Надлежащая фармацевтическая практика GPP А.П. Мешковский Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова

Кодексы профессиональной практики: GXP Доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства: GLР, GCР, GMР Оптовая торговля: GDP Розничная торговля и аптечная (фармацевтическая) практика: GРР.

GXP продолжение GSP - хранение медикаментов GRP - гос. регулирование фамсектора GPP (Good Procurement Practice) - закупка медикаментов И т.п.

GPP – сотрудничество FIР и ВОЗ 1992 г. - первый вариант GРР разработан FIР 1993 г. - распространялся по каналам ВОЗ 1993 г. - одобрен Токийским конгрессом FIР гг. дорабатывался в рамках ВОЗ и Федерации г. утвержден Комитетом экспертов ВОЗ (WHO TRS 885, 1999) Статус официального документа ВОЗ.

Концепция GРР Новая роль фармацевтов в общественном здравоохранении Совещания ВОЗ в Нью-Дели в 1988 г. и в Токио в 1993 г. Всемирная ассамблея здравоохранения (Резолюция ВАЗ47.12, май 1994 г.).

Фармацевтическое обслуживание Правила GРР связаны с понятием Фармацевтическое обслуживание, Фармацевтическая забота или «Фармацевтическая помощь (Рharmaceutical Care) Профессиональная практика, в центре которой находятся интересы пациента и общины. GРР - это способ реализации Фармацевтического обслуживания.

Гибкость GРР ВОЗ и FIP не считают возможным вторгаться в компетенцию национальных органов здравоохранения и устанавливать обязательные стандарты Цель документа - рекомендовать национальным ассоциациям фармацевтов развивать свою профессиональную деятельность с учетом меняющихся обстоятельств. Только на национальном уровне можно определить, какой уровень службы достижим в каждой стране и за какой период времени.

Требования GРР Первейшая забота фармацевта (провизора) - забота о благосостоянии пациентов. В центре фармацевтической деятельности: отпуск лекарств и других товаров медицинского назначения надлежащего качества, предоставление необходимой информации и советов пациенту, а также прослеживание эффектов предоставленных лекарств, информации и советов. Неотъемлемой частью деятельности провизора должна быть пропаганда рационального и экономичного назначения лекарств и правильного их использования. Каждый элемент фармацевтической службы должен осуществляться с учетом нужд конкретного потребителя, в наиболее понятной и доступной форме.

Необходимые условия фундаментальной идеологией фармацевтической практики должны быть профессиональные соображения, хотя экономические факторы также важны; провизор должен иметь возможность влиять на решения об использовании лекарств; взаимоотношения с другими работниками здравоохранения, в частности с врачами, должны восприниматься как партнерство, основанное на взаимном доверии;

Необходимые условия - 2 фармацевт должен располагать необходимой медицинской и фармацевтической информацией о пациентах; фармацевт нуждается в независимой, полной и своевременной информации об используемых лекарствах; программы подготовки специалистов по профессии должны отражать происходящие и ожидаемые изменения в фармацевтической практике.

4 основных раздела GРР Деятельность, относящаяся к сохранению здоровья, избежанию риска заболеваний (население). Деятельность, связанная с отпуском и использованием лекарств и других товаров, имеющих отношение к процессу лечения (пациент). Деятельность, касающаяся самолечения, включая рекомендации и, в соответствующих случаях, выдачу медикаментов для лечения симптомов, поддающихся самолечению (пациент). Деятельность, имеющая отношение к назначению и использованию лекарств (медперсонал).

Подразделы (операции) Каждый из основных разделов разбит на операции. Например, раздел 2 (отпуск) включает 6 операций: получение рецепта и подтверждение его подлинности, оценка обоснованности, исполнение рецепта (изготовление и/или выдача), информирование и советы пациенту относительно хранения, употребления лекарства и т.п.

Национальные стандарты По каждому из подразделов должны быть разработаны национальные стандарты, охватывающие процессы и необходимые материальные условия: - помещения и оборудование - источники получения лекарств, других товаров и информации, - уровень подготовки работников, - порядок составления и хранения документации

40 стандартов Всего в документе до 40 позиций, по которым необходимы стандарты. После утверждения эти стандарты должны быть не только доведены до работников данной профессии, но и пропагандироваться среди них.

