Модуль 4: Закупки и управление расходными материалами для Xpert MTB/RIF Глобальная лабораторная инициатива – Комплект учебных материалов по Xpert MTB/RIF

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package В конце данного модуля, Вы сможете: Перечислить все расходные материалы для оптимальной работы Xpert MTB/RIF Описать процесс размещения заказов Объяснить предназначение и важность журналов учета расходных материалов для поддержания достаточного уровня запасов Рассчитать необходимые расходные материалы на основе количества выполняемых исследований за определенный период времени Объяснить требования к хранению и срока годности картриджей Xpert MTB/RIF и расходных материалов МЗ

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Перечень расходных материалов для Xpert MTB/RIF Учет: предназначение и важность журнала учета расходных материалов Расчет количества расходных материалов для заказа Оформление заказа и получение расходных материалов Хранение и срок годности расходных материалов

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Правильно поддерживаемый и достаточный уровень расходных материалов для обеспечения бесперебойной работы и минимизации потерь Управление поставками означает…

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Странам следует рассмотреть внедрение централизованного (национального, регионального) управления поставками для Xpert MTB/RIF с интеграцией в общую систему закупок для микроскопии или поставки лекарственных средств Координация системы должна осуществляться правительством, в том числе, Министерством здравоохранения, организациями-донорами и партнерами

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Опишите систему(ы) управления закупками в Вашей стране. Адаптировать к системе конкретной страны

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Что заказать? Откуда? Сколько? Как часто? Как оценить правильность заказа? Какой нужен срок для выполнения заказа? Какой резервный (буферный) запас необходимо предусмотреть? Кто отвечает за оформление заказа? Всегда учитывайте срок годности заказываемого материала и вместимость склада при соответствующих условиях

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Прибор GeneXpert с компьютером (портативный или стационарный) и сканер штрих-кода При оформлении заказа, укажите рабочий язык, чтобы была поставлена правильная клавиатура и др. Наборы картриджей для исследований Xpert MTB/RIF Наборы картриджей для калибровки Xpert MTB/RIF Примечание: Cepheid может также поставить ИБП (источник бесперебойного питания)*, который дает резервное электропитание на очень ограниченное время. Однако лучше закупить ИБП (и аккумуляторы) на местном рынке. *Технические спецификации: ИБП двойного преобразования - Powervar. мощностью 800 В-А для 4-х модульного прибора GeneXpert и компьютера; 110В или 220В в зависимости от страны. Минимальное время перехода на резервное питание 4 мс макс. Возможно поставка дополнительного аккумулятора, чтобы продлить время работы.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package Конфигурация GeneXpert Номер по каталогу Со стационарным компьютером С портативным компьютером GeneXpert 1 модуль GXI-1-DGXI-1-L GeneXpert 2 модуля GXII-2-DGXII-2-L GeneXpert 4 модуля GXIV-4-DGXIV-4-L GeneXpert 16 модулей GXXVI-16-DGXXVI-16-L Примечание: системный блок 4-х модульного прибора может поставляться только с 1-м или 2-мя модулями, с учетом дальнейшего расширения

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -10- Продукция Cepheid Номер по каталогу Количество исследований Исследования Xpert MTB/RIF CGXMTB/RIF-5050 Набор Xpert MTB/RIF состоит из реактивов и материалов с расчетом на 50 исследований. Реактив для образца: флакон с деконтаминантом по 8 мл, по 1-му на исследование. Отдельный набор на 50 образцов, также есть флакон для реактива. Пипетки для переноса материала: Стерильные, индивидуально запакованные; по 1-й на исследование, 10 шт. поставляется дополнительно (т.е., 60 пипеток с 50 картриджами) Срок годности открытой упаковки: 6 недель при 2–45 o C

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -11- Продукция Cepheid Номер по каталогу Количество исследований Набор для калибровки Xpert GXCALIB-100N-55 Программное обеспечение, вкладыш 5 картриджей Xpert для калибровки Пустой компакт-диск для записи данных

