О сновы государственной лекарственной политики в здравоохранении и фармации в РФ (Процессный подход к нормативно-правовому регулированию фармацевтической. - презентация

1 О сновы государственной лекарственной политики в здравоохранении и фармации в РФ (Процессный подход к нормативно-правовому регулированию фармацевтической деятельности) Кононова Светлана Владимировна – декан фармацевтического факультета НижГМА Минздрава России, д.ф.н., профессор, председатель фармацевтического совета ПФО, председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН Тел.: , Mail:

2 Статья 25.1 Декларации прав человека (1948 г) « Каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи. » 1966 – Международный пакт о гражданских и политических правах. – Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах (МПЭСКП). В статье 12.1 МПЭСКП страны участницы признают « право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья. » Статья 12.2 этого документа включает необходимые меры для реализации положений ст.12.1 по: материнскому детскому и репродуктивному здоровью; здоровой естественной среде и условиям труда; предупреждению, лечению и контролю заболеваний; обеспечение медицинской помощью, товарами и услугами.

3 Из Конституции Российской Федерации « Каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленным законом » Конституция РФ ст.39 п.1. « Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно » Конституция РФ ст.41 п.1.

4 323- ФЗ от « Об основах охраны здоровья граждан » ФЗ определяет : - правовые, организационные и экономические основы ОЗГ - права и обязанности человека в сфере охраны здоровья, и гарантии реализации этих прав - полномочия и ответственность органов власти - права и обязанности МО, иных организаций, ИП при осуществлении деятельности в сфере ОЗГ - права и обязанности медицинских и фармацевтических работников

5 323- ФЗ от « Об основах охраны здоровья граждан » Принципы охраны здоровья : - соблюдение прав граждан в сфере ОЗ и обеспечение государственных гарантий - приоритет интересов пациента - приоритет охраны здоровья детей - социальная защищенность в случае утраты здоровья - доступность и качество медицинской помощи - недопустимость отказа в оказании медицинской помощи - приоритет профилактики в сфере охраны здоровья - соблюдение врачебной тайны

6 Вид медицинской помощи Использование ЛП, МИ и других фармацевтических товаров Первичная (лечение, профилактика, противоэпидемические мероприятия) ЛП, МИ, предметы ухода, лечебное питание СкораяЛП, МИ СпециализированнаяЛП, МИ, предметы ухода Страдающим социально- значимыми и опасными заболеваниями ЛП, МИ, лечебное питание, предметы ухода 6 Виды медицинской помощи

7 Социальная сфера Здравоохранение Фармацевтическая помощь 7

8 СТРУКТУРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА Надлежащая дистрибьюторская практика Надлежащая практика производства ЛС Надлежащая аптечная практика Социальные задачи фармацевтического бизнеса Система подготовки специалистов Внедренческие мероприятия Проектные исследования Научные исследования

9 Обращение лекарственных средств - это обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств

10 Фармацевтическая деятельность Деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. ( ФЗ РФ от 2010 г. 61 « Об обращении лекарственных средств »)

11 Фармдеятельность как социальный институт - часть социальной сферы ; Фармдеятельность как ценность : государственная, общественная, личностная ; Фармдеятельность как система : специфика взаимодействия множества объектов ; Фармдеятельность как процесс : две диалектически связанные стороны – обеспечение и использование ЛС и фарм товаров ; Фармдеятельность как результат : интегративная характеристика полноты, качества, своевременности 11

12 Фармацевтический рынок Легальный Потребительских фармацевтических товаров и услуг Отечественный ( региональные особенности ) Потребителя. Оптово – розничной торговли Чистой конкуренции Регулируемый Специальных объектов, по поводу которых возникают правоотношения

13 Эффективность и качество лекарственного обеспечения Единое информации. пространство Система возмещения затрат Логистика проводящей цепи Мониторинг Оперативное управление и регулирование Система учета и контроля Состояние правового поля Ценовая политика Состояние здоровья населения Политика качества лек. помощи Выбор стратегических партнеров Оптимальный прогноз потребности Методология Формирования Перечня Профессиональный уровень специалистов

