Орындаған: Жолдасова С.С Қабылдаған: Жакипбеков К.С. - презентация

1 Орындаған: Жолдасова С.С Қабылдаған: Жакипбеков К.С

2 Жаңа д ә рілік затты дайындаудың басты статусы анализ болып табылады. Д ә рілік затратды алу статусында ө ндірістік регламентті дайындау ж ә не технологиялық процестерді бақылау үшін,дайын д ә рілік қалыптарды дайындау статусында;д ә рілік зат пен оның д ә рілік қалыпын клиникалық сынау стадиясында толық аналитикалық зерттеулер жүргізіледі. Аналитикалық зерттеудің маңызды статусы д ә рілік затрат мен д ә рілік қалыптарға с ә йкесінше аналитикалық нормативтік құжаттар құрастыру,бұл д ә рілік затратды алумен байланысты аналитикалық зерттеудің соңғы н ә тижесі. АНҚ д ә рілік препараттың сапасына қойылатын норма болып табылады.АНҚ одна ә рі жетілдіру ж ә не д ә рілік ө німнің АНҚ талаптарына сайт келуі,шығарылатын ө німдердің сапасын жақсартуға мүмкіндік береді. Д ә рілік затратды стандартизациялаудың басты мақсаты д ә рілік затратдың сапасын АНҚ қойылатын талаптарға с ә йкес нормаға келтіру

3 Д ә рілік затратдың сапасын объективті бағалауға мүмкіндік бар,егерь ол үшін сезімталдығы ж ә не д ә лдігі жоғары талдау ә дістерін қолдансақ.Д ә рілік затратдың сапасын бағалау үшін стандартизация т ә сілдері қажет.Д ә рілік заттың сапасын бақылау кезінде барлық шарттарды орындау,талдауда қолданылатын реактив ерітінділерін дайындау т ә сілдерін,еріткіштердің тазалық д ә режесін,температуралық режимді,қажетті рН м ә нін ж ә не басқада шарттарды сақтау стандартизация мен жүзеге асырылады.Фармацевтикалық талдауда қолданылатын приборларды стандарттау ө те маңызды,себебі физикалық ж ә не физика-химиялық константаларды ө лшеуде ж ә не есептеуде ө зіне т ә н шарттарды қатаң сақтау керек.

4 3-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ЛИЦЕНЗИЯЛАУ, АККРЕДИТТЕУ Ж Ә НЕ АТТЕСТАТТАУ 13-бап. Медициналық ж ә не фармацевтикалық қызметті лицензиялау Медициналық ж ә не фармацевтикалық қызмет Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасында белгіленген т ә ртіппен лицензиялауға жатады.заңнамасында 14-бап. Денсаулық сақтау саласындағы аккредитует 1. К ө рсетілетін медициналық ж ә не фармацевтикалық қызметтердің денсаулық сақтау саласындағы белгіленген талаптар мен стандарттарға с ә йкестігін тану мақсатында денсаулық сақтау субъектілері ж ә не д ә рілік затратдың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер денсаулық сақтау саласында аккредиттелуге жатады. P Жеке тұлғалар денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне т ә уелсіз сарапшылық бағалау жүргізу үшін аккредиттелуге жатады. орналастыру кезінде ескеріледі. P091559

5 2. Аккредиттеу ерікті сипота болады ж ә не аккредиттелетін субъектінің қаражаты есебінен ж ә не тыйым салынбаған ө зге де қаражат есебінен жүзеге асырылады. 3. Денсаулық сақтау субъектілерін аккредитует олардың қызметінің у ә кілетті орган бекіткен аккредитуетдің белгіленген стандарттарына с ә йкестігін сыртқы кешенді бағалау негізінде жүргізіледі ж ә не ол мемлекеттік тапсырыстыбекіткен

6 4. Денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне т ә уелсіз сараптама жүргізуі үшін жеке тұлғаларды аккредитует олардың біліктілігін кешенді бағалау негізінде жүргізіледі. Т ә уелсіз сарапшылар тарту т ә ртібін Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.белгілейді 5. Аккредиттеуді у ә кілетті орган не у ә кілетті орган аккредиттеген ұйым жүргізеді. 6. Денсаулық сақтау субъектілерін аккредитуетді жүзеге асыратын орган (ұйым) денсаулық сақтау саласындағы аккредитует ж ө ніндегі тиісті комиссияларды құрады ж ә не аккредиттелген субъектілер мен т ә уелсіз сарапшылардың директор банкін қалыптастырады. Аккредиттеу ж ө ніндегі комиссия туралы ережені у ә кілетті орган бекітеді. Ескерту. 14-бапқа ө згеріс енгізілді - ҚР N 452-IV ( бастап қолданысқа енгізіледі) Заңымен. N 452-IV

