ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ Ассоциация производителей средств клинической лабораторной диагностики (АПСКЛД) июля 2014 г

Об инновационном развитии фармацевтической и медицинской промышленности В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано более 45 тыс. единиц медицинских изделий, из них около 20 тыс. единиц – российскими компаниями. Объём рынка медицинских изделий составляет около 200 млрд рублей, доля отечественных медицинских изделий в секторе закупок для государственных и муниципальных нужд – 16,5%. Важнейшая задача – это поддержка перспективных направлений. Внедрение инновационных подходов должно опираться на наши отечественные разработки, на наши продукты. Заседание Президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России. г. Санкт-Петербург, 16 мая 2014 г.

ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА IN VITRO– ОСНОВНОЙ ИСТОЧНИК ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ВРАЧА Более 3000 лабораторных показателей, характеризующих молекулярный, клеточный и субклеточный состав проб пациентов. Более 80% всей объективной информации о состоянии организма пациента

ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Аналитические приборы Аналитические приборы Реагенты Реагенты Расходные материалы Расходные материалы Вспомогательное оборудование Вспомогательное оборудование АПСКЛД

Обоснование для включения в перечень ПЦР оборудования, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд Производители ПЦР оборудования в России Производители ПЦР оборудования в России –ДНК-Технология, Москва –Институт аналитического приборостроения, Санк-Петербург ПЦР Анализаторы производства ДНК-Технология превосходит по требованиям, по производительности и автоматизации зарубежных аналогов ПЦР Анализаторы производства ДНК-Технология превосходит по требованиям, по производительности и автоматизации зарубежных аналогов Рынок ПЦР оборудования в основном поделен между тремя производителями примерно поровну Рынок ПЦР оборудования в основном поделен между тремя производителями примерно поровну –BioRad - 30% –Qiagen ( RotorGene)- 30% –ДНК-Технология – 30% –Институт аналитического приборостроения прибор АНК-32 -

Обоснование для включения в перечень ПЦР тест-систем, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд Производители ПЦР тест-систем: Производители ПЦР тест-систем: –Вектор-БЕСТ –ДНК-Технология –ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзорa –Литех Количество ПЦР исследований в РФ в год более 50 млн. Количество ПЦР исследований в РФ в год более 50 млн. Объем рынка около 2 млрд. руб в год ( в ценах производителей ) Объем рынка около 2 млрд. руб в год ( в ценах производителей ) 80-90% рынка занимают российские производители 80-90% рынка занимают российские производители В Китае производят 30 млн. ПЦР исследований в год В Китае производят 30 млн. ПЦР исследований в год Россия крупнейший рынок ПЦР исследований в мире. Самый высокий уровень проникновения ПЦР диагностики среди населения. Россия крупнейший рынок ПЦР исследований в мире. Самый высокий уровень проникновения ПЦР диагностики среди населения. АПСКЛД

Примеры для включения в перечень ПЦР тест-систем, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд наименование Объём закупок (потребность) для государственных нужд Соотношение цен Российского и зарубежного производства. Экономический эффект по введению ограничения на допуск Прогнозируем ый прирост объёма производства на территории РФ при ограничении на допуск Наборы реагентов для определения вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека (количественное определение РНК ВИЧ в плазме крови человека) (Центры СПИДа) тестов 4, р 32% р Наборы реагентов для тестирования вирусной безопасности донорской крови методами амплификации нуклеиновых кислот (наборы реагентов для выявления нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С в плазме крови человека) (Служба крови) тестов 14, р 11% р Наборы реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска (наборы реагентов для проведения ВПЧ-теста в рамках цервикального скрининга) тестов 5, р 4% р

Обоснование для включения в перечень наборов и реагентов для исследования системы Гемостаза, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд Производители наборов и реагентов для исследования систем Гемостаза: Производители наборов и реагентов для исследования систем Гемостаза: –НПО «Ренам» МБООИ «Общество больных гемофилией», Москва –ООО «Технология-Стандарт», Барнаул Ориентировочный объем производства продукции (доля 60-70%) рынка. Ориентировочный объем производства продукции (доля 60-70%) рынка. Рост производства отечественных производителей – 10% в год. Рост производства отечественных производителей – 10% в год. Доля зарубежных производителей: Siemens – 15,77%; Instrumentation Laboratory – 11,55%; Roche/Stago – 9,28% (по данным ФСВОК). Доля зарубежных производителей: Siemens – 15,77%; Instrumentation Laboratory – 11,55%; Roche/Stago – 9,28% (по данным ФСВОК).