14 Государственная система мер, направленных на обеспечение конституционного права граждан Правовое обеспечение ФЗ, Указы Президента РФ, ППРФ, приказы Минздрава РФ и других федеральных ведомств Система здравоохранения Федеральные, региональные, муниципальные органы исполнительной власти, органы здравоохранения, МО, ФО Подготовка кадров Система обучения, контроля, подтверждения профессионального уровня медицинских и фармацевтических специалистов

15 Государственная система мер, направленных на обеспечение конституционного права граждан Государственное регулирование обращения ЛС Клинические исследования, регистрация, лицензирование, контроль качества ЛС, регулирование цен, сертификация специалистов Государственный надзор и контроль Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФАС, ФСКН, органы Прокуратуры, МВД, ФНС, ФС по труду, ФС по метрологии и др.

16 ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ НАПРАВЛЕНИЕСОДЕРЖАНИЕ Доступность лекарственных средств Ассортиментная политика ; Маркетинговые исследования ; Финансовая политика ; Развитие аптечных организаций ; Приближение лекарственной помощи к населению ; Ценовая политика Рациональное использование финансовых и товарных ресурсов Формулярная система ; Стандарты лечения ; Внедрение оптимальных схем лечения ; Система закупок ; Персонифицированный учет потребления ЛС ; Нормативы потребления ЛП

17 НАПРАВЛЕНИЕСОДЕРЖАНИЕ Обеспечение качества фармацевтических услуг Квалификация специалистов; Специализация профессионалов; Компетентность фармацевтического рынка; Помещения, оборудование Фармацевтический надзор за деятельностью субъектов фармацевтического рынка Оценочные критерии; Мониторинг качественных и количественных показателей; Фармацевтический аудит Государственное регулирование фармацевтической деятельности Законодательные и правовые акты; Стандарты фармацевтической деятельности; Сертификация ЛС; Лицензирование Государственный заказ Медико-социальные программы Система ценообразования ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

18 18 З а к о н необходимые существенные устойчивые повторяющиеся О т н о ш е н и я связь взаимосвязь взаимозависимость взаимообусловленность взаимодействие

19 ФЗ от « О защите прав потребителей » 99 от « О лицензировании отдельных видов деятельности », ФЗ 61 от « Об обращении лекарственных средств », ПП РФ « О лицензировании фармацевтической деятельности » ПП РФ « Об организации лицензирования отдельных видов деятельности » ПП РФ « О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений " ( вместе с " Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений ") » ПП РФ « Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств » Кодекс РФ об административных правонарушений Налоговый кодекс РФ ( часть вторая) Гражданский кодекс РФ (часть первая и вторая) Приказ МЗСР РФ553 н от « Об утверждении видов аптечных организаций »

20 Инструкция о приемке товаров по количеству П-6 от 65 г « Об утверждении инструкции о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству » Инструкция по приемке товаров по качеству П-7 от 67 г « Об утверждении инструкции о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству » ФЗ 61 от « Об обращении лекарственных средств » ПП РФ 674 от « Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств » Приказ Минздрава РФ от ( ред ) « Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения » ПП РФ от N 1148 ( ред. от ) " О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров " Приказ МЗСР РФ 2 от « Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях ( организациях ), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения » Приказ МЗСР РФ706 н от « Об утверждении Правил хранения лекарственных средств »

21 ФЗ 61 от « Об обращении лекарственных средств » ПП РФ от « Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации » ПП РФ1222 н от « Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения » Приказ МЗСР РФ 785 от « О Порядке отпуска лекарственных средств » Приказ МЗ РФ 183 н от «Об утверждении перечня ЛС … подлежащих ПКУ» Приказ МЗ РФ 1175 н от « Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения » Приказ МЗ РФ 54 н от « Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления » Приказ МЗСР РФ 110 от « О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания » Приказ Минздрава РФ от N 330 (ред. от ) "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" Приказ МЗСР РФ 735 н от «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско- акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» Приказ МЗСР РФ 805 н от «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»

