Система фармаконадзора в Украине: история становления, результаты, перспективы Матвеева Е.В. Викторов А.П. ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» - презентация

1 Система фармаконадзора в Украине: история становления, результаты, перспективы Матвеева Е.В. Викторов А.П. ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» Минск, мая, 2011 г.

2 Фармаконадзор – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных явлений или любых других проблем, связанных с препаратом WHO/EDM/2004.8

3 Как это было… В СССР отсутствовала система надзора за безопасностью ЛС при их медицинском применении Отсутствовало широкое сотрудничество между странами, международными организациями по вопросам безопасности применения ЛС Отсутствовало «правовое поле» осуществления надзора за безопасностью и эффективностью ЛС Не было Закона о лекарственных средствах и отсутствовали соответствующие подзаконные акты У медицинской общественности отсутствовали необходимые знания и не формировались соответствующие навыки для осуществления надзора за безопасностью ЛС при их медицинском применении Созданный в е годы Центр побочного действия ЛС МЗ СССР, исходя из внешних политических интересов государства, имитировал деятельность по надзору за безопасностью ЛС Информация о ПР в условиях реального применения ЛС скрывалась от врачей по идеологическим причинам, а необходимые акценты в процессе пред- и последипломного образования врачей и фармацевтов на примере отечественных данных не расставлялись должным образом

4 История становления фармаконадзора в Украине Впервые молодому государству в кратчайший срок жизненно необходимым было создать институции, обеспечивающие формирование и реализацию государственной политики в области ЛС. 1992…Созданы Фармакологический и Фармакопейный комитеты, Государственная инспекция по контролю за качеством ЛС, основы регламентной и правовой базы деятельности фармацевтического сектора и здравоохранения, принят Закон Украины «О лекарственных средствах» 1993… 1994… 1995… 1996…

5 История становления фармаконадзора в Украине 1996 г. – создан Центр побочного действия ЛС Государственного фармакологического центра МЗ Украины 1999 г. – создан Отдел фармакологического надзора Государственного фармакологического центра МЗ Украины 1999 г. – создание Национальной базы данных о ПР ЛС 1999 г. – Украина стала ассоциированным членом Программы ВОЗ по мониторингу ПР ЛС 2000 г. – Приказ МЗ Украины 347 «Об утверждении инструкции об осуществлении надзора за побочными реакциями/действами лекарственных средств» (зарегистрированный в Минюсте Украины) 2001 г. – Приказ МЗ Украины 51 «Об организации представления информации о побочных действиях лекарственных средств» (утверждена карта-сообщение и порядок предоставления информации о ПР ЛС) 2001 г - Приказ МЗ Украины 292 «Об усовершенствовании организации предоставления информации о побочной реакции лекарственных средств» (утверждена форма государственной статистической отчетности лечебных учреждений о ПР ЛС и методические рекомендации для заполнения и предоставления карты-сообщения о ПР ЛС) гг. – проведение семинаров во всех регионах Украины, г. Киеве и Севастополе по вопросам осуществления фармаконадзора

6 История становления фармаконадзора в Украине 2002 г. – создание 10-ти региональных отделений по фармаконадзору 2002 г. – Украина стала действительным членом Программы ВОЗ по мониторингу ПР ЛС 2003 г. – перевод и издание Руководства по фармаконадзору (THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION, VOLUME 9 – Pharmacovigilance Medicinal Products for Human and Veterinary use), разработанного в рамках процесса ICH и принятого в ЕС) гг. – проведены 28 исследований профиля безопасности ЛС 2006 г. – обновление законодательной базы по осуществлению фармаконадзора. В 2007 г. вступил в силу приказ МЗ Украины 898 (прописано законодательное поле осуществления фармаконадзора для производителей ЛС, взаимодействия между партнерами по осуществлению фармаконадзора) 2007 г. – создано и издано руководство по фармаконадзору «Безопасность лекарств» 2007 г. – проведена Первая научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность ЛС: от разработки до медицинского применения» 2007 г. – изданы методические рекомендации «Принципы создания и порядок предоставления производителем информации о ПР ЛС» 2007 г. – семинар «Современное состояние и перспективы процедуры регистрации и перерегистрации в Украине» 2007 г. – начал издаваться журнал «Рациональная фармакотерапия»

