Вопросы REACH и предприятий не ЕС к рассмотрению Москва, 5 сентября 2007 г. Эта презентация не обязательно выражает официальное мнение Комиссии Генеральный директорат по предпринимательству и промышленности Европейская Комиссия

2 REACH требует регистрации всех веществ, которые производятся или импортируются в объеме 1 тонны или более REACH требует регистрации всех веществ, которые производятся или импортируются в объеме 1 тонны или более Для поэтапных веществ необходима предварительная регистрация для получения статуса « поэтапных веществ » Для поэтапных веществ необходима предварительная регистрация для получения статуса « поэтапных веществ » Для регистрации вы должны понимать, каковы ваши вещества (каковы их характеристики) Для регистрации вы должны понимать, каковы ваши вещества (каковы их характеристики) Выявление эквивалентных веществ важно для процесса предрегистрации, обмена данными/формирования консорциумов, поддержки группирования и регистрации не поэтапных веществ Выявление эквивалентных веществ важно для процесса предрегистрации, обмена данными/формирования консорциумов, поддержки группирования и регистрации не поэтапных веществ REACH и предприятия не ЕС

3 предрегистрация только для поэтапных веществ: предрегистрация только для поэтапных веществ: список EINECS список EINECS производилось по крайней мере один раз за 15 лет до вступления в силу, но на рынок не выходило производилось по крайней мере один раз за 15 лет до вступления в силу, но на рынок не выходило вещества, которые больше не являются полимерами, на рынке вещества, которые больше не являются полимерами, на рынке REACH и предприятия не ЕС

4 Европейская Комиссия координировала разработку технического руководства по REACH через свои проекты внедрения REACH (RIP). Поскольку REACH уделяет главное внимание веществам, очень важно однозначно определить вещества. RIP 3.10 Документ технического руководства (TGD), хотя и не является юридически обязательным, предлагает методику выявления, наименования и документации химических веществ в REACH REACH и предприятия не ЕС

5 Определение вещества в REACH: « химические элементы и их соединения, находящиеся в естественном состоянии или полученные в результате любого производственного процесса, включая любую добавку, необходимую для обеспечения стабильности, и любые примеси, обусловленные процессом получения, но исключая любой растворитель, который можно отделить без нарушения стабильности вещества или изменения его состава » REACH и предприятия не ЕС

6 Регистрация охватывает информацию о выявлении вещества и должна быть достаточной для того, чтобы полностью определить каждое вещество. Если технически невозможно или нет научной необходимости предоставлять информацию о каком-то параметре вещества, нужно обоснование. В процессе предрегистрации полное выявление не требуется. Однако потенциальный заявитель регистрации должен указать номер EC, номер CAS и наименование, химическое название в номенклатуре IUPAC или другое международное химическое название, другие названия. REACH и предприятия не ЕС

7 Вещества: подраздел – RIP 3.10 Хорошо выявленные вещества Хорошо выявленные вещества -Однокомпонентные вещества -Многокомпонентные вещества -Вещества определенного химического состава и другие основные признаки Вещества с неопределенным или непостоянным составом или биологические (UVCB) Вещества с неопределенным или непостоянным составом или биологические (UVCB) -вещества с неопределенным или непостоянным составом, продукты сложных реакций или биологический материал REACH и предприятия не ЕС

8 Однокомпонентные вещества > Химический состав: один основной компонент > 80% и до 20% (w/w) примесей (природа вещества по основному компоненту) Многокомпонентные вещества > Несколько основных компонентов каждый в объеме от > 10 до > 80%и до 10 % (w/w) примесей (природа вещества по каждому из основных компонентов) Для веществ, определяемых не только по химическому составу, например, формы кристалла. Вещества выявляются также при помощи других физических или свойственных им параметров: напр., кристаллография Природа вещества

9 Отклонение от « правила 80% » возможно при наличии обоснования, например, если: диапазон концентраций основного компонента и примесей совпадает с критерием 80%, и основной компонент иногда составляет 80 %. диапазон концентраций основного компонента и примесей совпадает с критерием 80%, и основной компонент иногда составляет 80 %. компонент составляет

