1© ЗАО «Биоград», 2011г. к.х.н. Дробченко С.Н., д.м.н. Рищук С.В., к.м.н. Марголин О. ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, www.biograd.ru, ГМА им. И.И. Мечникова, - презентация

1 1© ЗАО «Биоград», 2011г. к.х.н. Дробченко С.Н., д.м.н. Рищук С.В., к.м.н. Марголин О. ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, ГМА им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург, Alere Inc., США Быстрая бесприборная диагностика репродуктивно значимых инфекций у мужчин

2 Когда говорят о демографии, репродуктивном здоровье населения, как правило, делается основной акцент на здоровье женщин. В течение многих лет программы по репродуктивному здоровью не были адресованы мужчинам, так как в планировании семьи ведущую роль отводили женщинам, рассматривая их в качестве «целевой группы». Роль мужчин в реализации репродуктивной функции и рождении здорового потомства ничуть не ниже женской роли. Кроме этого, мужская репродуктивная система не менее чутко реагирует на наличие инфекций, передаваемых половым путем. © ЗАО «Биоград», 2011г.

3 В материалах ВОЗ 2010 года указано, что в аспектах плохого репродуктивного и сексуального здоровья приблизительно 20% составляют женщины и 14% мужчины, подверженные инфекционным заболеваниям. Одним из успешных путей сокращения заболеваемости улучшения репродуктивного здоровья мужчин является качественная и своевременная диагностика © ЗАО «Биоград», 2011г.

4 Бесприборные тесты Имуннохроматографические: Ретрочек, производства Qualpro Diagnostics, Индия, Детермин, разработанный Abbott Laboratories, принадлежащий сегодня корпорации Alere, США, ИХА- Фактор, производства Фактор-Мед, Россия. Иммуноферментные: ИммуноКомб, производства Orgenics Ltd, входящее сегодня в корпорацию Alere, США,

5 © ЗАО «Биоград», 2011г.5 Типовой состав набора ИммуноКомб

6 © ЗАО «Биоград», 2011г.6 Схема постановки анализа 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия инфекции. 1. Для индивидуального тестирования Гребень можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А Проявочной ванны вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребень вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген- антитело). 4. Гребень перемещается из ряда в ряд Проявочной ванны в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с коньюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.

7 ИммуноКомб ВИЧ, T- лимфотропный вирус, Гепатиты А, В, С, острую и хроническую фазу Хламидиоза, Токсоплазмоза, IgG и IgM антитела к Цитомегаловирусу и вирусу Краснухи, Хеликобактериоз, Тропические инфекции Одинаковая компоновка набора реагентов ИммуноКомб позволяет проводить полноценный иммуноферментный анализ на :

8 © ЗАО «Биоград», 2011г.8 Диагностика вирусных гепатитов ИммуноКомб II HBsAg 90 ИммуноКомб II Anti-HBs ИммуноКомб II HBc IgM ИммуноКомб II HBc IgG ИммуноКомб II HCV ИммуноКомб II HAV IgM ИммуноКомб II HAV Ab NS3 и NS4 NS5 Коровый антиген ВГС Внутренний контроль

9 © ЗАО «Биоград», г.9 Результаты испытаний тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017, Bioclinical Partners, США

10 © ЗАО «Биоград», г.10 Результаты испытаний тестов Тесты Иммунокомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ на дней раньше, чем экспресс- тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на дней опережают ELISA тест-системы известных зарубежных производителей.

11 © ЗАО «Биоград», г.11 Результаты испытаний ВОЗ По результатам испытаний ВОЗ, специфичность тест- систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот превосходит специфичность тест-систем Determine HIV-1/2 в два раза, тест-систем Ретрочек ВИЧ в три раза (количество ложноположительных результатов 0,3% 0,6% и 0,9% соответственно).

12 © ЗАО «Биоград», г.12 Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag

13 © ЗАО «Биоград», г.13 Результаты испытаний ВОЗ Тест ИммуноКомб выявляет HBs Ag в ранних образцах сероконверсионной панели, опережая на 8-31 день экспресс тесты, основанные на иммунохроматографии и на 2-26 дней ELISA референс-тесты: Hepanostika HBsAg Uni- Form II(Organon Teknika) и Monolisa Ag HBs Plus (Bio-Rad)

14 © ЗАО «Биоград», 2010г.14 Тесты ИммуноКомб сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира. Как достоверные, высокочувствительные и специфичные тесты ИммуноКомб отобраны для программ ВОЗ, UNAIDS, Красного Креста, допущены FDA (США) для поставок по специальным программам фонда Клинтона. В годах тесты ИммуноКомб поставлялись в рамках Приоритетного Национального проекта в сфере Здравоохранения.

15 Определение наличия IgG и IgА к Chlamydia trachomatis в сыворотке крови IgG к Chlamydia trachomatis ХламиБестПростатитБесплодие +- количество ИммуноКомб IgА к Chlamydia trachomatis ХламиБест ПростатитБесплодие +- количество ИммуноКомб

16 Количество выявленных положительных образцов IgA к C.trachomatis IgG к C.trachomatis ДНК C.trachomatis в уретре ДНК C.trachomatis в эякуляте Количество выявленных положительных образцов IgA и/или IgG к C.trachomatis IgG к C.pneumoniaIgG к C.pneumonia без антител к C.trachomatis

17

18 Выводы: Значительное количество пациентов (161 из 509, 31,6%), обращающихся за медицинской помощью в связи с проблемами мочеполовой системы имели антитела к C.pneumonia без антител к C.trachomatis, ввиду этого для избежания ложноположительных результатов важно использовать видоспецифичные тесты для определения антител.

19 Выводы: В диагностике хронической хламидийной инфекции очень важно выявление иммунного ответа, так как определение самого возбудителя из-за его труднодоступности для взятия образца может приводить к ложноотрицательным результатам.

20 Выводы: Низкая концентрация противохламидийных IgG- антител в сыворотке крови (уровень ниже диагностически значимого) в силу антигенных особенностей возбудителя, по-видимому, не обеспечивает должной защиты от его экспансии, что обуславливает в конечном счёте нарушение фертильности у мужчин и осложнения у их половых партнеров (неудачи при ЭКО и отягощённый репродуктивный анамнез).

21 Выводы: Выявление IgA при отсутствии IgG к С.trachomatis приводит к увеличению частоты встречаемости некоторых осложнений в паре и может рассматриваться как неблагоприятный прогностический признак по развитию данных осложнений.

22 22© ЗАО «Биоград», 2011г. ЗАО «Биоград» 18 лет в России. Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, Лит. А, 19-Н тел./факс:(812) , (многоканальные) Спасибо за внимание.