22 Закон РФ от N ( ред. от ) " О защите прав потребителей " " Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях " от N 195- ФЗ ( ред. от ) " Налоговый кодекс Российской Федерации ( ч.2)" от N 117- ФЗ ( ред. от ) ФЗ РФ 61 от « « Об обращении лекарственных средств » Указ Президента РФ от ( ред. от ) « О мерах по упорядочению государственного регулирования цен ( тарифов )» Постановление Правительства РФ от N 239 ( ред. от ) " О мерах по упорядочению государственного регулирования цен ( тарифов )" ПП РФ 654 от « О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов » ПП РФ 865 от « О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов » Распоряжение Правительства РФ от N р « Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год » Письмо Роскомторга от /32-2 « О порядке оформления ценников на реализуемые товары »

23 Ценообразование (2) ПП НО от " Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов « ПП НО от « О предельном уровне торговой надбавки на продукты детского питания ( включая пищевые концентраты )» ПП НО " О Программе государственных гарантий оказания населению Нижегородской области бесплатной медицинской помощи на текущий год " ПП НО от ( ред. от ) " Об утверждении Положения о порядке финансирования и бесплатного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения населения Нижегородской области при амбулаторном лечении " Распоряжение Администрация Нижегородской области от р « Об утверждении правил оформления ценников на лекарственные средства и изделия медицинского назначения на территории Нижегородской области » База данных предельных оптовых, предельных розничных и максимальных цен на ЖНВЛП на территории Нижегородской области по состоянию на ближайшую дату База данных зарегистрированных цен производителей на ЖНВЛП

24 Ценообразование (2) ПП НО от " Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов « ПП НО от « О предельном уровне торговой надбавки на продукты детского питания ( включая пищевые концентраты )» ПП НО " О Программе государственных гарантий оказания населению Нижегородской области бесплатной медицинской помощи на текущий год " ПП НО от ( ред. от ) " Об утверждении Положения о порядке финансирования и бесплатного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения населения Нижегородской области при амбулаторном лечении " Распоряжение Администрация Нижегородской области от р « Об утверждении правил оформления ценников на лекарственные средства и изделия медицинского назначения на территории Нижегородской области » База данных предельных оптовых, предельных розничных и максимальных цен на ЖНВЛП на территории Нижегородской области по состоянию на ближайшую дату База данных зарегистрированных цен производителей на ЖНВЛП

25 Уголовный кодекс РФ ( ст.146,147, 159,171,180,235, 238,286) ФЗ РФ 61 от « « Об обращении лекарственных средств » ФЗ РФ от « О защите прав потребителей » ФЗ РФ 99 от « О лицензировании отдельных видов деятельности » ФЗ РФ 38 от «О рекламе» ФЗ РФ 323 от «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» ПП РФ 1081 от « О лицензировании фармацевтической деятельности » ПП РФ 686 от « Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств » ПП РФ 55 от « Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации » ПП РФ 674 от « Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств » П Госстандарта РФ 14 от «О правилах применения знака соответствия» Приказ Минздрава РФ от N 214 " О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях ( аптеках )"

26 Изготовление в АО (1) Федеральный закон от N 61- ФЗ ( ред. от ) " Об обращении лекарственных средств " Федеральный закон от N 3- ФЗ ( ред. от , с изм. от ) " О наркотических средствах и психотропных веществах " Постановление Правительства РФ от N 1081 ( ред. от ) " О лицензировании фармацевтической деятельности « Постановление Правительства РФ от N 1085 ( ред. от ) « О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений » Постановление Правительства РФ ( ред. от ) « Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации » Постановление Правительства РФ от ( ред ) « Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации » Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 553 н " Об утверждении видов аптечных организаций " Приказ Минздрава РФ от N 309 ( ред. от ) " Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций ( аптек )" Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 785 ( ред. от ) " О Порядке отпуска лекарственных средств " Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 110 ( ред. от ) " О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания " Приказ Минздрава РФ от N 214 " О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях ( аптеках )" Приказ Минздрава РФ от N 308 " Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм " Приказ Минздрава РФ от N 305 " О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках "

27 Изготовление в АО (2) Приказ Минздрава РФ от « Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно - правовой формы и формы собственности » Приказ Минздрава РФ от ( ред )« Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения » Приказ Минздравсоцразвития РФ от н ( ред )« Об утверждении Правил хранения лекарственных средств » " Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях ( предприятиях ) различных форм собственности. Методические указания » ( утв. Минздравом РФ ) Письмо ФНС РФ от N АС -4-3/13016 " О перечне документов, подтверждающих изготовление аптечными организациями лекарственных средств, и применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов при их реализации на территории Российской Федерации " " Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях " от N 195- ФЗ ( ред. от )) Федеральный закон от N 184- ФЗ ( ред. от ) " О техническом регулировании " Федеральный закон от N 38- ФЗ ( ред. от ) " О рекламе " Федеральный закон от N 323- ФЗ ( ред. от ) " Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации " Постановление Правительства РФ от N 323 ( ред. от ) " Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения « « Постановление Правительства РФ от N 599 ( ред. от ) " О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации » Приказ Минздравсоцразвития 750 н от « Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов »

28 Уничтожение ЛП (1) Федеральный закон от N 61- ФЗ ( ред. от ) " Об обращении лекарственных средств " Постановление Правительства РФ от N 674 ( ред. от )" Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств " Постановление Правительства РФ от N 640 ( ред. от ) " Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ " Постановление Правительства РФ от N 647 ( ред. от ) " О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным " Постановление Правительства РФ от N 255 ( ред. от ) " О лицензировании деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I - IV класса опасности " Постановление Правительства РФ от N 147 ( ред. от ) " Об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров " Приказ Минздрава РФ от N 330 ( ред. от ) " О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ "

29 Уничтожение ЛП (2) Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 785 ( ред. от ) " О Порядке отпуска лекарственных средств " Приказ Минздравсоцразвития России от N 110 ( ред. от ) " О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания « Приказ Минздрава РФ от N 127 " Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным " Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 758 н " Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения " Приказ МЗ и СР РФ от « О признании утратившим силу приказа МЗ РФ от « О Перечне лекарственных средств списков А и Б ». Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 1129 н " О признании утратившими силу Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 382 и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 февраля 2010 г. N 62 н "

30 Учет и отчетность (1) " Гражданский кодекс Российской Федерации ( часть вторая )" от N 14- ФЗ ( ред. от ) " Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях " от N 195- ФЗ ( ред. от ) ( с изм. и доп., вступ. в силу с ) " Уголовный кодекс Российской Федерации " от N 63- ФЗ ( ред. от ) ( с изм. и доп., вступ. в силу с ) " Трудовой кодекс Российской Федерации " от N 197- ФЗ ( ред. от ) Федеральный закон от N 402- ФЗ ( ред. от ) " О бухгалтерском учете " Федеральный закон от N 61- ФЗ ( ред. от ) " Об обращении лекарственных средств " " Налоговый кодекс Российской Федерации ( часть первая )" от N 146- ФЗ ( ред. от ) " Налоговый кодекс Российской Федерации ( часть вторая )" от N 117- ФЗ ( ред. от ) ( с изм. и доп., вступ. в силу ) Федеральный закон от N 3- ФЗ ( ред. от , с изм. от ) " О наркотических средствах и психотропных веществах " ( с изм. и доп., вступ. в силу с ) Федеральный закон от от N 402- ФЗ ( ред. от ) " О бухгалтерском учете " ( с изм. и доп., вступ. в силу с ) Постановление Правительства РФ от N 835 " О первичных учетных документах " Постановление Правительства РФ от ( ред ) « Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации »

31 Учет и отчетность (2) Постановление Правительства РФ ( ред. от ) « Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации » Постановление Правительства РФ от N 644 ( ред. от ) " О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ " Постановление Правительства РФ от N 419 ( ред. от ) " О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом " Постановление Госкомстата РФ от N 88 ( ред. от ) " Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету кассовых операций, по учету результатов инвентаризации " Постановление Государственного комитета РФ по статистике от « Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций ». Приказ Минфина РФ от N 34 н ( ред. от ) " Об утверждении Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации " Приказ Минфина РФ от N 49 ( ред. от ) " Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств " Приказ Минздрава России от н « Об утверждении порядка включения ЛС для медицинского применения в перечень … ПКУ » Приказ Минздрава России от н « Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций, …» Приказ Минздрава СССР от « Об утверждении инструкции по ведению первичного учета и составлению отчетности в аптеках, состоящих на централизованном учете ».

32 Учет и отчетность (3) Приказ Минздрава СССР от N 14 " Об утверждении специализированных ( внутриведомственных ) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений " Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 785 ( ред. от ) " О порядке отпуска лекарственных средств " Приказ Минздрава РФ от N 330 ( ред. от ) " О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ " Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от N 15 ( ред. от ) " О введении в действие санитарно - эпидемиологических правил СП " Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно - эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Санитарно - эпидемиологические правила " Приказ Минфина РФ от N 49 ( ред. от ) " Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств " Письмо Роскомторга от /32-5 « Методические рекомендации по учету и оформлению операций приема, хранения и отпуска товаров в организациях торговли » Приказ Минфина РФ от N 135 н ( ред. от ) " Об утверждении Методических указаний по бухгалтерскому учету специального инструмента, специальных приспособлений, специального оборудования и специальной одежды " Приказ Минздрава СССР от N 65( ред. от )" О введении Отраслевых норм бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви и других средств индивидуальной защиты, а также норм санитарной одежды и санитарной обуви " Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 290 н ( ред. от )" Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты ( СИЗ )"

33 Кассовые операции (2) Постановление Госкомстата РФ от N 88 ( ред. от ) " Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету кассовых операций, по учету результатов инвентаризации « Приказ Минфина РФ от N 34 н ( ред. от ) " Об утверждении Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации " Приказ Минфина РФ от N 49 ( ред. от ) " Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств " Приказ МЗ СССР от « Об утверждении инструкции по ведению первичного учета и составлению отчетности в аптеках, состоящих на централизованном учете » ( ред ) Приказ Минздрава СССР от N 14 " Об утверждении специализированных ( внутриведомственных ) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений "

34 СТРУКТУРА НОРМАТИВНОЙ ПРАВОВОЙ БАЗЫ Федеральный уровень Конституция Кодексы Законы Постановления Правительства Стандарты Приказы ведомств и служб СНиП Сан ПиН

35 СТРУКТУРА НОРМАТИВНОЙ ПРАВОВОЙ БАЗЫ Уровень субъекта РФ Законы Постановления Правительства Приказы структур региональной исполнительной власти

36 Основной метод регулирования правоотношений ИМПЕРАТИВНЫЙ Ограничивает автономию воли СФД Предписывает СФД модель поведения в системе фармацевтической помощи Придает дополнительную или исключительную правоспособность СФД

37 Ассортимент товаров аптечной организации ( ст. 55 п.7 ФЗ 61 от ) Лекарственные препараты ; ИМН ; Дезинфицирующие средства ; Предметы и средства личной гигиены ; Предметы и средства ухода за больными, новорожденными и детьми до 3- х лет ; Очковая оптика и средства ухода за ней ; Минеральные воды ; Продукты лечебного, детского и диетического питания ; БАД ; Парфюмерно - косметическая продукция ; Медицинские и санитарно - просветительные печатные издания. 37

38 ПРИ ПЛОХОМ САМОЧУВСТВИИ ВЫ ОБРАЩАЕТЕСЬ К ВРАЧАМ ИЛИ ЛЕЧИТЕСЬ САМОСТОЯТЕЛЬНО ? Обращаюсь к врачам 32% Лечусь самостоятельно 52% Не болею 9% Нет ответа 7%

39 Основная цель деятельности фармспециалиста Универсальная функция фармспециалиста: политико–социо - юридически– экономико– научно– медико– фармацевтическая Охрана здоровья граждан

40 Законы: «Об обращении лекарственных средств» «О рекламе» «О защите прав потребителей» «Об охране здоровья граждан РФ» «О лицензировании…» Постановления Правительства Стандарты …. Приказы …….. Типовые должностные инструкции и другие нормативные документы

41

42 Типоваые клинико- фармакологические статьи (более 3 тыс. на сегодняшний день)

43 Спасибо за внимание!