Источники GРР Обеспокоенность фармацевтической общественности Место провизоров в системе медицинского обслуживания? Тенденция индустриального общества рассматривать фармацевта как продавца лекарств, Причина - функции изготовления ЛС и в значительной степени информирования о них врачей взяла на себя промышленность.

Функция изготовления лекарств уходит из аптек В индустриальных странах лишь 1-5% назначений приходится на препараты ex tempore. Сводить роль провизора к традиционным «Da. Signa!» нерационально.

Негативная тенденция Такая тенденция не соответствует интересам ни провизоров, ни общества, Она ведет к недоиспользованию профессионального образования и подталкивает работников аптек к ориентации лишь на экономические интересы - продать больше и более дорогих лекарств

Фармацевт - не продавец GРР ставят во главу угла деятельности аптечных работников не продажу медикаментов и извлечение прибыли, вернее не только это, но пропаганду здорового образа жизни и правил санитарии и гигиены, функцию консультирования врачей и пациентов в отношении выбора лекарств, предоставление советов потребителям о правильном употреблении препаратов и т.п. Из правил GРР вытекает, что занятый в розничной аптеке фармацевт не торговец, но прежде всего носитель специализированных знаний, советник врача и больного.

Угроза фальсифицированных лекарств В силу особенностей их изготовления и сбыта медикаменты-подделки почти невозможно выявлять традиционными методами контроля: инспектированием, выборочным фармакопейным анализом образцов и т.п. По мнению экспертов ВОЗ и других специалистов, наиболее надежным средством противодействия проникновению сомнительных и субстандартных лекарств в систему сбыта является строгое выполнение своих профессиональных обязанностей работниками аптечной сети, прежде всего - фармацевтами.

Развитие фармацевтической практики В 2006 г. ВОЗ и FIP совместно выпустили руководство по развитию фармацевтической практики Эта работа - результат многолетнего сотрудничества двух международных организаций. Она появилась в ответ на растущие во всем мире профессиональные и этические требования, предъявляемые к провизорам.

Концепция фармацевтического обслуживания Наиболее широко принятое определение: «ответственное предоставление фармакотерапии с целью достижения определенных результатов, улучшающих качество жизни пациентов» Hepler CD, Strand LM. Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care. Am J Hosp Pharm. 1990; 47:533–43.

О новой роли провизора Стремительно растет объем знаний в области лекарственной терапии. В этих условиях на помощь врачу должен прийти другой работник здравоохранения с высшим образованием. Его роль - оптимизировать медикаментозную терапию путем предоставления сфокусированной на пациенте и основанной на популяционном подходе медицинской помощи. Теперь провизор - это специалист здравоохранения, ответственный за предоставление такой помощи пациенту, которая обеспечивает оптимальные результаты лекарственной терапии.

О подготовке провизоров Фармацевтическая практика и подготовка провизоров взаимно влияют друг на друга. Объем и характер знаний выпускников фармацевтических ВУЗов меняется. По мере того, как выпускники вливаются в фармацевтическую практику, меняется и сама практика. Однако основная часть провизоров прошла подготовку в рамках старой концепции специального образования, в центре которой находились препараты.

Новые знания и навыки Для того, чтобы эти специалисты смогли успешно участвовать в новой фармацевтической практике, в центре которой находится пациент, им необходимо предоставить возможность получить новые знания и навыки, отвечающие их новой роли. Для достижения этой цели они должны учиться всю жизнь, как того требует концепция «фармацевта 7 звезд».

Концепция «Фармацевт 7 звезд» В 1997 г. ВОЗ совместно с FIP в документе о Надлежащей практике фармацевтического образования выдвинула концепцию «фармацевта 7 звезд» К важнейшим функциям, навыкам и обязанностям современного провизора относятся:

«Фармацевт 7 звезд» предоставление услуг наивысшего качества, способность принимать обоснованные решения, менеджерские и коммуникативные навыки, готовность к лидерству, умение учить других и самому учиться всю жизнь, задатки исследователя и желание использовать научные знания в практических целях.