ»: «Ссылки»: «Форум» -.

Маркировка ГМО в Беларуси Закон «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека» (НРПА. 2003, 79, 2/966) Закон «О защите прав потребителей» (НРПА. 2003, 8, 2/932). Постановление Совета Министров РБ от 28 апреля 2005 г. 434 «О некоторых вопросах информирования потребителей о продовольственном сырье и пищевых продуктах»

Перечень продовольственного сырья и пищевых продуктов, подлежащих контролю за наличием генетически модифицированных составляющих (компонентов) Соя; соевые бобы; соевые проростки; концентрат соевого белка и его текстурированные формы; изолят соевого белка; соевая мука и ее текстурированные формы; заменитель молока (соевое молоко); консервированная соя; вареные и жареные соевые бобы; жареная соевая мука; продукты полученные из или с использованием изолята соевого белка, соевой муки, сухого соевого молока; ферментированные соевые продукты; соевая паста и продукты из нее; соевый соус; продукты, полученные из или с использованием соевого молока (тофу, сквашенные напитки, мороженое, майонез и др.) Кукуруза; кукуруза для непосредственного употребления в пищу (мука, крупа и др.); кукуруза замороженная и консервированная; попкорн; кукурузные чипсы; мука смешанная, содержащая кукурузную муку; пищевые добавки, содержащие продукты из сои и (или) кукурузы; Детское питание, полученное с использованием продуктов из сои и (или) кукурузы

Нормативные документы по определению ГМИ в продуктах питания и растительном сырье ISO Продукты пищевые. Методы анализа, применяемые для определения генетически модифицированных организмов и получаемых из них продуктов. Основанные на протеине методы СТБ ISO Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Экстрагирование нуклеиновых кислот СТБ ГОСТ Р «Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения» СТБ П ISO 21569:2005 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Качественные методы на основе нуклеиновой кислоты СТБ П ISO 21570:2005 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Количественные методы на основе нуклеиновой кислоты СТБ ГОСТ Р Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа

КАРТАХЕНСКИЙ ПРОТОКОЛ ПО БИОБЕЗОПАСНОСТИ К КОНВЕНЦИИ О БИОЛОГИЧЕСКОМ РАЗНООБРАЗИИ КАРТАХЕНСКИЙ ПРОТОКОЛ ПО БИОБЕЗОПАСНОСТИ К КОНВЕНЦИИ О БИОЛОГИЧЕСКОМ РАЗНООБРАЗИИ 29 января 2000 года в г. Монреаль.

Картахенский протокол по биобезопасности, Ст.2. Общие положения: 1. Каждая Сторона принимает необходимые и соответствующие правовые, административные и другие меры для выполнения своих обязательств, предусмотренных в рамках настоящего Протокола. 2. Стороны обеспечивают, чтобы получение любых живых измененных организмов, их обработка, транспортировка, использование, передача и высвобождение осуществлялись таким образом, чтобы не допускались или были уменьшены риски для биологического разнообразия, с учетом также рисков для здоровья человека.