Современное законодательство Республики Казахстан в области рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники июнь 2015. - презентация

1 Современное законодательство Республики Казахстан в области рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники июнь 2015 г. г. Алматы

2 Законодательство Республики Казахстан в области рекламы Закон РК «О рекламе» Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (глава 4 статья 18) Кодекс РК «Об административных правонарушениях» (статьи 157, 419, 423, 424, 426, 428, 455) Приказ МЗСР РК от года 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

3 Что такое реклама ЛС, ИМН и МТ Это прежде всего информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств содержащая отдельные сведения о ЛС, ИМН, МТ и способствующая их продвижению и реализации

4 Закон Республики Казахстан «О рекламе» от 19 декабря 2003 года 508-II по состоянию на г регулирует отношения, возникающие в процессе деятельности при производстве, распространении, размещении и использовании рекламы на территории Республики Казахстан

5 Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение Статья 6. Общие требования к рекламе Реклама должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств Реклама на территории Республики Казахстан распространяется на государственном и русском языках Перевод содержания рекламы с одного языка на другой не должен искажать ее основной смысл Реклама в периодических печатных изданиях распространяется на языке, закрепленном в свидетельстве о постановке на учет средства массовой информации

6 Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение Не допускается реклама товаров (работ, услуг), запрещенных к производству и реализации в соответствии с законодательством Республики Казахстан: В отношении ЛС, ИМН и МТ : не зарегистрированные в РК ЛС, ИМН не имеющие заключения о безопасности и качестве ненадлежащая реклама

7 Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение Статья 7. Виды ненадлежащей рекламы К ненадлежащей рекламе относится: Недобросовестная Недостоверная Неэтичная Заведомо ложная Скрытая реклама Реклама в которой допущены нарушения требований к ее содержанию, времени, месту и способу распространения

8 Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение Недобросовестная реклама: содержит сравнение рекламируемых товаров с товарами других лиц …. вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемой продукции содержит сведения которые могут ввести в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, применения дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не пользующиеся рекламируемыми товарами

9 Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение Недостоверная реклама: Реклама в которой присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении: природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, происхождения стоимости, дополнительных условий оплаты на момент распространения и размещения предполагаемых результатов применения результатов исследований и испытаний

10 Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение Недостоверная реклама исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград результатов исследований и испытаний, цитат из технических, научных и иных публикаций статуса или уровня компетентности производителя или лиц, их рекламирующих

11 Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение Неэтичная реклама: содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали порочит объекты искусства, культуры, памятники истории, являющиеся национальным или мировым достоянием порочит государственные символы, национальную валюту Республики Казахстан или иностранную валюту, религиозные символы

12 Закон Республики Казахстан «О рекламе» продолжение Заведомо ложной является реклама, с помощью которой умышленно вводится в заблуждение потребитель Скрытой является реклама, которая оказывает не осознаваемое воздействие на восприятие потребителя Ненадлежащая реклама запрещается

13 Закон Республики Казахстан «О рекламе» Статья 15. Защита несовершеннолетних при производстве, распространении, размещении рекламы Не допускаются: прямое предложение, призывающее убедить родителей или других лиц приобрести рекламируемую продукцию визуальное или звуковое использование образов несовершеннолетних в рекламе, не относящейся непосредственно к продукции для несовершеннолетних

14 Закон Республики Казахстан «О рекламе» Статья 16. Сроки хранения материалов, содержащих рекламу Рекламодатель, рекламопроизводитель обязаны хранить в течение одного года Рекламораспространитель - не менее одного месяца со дня последнего распространения, рекламы

15 Законодательная база Республики Казахстан в отношении рекламы лекарственных препаратов гармонизирована с Европейским законодательством в этой области, в частности с Директивой Совета ЕС 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека», положения которой введены в национальные законодательства государств ЕС

16 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» Статья 18. Реклама в области здравоохранения Реклама ЛС, ИМН и МТ должна быть: достоверной распознаваемой без специальных знаний исключать сравнения не вводить потребителей в заблуждение в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости, результатов применения содержать полные и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование ЛС или неоправданный риск для потребителя

17 Запрещается: Реклама ЛС, ИМН и МТ не зарегистрированных в Республике Казахстан Распространение в целях рекламы образцов ЛС, отпускаемых по рецепту врача Использование детей, их изображения и голоса в рекламе, кроме как предназначенных для детей Распространение и размещение рекламы в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску Размещение рекламной информации на промышленную продукцию, рецептурные бланки Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» продолжение