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -12- Оборудование Расходные материалы для обеспечения биобезопасности Лабораторные принадлежности Средства индивидуальной защиты Канцелярские принадлежности Aнтивирусные программы для компьютера. Защита от вирусов Norton Internet Security оплачивается только в течение первого года; потом, программа обновляется за счет средств пользователя.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -13- Оборудование Средства резервного электропитания, по мере необходимости (ИБП и аккумуляторы, генератор, инвертер, стабилизатор напряжения) Принтер и картриджи для принтера Таймер Термометр Встряхиватель (по усмотрению)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -14- Основные характеристики Комментарии Подходящие технические характеристики Напряжение в Вашей стране Напряжение от поставщика электроэнергии Зависит от страны Мощность UPS в киловольт-амперах (к Вт-А) Зависит от количества оборудования, подключенного к питанию плюс 20 – 25 % 600 к Вт-А Время резервного питания Продолжительность работы во время отключения электроэнергии 4 – 6 мин Время передачи Длительность передачи оборудования на питание от аккумулятора 0 - миллисекунд

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -15- Стандартное время перехода на питание от генераторов с автоматической системой запуска 10 – 30 секунд (UPS все еще необходим) Могут быть относительно недорогими с точки зрения покупки и эксплуатации Необходимо хранить запасы топлива и осуществлять техническое обслуживание

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -16- Преобразует электрический ток низкого напряжения в ток высокого напряжения Может работать от аккумулятора автомобиля Время работы 2 – 12 часов (в зависимости от резервной мощности аккумулятора и числа подключенных к питанию приборов) Время перехода может составлять менее 4 миллисекунд (может понадобиться UPS)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -17- Защищает электронные приборы, в том числе, UPS от перепадов напряжения Резкий скачок напряжения или неустановившееся напряжение – это значительный рост напряжения, превышающий установленный уровень электрического тока. Даже если скачок напряжения не приводит к немедленной поломке оборудования, он вызывает дополнительную нагрузку, в результате увеличивая изнашивание оборудования с течением времени Не заменяет UPS

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -18- Материалы для обеспечения биобезопасности Биологически безопасные мешки Дезинфицирующее средство, способное уничтожить микобактерии туберкулеза (фенол, раствор гипохлорита натрия,70% -й спирт, др.) Емкости для отходов (для пипеток, флаконов для мокроты, использованных картриджей)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -19- Лабораторные принадлежности Флаконы для образцов мокроты Дополнительные пипетки для переноса материала (по усмотрению) Бумажные полотенца (для очистки рабочих поверхностей и наружных поверхностей прибора) Мягкая впитывающая бумага (для очистки отсеков и поршня картриджа)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -20- Средства индивидуальной защиты Халаты лабораторные Перчатки Респираторы (по усмотрению)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -21- Канцелярские принадлежности Лабораторные регистрационные журналы и формы направления/учетно-отчетные формы Бумага для принтера Несмываемые маркеры Ручки (с красными и синими или черными чернилами) Клейкая бумага для заметок (по усмотрению)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -22- Согласно Надлежащей лабораторной практике, должен быть назначен ответственный за управление материальными ценностями, в обязанности которого входят: Инвентаризация материальных ценностей/«подсчет» запаса расходных материалов Правильное ведение учета расходных материалов Определение количества для заказа, во избежание отсутствия запасов и истечения срока годности картриджей Правильное размещение заказов Инспектирование и проверка поступивших расходных материалов Обеспечение правильного хранения расходных материалов

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -23- Дата и заказанное количество Дата получения Полученное количество Номер партии Срок годности Количество использованных материалов Остаток в запасе

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -24- Фактическое количество Запрашиваемое количество Получено Налич ный запас Подпись Ед. изм. (Кол-во) Дата Ед. изм. (Кол-во) Дата Ед. изм. (Кол-во) Дата Наименование: ____________ Единица измерения: __________ Адаптировать к конкретной стране

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -25- Что это? Физический подсчет каждого предмета в запасах Когда это делается? Рекомендуется выполнять в конце каждого месяца Кто это делает? Назначенное лицо Все единицы следует учитывать. Все, что поступает и расходуется должно регистрироваться.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -26- Количество выполненных исследований (среднее количество за месяц) Наличный запас (фактическое количество) Срок годности Срок выполнения заказов Период времени, на который должно хватить запасов Далее даются примеры управления материальными запасами на уровне медучреждения, которые можно адаптировать для применения на центральном уровне.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -27- Предметы снабжения Флаконы для мокроты Тест-наборы Xpert MTB/RIF Концентрированный раствор гипохлорита натрия Одноразовые пипетки Пастера

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -28- * Или другой промежуток времени Адаптировать к конкретной стране

