Продукція закладу Служби крові і відділів трансфузіології, яка підлягає контролю якості Обєкт контролюКількість, тис Консервована кров, л 851,0 Компоненти. - презентация

1 Продукція закладу Служби крові і відділів трансфузіології, яка підлягає контролю якості Обєкт контролюКількість, тис Консервована кров, л851,0 Компоненти крові для трансфузій, доз 900,0 Плазма для фракціонування69,0 Альбумін, л69,0 Імуноглобулін, доз56,0 Полібіолін, доз37,0 Кріопреципітат, доз64,0

2 Нормативні акти контролю якості Обєкт контролюНормативний акт Консервована кровВідсутній Компоненти кровіВідсутній Плазма для фракціонування Настанова з якості наказ МОЗ від р. 247 Препарати кровіРозчин альбуміну 5,10,20 – ФС 42-У «Полибиолин», Фармакопейная статья ФС «Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий. Фармакопейная статья ФС 42У-200/

3 Обєкт контролюНормативний і законодавчий акт Кров консервована, Компоненти крові Рекомендації по збору, виготовлення і контролю якості крові, компонентів крові і продуктів плазми. ВООЗ, 1992 р. Належна виробнича практика (GMP) , 12-те видання Директива Ради Європи 98/463/ЕС, 1998 р. Директива 2001/83/ЕС, 2004 р. Директива Європарламенту і Ради /98/ЕС, 2003 р. Директива комісії 2004/33/ЕС

4 Обєкт контролюНормативний і законодавчий акт Плазма для фракціонування Належна виробнича практика (GMP) 1995, 2006, 12-те видання Європейська Фармакопея, 5-те видання, 2005 р. Програма якості плазми (РРТА), травень, 2003 р. Стандарт і керівництво для досягнення високої якості і безпеки (РРТА), жовтень 2002 Препарати крові Директива 89/381/ЕС Директива 2001/83/ЕС Кодекс Європейського Союзу по медичним продуктам по застосуванню у людини