Оптимизация приготовления компонентов крови Президент Ассоциации Службы крови Украины Чугриев Анатолий Николаевич. - презентация

1 Оптимизация приготовления компонентов крови Президент Ассоциации Службы крови Украины Чугриев Анатолий Николаевич

2 Кровь состоит из: Плазма: вода, соли, белки, факторы свертывания, иммуноглобулины, альбумин; Клетки: эритроциты, тромбоциты, лейкоциты

3 Продукты крови для переливания Эритроциты Тромбоциты Плазма Центры крови - компоненты Заводы – фракционаторы - производные плазмы (фармацевтические препараты) Концентраты факторов свертывания Иммуноглобулины Альбумин Другие белковые фракции

4 Преимущества компонентной терапии Трансфузия «недостающих» компонентов Никаких лишних чужеродных антигенов Отсутствие перегрузки жидкостью (растворами) Оптимальные условия производства и хранения для каждого компонента Больше плазмы для фракционирования

5 Требования к компонентам крови Безопасные Высококачественные: «чем чище, тем лучше» Продленное хранение с обеспечением качества in vitro Минимальное количество посттрансфузионных реакций Гарантированное отслеживание

6 Требования к переливанию компонентов крови в Европейском Союзе определены: Европейскими Директивами Руководством по приготовлению использованию и обеспечению качества компонентов крови, Совет Европы 2006, 12-е издание

7 Национальные стандарты по службе крови формируются ответственными органами и базируются на Европейских Директивах в следующих разделах: Отбор доноров Заготовка крови Спецификация компонентов крови Лабораторное тестирование Надлежащая производственная практика Системы качества Гемобезопасность

8 Системы качества в изготовлении компонентов крови Требования Квалификация Валидация СОП Сертификация Контроль качества Менеджмент несчастных случаев и ошибок Документация

9 Трансфузиологическая цепочка компонентов крови Отбор доноров Сбор цельной крови Переработка цельной крови Центрифугирование Отделение компонентов Лабораторное тестирование Паспортизация компонентов крови Хранение запаса Переливание пациентам Гемобезопасность Сбор компонентов методом афереза Лейкодеплеция цельной крови и всех компонентов

10 Отбор доноров Обширная анкета (включающая вопросы о здоровье, поведении и результатам потенциального риска) Гарантировать безопасность донора Гарантировать безопасность пациента Проверка Лабораторное тестирование

11 Особые вопросы для донора: Результаты наличия бактерий в крови Стоматологические процедуры Инфекции (раны, фурункулы, желудочно-кишечного тракта или мочевого канала) Употребление лекарственных препаратов: ингибиторы агрегации тромбоцитов

12 Компоненты крови и гемотрансмисивные инфекции: Вирус Не размножаются после донации, поэтому тестирование крови донора во время донации, повышает безопасность оценка риска 1: до 1: Бактерии Могут (быстро) размножаться в компонентах крови, поэтому предотвращение заражения и тестирование компонентов перед трансфузией является необходимым оценка риска 1:2 000 до 1:20 000

13 Предотвращение бактериального заражения История донора: анкета Ощупывание мешков и их проверка/осмотр Осмотр и дезинфекция участка для сбора крови Использование первых мл крови для лабораторных образцов Когда кожа пробивается иголкой, то она может присутствовать в первом мл крови Удаление первого мл крови уменьшит бактериальное заражение

14 Предотвращение бактериального заражения Переработка и хранение собранной крови и компонентов крови: Закрытая система мешков Стерильные соединения Асептическое прокалывание, если применимо Сокращенное время хранения, если систему открыли: -6 час при t хранения 20-24С -24 час при t хранения 2-6 С

15 Аферез Сбор крови, одновременное смешивание с антикоагулянтом, центрифугирование: перемещением компонентов в отдельные мешки; сохранение необходимых компонентов, Возращение всех оставшихся компонентов донору Стандартные компоненты Плазма Тромбоциты Стволовые клетки Эритроциты Гранулоциты Моциты лимфоциты

16 Сбор крови и переработка Стеклянные сосуды г. Система пластиковых мешков 1950 г. Спаренные мешки Антикоагулянт в мешке для сбора Пустые сопутствующие мешки Соединенные трубками Система пластиковых мешков 2000 г. сбор «дно и верхушка» Мешок для отведения Встроенный фильтр редукции лейкоцитов Антикоагулянт для эритроцитов

17 Оптимизация цельной крови Весовые миксеры измеряющие и контролирующие: Собранный объем Поток крови Время сбора Смешивание Идентификация оператора, материалов, оборудования Результата, дата и время, собранный объем, длительность сбора, вмешательства

18 Оптимизация заготовки цельной крови Стандартные процедуры для сбора и хранения крови и для ее транспортировки: Заготовка с миксерами крови; Время сбора: <12 мин – приготовление всех компонентов мин, не для тромбоцитов >15 мин, не для переливания Запланированный объем 450 или 500 мл