10 Биологические вещества Виды и семейства растений или животных Часть растения/животного известного или характерного состава Хроматографические или другие отпечатки пальцев Вещества с неопределенным или непостоянным составом или биологические (UVCB) Природа вещества

11 Химические и минеральные вещества с плохо определенным, сложным или непостоянным составом (UVC) Известный или характерный состав Хроматографические и другие отпечатки Ссылка на стандартный указатель Вещества с неопределенным или непостоянным составом или биологические (UVCB) Природа вещества

12 В целом, наименование вещества UVCB должно определяться по источнику, а затем по процессу: биологические источники определяются по наименованию вида небиологические источники определяются по исходным веществам Процессы определяются по: При синтезе: по типу химической реакции, напр., метилирование, эстерификация; Этап очистки, напр., экстракция, разделение Природа вещества

13 Информация для сообщения Агентству: Наименование вещества Наименование вещества IUPAC или другое международное химическое наименование с учетом RIP 3.10 IUPAC или другое международное химическое наименование с учетом RIP 3.10 Другие наименования (обычное название, синонимы, сокращения) Другие наименования (обычное название, синонимы, сокращения) Номер EINECS или ELINCS (если есть и необходим) Номер EINECS или ELINCS (если есть и необходим) Наименование и номер CAS (если есть) Наименование и номер CAS (если есть) Другой идентификационный код (если есть) Другой идентификационный код (если есть) Название и адрес потенциального регистратора и имя и фамилия контактного лица Название и адрес потенциального регистратора и имя и фамилия контактного лица Если необходимо, имя и фамилия и адрес представителя Если необходимо, имя и фамилия и адрес представителя Предполагаемый срок регистрации (диапазон тоннажа) Предполагаемый срок регистрации (диапазон тоннажа) Выявляющие признаки вещества (веществ), по которым имеется информация, важная для заявки (Q)SAR, группирования веществ или метода просмотра) Выявляющие признаки вещества (веществ), по которым имеется информация, важная для заявки (Q)SAR, группирования веществ или метода просмотра) Предварительная регистрация

14 С 1 июня 2008 г. по 31 декабря 2008 г. Требование предоставлять данные, если тоннаж > 1 тонны/год: Все вещества, производимые или импортируемые, включая: Все вещества, производимые или импортируемые, включая: промежуточные вещества (изолированные, хранимые на месте или перевозимые) промежуточные вещества (изолированные, хранимые на месте или перевозимые) импортируемые составы (смеси двух или более химических веществ), разбитые на ингредиенты (химические вещества) импортируемые составы (смеси двух или более химических веществ), разбитые на ингредиенты (химические вещества) импортируемые полимеры, разбитые на мономеры и вещества импортируемые полимеры, разбитые на мономеры и вещества вещества, которые планируется выделять из импортируемых изделий вещества, которые планируется выделять из импортируемых изделий Вещества, более не являющиеся полимерами Вещества, более не являющиеся полимерами Предварительная регистрация

15 Произведенные/ импортированные в ЕС, внесенные в список в EINECS? Произведенные в ЕС (в течение 15 лет), но не вышедшие на рынок? Вышедшие на рынок в ЕС, считаются более не полимерами? Да поэтапн поэтапное вещество Предрегистрация Да Произведенные/ импортированные в ЕС > > 1 т/г? Да Предрегистрация не требуется Предварительная регистрация

16 ШАГИ, которые надо предпринять ШАГ 1: Выявить вещества, которым необходима предрегистрация (и которые должны быть включены в перечень классификации и маркировки) ШАГ 2: Собрать информацию для предрегистрации Рассмотреть обязательную и необязательную информацию ШАГ 3: Предрегистрация с 1 июня 2008 г. до 1 декабря 2008 г. ШАГ 4: SIEF (Форум для обмена информацией о веществах) Обмен данными/информацией ШАГ 5: Проведение оценки опасности и классификация (> 1 т/г) ШАГ 6: Подготовить уведомления для перечени классификации и маркировки для всех веществ, которым требуется регистрация, и для тех, которые выходят на рынок в объеме < 1 т/г (если еще не зарегистрированы) ШАГ 7: Регистрация (Предварительная) регистрация/SIEF/регистрация

17 Если вы экспортер в ЕС: Если решено работать с импортером в ЕС, он должен соответствовать всем требованиям REACH или Если решено работать с импортером в ЕС, он должен соответствовать всем требованиям REACH или Можно учредить новое или использовать уже существующее собственное "юридическое лицо" в ЕС Можно учредить новое или использовать уже существующее собственное "юридическое лицо" в ЕСили Принять решение пользоваться единственным представителем в ЕС Принять решение пользоваться единственным представителем в ЕС Вопросы для рассмотрения для предприятий не ЕС

18 Если решено работать с импортером в ЕС или учредить новое или использовать уже существующее собственное "юридическое лицо" в ЕС, такое "юридическое лицо" или импортер должен соответствовать всем требованиям REACH Основные нормативные шаги, которые имеют непосредственную значимость: предрегистрация (для получения права на периоды регистрации при постепенном вводе) предрегистрация (для получения права на периоды регистрации при постепенном вводе) 1.Собрать имеющуюся информацию 2.Выявить обладателей другой важной информации и рассмотреть возможность консорциума 3.Обмен данными Регистрация (обычно вместе с другими поставщиками вещества) Регистрация (обычно вместе с другими поставщиками вещества) 1.Провести оценку химической безопасности и составить отчет о химической безопасности 2.Составить и предоставить регистрационные документы 3.Передать информацию по товаропроводящим потокам Вопросы для рассмотрения для предприятий не ЕС Только для веществ, поставляемых в объеме 10 тонн

19 Если вы решили воспользоваться единственным представителем в ЕС, единственный представитель в ЕС: должен соответствовать всем требованиям к импортерам ЕС должен соответствовать всем требованиям к импортерам ЕС обладать достаточным опытом в работе с веществом обладать достаточным опытом в работе с веществом вести текущие записи об импортируемых объемах и клиентах вести текущие записи об импортируемых объемах и клиентах Последняя версия ПБ Последняя версия ПБ Производитель не из ЕС должен информировать импортеров того же товаропроводящего потока о назначении. Эти импортеры считаются последующими пользователями Вопросы для рассмотрения для предприятий не ЕС

20 Схема работы с единственным представителем Поддержка производства не в ЕСПоддержка производства не в ЕС Уменьшение нагрузки на цепь поставокУменьшение нагрузки на цепь поставок Единственный представитель в ЕС

21 Для всех сторон определены четкие правовые требования Для всех сторон определены четкие правовые требования Невыполнение требований ведет к нарушению правовых норм Невыполнение требований ведет к нарушению правовых норм Будьте готовы предоставить информацию (данные о количестве, видах использования и т.п.) Будьте готовы предоставить информацию (данные о количестве, видах использования и т.п.) Рассмотрите все альтернативы Рассмотрите все альтернативы Обеспечьте заключение договорных соглашений Обеспечьте заключение договорных соглашений Единственный представитель в ЕС/импортер в ЕС

22 Исключительно важные вопросы для предприятий не ЕС Предрегистрация, необходимая для продленной регистрации: ваш импортер в ЕС или ваше "юридическое лицо" в ЕС или ваш единственный представитель должны участвовать в SIEF Избегайте несогласованных испытаний: испытания могут проводиться только при согласовании в SIEF Для более крупных объемов: до начала испытаний Агентство должно утвердить предложение о проведении испытаний Служба помощи Агентства решает вопросы, выходящие за пределы ЕС Вещества, которые планируется выделять из изделий: Может также быть необходима регистрация

23 Эта презентация большей частью опирается на презентацию Крэга А. Баркера. Ему выражается признательность.

24 Дополнительная информация Дополнительная информация представлена на веб-сайтах Комиссии :