Розчин альбуміну 5,10,20 – ФС 42-У-39-1055-01 «Полибиолин», Фармакопейная статья ФС 42-1847-82 «Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий». Фармакопейная. - презентация

1 Розчин альбуміну 5,10,20 – ФС 42-У «Полибиолин», Фармакопейная статья ФС «Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий». Фармакопейная статья ФС 42У-200/ Міжнародні нормативні акти з контролю якості

2 Рекомендації по збору, виготовлення і контролю якості крові, компонентів крові і продуктів плазми. ВООЗ, 1992 р. Належна виробнича практика (GMP) , 12-те видання Директива Ради Європи 98/463/ЕС, 1998 р. Директива 2001/83/ЕС, 2004 р. Директива Європарламенту і Ради /98/ЕС, 2003 р. Директива комісії 2004/33/ЕС Міжнародні нормативні акти з контролю якості

3 Належна виробнича практика (GMP) 1995, 2006, 12-те видання Європейська Фармакопея, 5-те видання, 2005 р. Програма якості плазми (РРТА), травень, 2003 р. Стандарт і керівництво для досягнення високої якості і безпеки (РРТА), жовтень 2002 Директива 89/381/ЕС Директива 2001/83/ЕС Кодекс Європейського Союзу по медичним продуктам по застосуванню у людини Міжнародні нормативні акти з контролю якості

4 Законодавчі акти України з впровадження системи якості Наказ МОЗ від р. 247 Настанова з якості Закон України Про державні соціальні стандарти і державні соціальні гарантії(2000 р.) Загальнодержавна Програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (2004 р.) Програма національного стратегічного планування розвитку системи медичних стандартів в Україні (2006 р.)

5 Трансфузіологічний ланцюг Донори Заготівля Переробка Тестування і скринінг Холодовий ланцюг Трансфузія

6 Наслідки Якості для лікарів - достатній запас продуктів крові для будь-якого випадку - продукти крові відповідають встановленим національним стандартам - можливість прогнозу лікування - скорочення небажаних трансфузій - підвищення довіри до служб крові - велика підтримка донорства

7 Наслідки Якості для суспільства – велика довіра до Служб крові – позитивне ставлення до донації крові і трансфузії – велика можливість отримання допомоги від органів влади і суспільства в цілому

8 Етапи розвитку системи якості – контроль якості – забезпечення якості – управління якістю – загальне управління якістю

9 Пропозиції – Введення розділу Система стандартів служби крові в програмі Національного стратегічного плану розвитку системи медичних стандартів України – В програмі розвитку служби крові України передбачити розділ Впровадження системи якості – Провести адаптацію і гармонізацію нормативно-законодавчих актів України до існуючих міжнародних стандартів в Службах крові