СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ПРАВИЛАМ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРАПКОВА А.А.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
Особенности нормирования сферы обращения лекарственных средств член-корр. РАМН, проф. В.В. Береговых, проф. В.Л. Багирова, Н.В. Пятигорская ММА им. И.М.
Advertisements

ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВА НА ОАО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРТЫ»
Использование системы технического регулирования для внедрения GMP в России Аладышева Ж.И. Председатель ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества.
Эффективное внедрение GMP в России: условия, риски, перспективы Геннадий Пяцкий Директор по производству «АстраЗенека Россия» 05 апреля 2012г.
GLP, GCP, GMP ВЫПОЛНИЛА СТУДЕНТКА 4- ГО КУРСА ФАКУЛЬТА ЕГИТ МИКЕЛАДЗЕ МАРИНА.
Принципы Надлежащей производственной практики (GMP)
GMP (Good Manufacturing Practice или Практика Хорошего Производства) это правила выпуска фармацевтической продукции, разработанные в 1963 году в США. Согласно.
1 Государственная политика в области технического регулирования Мигин С.В., Национальный институт системных исследований проблем предпринимательства II.
1 Федеральный закон от 27 октября 2008 года 178-ФЗ «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей» Требования к процессам производства,
Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения Р. Турысбекова начальник управления по оценке безопасности и качества.
16 – 19 октября 2012 года, г. Казань Тема презентации Результаты и направления развития работ по внедрению комплекса стандартов ОАО «Газпром» на СМК и.
Эксплуатационная и техническая документация для целей регистрации медицинских изделий. Особенности для медицинских изделий для диагностики in vitro.
Подтверждение качества и безопасности продукции осуществляемое ГУП г. Москвы «Московское качество» ПРОДУКЦИЯ ПРОВЕРКА ПОКАЗАТЕЛЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОВЕРКА.
Начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Никифорова Лариса Юрьевна.
1 Реализация требований Федерального закона «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» в рамках ТС, ЕврАзеС и ЕЭП Гончарова Ксения Игоревна.
Федеральная таможенная служба Приволжское таможенное управление ТАТАРСТАНСКАЯ ТАМОЖНЯ Доклад начальника отдела торговых ограничений и экспортного контроля.
Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» Завидова Светлана, эксперт по правовым вопросам СПФО.
Азиз Саипов Руководитель отдела маркетинга и продаж ВО БЛАГО ЗДОРОВЬЯ ВАШЕЙ СЕМЬИ РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В РЕСПУБЛИКE УЗБЕКИСТАН.
Контроль соответствия GMP Статус и перспективы Глушков Иван
« G OOD M ANUFACTURING P RACTICE » Н АДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА.
Транксрипт:

СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ПРАВИЛАМ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРАПКОВА А.А. Заместитель начальника отдела организации государственного контроля производства лекарственных средств

Система документов по правилам производства лекарственных средств СТАТУСДОКУМЕНТОВСШАЕСРФ Обязательные 21CFR часть 211 «Current Good Manufacturing Oractice for Finished Pharmaceuticals (GMP)» Директива 2003/94/ЕС «Основные требования к производству ЛС для человека» => Технический Регламент «О безопасности лекарственных средств» (Проект) Рекоменда- тельные FDA «Руководство по асептическому производству стерильных ЛС» Другие руководства FDA, стандарты ИСО Правила GMP EC Стандарты ИСО, CEN Рекомендации PIC => ГОСТ Р (GMP) Комплекс стандартов ГОСТ Р ИСО, ГОСТ Р Рекомендации PIC Рекомендации профессию- наьных обществ Рекомендации ISPE, PDA, IEST и другие Рекомендации =>Рекомендации

ГОСТ Р ГОСТ Р НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP EC) Издание официальное Москва 2004 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP EC) Издание официальное Москва 2004

СОДЕРЖАНИЕ ГОСТ Р (GMP EC) Основные требования Основные требования –Управление качеством –Персонал –Помещения и оборудование –Документация –Производство –Контроль качества –Работа по контрактам –Рекламации и отзыв продукции –Самоинспекция

Приложения GMP EC 1. Производство стерильных лекарственных средств 2. Производство медицинских биологических препаратов 3. Производство радио- фармацевтических препаратов 4. Производство лекарственных средств для животных 5. Производство иммунных лекарственных средств для животных 6. Производство медицинских газов 7. Производство ЛС из растительного сырья 8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов 9. Производство жидкостей, кремов и мазей Производство аэрозолей для ингаляций 11. Системы с компьютерным управлением и контролем 12. Использование ионизирующего излучения в производстве ЛС 13. Производство ЛС для клинических исследований 14. Производство ЛС из крови и плазмы человека 15. Аттестация процессов и оборудования 16. Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом 17. Выпуск по параметрам 18. Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)

Национальные особенности технического регулирования производства лекарственных средств Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов (п. 7 Основных требований); (п. 7 Основных требований); Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом (Приложение 16); Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом (Приложение 16); Выпуск по параметрам (Приложение 17). Выпуск по параметрам (Приложение 17).