Влияние государственного регулирования и контроля на качество фармацевтической деятельности Кононова Светлана Владимировна – декан фармацевтического факультета. - презентация

1 Влияние государственного регулирования и контроля на качество фармацевтической деятельности Кононова Светлана Владимировна – декан фармацевтического факультета НижГМА Минздрава России, д.ф.н., профессор, председатель фармацевтического совета ПФО, Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН Тел.: , Mail:

2 Законы: «О лекарственных средствах», «О рекламе», «О защите прав потребителей», «О лицензировании…» Постановления Правительства РФ Стандарты …. Приказы …….. Типовые должностные инструкции

3 Отличительные черты системы фармацевтической помощи новый тип взаимоотношений – « терапевтические взаимоотношения» в цепочке врач – фармацевтический работник – пациент; участие специалиста с высшим фармацевтическим образованием в управлении лечебным процессом, а именно, обоснование выбора необходимых лекарственных препаратов, консультирование и обучение пациентов, мониторинг и оценка результатов лекарственной терапии; достижение клинических результатов при оптимальных экономических затратах; совершенствование системы распределения лекарственных препаратов (полное управление качеством, социальная фармация и др.); оптимизация информации о лекарственных препаратах для населения (совершенствование ее формы и содержания на этикетках, информации для потребителей).

4 Факторы влияющие на качество фармацевтической помощи Внутрисистемные (профессиональный уровень специалистов, ассортиментная политика, методология прогнозирования потребности в ЛС и др.) Внесистемные (государственные нормы и правила регулирования процесса возмещения затрат, создание информационных интегративных коммуникаций и др.)

5 Показатель (%) / годы Посещают аптеку регулярно Влияет на выбор аптеки: Место расположения Качество товаров и услуг Полнота и глубина ассортимента Пользуются услугами только одной аптеки ВОСТРЕБОВАННОСТЬ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ ВОСТРЕБОВАННОСТЬ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ (результаты социологического опроса)

6 Особенности фармацевтических услуг 1. фармацевтические услуги – «товар» особого рода с высокой потребительской стоимостью, один из видов интеллектуальных услуг 2. результаты фармацевтических услуг имеют отсроченный и дифференцированный характер 3. потребителем фармацевтических услуг выступает и отдельная личность и государство 4. государство в процессе формирования фармацевтического рынка и реализации фармацевтических услуг выполняет функции регулирования и контроля

7 Регулируемые направления фармацевтической деятельности 1. Помещения 2. Ассортимент 3. Ценообразование 4. Документарность 5. Профессиональный уровень 6. Финансирование 7.Доступность

8 Вмешательство контролирующего органа в деятельность организации ЦЕЛИ Фактическая: найти нарушения и применить санкции Необходимая: найти нарушения и активно вмешаться в процесс деятельности Внутренний протест Психологическая напряженность РЕАКЦИЯРЕАКЦИЯ

9 Зависимость устойчивости СФД в границах рынка Надзорные органы из вне Организация фармацевтической деятельности внутри

10 Фактор 2001/ 2012 *Недостаточная квалификация специалистов *Недостаточно умений у руководителей *Высокие налоговые ставки *Необязательность поставщиков *Количество проверок *Длительные сроки проверок *Необоснованность проверок *Необъективность проверяющих *Недостаточно нормативных документов *Качество нормативных документов *Недобросовестная конкуренция 17/45 17/35 40/45 23/36 7/45 3/18 10/45 13/49 50/37 4/56 17/55 Что мешает деятельности фарм организаций и фармспециалистов? (мнение специалистов - %) 10

11 Риски в фармацевтической деятельности (НО) Риски% Низкий уровень организации производственных процессов 36 Отпуск рецептурных ЛП без рецепта врача 61 Предоставление неполной информации 31 Выполнение самостоятельной аналоговой замены ЛП48 Реализация рецептурных ЛП в аптечных киосках 71 Нарушение правил хранения ЛП и других ФТ32 Осуществление фармацевтических функций не специалистами 16 Связанные с профессиональным и нравственным уровнем персонала: - профессиональная неграмотность 7 -безответственность 14 -халатность 2 -отсутствие желания развиваться 70 -неумение пользоваться НД30

12 Типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности (РФ) (Источник: Итоговая коллегия Росздравнадзора. Доклад Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А. «Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов по субъектам Российской Федерации в 2013 году и планах на 2014 год») Типичные нарушения % от общего числа нарушений 2012 год 2013 год Отсутствие объекта деятельности 17,9%11,8% Несоответствие помещений установленным требованиям 21,7%14,7% Нарушение условий хранения лекарственных средств 52,7%69,2% Нарушение порядка ценообразования 7,7%-- Не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах --4,3%

13 Осуществление государственного контроля ФЗ РФ от ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». 13

14 Виды проверок Плановая Внеплановая Документарная Выездная 14

15 Плановая проверка * Проводится не чаще одного раза в три года в соответствии с ежегодными планами (доводится до заинтересованных лиц). Проекты планов до направляются в органы прокуратуры. * В ежегодных планах проведения проверок указывается: - наименования ЮЛ(их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества ИП, места их нахождения или места жительства ИП и места фактического осуществления деятельности; - цель, основание, дата начала и сроки проведения проверки; -наименование органов государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля, осуществляющих конкретную плановую проверку. * О проведении плановой проверки ОЛ, ИП уведомляются в течение трех рабочих дней до начала ее проведения (копии распоряжения, приказа у уведомлением о вручении). 15

16 Внеплановая проверка Основанием для проведения внеплановой проверки является: 1) истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований; 2) поступление обращений, заявлений, информации о фактах: - возникновения угрозы причинения вреда или причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; 16

17 Внеплановая проверка - нарушение прав потребителей; 3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации. По 1-2 пунктам – согласование с органом прокуратуры. О проведении внеплановой выездной проверки ЮЛ, ИП уведомляются не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения 17

18 Документарная проверка Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) проводится по месту нахождения органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля. В случае установления признаков нарушения обязательных требований может быть проведена выездная проверка. 18

19 Срок проведения проверки Срок проведения каждой из проверок не может превышать двадцать рабочих дней. 19

20 Ограничения при проведении проверки При проведении проверки должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля не вправе: 1) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, от имени которых действуют эти должностные лица; 2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 настоящего Федерального закона подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 20

21 Ограничения при проведении проверки 3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов; 4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений; 21

22 Ограничения при проведении проверки 5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации; 6) превышать установленные сроки проведения проверки; 7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю, 22

23 Порядок оформления результатов проверки 1. По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. 2. В акте проверки указываются: 1) дата, время и место составления акта проверки; 2) наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля; 3) дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля; 23

24 Порядок оформления результатов проверки 4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку; 5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки; 6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки; 7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения; 24

25 Порядок оформления результатов проверки 8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала; 9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку. 25

26 Порядок оформления результатов проверки К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии. 26

27 Порядок оформления результатов проверки Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля. 27

28 Порядок оформления результатов проверки В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля. 28

29 Порядок оформления результатов проверки В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки. 29

30 Порядок оформления результатов проверки Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации. 9. В журнале учета проверок должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), наименовании органа муниципального контроля, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи. 30

31 Порядок оформления результатов проверки Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя. 11. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись. 12. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в соответствующие орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля. 31

32 Права ЮЛ, ИП при осуществлении проверки Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право: 1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки; 2) получать от органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено настоящим Федеральным законом; 3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля; 32

33 Права ЮЛ, ИП при осуществлении проверки 4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации. Право юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на возмещение вреда, причиненного при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля 1. Вред, причиненный юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям вследствие действий (бездействия) должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, признанных в установленном законодательством Российской Федерации порядке неправомерными, подлежит возмещению, включая упущенную выгоду (неполученный доход), за счет средств соответствующих бюджетов в соответствии с гражданским законодательством. 33

34 Права ЮЛ, ИП при осуществлении проверки 2. При определении размера вреда, причиненного юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям неправомерными действиями (бездействием) органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, их должностными лицами, также учитываются расходы юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относимые на себестоимость продукции (работ, услуг) или на финансовые результаты их деятельности, и затраты, которые юридические лица, индивидуальные предприниматели, права и (или) законные интересы которых нарушены, осуществили или должны осуществить для получения юридической или иной профессиональной помощи. 3. Вред, причиненный юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям правомерными действиями должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, возмещению не подлежит, за исключением случаев, предусмотренных федеральными законами. 34

35 Права ЮЛ, ИП при осуществлении проверки Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля 1. Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации. 2. Заявление об обжаловании действий (бездействия) органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля либо их должностных лиц подлежит рассмотрению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 35

36 Права ЮЛ, ИП при осуществлении проверки Общественная защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля 1. Юридические лица независимо от организационно-правовой формы в соответствии с уставными документами, индивидуальные предприниматели имеют право осуществлять защиту своих прав и (или) законных интересов в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 2. Объединения юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, саморегулируемые организации вправе: 1) обращаться в органы прокуратуры с просьбой принести протест на противоречащие закону нормативные правовые акты, на основании которых проводятся проверки юридических лиц, индивидуальных предпринимателей; 2) обращаться в суд в защиту нарушенных при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля прав и (или) законных интересов юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, являющихся членами указанных объединений, саморегулируемых организаций. 36

37 Права ЮЛ, ИП при осуществлении проверки Общественная защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля 1. Юридические лица независимо от организационно-правовой формы в соответствии с уставными документами, индивидуальные предприниматели имеют право осуществлять защиту своих прав и (или) законных интересов в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 2. Объединения юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, саморегулируемые организации вправе: 1) обращаться в органы прокуратуры с просьбой принести протест на противоречащие закону нормативные правовые акты, на основании которых проводятся проверки юридических лиц, индивидуальных предпринимателей; 2) обращаться в суд в защиту нарушенных при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля прав и (или) законных интересов юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, являющихся членами указанных объединений, саморегулируемых организаций. 37

38 Изменения, внесенные в Кодекс РФ об административных правонарушениях Федеральным законом от ФЗ Статья Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) Штраф до Штраф с Должност ное лицо Юридическое лицо Должностн ое лицо Юридическое лицо Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) 1-2 тыс руб тыс руб от тыс руб или дисквалифи кацию на срок от 1-3 лет от тысяч рублей или приост. деятельности на срок до 90 суток. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии) 0,5-1 тыс.руб 5-10 тыс руб тыс руб тыс руб Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии) 1-1,5 тыс руб тыс руб или приост. деятельности на срок до девяноста суток тыс руб тыс руб или приост. деятельности на срок до 90 суток

39 Спасибо за внимание!

40