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -29- Наименование Количество Флаконы для мокроты 1 шт. Тест-наборы Xpert MTB/RIF1/50 в наборе (каждый тест- набор состоит из 50 тестов) Концентрированный раствор гипохлорита натрия (Пример: 3%-й, примечание: стандартная концентрация зависит от страны) 1,5 мл (в среднем используется 100 мл в день на 10 тестов, растворяется в 6-ти частях воды; итоговая концентрация составляет 0,5% гипохлорита натрия) Одноразовые пипетки Пастера, 3 мл 1 шт. Адаптировать к конкретной стране

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -30- Значение (A) равно числу исследований Xpert MTB/RIF, выполненных в течение предыдущего квартала

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -31- Значение (C) равно количеству наименования, необходимого на один квартал Рассчитать (C) умножив количество исследований, выполненных за один квартал (A) на количество наименования, необходимого на одно исследование (B), таким образом: A x B = C

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -32- За последний квартал Вы выполнили 600 исследований Xpert MTB/RIF (A) Вам нужно 0,02 тест-набора Xpert MTB/RIF (50 тестов в одном наборе) на одно исследование (B), таким образом, сколько тест-наборов Вам потребуется в следующем квартале (C)? A x B = C 600 исследований x 0,02 наборов/исследований = 12 тест-наборов

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -33- Значение (D) равно количеству потребления предмета снабжения за один месяц, которое должно оставаться в резерве Значение (D) равно (C)/3, количеству предмета снабжения, рассчитанного на один месяц: D= C/3 Резервный запас тест-наборов Xpert MTB/RIF равен 12 тест-наборов (C) /3= 4 тест-набора (D)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -34- Значение (E) равно наличному запасу Определите (E) путем физического подсчета существующих запасов (инвентаризация) Предположим, что наличный запас составляет 3 тест- набора Xpert MTB/RIF

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -35- Значение (F) равно количеству, которое необходимо на один квартал (C) плюс количество, которое необходимо в качестве запаса на один месяц (D) минус наличный запас (E) Рассчитайте (F) как показано здесь: (F)= C+D-E Наличный запас составляет 3 тест-набора Xpert MTB/RIF Расчетное количество тест-наборов для заказа на один квартал составляет: 12 (C) + 4 (D) – 3 (E) = 13 (F)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -36- Округлите расчетное количество до одной единицы измерения, выдаваемой со склада Расчетное количество тест-наборов 13 Единица для заказа – упаковка (50 тестов) Закажите 13 упаковок (650 тестов)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -37- За последний квартал Вы выполнили 600 исследований Xpert MTB/RIF (A) Вам нужно 1,5 мл концентрированного раствора гипохлорита натрия на одно исследование (B), таким образом, какое количество раствора гипохлорита натрия Вам потребуется на следующий квартал (C)? A x B = C 600 исследований x 1,5 мл/исследование = 900 мл

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -38- Значение (D) равно количеству расхода предмета снабжения в течение одного месяца, которое должно храниться в резерве Значение (D) равно (C)/3, количеству предмета снабжения, которое рассчитано на один месяц: D= C/3 Резервный запас концентрированного раствора гипохлорита натрия равен 900 мл (C) /3=300 мл (D) Адаптировать к местным условиям и сроку годности производителей

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -39- Значение (E) равно наличному запасу Определите (E) путем физического подсчета существующих запасов (инвентаризация) Предположим, что наличный запас составляет 400 мл концентрированного раствора

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -40- Значение (F) равно количеству, которое необходимо на один квартал (C) плюс количество, которое необходимо на один месяц в качестве резерва (D) минус наличный запас (E) Рассчитайте (F) как показано здесь: (F)= C+D-E Наличный запас составляет 400 мл Расчетное количество гипохлорита, которое следует заказать на один месяц, составляет : 900 мл (C) мл (D) – 400 мл (E) = 800 мл (F)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -41- Округлите расчетное количество до количества равного одной единице расхода Расчетное количество раствора гипохлорита натрия составляет 1824 мл, округлите его до 2 литров Единица для заказа – флакон емкостью 1 литр Закажите 2 флакона

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -42- Используйте письменное задание с отметкой «Упражнение 1» Работайте индивидуально Используйте данные, которые приведены в примере Время на выполнение задания: 30 минут

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -43-

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -44-

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -45- Используйте письменное задание с отметкой «Упражнение 2» Работайте индивидуально Используйте данные, которые приведены в примере Время на выполнение задания: 30 минут

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -46-

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -47-

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -48- Порядок размещения заказов зависит от источника финансирования Обсудите местную процедуру закупок и резервный план на случай нехватки запасов Адаптировать к конкретной стране

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -49- Оформление заказа непосредственно в Cepheid во Франции по адресу: Cepheid HBDC SAS, Vira Solelh, Maurens-Scopont, France; tel , fax или Разместите заказ через местного авторизованного дистрибьютора Cepheid. Свяжитесь с Cepheid, чтобы узнать контактные данные местного поставщика. Имеются другие механизмы закупки, связанные с конкретными проектами. ВОЗ может оказать содействие через Глобальный лекарственный фонд.

