1 Опыт практического участия в программе переквалификации ВОЗ ШЕСТОПАЛ Оксана Анатольевна заместитель генерального директора по развитию, ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтическиййй завод»

2 История создания Программы переквалификации 2001 год - Программа инициирована при содействии 2001 год - Программа инициирована при содействии UNAIDS, UNISEF, UN Population Fund при поддержке Мирового Банка. Фокус программы – препараты для лечения ВИЧ/СПИД, малярии и туберкулеза 2006 год – выполнены подготовительные работы по 2006 год – выполнены подготовительные работы по включению в программу препаратов и товаров, включению в программу препаратов и товаров, применяемых в сфере репродуктивной медицины применяемых в сфере репродуктивной медицины

3 Социальная значимость Программы переквалификации По данным ВОЗ: По данным ВОЗ: Стоимость курса терапии препаратами первой линии для лечения ВИЧ/СПИД – 560 $ на одного пациента в год – закупка препаратов у компаний-оригинаторов Стоимость курса терапии препаратами первой линии для лечения ВИЧ/СПИД – 560 $ на одного пациента в год – закупка препаратов у компаний-оригинаторов Стоимость курса терапии препаратами первой линии для лечения ВИЧ/СПИД – 190 $ на одного пациента в год – закупка препаратов у венерических компаний Стоимость курса терапии препаратами первой линии для лечения ВИЧ/СПИД – 190 $ на одного пациента в год – закупка препаратов у венерических компаний Реинвестирование средств за счет полученной разницы – возможность лечения 560 тыс. пациентов в год дополнительно

4 Цель и задачи Программы переквалификации Цель создания Программы переквалификации: максимальное увеличение возможности проведения качественной терапии и использования надежных источников поступления препаратов для лечения социально значимых заболеваний Цель создания Программы переквалификации: максимальное увеличение возможности проведения качественной терапии и использования надежных источников поступления препаратов для лечения социально значимых заболеваний Задачи программы: решение проблем, связанных с качеством лекарственных средств для лечения ВИЧ/СПИД, малярии, туберкулеза, а также препаратов и товаров, применяемых в сфере репродуктивной медицины

5 Инициирование участия в Программе переквалификации Ознакомление с Приглашением производителей к участию (Invitation to manufacturers of antituberculosis medicines to submit an Expression of Interest (EOI) for product evaluation to the WHO Prequalification Programme) и выбор препарата Ознакомление с Приглашением производителей к участию (Invitation to manufacturers of antituberculosis medicines to submit an Expression of Interest (EOI) for product evaluation to the WHO Prequalification Programme) и выбор препарата NB: перечень препаратов, приводимый в Приглашении, регулярно обновляется. Подача письма в адрес ВОЗ о выражении заинтересованности (Expression of Interest, EOI)Подача письма в адрес ВОЗ о выражении заинтересованности (Expression of Interest, EOI) Подача досье на препарат Подача досье на препарат

6 Объекты оценки досье на препарат – должно быть составлено в соответствии с установленными требованиями (guidelines for submission) досье на препарат – должно быть составлено в соответствии с установленными требованиями (guidelines for submission) досье производственного участка (SMF) - должно быть представлено в установленном формате досье производственного участка (SMF) - должно быть представлено в установленном формате (не больше 25 страниц!) производственный участок – должен соответствовать требованиям GMP производственный участок – должен соответствовать требованиям GMP клиническая база (если применимо) - должна соответствовать требованиямGCP клиническая база (если применимо) - должна соответствовать требованиям GCP образцы препарата – должны соответствовать требованиям, установленным в представленной спецификации образцы препарата – должны соответствовать требованиям, установленным в представленной спецификации

7 Структура досье на препарат 1. Информация о продукте 2. Регуляторная ситуация (регистрация) в других странах 3. Активные фармацевтическиййе ингредиенты: - Свойства АФИ - Информация о производственном участке - Информация о производственном участке - Схема синтеза - Схема синтеза - Спецификация на АФИ - Спецификация на АФИ - Данные о стабильности - Данные о стабильности 4. Готовый продукт: - Состав - Информация о производственном участке - Описание технологического процесса - Спецификации на вспомогательные вещества - Спецификация на готовый продукт - Описание системы упаковки/укупорки - Данные о стабильности - Маркировка упаковки - Информация о продукте - Информация для пациента - Информация о различиях в стране(-ах), где продукт имеет сертификат ВОЗ 5. Взаимозаменяемость: - Данные биоэквивалентности - Обобщенные данные о фармакологических, токсикологических свойствах продукта и его эффективности - Обобщенные данные о фармакологических, токсикологических свойствах продукта и его эффективности