7 История становления фармаконадзора в Украине 2008 г. – создано Управление послерегистрационного надзора и 27 региональных отделений по фармаконадзору как структурные единицы Государственного фармакологического центра МЗ Украины 2009 г. – переведено и издано Европейское руководство для осуществления фармаконадзора (Том 9а) 2009 г. – создан тренинговый курс по фармаконадзору для производителей ЛС 2009 г. – проведена Вторая научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность ЛС: от разработки до медицинского применения» 2009 г. – издано пособие по безопасности применения кардиотропных ЛС гг. – реализован пилотный проект по мониторингу эффективности и безопасности ЛС в стационарах лечебных учреждений Житомирского региона 2011 г. – создана типичная презентация по фармаконадзору для врачей 2011 г. – создан тренинговый курс «Фармаконадзор: контроль ПР и эффективности антиретровирусных ЛС при лечении пациентов с ВИЧ-инфекциями» 2011 г.- созданы лекции и тестовые задания элективного курса «Побочные действия ЛС» для студентов медицинских ВУЗов 2011 г. – создано пособие по безопасности применения НПВЛС 2011 г. – создана страница на сайте Государственного экспертного центра, на которой размещается информация об изменениях в инструкциях по медицинскому применению, связанная с безопасностью ЛС ( center.kiev.ua/view/farmn) center.kiev.ua/view/farmn

8 Международные документы, используемые для гармонизации правового поля системы фармаконадзора в Украине Директива 2001/83/ЕС от «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» Постановление Совета ЕС от /93 по вопросам фармаконадзора «Фармаконадзор. Правила ЕС в отношении фармаконадзора за лекарственными препаратами для человека и для применения в ветеринарии» (THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION, VOLUME 9 – Pharmacovigilance Medicinal Products for Human and Veterinary use), разработанного в рамках процесса ICH и принятого в ЕС)

9 Нормативная база осуществления фармаконадзора в Украине Закон Украины «О лекарственных средствах» 1996 г., с изменениями и дополнениями 1998 г. Приказы МЗ Украины: от г. 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Украине» (гармонизирован с директивами ЕС) от г. 531 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности и эффективности ЛС в стационарах учреждений здравоохранения от г. 654 «Об утверждении Плана мероприятий по улучшению осуществления послерегистрационного надзора за безопасностью и эффективностью ЛС в стационарах учреждений здравоохранения» от г. 736 О мероприятиях по внедрению мониторинга безопасности и эффективности ЛС в стационарах учреждений здравоохранения

10 Мальцев Владимир Иванович ( )

11 Викторов Алексей Павлович ( )

12 Кем осуществляется фармаконадзор в Украине? п Осуществление надзора за побочными реакциямилекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, возложено МЗ Украины на ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины». (Приказ МЗ Украины от г. 898 п.1.3)

13 Действующая система фармаконадзора в Украине Приказ МЗ 898 от г. Министерство здравоохранения Украины Государственный экспертный центр Управление послерегистрационного надзора Региональные отделения Управления послерегистрационного надзора Метод спонтанных сообщений

14 Структура Управления послерегистрационного надзора Отдел базы данных ЛС Группа базы данных про ПР ЛС, поступающих от врачей Отдел фармаконадзора Группа организации и координации работы региональных отделений Группа анализа случаев ПР ЛС регистрируемых в Украине Группа анализа материалов поступающих на перерегистрацию Группа базы данных поступающих от производителей Отдел координации деятельности региональных отделений Группа мониторинга Региональные отделения (n=27)

15 Региональные отделения ГЭЦ по фармаконадзору Луганск Киев Винница Днепропетровск Полтава Одесса Харьков Запорожье Донецк Ровно Львов Ивано-Франковск Крым Черновцы Чернигов Сумы Житомир СевастопольНиколаев Ужгород Черкассы Кировоград Хмельницкий Тернополь Луцк Херсон