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -50- При необходимости, следует выполнить национальные нормативы для получения предварительного одобрения на оборудование и материалы Подготовить документацию для ввоза в страну и таможенной очистки или освобождения от уплаты налога на ввоз (если применимо). Начать планировать заблаговременно, так как на подготовка может занять несколько месяцев Проконсультироваться с Cepheid по поводу графика отправки заказа, а также гарантированном минимальном сроке хранения картриджей, которые будут включены в заказ Убедиться, что Ваша страна входит в список 145 стран, соответствующих критериям для получения GeneXpert и картриджей по сниженным ценам [ценообразование для развивающихся стран с высоким бременем заболевания (HBDC)]: negotiated-prices/xpert_mtb_rif.html negotiated-prices/xpert_mtb_rif.html

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -51- Количество приборов/модулей GeneXpert Стационарный или портативный компьютер Количество картриджей Xpert MTB/RIF Каталожные номера Страна доставки Аэропорт в пункте назначения Контактные данные получающей стороны Предпочтительная дата доставки

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -52- Cepheid/местный дистрибьютор подготовит ценовое предложение Заказчик платит заранее, чтобы выполнить требования к сниженным ценам [ценообразование для развивающихся стран с высоким бременем заболевания (HBDC)]

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -53- Провести инспекцию и подтвердить получение заказов: Сверить содержимое полученной поставки с запрашиваемыми пунктами в форме заказа Проверить целостность полученных материалов Дата получения каждого пункта заказа Хранить новые поставки позади полученных поставок в соответствии с методом «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПЕРВЫМИ МАТЕРИАЛЫ, СРОК ХРАНЕНИЯ КОТОРЫХ ИСТЕКАЕТ ПЕРВЫМ» Создать или обновить регистрационные данные

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -54- Хранить в чистом, сухом, хорошо проветриваемом и организованном складском помещении Тест-наборы Xpert MTB/RIF должны храниться при температуре 2-28 C Хранить, не допуская попадания прямого солнечного света Расположить имеющиеся и новые поставки по сроку хранения (предметы снабжения, срок хранения которых истекает в ближайшее время, должны быть использованы в первую очередь)

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -55- Странам следует рассмотреть внедрение централизованного (национального, регионального) управления расходных материалов для Xpert MTB/RIF с интеграцией в общую систему закупок, которое будет организовываться и координироваться со стороны Правительства Некоторые расходные материалы, необходимые для проведения исследований Xpert MTB/RIF, не поставляются со стороны Cepheid При расчете количества заказа, необходимо учесть уровень потребления в прошлом, наличный запас, срок хранения заказываемых материалов, срок выполнения заказа, вместимость склада, чтобы рассчитать количество и частоту заказов Выполнить физический подсчет заказов, при этом считается каждый предмет хранения в конце каждого месяца со стороны ответственного лица, используя складской регистрационный журнал Разместить заказ следует, предоставив необходимую информацию в Cepheid напрямую или местному авторизованному дистрибьютору

Global Laboratory Initiative Xpert MTB/RIF Training Package -56- Что такое управление поставками? Почему необходим физический подсчет запасов? Почему важно вести учёт материальных ценностей и запасов расходных материалов? Как рассчитать количество расходных материалов для заказа? Почему необходимо правильно хранить запасы расходных материалов?

Выражение признательности Комплект учебных материалов Xpert MTB/RIF был подготовлен со стороны консорциума партнеров в рамках Глобальной лабораторной инициативы (ГЛИ), включая FIND, KNCV, CDC США, ЮСАИД, TB CARE I и ВОЗ, при финансировании со стороны ЮСАИД. Модули основываются на материалах, которые были изначально разработаны со стороны FIND, KNCV и Cepheid. Перевод на русский язык осуществлён при поддержке FIND