ПРОВЕРИЛА : ДЕРБЕСПЕК У. Б ВЫПОЛНИЛА : КУНТУБЕК Г. Н СРС МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА. СТАНДАРТИЗАЦИЯ, СТРУКТУРА СТАНДАРТОВ И ПОРЯДОК УТВЕРЖДЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ, - презентация

1 ПРОВЕРИЛА : ДЕРБЕСПЕК У. Б ВЫПОЛНИЛА : КУНТУБЕК Г. Н СРС МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА. СТАНДАРТИЗАЦИЯ, СТРУКТУРА СТАНДАРТОВ И ПОРЯДОК УТВЕРЖДЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ, ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ, СЕРТИФИКАЦИЯ

2 Медицинская техника совокупность технических средств используемых в медицине в целях профилактики, диагностики, лечении заболеваний, реабилитации, проведении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, а также работ по приготовлению лекарств в аптеках. медицинепрофилактикидиагностикиреабилитациисанитарногигиеническихпротивоэпидемических работ по приготовлению лекарств аптеках

3

4

5 В странах Европейского экономического сообщества (ЕЭС) вопросы стандартизации изделий медицинской техники возложены на Европейский комитет нормирования и Европейский комитет электротехнического нормирования. В настоящее время действуют три основополагающие директивы Европейского законодательства по технике в отношении общих обязательных требований к медицинским изделиям: 93/42 «О медицинских изделиях»; 90/385 «Активные и имплантируемые приборы»; 76/98 «Изделия для in vitro диагностики». Эти директивы определяют организационный порядок, необходимые процедуры, совокупность требуемых испытаний и соответствие их нормативно-технической базе стран Европейского экономического сообщества.

6 Все большее внимание уделяют вопросам технического обслуживания и калибровки медицинской техники в процессе эксплуатации, требованиям к персоналу, контролю за программным обеспечением. Примером таких стандартов может служить серия стандартов «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики» (ГОСТ Р МЭК , , и с по ).

7

8

9

10

11 оптовая реализация лекарственных средств;оптовая реализация изделий медицинского назначения;оптовая реализация медицинской техники;розничная реализация лекарственных средств;розничная реализация изделий медицинского назначения;розничная реализация медицинской техники. Согласно ст. 26 Закона РК «О лицензировании», лицензированию подлежат следующие подвиды фармацевтической деятельности:

12 ПЕРЕЧЕНЬ ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ АВТОМАТИЧЕСКОМУ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ИМПОРТА, УТВЕРЖДАЕТСЯ ПРАВИТЕЛЬСТВОМ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН. ПЕРЕЧЕНЬ ТОВАРОВ, ЭКСПОРТ И (ИЛИ) ИМПОРТ КОТОРЫХ ПОДЛЕЖИТ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ: Источники ионизирующего излучения и изотопы, аппаратура, основанная на использовании рентгеновского альфа-, бета-, гамма- или нейтронного излучений (Рентгеновские аппараты, трубки, маммографы и прочие генераторы рентгеновского излучения); Рентгеновское оборудование, приборы и оборудование с использованием радиоактивных веществ и изотопов (Радографические системы).

13 Сертификация медицинской техники (продукции различного назначения, оборудования и сопутствующих изделий) – это одна из возможностей предотвращения негативных последствий при эксплуатации товаров в сфере здравоохранения.

14 Государственной системе сертификации Республики Казахстан (далее - ГСС РК), обязательные для всех юридических и физических лиц, участвующих в проведении работ по сертификации отечественной и импортируемой продукции. К медицинской технике, сертифицируемой в соответствии с настоящими Правилами, относятся изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов. К средствам санитарно-гигиенического назначения относятся изделия, предназначенные для обеспечения личной гигиены человека. Сертификацию организует и проводит орган по сертификации (ОС), руководствуясь настоящими Правилами. Обязательность сертификации вышеназванной продукции определяется Госстандартом Республики Казахстан. Головным органом по сертификации (ГОС) указанной выше продукции является АО Стандарты. Перечень показателей, подлежащих подтверждению при обязательной сертификации продукции, нормативные документы, устанавливающие показатели безопасности и методы их испытании, приведены в приложении А.приложении А Правила соответствуют документам Государственной системы сертификации Республики Казахстан.