16 Основные направления работы Управления послерегистрационного надзора Информационное и методическое обеспечение системы здравоохранения по вопросам безопасности ЛС Осуществление сбора, анализа и обобщения информации о безопасности и эффективности применения ЛС, полученной от врачей, производителей, международных организаций Осуществление контроля за функционированием ФН в системе здравоохранения и производства ЛС Подготовка предложений для МЗ о полном или частичном запрещении медицинского применения ЛС, внесении дополнений или изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛС Проведение специализированной экспертной оценки перерегистрационных материалов по безопасности ЛС

17 Примеры подходов к осуществлению регулирования оборота ЛС в разных странах мира Страны (РА)ФармаконадзорКонтроль качества ЕС (Европейская комиссия) Европейское медицинское агентство EMEA – Комитет по медицинским продуктам для человека CHMP – Рабочая группа по фармаконадзору PhVWP Европейский департамент контроля качества лекарств EDQM Швеция (MPA)Управление по оценке и регулированию (Evaluation and Regulatory Administration) – отдел фармаконадзора (Pharmacovidilance) Управление надзора и научной информации (Supervision and Scientific Information) – Инспекция ЛС (Drug Inspectorate) Великобритания (MHRA) Отдел надзора и управления рисками ЛС (Vigilance and Risk Management of Medicines Division) Отдел инспекции, защиты прав и стандартов (Inspection, Enforcement and Standards Division) Германия (BfArM)Отдел фармаконадзора (Pharmacovigilance Division) Отдел стратегии и планирования (Strategy and Planning) – отдел организации гарантии качества (Process Organization Quality Assurance) Дания (DMA)Отдел по безопасности применения ЛС (Consumer safety Division) Отдел контроля качества ЛС (Medicine control Division). Украина (МЗ)ГП Государственный экспертный центр МЗ Украины – Управление послерегистрационного надзора Государственная служба Украины по лекарственным средствам МЗ Украины

18 Государственная служба Украины по лекарственным средствам Контроль качества ЛС Государственный экспертный центр Фармаконадзор Выявление опасных свойств ЛС Принятие регуляторного решения Направление предложений МЗ Украины Принятие регуляторного решения Полное или временное запрещение использования ЛС путем временного приостановления или аннулирования действия регистрационного свидетельства, другие решения Пути получения и обмена информацией о ПР ЛС при их медицинском применении

19 Основные методы получения информации о безопасности ЛС в пострегистрационном периоде Спонтанные сообщения о подозреваемых ПР ЛС Фармакоэпидемиологические исследования Мониторинг ПР ЛС

20 Принципиальная схема получения информации о ПР ЛС методом спонтанных сообщений в Украине от врачей МЗ Украины ГЭЦ МЗ Украины Региональные отделения Областные УЗ сбор данных, отчет – форма 69-здоров Лечебно-профилактические учреждения сбор данных, отчет – форма 69-здоров Врач Форма 137/о, первичная документация (истории болезней, амбулаторные карты) Сообщения о ПР ЛС

21 Динамика поступления спонтанных сообщений о ПР ЛС от врачей Украины

22 Количество сообщений о ПР, которые поступили/внесены в базу данных в ГЭЦ МЗ Украины ( )

23 Фармакотерапевтические группы ЛС при применении которых возникали ПР (2010)

24 ТОП-10 ЛС (2010) МННКоличество Ceftriaxone337 Amoxicillin and enzyme inhibitor213 Diclofenac177 Levofloxacin168 Amoxicillin144 Electrolytes in combination with other drugs142 Lamivudine/Zidovudine130 Enalapril116 Ciprofloxacin114 Pentoxifylline112

25 Системные проявления ПР ЛЗ (2010)

26 Распределение ПР в зависимости от способа использования ЛС, % (2010)

27 Зависимость ПР от длительности лечения (2010)

28 Распределение ПР ЛС по степени серьезности (2010) 79,5% – несерьезные ПР 20,5% – серьезные ПР 7,3% случая ПР стали причиной госпитализаций пациентов 5,2% случаев ПР привели к временной нетрудоспособности 4,7% – были угрожающие жизни пациентов 3,9% – привели к продлению госпитализации пациентов 0,1% – закончились летально

29 Гендерные и возрастные особенности ПР ЛС, % (2010) Возраст, лет Взрослые Возраст Дети женщинымужчиныдевочкимальчики ,35,10-27 дн.0,040, ,47,728 дн. – 23 мес.2,32, ,410,12-11 лет2,63, ,05, лет1,71, ,51,8 более 801,60,9 Всего55,231,1Всего6,67,0

30 Четкое планирование и активизация работы РО Включение в состав РО главных специалистов по специальности Терапия МЗ АР Крым, областных УЗ и городских УЗ г. Киева и Севастополя Утверждение Плана мероприятий по улучшению осуществления надзора за безопасностью и эффективностью ЛС и мониторингу безопасности и эффективности ЛС в стационарах учреждений здравоохранения приказом МЗ Украины от р. 654 Усиление регионального, в частности, административного регулирования осуществления фармаконадзора

31 По состоянию на сегодня 27% учреждений здравоохранения принимают участие в осуществлении ФН, путем подачи сообщений О ПР ЛС Все учреждения здравоохранения ежегодно подают форму государственной отчетности 69- здоров о зафиксированных у них случаях ПР ЛС База данных ГЭЦ МЗ Украины содержит более 46 тыс. сообщений о ПР ЛС Результаты

32 Потенциал национальной базы данных ПР ЛС и ее программного обеспечения ( ) База данных содержит сообщений о ПР ЛС Программное обеспечение базы данных позволяет оперативно получать следующие данные о: - ПР фармакологических групп ЛС; - ПР отдельных ЛС и производителей; - предвиденности ПР; - серьезности ПР; - системных, симптомных проявлениях ПР; - ПР в демографических группах; - ПР, зависящих от гендерных особенностей; - ПР при различных заболеваниях; - последствиях ПР - категории ПР - причинно-следственной связи - средствах коррекции ПР и т.д.

33 Критерии оценки безопасности ЛС Частота ПР Соотношение количества непредвиденных к предвиденным ПР, серьезных к несерьезным ПР Распространенность ПР среди случаев заболеваний Формирование и подтверждение сигнала Соотношение польза/риск

34 Частота ПР Свыше 10% - очень частые, требующие обязательного проведения профиля безопасности ЛС или немедленного принятие соответствующих регуляторных решений 1-10% - частые, требующие или проведения изучения профиля безопасности ЛС, или предоставления планов управления рисками, или внесения ограничений/предостережений в инструкцию для медицинского применения 0,1-1% - нечастые 0,01-0,1% - редкие менее 0,01% - редчайшие количество зарегистрированных случае ПР препарата за определенный период экспозиция пациентов (количество пациентов, принявших препарат за тот же период ЧПР = × 100%

35 Фармакотерапевтические группы ЛС при применении которых возникали ПР (2010)

36 Распространенность заболеваний МКБ-10 на 100 тыс. населения

37 Распространенность ПР среди случаев заболеваний Заболевание в соответствии с МКБ-10 Распространенность заболевания на 100 тыс. населения Случаев ПР на 100 тыс. населения Распространенность ПР среди случаев заболевания (1 случай ПР/ случаев заболевания) Некоторые инфекционные и паразитарные заболевания 3940,71,62466 Новообразования 2159,40,54156 Психические расстройства 4651,20,76406 Болезни костно-мышечной системы10098,91,28493 Болезни органов дыхания 38438,64,38912 Болезни мочеполовой системы 10016,50, Болезни нервной системы 48980, Болезни органов пищеварения 17930,21, Травмы, отравления 5142,80, Болезни системы кровообращения 57211,93, Болезни эндокринной системы, нарушения питания 8365,10, Болезни кожи и подкожной клетчатки 4990,20, Болезни уха и его сосцевидного отростка 3502,90, Болезни глаза и его придаточного аппарата 9235,60,162476

38 Медицинские ошибки были выявлены в 2,7% карт-сообщений, полученных в 2010 г. Из них в 10% случаев именно медицинская ошибка явилась причиной возникновения ПР. Ошибка% Применение ЛС несмотря на противопоказания к применению:56,7 – у детей67,5 – у беременных женщин и кормящих матерей15,8 – сахарном диабете4,4 – язвенной болезни2,6 – бронхиальной астме2,6 – сердечной недостаточности1,8 – наличии трофических язв0,9 – отслойке плаценты0,9 – эпилепсии0,9 – геморрагическом инсульте0,9 – патологическом изменении почек0,9 – гриппоподобном состоянии0,9 Передозировка25,9 Неправильный путь введения6,5 Неучета данных алергоанамнеза6,5 Прием не по показаниям2,0 Ошибка в технике введения1,0 Нерациональное одновременное применение ЛС с другими препаратами 0,5 Неправильное разведение0,5 Не проводилось определение индивидуальной чувствительности к ЛС0,5

39 Последовательность шагов при оценке соотношения польза/риск Анализ имеющейся достоверной информации о неблагоприятных последствиях применения ЛС Формирование и подтверждение сигнала Оценка альтернативы Принятие регуляторного решения –Эуфиллин со стабилизатором этилендиамином –Низкомолекулярные поливинилпиралидоны –Комбинированные ЛС, содержащие нимесулид и парацетамол, резорбтивного действия –Римонабант –Эфализумаб –Сибутрамин –Розиглитазон

40 Проведение учебных семинаров и тренингов (в течение г. проведено 3 семинара, 12 тренингов); Проведение индивидуальных консультаций (ежегодно более 500); Издание методических рекомендаций (Принципы создания и порядок подачи производителем информации о ПР ЛС) и постоянная публикация материалов по специальным вопросам фармаконадзора Совместная работа по разработке нормативной базы, методических рекомендаций и публикаций Публикация аналитических и обобщающих материалов в 23 периодических изданиях Выпуск специализированного журнала по вопросам фармаконадзора «Рациональная фармакотерапия» Тесное сотрудничество с представителями/производителями ЛС по вопросам осуществления фармаконадзора

41 Во всех компаниях назначены ответственные за осуществление фармаконадзора Регулярно проводятся тренинги персонала компаний по вопросам фармаконадзора Все представители/производители ЛС подают PSUR в составе перерегистрационных материалов 47 компаний регулярно подают CIOMS- сообщения

42 Динамика поступления карт- сообщений о ПР ЛС

43 Расширение полномочий структурных подразделений системы фармаконадзора Проведение экспертизы перерегистрационных материалов по вопросам безопасности Проведение мероприятий по внедрению формулярной системы в Украине. Включение областных терапевтов (сотрудников РВ) в состав региональных формулярных комитетов

44 Причины, по которым вносятся изменения и дополнения в информацию по безопасности ЛС при проведении экспертизы перерегистрационных материалов І. Обобщенное представление информации в инструкции по медицинскому применению (представлены синдромы, если существует информация об их симптоматических проявлениях) ІІ. Выявление непредвиденных ПР через формирование и подтверждение сигнала ІІІ. Несоответствие данных, представленных в сообщениях информации по безопасности инструкции по медицинскому применению ІV. Несоответствие данных по безопасности в PSURе современной информации по безопасности, или той, которая отражена в инструкции по медицинскому применению

45 В течение 2010 г. в инструкции по медицинскому применению более чем 200 ЛС были внесены изменения и дополнения по результатам экспертизы перерегистрационных материалов в соответствии с существующей современной информацией по безопасности ЛС и данных, представленных в PSURах

46 Взаимодействие формулярной системы и фармаконадзора Министерство здравоохранения Украины Государственный экспертный центр Управление послерегистрационного надзора Региональные отделения Управления послерегист- рационного надзора Центральный формулярный комитет Региональные формулярные комитеты Главный терапевт Мониторинг стационара по эффективности и безопасности ЛС Спонтанные сообщения Клинический провизор (или уполномоченное лицо) Фармакотерапевти- ческие комиссии учреждений здравоохранения

47 Участие в проведении семинаров с сотрудниками РО, областными терапевтами по вопросам внедрения формулярной системы Разработка отраслевых регламентов по включению областных терапевтов в региональные формулярные комитеты Взаимодействие формулярной системы и фармаконадзора

48 Внедрение новых методов сбора информации о ПР ЛС Реализован пилотный проект исследования Мониторинг безопасности и эффективности ЛС (Житомирский регион) ( гг.) Планирование и проведение мониторинга эффективности и безопасности ЛС в стационарах УЗ в 10 регионах Украины ( гг.) Проведение учредительных семинаров для областных терапевтов и сотрудников РО о порядке осуществления мониторинга стационаров по вопросам безопасности и эффективности ЛС

49 Участие в международном процессе надзора за безопасностью ЛС Ежеквартально в Центр мониторинга ВОЗ направляется не менее 30 сообщений о ПР ЛС Сообщение о ПР мидекамицина (2003 г.) и винпоцетина (2010 г.), поступившие из Украины, стали основанием генерации сигнала ВОЗ на эти ЛС Украина приняла участие в переводе на русский язык классификации ВОЗ ПР ЛС (2011 г.) и рекомендаций ВОЗ «Практическое пособие по фармаконадзору за антиретровирусными препаратами» Участие в международных конференциях, проводимых под эгидой ВОЗ

50 Участие в разработке статей Государственная регистрация ЛС и Фармаконадзор новой редакции Закона Украины О лекарственных средствах Перевод и издание тома 9А «Правила надзора за медицинскими препаратами в Европейском Союзе. Рекомендации по фармаконадзору для медицинских препаратов, предназначенных для применения у человека» (VOLUME 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use) (2010 г.), как основы государственного руководства по фармаконадзору Внесение изменений и дополнений в приказ МЗ Украины от г. 898 относительно: –Подключения медсестер, фармацевтов, провизоров, потребителей ЛС (или их представителей) к процессу репортирования о ПР ЛС –Системы фармаконадзора и управления рисками у производителей ЛС –Четкого взаимодействия партнеров процесса осуществления фармаконадзора Дальнейшая гармонизация фармаконадзора в Украине в соответствии с изменениями европейского законодательства

51 ПР с установленной причинно-следственной связью Летальные, в т.ч. предвиденныеСерьезные Непредвиденные Предвиденные НепредвиденныеНесерьезные Предвиденные Произво- дители ЛС Предпи- сание Позитивное решение Реализа- ция ЛС ПациентыПровизорыВрачи Гослек- инспекция Министерство здравоохранения Украины Приостановка действия регистрационного свидетельства или запрет Разработка медико- технологических документов по медицинской помощи (протоколы, формуляры) Перерегистрация лекарственного средства Просветительская деятельность по вопросам безопасности и эффективности фармакотерапии Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛС

52 Реальный вклад системы фармаконадзора Украины в процесс безопасного применения ЛС ( ) Путем формирования сигнала были внесены изменения в информацию по безопасности препаратов, действующим веществом которых является: тиотриазолин кверцетин L-лизина эсцинат натрия хлорид декстран (раствор глюкозы, реополиглюкин) раствор Рингера, Рингера лактата тивортин афлубин В 2010 г. внесены изменения и дополнения в инструкции для медицинского применения ряда инфузионных растворов и кровезаменитей в соответствии с современными данными по безопасности ЛС и экспертизы перерегистрационных материалов (созданы типовые инструкции)