8 Выбор препарата - компаратора Обязательное следование схеме выбора препарата- компаратора ( согласно ) Обязательное следование схеме выбора препарата- компаратора ( согласно Приложению 11 ) препараты должны быть фармацевтическийй эквивалентными препараты должны быть фармацевтическийй эквивалентными инструкция по медицинскому применению препарата должна соответствовать инструкции референтного препарата инструкция по медицинскому применению препарата должна соответствовать инструкции референтного препарата препараты должны быть био эквивалентными препараты должны быть био эквивалентными

9 Фармацевтическая разработка качественный и количественный состав препарата должен быть аналогичен референтному (или приближаться к нему) качественный и количественный состав препарата должен быть аналогичен референтному (или приближаться к нему) должны быть предоставлены экспериментальные данные совместимости всех компонентов и совместимости продукта с материалом упаковки должны быть предоставлены экспериментальные данные совместимости всех компонентов и совместимости продукта с материалом упаковки поставщики сырья и упаковочных материалов должны быть квалифицированны и пройти аудит поставщики сырья и упаковочных материалов должны быть квалифицированны и пройти аудит исследования стабильности должны быть проведены с учетом реализации препарата в различных климатических зонах исследования стабильности должны быть проведены с учетом реализации препарата в различных климатических зонах все записи по фармацевтической разработке должны быть доступными для инспекционной проверки, в досье на препарат должны содержаться ссылки на конкретные журналы с рабочими записями все записи по фармацевтической разработке должны быть доступными для инспекционной проверки, в досье на препарат должны содержаться ссылки на конкретные журналы с рабочими записями

10 Биоэквивалентность препарата обоснованный выбор CRO и контрактной лаборатории, включая проведение предварительного аудита определение оптимального количества добровольцев производство исследуемой серии препарата в условиях GMP, оценка досье изготовления серии соблюдение всех требований по организации и проведению исследований биоэквивалентности мониторинг всех стадий процесса исследований своевременное ознакомление с полученными результатами на каждой стадии процесса исследований контроль надлежащего ведения записей

11 GMP-инспектирование инспектирование данных фармацевтической разработки инспектирование данных фармацевтической разработки оценка первичных форм записей оценка первичных форм записей оценка представленных данных оценка представленных данных NB: особый акцент – подтверждение стабильности препарата NB: особый акцент – подтверждение стабильности препарата оценка соответствия требованиям оценка соответствия требованиям GMP ВОЗ (с акцентом на обеспечение качества заявленного препарата) - по всем главам - по всем главам GMP

12 Результаты работы Программы переквалификации В общемировом масштабе - достижение целей, установленных в рамках «Задачи Развития Тысячелетия»: Задача 7: к 2015 году остановить и начать снижать распространение ВИЧ/СПИД; Задача 7: к 2015 году остановить и начать снижать распространение ВИЧ/СПИД; Задача 8: к 2015 году остановить и начать снижать распространение малярии и других основных заболеваний; Задача 8: к 2015 году остановить и начать снижать распространение малярии и других основных заболеваний; Задача 17: при взаимодействии с фармацевтическиййми компаниями обеспечить в развивающихся странах доступ к основным лекарственным средствам Задача 17: при взаимодействии с фармацевтическиййми компаниями обеспечить в развивающихся странах доступ к основным лекарственным средствам Задача 6: за период гг. на три четверти снизить показатели материнской смертности Задача 6: за период гг. на три четверти снизить показатели материнской смертности

13 Результаты работы Программы переквалификации В масштабе работы предприятия - достижение целей, направленных на: выпуск социально значимых препаратов надлежащего качества развитие персонала участие в тендерах возможное увеличение объемов производства и продаж указанных препаратов NB: внесение в список переквалифицированных поставщиков препаратов не гарантирует осуществления закупок для нужд мирового рынка

14 Официальный сайт Программы Более подробную информацию можно получить на сайте Программы:

15 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!!!