7 21-бап. Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау 1. Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау Қазақстан Республикасының халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы заңнамасын бұзушылықтардың алтын алуға, оларды анықтауға, жолын кесуге, сендай-ақ халықтың денсаулығын сақтау ж ә не мекендеу орта сын қорғау мақсатында халықтың санитариялық- эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілер мен гигиеналық нормативтердің сақталуын бақылауға бағытталады. 2. Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау объектілері жеке ж ә не заңды тұлғалар, жайлар, ғимараттар, ө нерка ә сіп орындары, ө нім, жабдық, к ө лік құралдары, су, ауа, тамақ ө німдері ж ә не қызметі, пайдаланылуы, тұтынылуы, қолданылуы мен іске қосылуы адамның денсаулық жағдайы мен қоршаған ортаға зиян келтіруі мүмкін ө зге де объектілер болып табылады. Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға жататын объектілер мен ө німдер тізбесін у ә кілетті орган айқындайды. тізбесін

8 3. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік бақылау тексеру нысанында ж ә не ө зге де нысандарда жүзеге асырылады. Тексеру "Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік бақылау ж ә не қадағалау туралы" Қазақстан Республикасының Заңына с ә йкес жүзеге асырылады. Мемлекеттік бақылаудың ө зге де нысандары осы Кодекске с ә йкес жүзеге асырылады.Заңына

9 Медициналық техника- аурудың алтын алу, диагностика жасау, емдеу ж ә не сауықт ыру мақсатында, сонымен қатар санитарлық-гигиеналық ж ә не індетке қарсы шараларды орындау, д ә ріханаларда д ә рілер дайындау барысында пайдаланылатын техникалық затратдың жиынтығы.аурудыңдиагностикаемдеусауықт ыруіндеткед ә ріханалардад ә рілертехникалық

10 Медициналық техниканың топтары Медицина салалары бойынша дамыған медициналық техникалық құрылғылар: интроскопия құрылғылары мен құралдары (Рентгендік, эндоскопия);Рентгендікэндоскопия жүрек қағысын тексеру құрылғысы; жүрек қағысын тексеру мидағы биоэлектрлі құбылысты зерттеу құрылғысы; мидағы биоэлектрлі құбылысты зерттеу бұлшық ет жағдайын тексеру құрылғысы; бұлшық ет жағдайын тексеру асқазан қызметін тексеру құрылғысы; асқазан қызметін тексеру тыныс алу жүйелеріне арналған құрылғы; тыныс алу жүйелеріне жарықпен емдеу құрылғылары; сумин емдеу құрылғылары;

11 хирургиялық құрылғылар; хирургиялық ультрадыбыстық диагностикалық құралдар; зертханалық диагностикаға арналған құралдар (автоанализаторлар, микроскоп);микроскоп аса тиімді терапиялық құрылғылар - электірілі ынталандырғыш; ультрадыбыстық ж ә не механикаландырылған терапиялық техника;терапиялық гемосорбция ж ә не гемоперфузия техника лары; стоматологиялық жабдықтар; стоматологиялық жабдықтар телевизиялық құрылғылар (монитор, эндоскопиялық хирургияға арналған бейнекешен т.б.); еңбекті к ө п қажетсінетін процесстерді автоматтандыратын ж ә не механикаландыратын техникалар.

12 Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года 91Об утверждении Санитарных правил «Санитарно- эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» В соответствии с подпунктом 2) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:подпунктом 2) статьи 6 1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».Санитарные правила 2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования. Премьер-Министр Республики Казахстан К. Масимов

13 Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 1. Общие положения 2. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 3. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 4. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда, бытового обслуживания персонала объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 5. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проведения стерилизации и дезинфекции лекарственных средств на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 6. Санитарно-эпидемиологические требования к водоснабжению, канализованию, вентиляции и освещению помещений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники