РУП « Белмедпрепараты» Произведен корпорацией «Jubilant Life Sciences Индия»(сертификаты GMP Великобритании, Евросоюза и FDA.) Расфасован и упакован РУП. - презентация

1 РУП « Белмедпрепараты» Произведен корпорацией «Jubilant Life Sciences Индия»(сертификаты GMP Великобритании, Евросоюза и FDA.) Расфасован и упакован РУП Белмедпрепараты» На слайде представлено фото предприятия в Индии.

2 Валацикловир успешно продается В США Выписка из реестраNCD : National Drug Code Directory: valacyclovir hydrochloride Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc valacyclovir hydrochloride Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc. copyright 2012 American Medical Association - All Rights Reserved Copyright© Find A Code, LLC - All Rights Reserved РУП « Белмедпрепараты»

3 Опыт пост регистрационного применения Валацикловир гидрохлорид 500 мг таблетки, зарегистрирован и применяется в клинической практике в США с 1995 года, Держателем регистрационного пакета является дочерняя компания Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc. В клинических исследованиях эффективности и безопасности Валацикловира «Jubilant»,проведенных в США на протяжении гг было задействовано более 2000 пациентов. Данные исследования были проведены в строгом соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации и Надлежащей клинической практика (ICH/GCP). РУП «Белмедпрепараты»

4 Валацикловир таб. «Белмедпрепараты» Герпес-вирусные инфекции широко распространены : от 60 до 95 % населения инфицированы одним и более вирусами. Наиболее часто встречаются: Вирусы простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов (ВПГ-1 и ВПГ-2), вызывающие орофациальный и генитальный герпес. Вирус Varicella zoster (VZV), вызывающий ветряную оспу и опоясывающий лишай. РУП «Белмедпрепараты»

5 Валацикловир таб. «Белмедпрепараты» Ацикловир был первым средством для системного применения, эффективным против ВПГ-1 и ВПГ-2. Однако он обладает относительно низкой биодоступностью -(10–20 %), что ограничивает возможности его перорального приема. Проблему низкой биодоступности ацикловира решила разработка валацикловира, который является вали новым эфиром ацикловира. РУП «Белмедпрепараты»

6 При пероральном приеме в процессе всасывания в ЖКТ и прохождения через печень валацикловир превращается в ацикловир, биодоступность валацикловира превышает ацикловир в 3-5 раз, что позволяет достичь концентраций в плазме крови, сравнимых с внутривенным введением ацикловира. Валацикловир таб. «Белмедпрепараты» Благодаря высокой биодоступности стало возможным уменьшение кратности дозирования валацикловира. Это способствует увеличению клинической и экономической эффективности лечения герпетических инфекций валацикловиром по сравнению с ацикловиром.

7 ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг В настоящее время генитальный герпес в большинстве стран, в том числе и в России, внесен в список показаний к применению валацикловира 3-дневным курсом. РУП « Белмедпрепараты»

8 Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес; Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес; Лечение опоясывающего герпеса; Профилактика ЦМВ-инфекции при трансплантации органов. ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг Показания к применению: По рецепту врача Цена: 500 мг

9 Профилактика генитального герпеса Многоцентровое рандомизированное плацебо- контролируемое исследование (n = 1484) по профилактике передачи ВПГ-2 в моногамных гетеросексуальных парах, где один из партнеров страдал генитальным герпесом показало, что ежедневный прием 0,5 г валацикловира инфицированным партнером снижает риск передачи вируса на 50%. Применение валацикловира с целью профилактики генитального герпеса одобрено FDA в 2003 году. В исследовании принимали участие российские РУП « Белмедпрепараты»

10 ПРОФИЛАКТИКА ЦИТОМЕГАЛОВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ Эффективность применения валацикловира для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у больных СПИДом и при трансплантации почек была подтверждена в нескольких клинических исследованиях (снижение риска на 40 % по сравнению с ацикловиром и на 78 % по сравнению с плацебо соответственно). Обнадеживающие результаты по эффективности валацикловира в качестве профилактики ЦМВ- инфекции получены в клинических исследованиях пациентов с трансплантацией костного мозга и сердца. РУП « Белмедпрепараты»

11 Применение в период лактации: При назначении кормящей матери валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/день. Валацикловир в неизмененном виде не определяется в крови и грудном молоке матери или моче ребенка. Валацикловир следует назначать кормящим женщинам с осторожностью, только в случае необходимости. ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг Применение во время беременности : Не проводилось никаких соответствующих и хорошо контролируемых исследований валацикловир гидрохлорида или ацикловира у беременных женщин. Валацикловир гидрохлорид следует применять во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.

12 РУП « Белмедпрепараты» Применение в педиатрии : Простой герпес (герпес губ) 12 лет и старше. Ветряная оспа (от 2 лет и старше). Лечение таблетками валацикловир следует начинать в течение 24 часов после появления сыпи. Эффективность и безопасность применения валацикловира не были установлены у педиатрических пациентов: Пациентов с ослабленным иммунитетом, кроме как для подавления генитального герпеса у ВИЧ -инфицированных пациентов с CD4+ клетками > 100 клеток/мм 3. Пациентов младше 12 лет с простым герпесом (герпес губ). Пациентов младше 18 лет с генитальным герпесом. Пациентов младше 18 лет при опоясывающем герпесе. Новорожденных и младенцев при подавляющей терапии вируса простого герпеса. ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг

13 РУП « Белмедпрепараты» Простой герпес (герпес губ): Рекомендуемая доза валацикловир гидрохлорида для лечения герпеса у детей 12 лет и старше составляет 2 грамма два раза в день в течение 1 дня с интервалом 12 часов. Ветряная оспа: Рекомендуемая дозировка валацикловир гидрохлорида для лечения ветряной оспы у иммунокомпетентных педиатрических пациентов от 2 до 18 лет составляет 20 мг / кг 3 раза в день в течение 5 дней. Общая доза не должна превышать 1 грамм при приеме 3 раза в день. Дозировка в педиатрической практике: ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг

14 РУП « Белмедпрепараты» ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг Простой герпес (герпес губ):2 грамма два раза в день в течение 1 дня с интервалом в 12 часов. Генитальный герпес: Первый эпизод: 1 грамм два раза в день в течение 10 дней. Периодические эпизоды: 500 мг два раза в день в течение 3 дней. Подавляющая терапия: 1 грамм один раз в день у пациентов с нормальной иммунной функцией. У пациентов, имеющих в анамнезе не более 9 рецидивов в год альтернативная доза составляет 500 мг один раз в день. У ВИЧ-инфицированных пациентов: 500 мг два раза в день. Опоясывающий герпес:1 грамм 3 раза в день в течение 7 дней. Способы применения ( у взрослых):

15 РУП « Белмедпрепараты» Рекомендации по дозировке для взрослых пациентов с почечной недостаточностью

16 РУП « Белмедпрепараты». Стоимость ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг 10 в РБ

17 РУП « Белмедпрепараты» Преимущество Не приостанавливает, а блокирует размножение вируса простого герпеса. Для лечения рецидива герпеса требуется прием за сутки 2-х таб., против 5 таб. Ацикловира. Для лечения рецидива генитального герпеса курс лечения 3 дня против 5-10 дней ацикловиром. Не вызывает дисбактериоз кишечника, совместим с алкоголем, вождением автомобиля. Не влияет на иммунную и эндокринную систему организма, на возможность иметь детей. Сочетается с большинством ЛС. Не обладает тератогенными и мутагенными эффектами. ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500 мг