Контроль якості донорської крові та її компонентів заготовлених у відділеннях трансфузіології області Завідувачка відділу бактеріально-технічного контролю. - презентация

1 Контроль якості донорської крові та її компонентів заготовлених у відділеннях трансфузіології області Завідувачка відділу бактеріально-технічного контролю Терещук Тетяна Оксентівна

2 Рекомендації по заготовленню, виготовленню і контролю якості крові, компонентів крові і продуктів плазми. ВООЗ, 1992 р. Керівництво з приготування, використання та забезпечення якості компонентів крові 1999 р., 5 вид.; 2005 р., 11 вид.; 2008 р., 14 вид. Міжнародні нормативні акти з контролю якості Європейська Фармакопея, 5-те видання, 2005 р.

3 Міжнародні нормативні акти з контролю якості Директива Ради Європи 98/463/ЄС від р. Директива 2001/83/ЄС від р. Директива Європарламенту і Ради 2002/98/ЄС від р. Директива Комісії 2004/33/ЄС від р.

4 Законодавчі акти України з впровадження системи якості Закон України Про державні соціальні стандарти і державні соціальні гарантії 2017-ІІІ від р. Закон України Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу 1629-ІV від р.

5 Державний стандарт України Управління якістю та забезпечення якості (1996 р.) Наказ МОЗ 247 від р. Медичні імунобіологічні препарати. Настанова з якості на плазму людини для фракціонування Законодавчі акти України з впровадження системи якості

6 Загальні вимоги до гематрансфузійних середовищ Параметр, що контролюється Вимоги до якості Частота контролю АВО, Rh (Д)ТестуванняВсі дози Анти-ВІЛНегативнийВсі дози HbsAgНегативнийВсі дози Анти-ВГСНегативнийВсі дози АЛТНе збільшенеВсі дози СифілісНегативнийВсі дози

7 Контроль якості консервованої крові Параметр, що контролюється Вимоги до якості Обєм (стандартність кроводачі) 450 ± 10 % обєма без антикоагулянту ГемоглобінНе менше 45 г/дозу

8 Контроль якості еритроцитної маси Параметр, що контролюється Вимоги до якості Обєм280 ± 50 мл ГематокритВід 0,65 до 0,75 л/л ГемоглобінНе менше 45 г/дозу Гемоліз в кінці збереження Не більше 0,4 г/дозу

9 Контроль якості свіжозамороженої плазми Параметр, що контролюється Вимоги до якості Обєм Заявлений обєм ± 10 % обєму Фактор VІІІНе менше 0,7 МО/мл Залишкові клітини Еритроцити – не більше 6,0 х 10 9 /л Лейкоцити – не більше 0,1 х 10 9 /л Тромбоцити – не більше 50,0 х10 9 /л Загальний білокНе менше 56 г/л

10 Найменування районів та міст Рекомендована кількість зразків Кількість доставлених зразків % відповідності стандартам Червоноармійський Андрушівський Радомишльський Овручський Ружинський Любарський Олевський Чуднівський Бердичівський 20-- м. Бердичів Малинський Попільнянський 20-- Коростишівський Романівський м. Коростень Ємільчинський Баранівський Контроль якості консервованої крові, заготовленої у ВТ області за квітень-серпень 2009 року

11 Найменування районів та міст Рекомендована кількість зразків Кількість доставлених зразків % відповідності стандартам Червоноармійський 20333,3 Андрушівський 20366,6 Радомишльський 20785,7 Овручський 20366,6 Ружинський ,3 Любарський Олевський 20771,4 Чуднівський Бердичівський м. Бердичів 20757,1 Малинський 20887,5 Попільнянський Коростишівський Романівський м. Коростень Ємільчинський Баранівський 20812,5 Контроль якості еритроцитної маси, заготовленої у ВТ області за квітень-серпень 2009 року

12 Найменування районів та міст Рекомендована кількість зразків Кількість доставлених зразків % відповідності стандартам Червоноармійський Андрушівський Радомишльський Овручський ,3 Ружинський Любарський Олевський Чуднівський Бердичівський м. Бердичів Малинський ,6 Попільнянський Коростишівський Романівський м. Коростень Ємільчинський Баранівський ,9 Контроль якості еритроцитної маси в кінці терміну збереження, заготовленої у ВТ області за квітень-серпень 2009 року

13 Найменування районів та міст Рекомендована кількість зразків Кількість доставлених зразків % відповідності стандартам Червоноармійський Андрушівський Радомишльський 20785,7 Овручський Ружинський Любарський Олевський Чуднівський Бердичівський м. Бердичів Малинський Попільнянський Коростишівський Романівський м. Коростень Ємільчинський 20366,6 Баранівський Контроль якості свіжозамороженої та замороженої плазми, заготовленої у ВТ області за квітень-серпень 2009 року

14 Основні причини невідповідності гемотрансфузійних середовищ - порушення технології заготовлення донорської крові - порушення технології первинного фракціонування консервованої крові - порушення вимог відбору зразків гемотрансфузійних середовищ

15 Висновки - доставлена кількість зразків для контролю якості менше, ніж рекомендовано за наказом - необхідно визначити конкретні причини невідповідності донорської крові та її компонентів параметрам якості - визначення параметрів якості донорської крові та її компонентів є елементом стандартизації продуктів крові - введення контролю за дотримання параметрів якості гемотрансфузійних середовищ дозволить виготовляти якісні компоненти та препарати крові