ГФУ основополагающий стандарт качества лекарственных средств в Украине Александр Иванович Гризодуб «Научно-экспертный фармакопейный центр» Директор ГП. - презентация

1 ГФУ основополагающий стандарт качества лекарственных средств в Украине Александр Иванович Гризодуб «Научно-экспертный фармакопейный центр» Директор ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» Доктор химических наук, профессор 61085, Харьков, ул. Астрономическая, 33 (057) р, факс

2 Основные этапы создания ГФУ Государственная Фармакопея УкраиныГФУ- 2001С 1 октября 2001 г. в Украине действует Государственная Фармакопея Украины (ГФУ- 2001). Дополнение 1ГФУГФУ-2004С 1 апреля 2004 г. введено в действие Дополнение 1 к ГФУ (ГФУ-2004). Дополнение 2ГФУГФУ-2008С 1 февраля 2008 г. введено в действие Дополнение 2 к ГФУ (ГФУ-2008). Таким образом, в Украине в течение 7 лет действует своя Государственная Фармакопея. Что это такое и зачем она нужна?

3 ГФУ и Европейская Фармакопея наблюдательС г. Украина – наблюдатель в Европейской Фармакопее (ЕФ). Указ Президента Украина взяла курс на интеграцию в Европейский Союз (Указ Президента Украины 615/98 от ) и, следовательно, получение статуса полноправного члена ЕФ. Приказом Премьер-министра ГФУ, гармонизованной с ЕФПриказом Премьер-министра 26402/23 от разработка ГФУ, гармонизованной с ЕФ, внесена в План действий по обеспечению интеграции Украины в Европейский Союз. Основная концепция ГФУ - гармонизация с ЕФ.

4 Структура ГФУ ГФУ Общие и частные статьи ГФУ состоят из двух частей, имеющих одинаковую силу: 1. Европейская часть 1. Европейская часть – перевод соответствующей статьи ЕФ. 2. Национальная часть Украины 2. Национальная часть, которая не противоречит европейской части, но учитывает национальные особенности Украины. национальные общие и частные статьи 3. Кроме того, имеются чисто национальные общие и частные статьи, реализующие национальную политику в области качества ЛС. Фармакопее Великобритании Такая структура Национальной Фармакопеи принята и в других Фармакопеях, в частности, в Фармакопее Великобритании.

5 Роль разных частей ГФУ Европейская часть гармонизацию ГФУЕФЕвропейская часть статьи обеспечивает гармонизацию ГФУ с ЕФ и интеграцию в европейский рынок. Национальная часть Украины и обеспечивает проведение независимой национальной политики Национальная часть статьи учитывает национальные особенности Украины и обеспечивает проведение независимой национальной политики в области качества ЛС. Чисто национальные статьи Чисто национальные статьи вводят дополнительные требования и информационные материалы, которые реализуют национальную политику в области стандартизации ЛС.

6 Основная задача Государственной Фармакопеи Украины – способствовать переходу отечественной фармации на европейские стандарты качества лекарственных средств Основная задача ГФУ

7 Правовой статус ГФУ В соответствии с Законом Украины О лекарственных средствах, статья 2, Государственная Фармакопея Украины – это правовой акт, который содержит: 1)общие требования к лекарственным средствам (ЛС), 2)методики контроля качества ЛС, 3)фармакопейные статьи (монографии). Таким образом, ГФУ – это государственный стандарт, на который опираются все остальные документы, регулирующие качество ЛС.

8 Основные принципы ГФУ общих и частных статей 1. Готовые ЛС (ГЛС) должны изготавливаться из субстанций и вспомогательных веществ, отвечающих требованиям соответствующих общих и частных статей ГФУ. общих статей на готовые лекарственные формы 2. Все ГЛС должны отвечать требованиям соответствующих общих статей на готовые лекарственные формы. частных статей 3. Конкретные субстанции и ГЛС должны отвечать требованиям соответствующих частных статей ГФУ. общих статьях 4. Контроль ЛС должен проводиться только с помощью методов анализа, описанных в общих статьях ГФУ. приборы, оборудование, мерная посуда, реактивы, индикаторы и т.д., отвечающие требованиям ГФУ 5. Для анализа ЛС должны использоваться приборы, оборудование, мерная посуда, реактивы, индикаторы и т.д., отвечающие требованиям ГФУ. фармакопейные стандартные образцы 6. Для анализа ЛС должны использоваться только фармакопейные стандартные образцы ГФУ.

9 Можно ли отходить от требований ГФУ? удовлетворяют требованиям ГФУ или выше ихГФУ устанавливает достаточные (минимально допустимые) требования к качеству ЛС и методам их анализа. Если показатели качества конкретной спецификации удовлетворяют требованиям ГФУ или выше их, то никакого дополнительного обоснования для заявителей регистрационного досье уже не требуется. ниже требований ГФУЕсли показатели качества спецификации ниже требований ГФУ, то необходимо обоснование этих отклонений. Окончательное решение принимает экспертно- регистрирующий орган (Фармакологический центр). не фармакопейные Если для анализа используется не фармакопейные методы анализа, приборы, оборудование и реактивы и т.д., то они должны быть полностью описаны в спецификации, а методики валидированы.