19 Оптимизация заготовки цельной крови Немедленное однородное охлаждение до необходимой t 20-24° C или 2-6° С Определенное минимальное время покоя перед центрифугированием с целью: 1. чтобы лейкоциты фагоцитировали бактерии 2. деактивированные тромбоцитов Адекватное (валидированные) транспортные процедуры 1. отвечающее требованиям по температуре 2. отвечающее требованиям биологической безопасности

20 Центрифугирование Вычисления максимальной величины д в разных частях мешка RCF = величина g=11,2Гсмx(r.p.m./1000)2 или r.p.m. = 1000x RCF = соответственное поле центрифугирования Гсм = радиус в см r.p.m. = вращения в минуту

21 Европа Жесткое центрифугирование и удаление лейкотромбоцитного слоя было начато и продвигалось в Швеции, Нидерландах почти одновременно в начале 70-х годах Широкое распространение эта методика получила в 80-х годах : Повышение потребности в криопреципитате Повышение потребности в компонентной терапии Повышение требований для тромбоцитов

22 Преимущества жесткого центрифугирование и удаление ЛТС из эритроцитов Увеличение выхода плазмы В эритроцитах: лейкоцитов от 3 х 10 9 до 1 х 10 9 уменьшение образования микроагрегатов уменьшение риска пирогенных посттрансфузионных реакций Лейкотромбоцитный слой источник для приготовления концентрата тромбоцитов источник для приготовления гранулоцитов

23 Приготовление компонентов крови. Разделение цельной крови Заготовка 500 мл ±10% цельной крови в растворе CPD, в системе из 4-х мешков, со встроенным фильтром и раствором SAGM для эритроцитов Охлаждение на протяжении двух часов до t 22°С Последующее хранение на протяжении часов при t 20-24° С (минимум 4 часа) Жесткое центрифугирование при t 20-24° С Автоматическое разделение на «Компомат» на плазму, ЛТС и эритроциты в растворе SAGM

24 Лейкоредукция эритроцитов Смачивание лейкофильтра раствором SAGM Эритроциты хорошо перемешиваются с раствором SAGM Фильтрация под силой тяжести при t 18-25° С Определение максимального времени фильтрации

25 Оптимизация заготовки компонентов крови Замораживание плазмы Центральная часть контейнера с плазмой должна быть заморожена до t минус 30°С на протяжении часа Свежезамороженная плазма должна храниться при t минус 25°С и ниже.

26 Лейкоредукция пулов тромбоцитов Отбор типизированных по АВО отдельных 5 доз ЛТС и 1 дозы плазмы Регистрация на компьютере Асептическое подсоединение контейнеров с ЛТС к контейнеру для пула, объединение доз Добавление плазмы Мягкое центрифугирование при t 20-24°С 2200 g/мин Фильтрация пула через лейкофильтр в контейнер для хранения (предпочтение следует отдавать автоматическом оборудованию типа «Компомат»

27 Паспортизация компонентов крови Во всех процессах заготовки, переработки и тестирования все компоненты маркированы штрих- кодом по 3 версиям: Для выдачи в ЛПЗ В процессе изготовления Для выбраковки

28 Хранение компонентов крови Время Температура Эритроциты в растворе SAGM 35 дней +2 до +6°С Тромбоциты 5-7 дней +20 до +24 °С Свежезамороженная плазма 1-2 года -25°С Хранение тромбоцитов при t°20-24°С при мягком (горизонтальном взбалтывании)

29 Факторы влияющие на качество тромбоцитов: сбор крови Фактор Рекомендации - Антикоагулянтцитрат - Темп/скорость потока крови мл/мин - Смешиваниекаждые сек - Время сбора максимум 12 мин - Хранение WВ после сбора максимум 4 ч. - Температура 18-25°С

30 Факторы, влияющие на качество тромбоцитов: переработка Фактор Рекомендации - переработка - смешивание перед центрифугированием да - центрифугирование цельной крови температура сила и скорость 18-25°С зависимо от метода - время до приготовления из компонентов крови минимум 2 часа - время до отстранения РRРминимум 1 час - время редукции лейкоцитов перед хранением

31 Факторы, влияющие на качество тромбоцитов: хранение Фактор Рекомендации Состав РС - среда хранения утвержденная - плазма - добавочный раствор / плазма минимум 30% плазмы - Объем единичной дозы мл - Объем пула мл - Концентрация тромбоцитов - плазма 0,8-1,5 х 10 9 /мл - добавочный раствор / плазма 0,8-1,2 х 10 9 /мл

32

33

34 Кровь ЛТС Плазма Эритроциты КТ

35

36

37

38

39

40

41

42

43

44 Выводы Оптимизированные компоненты крови с воспроизводимым составом могут быть приготовлены согласно спецификациям если: наявны системы качества определены спецификации (детали) процессы, включая материалы, методы и оборудование, утверждены (ратифицированы) персонал обучен и сертифицирован контроль качества выполняется постоянно инциденты и ошибки находятся под контролем, в случае их возникновения за ними следуют безотлагательные исправительные меры