Областное государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение «Черемховский медицинский техникум» Выпускная квалификационная работа по. - презентация

1 Областное государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение «Черемховский медицинский техникум» Выпускная квалификационная работа по теме: «Организация контроля качества лекарственных препаратов в РФ» студентки Авдеевой К.А. по специальности: «Фармация» руководитель: Донская О.П. Черемхово 2019 год

2 План 1.Нормативно-правовое регулирование. 2. Качество лекарственных препаратов. 3. Внутриаптечный контроль.

3 Нормативно-правовое регулирование.

4 1. Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС. 2. Закон устанавливает приоритет государственного в контроля производства, развитие качества, эффективности и безопасности ЛС. 3. Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. 4. ФСП - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

5 Нормативно правовое регулирование вопросов обеспечения качества ЛС Законодательные акты Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти - Постановление правительства РФ - Приказы Минздрава России - Приказы росздравнадзора Нормативные акты органов исполнительной власти субъектов РФ Нормативные акты (приказы) на уровне организации

6

7 Качество лекарственных препаратов

8 Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество. Лекарственные средства Декларация о соответствии Иммунобиологические препараты Сертификат соответствия МИБП (ИБЛП) Биологически-активные добавки Декларация о соответствии (с ) Регистрационное удостоверение БАД + протокол исследования на радионуклиды Парфюмерно-косметические средства и средства по уходу за полостью рта Сертификат соответствия ГОСТ Р с ссылкой на санитарно- эпидемиологическое заключение Линзы, оправы, грелки, пузыри для льда, клеенка подкладная Декларация о соответствии Перевязочные средства; ИМН; мед. техника; товары, соприкасающиеся с телом человека Сертификат соответствия ГОСТ Р Пищевые добавки, мин. вода, товары для детей, гигиенические средства и др. Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы о качестве производителя) на копии 2 голографических знака

9

10

11

12

13 Внутриаптечный контроль

14

15

16

17 Благодарю за внимание