ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКИХИСПЫТАНИЙ КЛИНИЧЕСКИХИСПЫТАНИЙ

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 2 ПЛАН ЛЕКЦИИ n Основополагающие документы, регламентирующие этические вопросы при проведении клинических исследований n Этический комитет: состав, функции, организация работы n Информированное согласие на участие в клиническом исследовании n Информация для пациентов/добровольцев n Основные риски при проведении клинических исследований n Основные проблемы биоэтики при проведении клинических исследований

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 3 Нюрнбергский кодекс 1. Добровольное согласие объекта обязательно 2. Эксперимент должен быть тщательно обоснован и направлен на получение важных результатов, достичь которых другим путем невозможно

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 4 Нюрнбергский кодекс 3. Эксперимент должен быть спланирован на основе результатов опытов на животных и глубоком знании исследуемой проблемы таким образом, что ожидаемые результаты лишь подтвердят его обоснованность 4. При проведении эксперимента следует избегать любых излишних физических и психических страданий или повреждений

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 5 Нюрнбергский кодекс 5. Эксперимент не должен осуществляться ни при каких обстоятельствах, если есть основания полагать, что в результате его проведения наступит смерть или тяжкие повреждения; единственное исключение-эксперименты,в которых врачи-экспериментаторы сами выступают в роли субъектов экспериментов

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 6 Нюрнбергский кодекс 6. Степень риска никогда не должна быть выше уровня,определяемого гуманитарной значимостью проблемы, которую предстоит решить в ходе эксперимента 7. Должны быть приняты все надлежащие меры и подготовлены соответствующие средства для защиты субъекта эксперимента даже от минимальной возможности получения телесных повреждений, инвалидности или смерти 8. Эксперимент должны проводить специалисты, имеющие соответствующую квалификацию. На всех стадиях эксперимента следует проявить максимальное внимание и мастерство как со стороны организаторов, так и участников эксперимента.

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 7 Нюрнбергский кодекс 9. Во время проведения эксперимента субъект исследования должен иметь право прекратить участие в нём, если он достиг такого физического или психического состояния, при котором продолжение кажется ему невозможным. 10. Во время проведения эксперимента исполнитель должен быть готов на любой стадии остановить его проведение, если возникнут подозрения, что, несмотря на добросовестность выполнения, продолжение эксперимента может привести к увечью, инвалидности или смерти субъекта исследования.

Хельсинская декларация (рекомендации врачам по осуществлению биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых)

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 9 Хельсинская декларация n 18 Всемирная медицинская ассамблея в 1964 г. n 29 Всемирная медицинская ассамблея в 1975 г. n 41 Всемирная медицинская ассамблея в 1989 г. n 48 Генеральная Ассамблея в 1996 г. n 52 Генеральная Ассамблея в 2000 г. n 2002 г. (разъяснения) n 2004 г. (разъяснения)

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 10 ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ n создан с целью обеспечения прав и безопасности участников клинического исследования n состоят из профессиональных медиков и лиц немедицинских специальностей, несущих ответственность за обеспечение защиты прав и здоровья людей, участвующих в исследовании

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 11 ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ n независимость от сторон, принимающих участие в испытании n не являются структурами, преследующими коммерческие или другие материальные интересы n являются общественными структурами, но законодательно наделены определенными полномочиями

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 12 ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ n разработка собственных стандартных процедур n официальные инстанции имеют право инспектировать ЭК ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ! дети беременные люди с психическими отклонениями заключенные

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 13 ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ Принципы создания: n национальные n региональные n местные (локальные) Работа ЭК различается не только в разных странах, но и в одной стране

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 14 ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ Цели: n гарантировать соблюдение этических стандартов при проведении исследований n защитить пациентов от возможного ущерба n защитить права пациентов n обеспечить уверенность общественности в том, что все это будет сделано

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 15 ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ - наличие не менее 5 человек - наличие как минимум 1 человека, не занимающегося научной деятельностью - наличие хотя бы 1 человека, не являющегося сотрудником медучреждения, в котором проводится исследование ICH GCP

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 16 ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ - наличие не менее 5 человек (не более 12) - наличие как минимум 2 врачей, независимых от учреждения, в котором проводятся КИ - наличие юриста - наличие лиц обоего пола, но разного возраста - члены ЭК должны быть хорошо ознакомлены с культурными и этническими традициями региона Европейский Форум GCP

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 17 ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ n образование члена ЭК n понимание фазы испытаний n адекватный кворум n частота встреч n подготовительное время n рассылка документации и повестки дня

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 18 ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ n Перечень документов, предоставляемых в ЭК: - заявление на рассмотрение материалов - протокол клинического испытания - брошюра исследователя - curriculum vitae - описание методов привлечения потенциальных пациентов

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 19 ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ - содержание информации, предоставляемой пациенту - форма письменного согласия - информация об оплате субъектам исследования - информация о страховании - ИРФ - документы регуляторных органов - документы, подтверждающие все решения ЭК

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 20 ЭТИЧЕСКИЙ КРМИТЕТ Обязанности: n определить научную ценность предпосылок к проведению исследования n определить сущность, вероятность и величину колебаний рисков с максимальной возможной точностью n основываясь на известных фактах или других исследованиях, определить, являются ли оправданными расчёты исследователя в отношениях риск/польза

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 21 Анализ потенциальных рисков n Необходимые данные не могут быть получены без привлечения к исследования к исследованию людей. n Исследование рационально спланировано с учетом минимизации дискомфорта для испытуемых и количества инвазивных процедур. n Исследование проводят для получения важных результатов, направленных на совершенствование диагностики и лечения или способствующих обобщению и систематизации данных о заболеваниях. n Исследование базируется на данных лабораторных исследований и экспериментов на животных, на глубоком знании истории проблемы, а ожидаемые результаты лишь подтвердят его обоснованность.

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 22 Анализ потенциальных рисков n Ожидаемая польза от исследования превышает потенциальный риск, а потенциальный риск является минимальным, т.е. выше, чем при выполнении обычных лечебных и диагностических процедур при данной патологии. n Исследователь обладает достаточной информацией о предсказуемости любых возможных негативных последствий проводимого исследования. n Испытуемым и их законным представителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного и добровольного согласия.

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 23 Определение разумности рисков по сравнению с ожидаемой пользой n ЭК должен требовать от исследователей, чтобы они сообщали испытуемым любую важную новую информацию, которая может повлиять на их желание продолжать участие в исследовании. n ЭК вправе пожелать проводить мониторинг не только сбора данных, но и процессов получения информированного согласия.

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 24 Определение разумности рисков по сравнению с ожидаемой пользой n ЭК не должны перепоручать кому-то мониторинг получения информированного согласия.

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 25 Информированное согласие n полное раскрытие информации n адекватное понимание n добровольный выбор

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 26 Информированное согласие n процедура получения письменного согласия пациента n процедура получения письменного согласия при исследовании детей, психических больных, лиц с нарушенными когнитивными функциями n участие свидетеля в получении информированного согласия

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 27 Информация для пациентов n 1. Заявления об исследовательском характере проводимых испытаний, объяснения задач исследования и предполагаемой продолжительности участия в нем испытуемого, описание предстоящих процедур с указанием, какие из них являются экспериментальными.

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 28 Информация для пациентов n 2. Описание предполагаемых разумных рисков и неудобств для испытуемого. n 3. Описания любых выгод, получение которых может ожидать испытуемый или другие люди в результате исследования.

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 29 Информация для пациентов n 4. Описание приемлемых альтернативных процедур или курсов лечения, если таковые имеются, которые могли бы быть эффективными для испытуемого. n 5. Описания максимального срока сохранения конфиденциальности записей, идентифицирующих испытуемого, если таковые имеются.

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 30 Информация для пациентов 6. Для исследований с риском, превышающим минимальный,- объяснения, полагаются ли компенсация и медицинская помощь в случае возникновения травмы и, если полагаются, объяснения их содержания или сообщения, где можно получить более подробную информацию. 7.Объяснения, к кому обращаться за информацией по поводу исследования и защиты прав испытуемых, участвующих в нем;к кому необходимо обращаться в случае нанесения ущерба здоровью в процессе проводимого исследования.

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 31 Информация для пациентов 8. Заявления о добровольности участия и о том, что отказ от участия не повлечет за собой судебного преследования или лишения благ, на которые так или иначе имеет право испытуемый, а также о том, что испытуемый в любое время может прекратить участие в исследовании,что не повлечет за собой судебного преследования или лишения благ, на которые он так или иначе претендует.

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 32 Плацебо, рандомизация и двойные слепые клинические испытания вероятность «обмана» NB! необходимо предупредить испытуемых о вероятности получения различных видов лечения, в том числе о вероятности получения плацебо!

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 33 Порядок рекрутирования n реклама n рассылка писем с вызовом n активный вызов n рассылка писем с приглашением участвовать в исследовании

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 34 Оплата субъектам исследований n да? n нет? n сколько?

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 35 Распределение испытуемых в экспериментальную и контрольную группы (рандомизация)

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 36 ЛИТЕРАТУРА n Клинические испытания лекарств /Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. – 2-е изд., перероб. и доп. - К.: Морион, – 456 с. n Настанова СТ-Н МОЗУ :2008 «Лікарські засоби. Належна клінічна практика». – К., – 48 с. n Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісію з питань етики (затверджено Наказом Міністерства охорони здоровя України від г. 690 у редакції Наказу Міністерства охорони здоровя України від г. 523). n Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы для медицинских исследований с привлечением человека в качестве субъекта испытания (2004). n Кубарь О.И. Информированное согласие пациентов в клинических испытаниях и медицинской практике // Клиническая медицина. – – 9. – С n Сучасні проблеми біоетики: Навчальний посібник / В.А. Мороз, В.В. Пропіснова, Д.В. Леонтьєв ті ін.; За ред. В.А. Мороза. - Х.: Вид-во НФаУ, – 128 с.

Национальный фармацевтический университет Кафедра клинической фармации 37