Виталий Кирик EBA HCC Аптека 2009 2 декабря 2009 1 Всеукраинская фармацевтическая конференция «Аптека – 2009: Уроки кризиса» Регулирование рынка лекарственных. - презентация

1 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Всеукраинская фармацевтическая конференция «Аптека – 2009: Уроки кризиса» Регулирование рынка лекарственных средств в Украине: взгляд европейского производителя Виталий Кирик Глава Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации

2 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Наиболее регулируемые сферы рынка ЛС Реклама ЛС Цены Наценки Закон о ЛС Перечни ЛС GxP Контроль качества Лицензионные условия Обязательное Медицинское страхование Реформирование системы здравоохранения (КМУ) Разработка концепции развития фармотрасли (МОЗ) Импорт ЛС Стандарты лечения, формуляры

3 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Директивa ЕС 2001/83/ЕС Европарламента и Совета ЕС от (Преамбула к Директиве) Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть охрана здоровья населения. Однако, средства, используемые для достижения этой цели, не должны препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарственными препаратами.

4 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Сегодня в фокусе Регулирование наценок / цен на лекарственные средства и регистрация цен Регулирование рекламы лекарственных средств

5 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Общие принципы регулирования цен Регулирование цен в Европе неразрывно связано с реимбурсацией Государство четко разграничивает, какие INN реимбурсируются (жизненно важные/Rx), а какие – нет (OTC + часть Rx), и регулирует лишь то, за что оно реально платит (реимбурсируемые/Rx препараты) Государство не заинтересовано регулировать цены на OTC (нереимбурсируемые) препараты, поскольку: –Сам принцип употребления OTC в том, что решение о покупке принимает именно потребитель, а не врач (даже если врач/фармацевт и рекомендовал OTC); –Регулировать и реимбурсировать OTC группу препаратов не могут даже самые богатые европейские страны; –Фармацевтический рынок имеет возможность предлагать государству реимбурсируемые (Rx) препараты по регулируемым ценам в гарантированных объемах.

6 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Почему в Украине до сих пор не создана система реимбурсации? Трудно ? – Да… –Но Украина осталась одной из последних стран, в которой не существует системы реимбурсации; –Начинать работу нужно поэтапно, используя опыт систем здравоохранения, где действуют реимбурсация и ценовое регулирование. Кризис, нет денег ? – Это неважно… –Реимбурсация и ценовое регулирование всегда увеличивают количество пациентов, для которых медикаментозное лечение становится доступным; –Величина бюджета влияет на лишь на объемы реимбурсации, но не влияет на ее наиболее общие принципы, которые возможно использовать в рамках любых бюджетов. Нет желания ? – А вот это важно… –Уровень цен, формируемый в системе реимбурсации, сделает невозможным ценовой сговор при закупках за бюджетные средства в процессе тендеров; –Без реимбурсации невозможно снижать стоимость фармакотерапевтического лечения и одновременно повышать его качество.

7 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Позиция ЕВА по ценовому регулированию (1) Установление ценовых ограничений без внедрения системы реимбурсации может привести к возникновению дефицита ЛС; Разработка и имплементация регулирования должна согласовываться с основными участниками рынка, что уменьшит риск дестабилизации системы обеспечения населения ЛС и поможет избежать непредвиденного резонанса общественности.

8 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Позиция ЕBA по ценовому регулированию (2) Регистрация цен должна происходить одновременно с двумя процессами: внедрение системы реимбурсации (компенсации амбулаторного потребления ЛС из перечня жизненно- важных препаратов, определенного законодательно); становление системы обязательного медицинского страхования.

9 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Необходимые условия Регистрация цен и определение перечней жизненно-важных препаратов должны: -Производиться в свете требований к производству в соответствии со стандартами PIC/S, иначе следует ожидать деформаций рынка и выведения из оборота качественных препаратов; -Распространяться только на жизненно-важные препараты, которые финансируются или, потенциально, будут финансироваться из государственного бюджета или государственных страховых фондов; -Формироваться в соответствии с тендерным законодательством, если закупки осуществляются за бюджетные средства.

10 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Законопроекты о рекламе лекарственных средств Законопроект (номер и дата регистрации) Смысл законопроекта (изменения в Закон о рекламе) 4708 от Требуется предупреждение: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я», которое занимает не меньше 15% площади (объема) рекламы 4772 от Требуется решение уполномоченного органа о согласовании содержания рекламы 5339 от Реклама ЛС полностью запрещена новой редакцией статьи 8 Закона о рекламе. Это коснется не только OTC рекламы в масс- медиа, но и продвижения Rx специалистам в области здравоохранения от Реклама ЛС разрешена исключительно в медицинских изданиях, а также может распространяться на семинарах, конференциях, симпозиумах мединской тематики. Реклама OTC населению не разрешена от Проект еще не размещен на веб-сайте ВР

11 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Директива 2001/83/ЕС Европарламента и Совета ЕС от Реклама OTC препаратов населению разрешена Реклама Rx препаратов разрешена специалистам в области здравоохранения, но не разрешена населению В частности, регулируются требования к: –составу информации (что должно быть и чего не должно быть в рекламе); –ее актуальности; –работе медицинских представителей; –спонсорству; –гостеприимству; –передаче образцов; –другие требования.

12 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Ограничения на рекламу OTC, связанные с реимбурсацией –Если одно и то же INN имеет рецептурные (реимбурсируемые) дозы / формы и безрецептурные (не реимбурсируемые), регулятор может предложить производителю изменить торговое название OTC препарата; –Если препарат, имеющий одинаковое название для рецептурной и безрецептурной формы, рекламируется населению, его рецептурная форма может утратить право на реимбурсацию.

13 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Запрет рекламы OTC препаратов в Украине – это путь в Европу, или…? Sources: European Association of Communications Agencies (EACA), MindShare (Ukraine), ratiopharm International marketing data Advertising in cinemas and internet is not considered Годовые объемы OTC рекламы в европейских странах составляют от десятков и сотен миллионов до полумиллиарда евро и выше; Пациенты имеют возможность получать информацию об OTC препаратах, а государства – получать налоговые поступления.

14 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря Шаги к рациональному регулированию рынка ЛС Обеспечение честной и прозрачной конкуренции качественных ЛС на рынке Осознание необходимости баланса интересов пациентов, государства, фарминдустрии и торговли ЛС Стандарты оказания фармакотерапевтической помощи, (жизненно важные ЛС, формуляры) Определение необходимых / доступных бюджетов Стандарты реимбурсации

15 Виталий Кирик EBA HCC Аптека декабря «Что ты делаешь?» - спросили первого каменщика -«Я кладу кирпичи» «Что ты делаешь?» - спросили второго каменщика - «Я возвожу стену» «Что ты делаешь?» - спросили третьего каменщика -«Я строю храм!» Давайте строить храм, а не только класть кирпичи! Серьезные реформы напоминают строительство