10 Роль ГФУ ГФУ позволяет стандартизовать качество ЛС и методы их контроля. Это важно как на стадии регистрации, так и на стадии государственного контроля (который без ГФУ просто невозможен). облегчает регистрацию отечественных ЛС в других странах Гармонизация ГФУ с ЕФ облегчает регистрацию отечественных ЛС в других странах (в том числе, и в Европе). Отступления от ГФУ значительно ее осложняют. ГФУ – важнейший элемент системы обеспечения качества ЛС. ГФУ устанавливает требования GXP обеспечивают это качествоГФУ устанавливает требования к качеству ЛС, а системы GXP обеспечивают это качество. Без ГФУ, гармонизованной с ЕФ, системы GXP становятся просто ненужными.

11 ГФУ и государственный контроль качества ЛС первичный анализ в системе госконтроля проводится по ГФУОсновной принцип – первичный анализ в системе госконтроля проводится по ГФУ. В случае несоответствия ГФУ, дальнейший анализ проводится по регистрационному досье. В связи с ужесточением режима конфиденциальности регистрационных досье, ГФУ превращается в главный нормативный документ для контроля качества ЛС на стадии госконтроля. В настоящее время ГФУ может без проблем применяться для контроля качества субстанций. Применение ГФУ для контроля качества ГЛС ограничено пока небольшим количеством (только 8) монографий на ГЛС в ГФУ.

12 ГФУ и конкуренция ГФУдобросовестной конкуренцииГФУ – один из важных элементов добросовестной конкуренции. Введение в ГФУ частных статей (монографий) высокого уровня на соответствующие субстанции, вспомогательные вещества и ГЛС позволяет поставить законодательный барьер проникновению на рынок Украины некачественных ЛС. Поэтому разработка и введение монографий в Национальные Фармакопеи часто финансируется серьезными производителями и дистрибьюторами. Так, в ГФУ-2008 ведены монографии на субстанцию и таблетки клопидогреля, эноксопарин натрия и гепарины низкомолекулярные, разработка которых финансировалась дистрибьюторами. Это позволило поставить барьер некачественным ЛС этого типа.

13 ГФУ и рынок СНГ ГФУ – единственная оригинальная национальная Фармакопея среди стран СНГ.ГФУ – единственная оригинальная национальная Фармакопея среди стран СНГ. Фармакопея Казахстана разрабатывается с помощью Фармакопейного центра Украины и на основе ГФУ. Фармакопея Белоруссии, в значительной степени переписана с ГФУ. Учитывая большой спрос на ГФУ в странах СНГ, в 2004 году вышла на русском языке ГФУ-2001, в октябре 2008 г. планируется сдать в редакцию ГФУ-2004 на русском языке, а к концу 2008 г. - сдать в редакцию ГФУ-2008 на русском языке. ГФУ на русском языке облегчает регистрацию украинских препаратов в странах СНГ и регистрацию препаратов из стран СНГ в Украине.

14 Основные проблемы дальнейшего развития ГФУ Стратегическая задача дальнейшего развития ГФУ – разработка монографий на ГЛС. Использовать напрямую монографии других Фармакопей (Британия, США, Япония) не позволяет авторское право.Монографии на ГЛС не описаны в ЕФ. Использовать напрямую монографии других Фармакопей (Британия, США, Япония) не позволяет авторское право. Предприятия могут использовать в своих регистрационных досье монографии любых Фармакопей (для этого Фармакопеи и существуют). ГФУ этого делать не имеет права. Разработка национальных монографий на ГЛС требует больших финансовых затрат.

15 Действующие статьи 3-х томов ГФУ ( ) ВсегоВ том числе Общие статьи : 289 Общие замечания 6 Методы анализа 160 Общие тексты 22 Общие монографии 11 Лекарственные формы 24 Монографии на субстанции : 329 Растительное сырье 20 Растительные масла 23 Вспомогательные вещества 18 Монографии на ГЛС: Всего статей : Общее кол-во страниц в 3-х томах : = 1696

16 Основные итоги функционирования ГФУ основа всех нормативных документовГФУ - основа всех нормативных документов по стандартизации и контролю качества ЛС в Украине. гармонизацию интеграцию требования GMPГФУ обеспечивает гармонизацию Украины с европейскими требованиями, интеграцию Украины в мировой фармацевтический рынок и является одним из краеугольных камней перехода отечественных предприятий на требования GMP. самостоятельной государственной политикиГФУ обеспечивает проведение самостоятельной государственной политики в области качества ЛС. национальной фармацевтической культурыГФУ является важнейшим элементом национальной фармацевтической культуры – это учебное и справочное пособие, энциклопедия государственного украинского фармакопейного языка, которого не существовало до создания ГФУ.

17 Финансирование развития ГФУ В настоящее время основными источниками финансирования разработки ГФУ являются: реализация ГФУ,реализация ГФУ, реализация ФСО,реализация ФСО, аналитические работы аналитические работы. нуждается в прямой государственной поддержке Опыт показал, что этих источников совершенно недостаточно, и создание ГФУ нуждается в прямой государственной поддержке. Финансовую поддержку могли бы оказать ассоциации производителей и дистрибьюторов, заказывая соответствующие монографии на ГЛС, закрывающие рынок Украины для некачественных ЛС.

18

19 БЛАГОДАРЮЗАВНИМАНИЕ!