Примеры для включения в перечень наборов и реагентов для исследования системы гемостаза, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд наименование Объём закупок (потребность) для государственных нужд Соотношение цен Российского и зарубежного производства. Экономический эффект по введению ограничения на допуск Прогнозируем ый прирост объёма производства на территории РФ при ограничении на допуск Наборы и реагенты для исследования системы гемостаза ,00 руб МБООИ «Общество больных гемофилией», НПО «Ренам») ,00 руб.3, ,00 руб.100% ООО «Технология-Стандарт» ,00 руб.3, ,00 руб. свыше 100% Импортные производители ,00 руб. (ориентировочно)

Обоснование для включения в перечень биохимических наборов, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд АПСКЛД Российские производители биохимических наборов реагентов для in vitro диагностики ООО « НПФ Абрис +» С - Петербург ОАО « Витал Девелопмент Корпорэйшн » С - Петербург, ISO 9001, ISO 9001, ЗАО « ВЕКТОР - БЕСТ » Новосибирск ISO 9001, ISO 9001, ЗАО « ДИАКОН ДС » Пущино, МО ISO 9001, ISO 9001, ООО « Ольвекс Диагностикум » С - Петербург ЗАО « ЭКОлаб » Электрогорск, МО ISO 9001, ISO 9001, ООО "Эйлитон" Москва НПЦ « Эко - Сервис » С - Петербург Зарегистрировано наборов реагентов для определения более, чем 50 различных биохимических аналитов Общий оборот ( по расчетам производителей) около 30 млн USD в год

Обоснование для включения в перечень ИФА наборов, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд В сегменте ИФА наборов для диагностики инфекций: - ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск; - ООО «НПО Диагностические системы», г. Н.Новгород; - ЗАО «Эколаб», г. Электрогорск МО. В сегменте ИФА наборов для диагностики неинфекционных заболеваний и физиологических состояний: - ООО «Алкор-Био», г. Санкт-Петербург; - ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск; - ООО «Хема-Медика», г. Москва. В сегменте реагентов для лабораторной диагностики аллергий: - ООО «Алкор-Био», г. Санкт-Петербург; - ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск; - ООО «НПО Иммунотекс», г. Ставрополь. АПСКЛД

Примеры для включения в перечень ИФА наборов, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд Сегменты рынка Объем рынка в РФ, млн.р. Объем продаж отечественных производителей, млн.р. Прогнозируемый прирост объёма производства на территории РФ при ограничении на допуск Маркеры инфекционных заболеваний % Маркеры неинфекционных заболеваний и показатели физиологических состояний % Маркеры аллергии % Оборудование % Итого: %

Обоснование для включения в перечень питательные среды, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд Организация Зарегистри-ровано Отечественные производители 183 ФБУН ГНЦ ПМБ 77 «Питательные среды» (г.Махачкала) 63 ЗАО НИЦФ 36 НПЦ «Биокомпас-С» 4 ООО «Биотехновация» 3 ООО «ЦФГС» 0 Иностранные компании –регистрация СПИСКАМИ Более 3000 Хай Медиа (Индия) 2017 Мерк (Германия) более 200 более 200 Бектон Дикинсон (США) более 200 Лабораторис Конда ( Испания) 227 Био Мерье (Франция) 98

Примеры для включения в перечень питательные среды, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд наименование Объём закупок (потребность) для государственных нужд Соотношение цен Российского и зарубежного производства. Экономический эффект по введению ограничения на допуск Прогнозируем ый прирост объёма производства на территории РФ при ограничении на допуск Набор реагентов для бактериологических исследований «Питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ- агар)» кг в год 1: руб 300% Питательная среда для контроля стерильности, сухая (Тиогликолевая среда) кг в год 1: руб 300% Питательная среда для выделения стафилококков, сухая (Стафилококкагар) кг в год 1: руб 300% Питательная среда для выделения сальмонелл, сухая (Висмут-сульфит-ГРМ агар) кг в год 1: руб 300% всего 58 наборов реагентов для бактериологических исследований

ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ 1. Наиболее остро проблема стоит в области аналитического приборостроения. 2. Нет национальной системы обеспечения прослеживаемости от международных стандартов до рутинных измерений. 3. Значительная угроза дальнейшего отставания от мирового уровня производства современных средств диагностики in vitro. АПСКЛД

ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ФАКТОРЫ ТОРМОЖЕНИЯ 1. Недостаточное финансирование на протяжении многих лет. 2. Недоступность длинных и дешевых денег в настоящее время. 3. Жесткая конкуренция на внутреннем рынке с мощными зарубежными компаниями. 4. Дефицит квалифицированных кадров. АПСКЛД

ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ 1. Сформировать перечень приоритетных разработок – социальный заказ отечественной промышленности. 2. Создать благоприятные условия для возникновения и роста отечественных предприятий. 3. Разработать национальную программу обеспечения прослеживаемости измерений в клинической лабораторной диагностике. 4. Организовать подготовку кадров для промышленности средств диагностики in vitro. АПСКЛД

РЕШЕНИЕ СТОЯЩИХ ПЕРЕД НАМИ ЗАДАЧЬ ТРЕБУЕТ НАПРЯЖЕННОЙ РАБОТЫ Необходимо: Ускорить принятие постановления «об ограничении на допуск МИ для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Оптимизировать, упростить систему регистрации медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro. Объединить усилия государственных органов, научных организаций и бизнеса; Преодолеть имеющие место разобщенность, а иногда и противостояние. Только в слаженной совместной работе мы сможем построить современную промышленность средств диагностики in vitro.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ АПСКЛД