18 Запрещается: Размещение наружной рекламы представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш стационарного размещения рекламы Использование медицинских работников, в качестве рекламораспространителей кроме случаев предоставления достоверной информации с научной или образовательной целью, с целью информирования пациентов Указание в рекламе для населения заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, сахарного диабета Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» продолжение

19 Запрещается Ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение и (или) назначение ЛС, ИМН и МТ Вызывать предположения, что эффективность лечения рекламируемым ЛС является гарантированной Приводить информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемым ЛС, ИМН,МТ

20 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» продолжение Распространение и размещение рекламы ЛС, ИМН и МТ допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры осуществляется в специализированных периодических печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников

21 Приказ МЗСР РК от 27 февраля 2015 года 105 «Правила осуществления рекламы ЛС, ИМН и МТ в РК» К рекламе ЛС, ИМН и МТ не относятся: информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека инструкция по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно- информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера информация о физическом и/или юридическом лице, производящем или реализующем ЛС, ИМН и МТ логотип, торговое/МНН, нанесенное на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое)

22 Приказ МЗСР РК 105 продолжение К рекламе предъявляются следующие требования: должна распространяться на государственном и русском языках легко читаемым четким и разборчивым шрифтом указывать, что рекламируемое средство является ЛС/ИМН/МТ быть достоверной и распознаваемой; исключать сравнения с другими ЛС, ИМН МТ; не вводить потребителей в заблуждение в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний способствовать рациональному применению соответствовать инструкции по медицинскому применению ЛС, ИМН, утвержденной при государственной регистрации и эксплуатационному документу для МТ при внесении в инструкцию по медицинскому применению ЛС, ИМН, влияющих на содержание рекламы, внесенные изменения должны отражаться в рекламных материалах

23 Приказ МЗСР РК 105 продолжение обязательная информации торговое наименование, международное непатентованное название или сведения об активных компонентах, входящих в состав основные показания, побочные действия, противопоказания при применении способ применения и дозы особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью условия отпуска В рекламе должна присутствовать: рекомендация «Перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению» название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан номер регистрационного удостоверения с указанием даты выдачи и даты истечения срока регистрации В рекламе ЛС, отпускаемых по рецепту врача, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия. Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов, интернет-ресурсов содержит меньшее количество обязательной информации

24 Приказ МЗСР РК 105 продолжение Реклама осуществляется после оценки рекламных материалов Национальным центром на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения

25 Алгоритм проведения оценки рекламы на соответствие законодательству размещен на сайте в разделе «Реклама» Первый этап Заключение договора на проведение оценки рекламных материалов с Национальным Центром Второй этап: Предоставление в Национальный Центр документов и материалов указанных в пункте 12 приказа 105: заявление по форме приложения 1 к Правилам (предоставляется на каждый рекламный материал) текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках текст рекламной информации на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио эксплуатационный документ для медицинской техники Документы предоставляются с сопроводительным письмом в канцелярию НЦЭЛС в рабочие дни с 9-00 по 16-00, перерыв на обед с по 14-00

26 Приказ МЗСР РК 105 Третий этап: В течение 5 дней Национальным центром формируется счет на оплату Оплата осуществляется путем перечисления на расчетный счет Национального Центра в течение 20 рабочих дней со дня выставления счета на оплату Четвертый этап. Проведение оценки рекламных материалов Оценка рекламных материалов осуществляется в течение 20 рабочих дней с момента поступления денежных средств на расчетный счет Национального Центра и заключается в следующем: проведение экспертизы экспертной комиссией Национального центра проведения экспертизы аутентичности текстов на казахском и русском языках оформление акта экспертной оценки оформление заключения или мотивированного отказа

27 По результатам проведения оценки рекламного материала на соответствие законодательству Республики Казахстан Национальным центром формируется и выдается заключение с приложением рекламы на бумажном носителе оформленной штампом Национального Центра с указанием даты, Акта экспертной оценки, срока распространения рекламы и подписью ответственного лица В случае несоответствия рекламы законодательству РК Национальным центром оформляется письменный отказ с перечислением выявленных несоответствий

28 Кодекс РК от 5 июля 2014 года 235-V ЗРК «Об административных правонарушениях» Предусматривает ответственность за распространения рекламы не соответствующей законодательству по 8 статьям в том числе за: Пропаганду и незаконную рекламу наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (статья 423) Участие медицинских работников в рекламе лекарственных средств (статья 424) Нарушение правил рекламы ЛС, ИМН и МТ (статья 426): производство, распространение, размещение и использование рекламы ЛС, ИМН и МТ не зарегистрированных в РК, не прошедших оценку безопасности и качества нарушение установленных законами Республики Казахстан требований к языкам

29 Спасибо за внимание