Анализ деятельности Формулярного комитета РАМН по оценке лекарственных технологий Сура М.В. Формулярный комитет РАМН

Немного истории Приказ Минздрава РФ 267 от г. «О создании Экспертного совета по разработке и внесению изменений в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств». Приказ Минздрава РФ 226 от г. «О создании Экспертного совета по внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Минздрава РФ» Приказ Минздрава РФ 304 от г. «О Формулярном комитете Министерства здравоохранения РФ» Положение о Формулярном комитете. (Утверждено Президиумом РАМН, Протокол 13 параграф 11, от 11 сентября 2006 г.)

Формулярный комитет экспертный орган Президиума РАМН (49 экспертов) Задачи Рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС; Формирование и регулярный пересмотр Перечня жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета; Формирование и регулярный пересмотр Стационарного, Амбулаторного, Педиатрического формуляров Формулярного комитета; Формирование и регулярный пересмотр Перечня редко применяемых («сиротских») медицинских технологий; Формирование и регулярный пересмотр Негативного перечня медицинских технологий; Формирование и регулярный пересмотр перечня медицинской техники и изделий медицинского назначения; Разработка рекомендаций по рациональному применению ЛС; Подготовка предложений по целесообразности регистрации и перерегистрации ЛС в РФ; Участие в подготовке Федерального руководства по использованию ЛС, Госреестра ЛС, Формирование и регулярное переиздание Справочника ЛС Формулярного комитета; Участие в работе по формированию Протоколов ведения больных, СМП

Приказ Минздрава РФ 321 от г. О введении в действие ОСТ «Порядок организации работы по формированию ПЖНВЛС»; Приказ Минздравсоцразвития РФ 93 от г. Об организации работы по формированию Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» Временное положение о порядке формирования Перечня редко применяемых медицинских технологий (внутренний документ Формулярного комитета); Временное положение о порядке формирования негативного перечня медицинских технологий (внутренний документ Формулярного комитета). Основополагающие документы, регламентирующие выбор медицинских технологий для различных Перечней

ОСТ «Порядок организации работы по формированию ПЖНВЛС» (Приказ Минздрава РФ 321 от г.) Регламентировал: Этапы и требования к проведению экспертных процедур; Требования к оформлению документов (Предложений о включении ЛС в Перечень);

Форма предложения о включении (исключении) ЛС в ПЖНВЛС 1. МНН 2. Перечень синонимов 3. Лекарственные формы 4. Показания к применению 5. Фармакотерапевтическая группа 6. Сведения о действенности и эффективности 7. Биоэквивалентность (для дженериков) 8. Сведения о безопасности 9. Сведения о терапевтической эквивалентности 10. Результаты фармакоэкономического анализа 11. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения

Этапы экспертной оценки Предложений о включении лекарственных средств в Перечни, осуществляемой Формулярным комитетом Заявитель 1 уровень – Секретариат 2 уровень Профильные комиссии 3 уровень Президиум Рекомендации МЗ и СР РФ 1.Формализованные формы представления информации о ЛС 2.Формализованные формы заключения экспертов 3.Установление фиксированных сроков экспертизы 4.Определение задач на каждом уровне экспертизы 5.Принятие решений на основании анализа объективных критериев (эффективность, безопасность, клинико- экономическая целесообразность)

Количество экспертиз лекарственных средств, проведенных Формулярным комитетом по ПЖНВЛС за период с 2000 по 2008 гг. ГодКоличество ЛСКоличество положительных заключений ИТОГО (89,8%)

Распределение лекарственных средств, по которым была проведена экспертиза, по фармакотерапевтическим группам МестоФармакотерапевтическая группаКоличество ЛС 1Средства, влияющие на кровь25 2Средства, влияющие на ЦНС22 3Противоинфекционные средства/ Средства, влияющие на ССС 21/21 4Противоопухолевые20 5Средства, влияющие на органы дыхания13 6Гормоны/заболевая почек10/10 7Анальгетики, НПВП8 8Диагностика7 9ЖКТ6 10Офтальмология/остеохондроз/не определена4/4/4 11Противоаллергические средства/антисептики/анестетики 3/3/3 12Витамины2 13Средства, влияющие на матку1

Примеры отрицательных заключений Церебролизин; Галавит; Тималин; Лоперамид; Мирамистин; Эконазол; Толперизон; Кошачьего когтя экстракт; Гинкго Билоба; Полипептиды сетчатки глаз скота

Временное положение о порядке формирования Перечня редко применяемых МТ 1. Критерии отнесения МТ к категории редко применяемых МТ должна: Иметь высокий уровень доказательств эффективности и жизненной необходимости; Использоваться менее, чем у человек в РФ 2. Требования к оформлению документации (Предложений о включении) 3. Этапы экспертизы

Перечень редко применяемых медицинских технологий Формулярного комитета Включает 52 МТ + 5 МТ (2009 г.); Например… Бортезомиб – для лечения множественной миеломы; Дорназа альфа – для лечения муковисцидоза; Иматиниб – для лечения миелолейкоза; Имиглуцераза – для лечения болезни Гоше; Талидомид – для лечения лимфопролиферативных опухолей

Профессиональная служба по редким дорогостоящим нозологиям Формулярного комитета РАМН (2008 г.) 7 рабочих групп: Гемофилия и др. коагулопатии; Рассеянный склероз; Гемобластозы; Муковисцидоз; Болезнь Гоше; Гипофизарный нанизм; Состояния после трансплантации органов и тканей.

Временное положение о порядке формирования Негативного перечня МТ 1. Негативный перечень включает в себя МТ, применение которых нецелесообразно и не рекомендовано на территории РФ, т.к.: Убедительно доказана их неэффективность по зарегистрированным показаниям; Длительно находятся в обороте и их эффективность не была убедительно доказана; Применение сопряжено с существенным вредом, не соответствующим той пользе, которая известна; Применение сопряжено с особыми эффектами (привыканием и др.), опасность которых сочетается с минимальной эффективностью 2. Требования к оформлению документации (Предложений о включении) 3. Этапы экспертизы

МТ, входящие в Негативный перечень: Не рекомендованы к включению в программы финансирования медицинской помощи за государственный счет; Обоснование отказа во включении в ПЖНВЛС, формулярные перечни, стандарты медицинской помощи

Негативный перечень МТ Формулярного комитета Включает более 50 МТ, не рекомендованных к медицинскому применению Например… Азаметония бромид – для планового лечения АГ Алоэ экстракт – для лечения гастроэнтерологических заболеваний Настойка боярышника – для лечения сердечно- сосудистых заболеваний Биологически активные добавки – для лечения всех заболеваний

Стационарный формуляр Создан на основании более 200 стандартов медицинской помощи; Прошел экспертизу членов Формулярного комитета; Включает 601 ЛС расположенных согласно фармакотерапевтической классификации

Амбулаторный формуляр Создан на основании более 70 стандартов амбулаторно-поликлинической помощи и Перечня жизненно необходимых ЛС Формулярного комитета; Прошел экспертизу членов Формулярного комитета; Включает 329 ЛС, расположенных согласно фармакотерапевтической классификации

Педиатрический формуляр Создан на основании Перечня жизненно необходимых ЛС Формулярного комитета с учетом наличия противопоказаний или ограничений к применению в детском возрасте; Широкое обсуждение среди в медицинской общественности; Прошел экспертизу членов Формулярного комитета; Включает 370 ЛС расположенных согласно фармакотерапевтической классификации

С 2008 года – возможность общественного обсуждения ЛС, подаваемых на экспертизу в Формулярный комитет РАМН 1 шаг: 2 шаг: Формулярный комитет РАМН 3 шаг: Рецензирование Предложений о включении ЛС в Перечни (в течение 1 месяца после размещения на сайте): Перечень жизненно необходимых лекарственных средств, Негативный перечень медицинских технологий, Перечень редко применяемых медицинских технологий 4 шаг: анализ Предложения и заполнение рецензии в режиме on-line

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета Выпускается 5 лет (2009 год – 5-й выпуск) Включает 483 формулярных статей (2009 год) Основа для составления – Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета Содержит Формулярные статьи на лекарственные средства согласно требованиям ГИСЛС Основа для разработки Формулярных статей – клинико- фармакологические статьи Госреестра лекарственных средств, результаты клинических и клинико-экономических исследований, цены на ЛС по 3 источникам Разработчики – независимые эксперты и члены Формулярного комитета, процедура экспертизы формализована и прозрачна Доступен в Интернете: (4-й выпуск 2008 г.)

Этический кодекс Формулярного комитета РАМН Разрабатывался специально созданной группой экспертов Формулярного комитета РАМН; Утвержден Президиумом Формулярного комитета РАМН 14 марта 2008 года; Опубликован в Справочнике лекарственных средств Формулярного комитета РАМН (2008 г.) и на сайте

Этический кодекс Формулярного комитета РАМН Часть 1. Общие положения (цель, задачи, миссия Комитета); Часть 2. Основные положения 2.1. Обязанности членов Формулярного комитета; 2.2. Конфликт интересов; Часть 3. Действие Этического кодекса, ответственность за его нарушение и порядок его пересмотра

Конфликт интересов Наличие интересов, противоречащих общественным интересам, которые могут привести к принятию решений, не отвечающих интересам пациентов, групп пациентов, системы здравоохранения в целом

Раздел 2.2. Конфликт интересов (1) Члены комитета должны избегать конфликта интересов; Профессиональная активность члена Комитета, сопряженная с возможностью возникновения конфликта интересов, не должна влиять на объективность принятия им решения; Конфликт интересов может быть коммерческим и некоммерческим

Раздел 2.2. Конфликт интересов (2) В целях предотвращения (ограничения) возникновения конфликта интересов: Члены Комитета (приглашенные эксперты) заранее объявляют об имеющимся у них потенциальном конфликте интересов, заполняя специальную «Декларацию о раскрытии потенциального конфликта интересов» Наличие у члена Комитета (приглашенного эксперта) потенциального конфликта интересов исключает возможность его участие в экспертизе, принятии решения, голосовании по медицинской технологии (ЛС, программе и др.), в отношении которой у него есть конфликт интересов Возникновение нового потенциального конфликта интересов…… Прекращение действие ранее указанного в «Декларации» потенциального конфликта интересов……

Раздел 2.2. Конфликт интересов (3) Принятие решений путем консенсуса; Каждый член комитета самостоятельно принимает решение о наличии у него потенциального конфликта интересов в каждом конкретном случае Секретариат рассматривает «Декларации» формирует сводный отчет по наличию потенциального конфликта интересов, представляет в Президиум «Декларации» не подлежат публичному обсуждению или опубликованию

Декларация о раскрытии потенциального конфликта интересов Я (ФИО), Обязуюсь при осуществлении своей деятельности в ФК неукоснительно следовать нормам Этического кодекса ФК и объявляю о наличии или отсутствии следующих потенциальных конфликтов интересов: Я владею (полностью/частично) производством ЛС, материалов или приборов, аптеками или дистрибьюторскими фарм. Предприятиями (если да, то указать название)_________________________________ Я вхожу в органы управления производством ЛС, материалов, аптек или дистрибьюторских предприятий, МО, СМО, занимающихся медицинским страхованием (если да, то указать название)__________________________ Я в течение последних 3 лет получал оплату за прочитанные лекции или получал прямую финансовую поддержку для проведения отдыха и проф. поездок (исключая опосредованную спонсорскую помощь через общественные организации, в которых я состою, место работы) от компаний, производящих продукцию медицинского назначения (если да, то указать, что именно)__________________________ Я предоставлял в течение последних 3 лет услуги компаниям, производящим продукцию медицинского назначения (указываются услуги платного характера, в том числе прямые исследовательские контракты) (если да, то указать, что именно и каким компаниям)___________________ Я не имею других потенциальных конфликтов интересов ДатаПодпись

Часть 3. Действие Этического кодекса, ответственность за его нарушение и порядок его пересмотра Соблюдение норм Этического кодекса является обязательным для всех членов ФК; Нарушение норм Этического кодекса обсуждается Президиумом ФК; Повторное нарушение норм Этического кодекса может повлечь за собой решение Президиума Комитета о приостановлении в работе Комитета его члена на срок до 1 года, либо постановкой вопроса перед Президентом РАМН об исключении из членов Комитета; Изменения и дополнения в Этический кодекс вносятся на основании решения Президиума Комитета.

Формулярный комитет Открытый общественный экспертный орган Накоплен большой практический опыт по оценке медицинских технологий Проводится значительная образовательная, научная работа, популяризируются знания в области оценки МТ В 2008 году подготовлен и опубликован (2009 г.) Доклад Формулярного комитета РАМН «О состоянии лекарственного обеспечения в РФ»