53 Реальный вклад системы фармаконадзора Украины в процесс безопасного применения ЛС (2010) По результатам послерегистрационного надзора в инструкции по медицинскому применению ЛС –более 200 ЛС были внесены изменения и дополнения. Из-за достаточного количества информации и установленной причинно- следственной связи между ПР и применением Глутаргина (ФК Здоровье) и Эреспала (Сервье) в раздел Побочные реакции инструкций по медицинскому применению были внесены изменения и дополнения: –Глутаргин: изредка могут наблюдаться боль в эпигастрии, тошнота, непосредственно после применения препарата, которые проходят самостоятельно. В единичных случаях возможны аллергические реакции (крапивница, гиперемия, зуд) –Эреспал – изменения внесены не только в Украине, но и во всех странах, где маркетируется это ЛС: нарушения ССС: редко – умеренная синусовая тахикардия, уменьшающаяся при снижении дозы нарушения ЖКТ: часто - расстройства пищеварения, тошнота, боль в желудке; частота неизвестна – диарея, рвота нарушения нервной системы – редко - сонливость; частота неизвестна – головокружение нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – эритема, фиксированная пигментная эритема, высыпания, крапивница, отек Квинке; частота неизвестна – зуд общие расстройства: частота неизвестна – астения (слабость), усталость

54 Некоторые группы или отдельные лекарственные средства, относительно оборота или медицинского применения которых в Украине приняты соответствующие регуляторные решения ГодНазваниеРешение 1996ФенацетинЗапрещено медицинское применение 1996ЦиметидинЗапрещено медицинское применение 1999ГемодезЗапрещено медицинское применение 2001Фенилбутазон (бутадион)Ограничено медицинское применение 2002ГентамицинОграничено медицинское применение 2003Нитрофуран (фурацилин) Запрещено медицинское применение таблетированных форм перорально 2003НитрофураныОграничено медицинское применение 2003Препараты, содержащие кава-каваЗапрещено медицинское применение

55 ГодНазваниеРешение 2003Дезинтоксикационные растворы, содержащие низкомолекулярный поливинилпирралидон Ограничено медицинское применение 2005Метамизол натрия (анальгин)Ограничено медицинское применение 2005Рофекоксиб (рофика, денебол)Ограничено медицинское применение 2006Тиоридазин (сонапакс, ридазин)Ограничено медицинское применение 2006ЭуфиллинЗапрещено медицинское применение лекарственных форм, содержащих стабилизатор этилендиамин 2007Препараты озельтамивира (тамифлю)Указаны особенности применения Препараты нимесулидаОграничено медицинское применение 2009Римонабант (акомплия)Запрещено медицинское применение 2009Ефализумаб (раптива)Запрещено медицинское применение 2009Комбинированные препараты, содержащие нимесулид и парацетамол, для системного действия Запрещено медицинское применение 2010СибутраминЗапрещено медицинское применение 2010РозиглитазонЗапрещено медицинское применение

56 Международная оценка деятельности и активности системы фармаконадзора ГодОценка 2002 Система фармаконадзора Украины позитивно оценена экспертами ВОЗ и Украина была принята действительным членом Программы ВОЗ по международному мониторингу ЛС и получила доступ к международной базе данных ВОЗ VigiBase 2008Система фармаконадзора Украины повторно проинспектирована экспертами ВОЗ, которые подтвердили ее действенность. Согласно основного показателя действенности системы фармаконадзора ВОЗ страна должна получать не менее 100 карт-сообщений о ПР ЛС на 1 млн. населения. Украина получает в среднем 157 сообщений о ПР ЛС на 1 млн. населения международной аудиторской компанией PVFocus проведен аудит системы фармаконадзора компании Никомед в Украине. Аудиторами было признано, что локальное законодательство адаптировано к международным требованиям

57 Возможности и задания системы фармаконадзора в Украине Прогнозирование безопасности применения ЛС в зависимости от частоты применения и использования ЛС Выявление опасных ЛС или их свойств Выявление групп риска при проведении фармакотерапии Выявление типичных медицинских ошибок как причин возникновения ПР и разработка мероприятий по их минимизации Проведение просветительной работы среди медицинских работников, потребителей ЛС (их представителей) относительно вопросов безопасности применения ЛС Внедрение мониторинга стационаров как оптимального метода сбора информации о ПР ЛС Подключение медсестер, фармацевтов, провизоров, потребителей ЛС (их представителей) к процессу репортирования о ПР ЛС Наличие действенных систем фармаконадзора и управления рисками у производителей ЛС (их представителей)

58 Спасибо за внимание!