1 Лицензирование медицинской деятельности: медицинская техника Л.А.НИКОЛЬСКАЯ к.м.н., заместитель генерального директора ФГУ «Консультативно-методический. - презентация

1 1 Лицензирование медицинской деятельности: медицинская техника Л.А.НИКОЛЬСКАЯ к.м.н., заместитель генерального директора ФГУ «Консультативно-методический центр лицензирования» РОСЗДРАВНАДЗОРА

2 2 НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ОСНАЩЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ г. 128-ФЗ «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ г. 30 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ,ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)

3 3 НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ОСНАЩЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ ПРОДОЛЖЕНИЕ ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГОССТАНДАРТА РФ ОТ г. 12 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПО СЕРТИФИКАЦИИ «СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р. ФОРМЫ ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В СИСТЕМЕ» ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ г. 487 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО- САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ» ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ г. 633 « ОБ ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ»

4 4 НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ОСНАЩЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ ПРОДОЛЖЕНИЕ ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ «ОБ ОСНАЩЕНИИ ДИАГНОСТИЧЕСКИМ ОБОРУДОВАНИЕМ АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКИХ И СТАЦИОНАРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ МУНИЦИПАЛЬНЫХ ОБРАЗОВАНИЙ» ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ «ОБ ОСНАЩЕНИИ САНИТАРНОГО АВТОТРАНСПОРТА» ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОКАЗАНИЯ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ»

5 5 НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ОСНАЩЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ ПРОДОЛЖЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (по состоянию на 1 января 2002 г.); ПРИКАЗ МИНЗДРАВА СССР ОТ «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМПЛЕКСНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ,РЕМОНТЕ, МОНТАЖЕ И НАЛАДКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»; ПИСЬМО МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ г /233 «О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ «ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»;

6 6 НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ОСНАЩЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ ПРОДОЛЖЕНИЕ ПИСЬМО МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ г. 2510/ «О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ И КОНТРОЛЮ»; ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ г. 735 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ»

7 7 НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ОСНАЩЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ ПРОДОЛЖЕНИЕ ПИСЬМА РОСПОТРЕБНАДЗОРА : ОТ г /06 «О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ СЛУЖБЫ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ», ОТ г. 0100/ «О ВОЗМОЖНОСТИ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ», ОТ г. «О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»

8 8 НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ОСНАЩЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ ПРОДОЛЖЕНИЕ ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ «О ПРИМЕНЕНИИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РЕПРОДУКТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ВРТ) В ТЕРАПИИ ЖЕНСКОГО И МУЖСКОГО БЕСПЛОДИЯ» ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИХ БРИГАД ПРОТИВОЧУМНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ» ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ВРАЧЕЙ- КЛИНИЧЕСКИХ ФАРМАКОЛОГОВ»

9 9 НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ОСНАЩЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ ПРОДОЛЖЕНИЕ ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ «О МЕРАХ ПО ДАЛЬНЕЙШЕМУ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ РЕАНИМАЦИОННОЙ ПОМОЩИ ДЕТЯМ В РФ» ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ «О МЕРАХ ПО ДАЛЬНЕЙШЕМУ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ ДЕТЯМ В РФ» ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ «О МЕРАХ ПО ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА ОКАЗАНИЯ КАРДИОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ ДЕТЯМ В РФ»

10 10 НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ОСНАЩЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ ПРОДОЛЖЕНИЕ ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ «О МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ В ЛПУ РФ» ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ «О ВОПРОСАХ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПЕРИНАТАЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ» ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ «О МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ОРГАНИЗАЦИИ НЕЙРОРЕАБИЛИТАЦИОННОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С ПОСЛЕДСТВИЯМИ ИНСУЛЬТА И ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ»

11 11 НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ОСНАЩЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ ПРОДОЛЖЕНИЕ ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ «ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕДЕНИЯ ХИМИКО-ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРИ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКЕ НАЛИЧИЯ В ОРГАНИЗМЕ ЧЕЛОВЕКА АЛКОГОЛЯ, НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ И ДРУГИХ ТОКСИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ» ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ «О МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ АКУШЕРСКО- ГИНЕКОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ РФ»

12 12 НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ОСНАЩЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕЙ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ ПРОДОЛЖЕНИЕ ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ « О МЕРАХ ПО ДАЛЬНЕЙШЕМУ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ ДЕТЯМ В РФ» ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ «ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОДИЛЬНОГО ДОМА(ОТДЕЛЕНИЯ) » ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГОССТАНДАРТА РФ ОТ (РЕД. ОТ ) «О НОМЕНКЛАТУРЕ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ (РАБОТ), ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ, И НОМЕНКЛАТУРЕ ПРОДУКЦИИ, СООТВЕТСТВИЕ КОТОРОЙ МОЖЕТ БЫТЬ ПОДТВЕРЖДЕНО ДЕКЛАРАЦИЕЙ О СООТВЕТСТВИИ»

13 13 Приказом Минздравсоцразвития России от утверждены табели оснащения амбулаторно- поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований: городская поликлиника центральная районная поликлиника поликлиническое отделение при центральной городской больнице поликлиническое отделение при городской больнице поликлиническое отделение при центральной районной больнице поликлиническое отделение при районной больнице детская городская поликлиника поликлиническое отделение при детской городской больнице амбулатория поликлиническое отделение при участковой больнице, амбулатории центр общей (семейной) практики

14 14 Табели оснащения медицинской техникой составлены в соответствии с целями и задачами по оказанию первичной медико-санитарной помощи населению. Табель оснащения медицинской техникой городской поликлиники Кабинеты врачей –специалистов : Аллерголог-иммунолог Врач общей практики Гастроэнтеролог Педиатр Невропатолог Рефлексотерапевт Инфекционист

15 15 продолжение Ревматолог Стоматолог-хирург, стоматолог-терапевт Уролог Терапевт Хирург (с перевязочной) Эндокринолог Травматолог-ортопед Акушер-гинеколог Кардиолог Отоларинголог Офтальмолог Пульмонолог

16 16 Специализированные отделения(кабинеты)городской поликлиники: Кабинет ультразвуковой диагностики Физиотерапевтическое отделение(кабинет) Клинико-диагностическая лаборатория Подростковый кабинет Прививочный кабинет Процедурный кабинет Рентгеновское отделение (кабинет) Смотровой женский кабинет Отделение(кабинет)функциональной диагностики Эндоскопическое отделение(кабинет) Кабинет лечебной физкультуры Общеполиклиническое оборудование

17 17 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (п.5 постановления Правительства РФ от ): а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений,оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям ; б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего – в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

18 18 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ в) наличие у индивидуального предпринимателя- соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего- в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет г) наличие в штате соискателя лицензии(лицензиата) или привлечение им на законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг)

19 19 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет; е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности; з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

20 20 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке; к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации

21 21 ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ ( извлечения из постановления Правительства РФ от ) п.7 д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику; е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

22 22 ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ ( извлечения из постановления Правительства РФ от ) п.9 При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований. Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления их со сведениями, содержащимися …

23 23 ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ ( извлечения из постановления Правительства РФ от ) в едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством РФ Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»

24 24 ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ Г. 184-ФЗ «О техническом регулировании» ( с изменениями от г.) Статья 2. Основные понятия …..Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технического регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Статья 20. Формы подтверждения соответствия 1. Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер.

25 25 При лицензирования медицинской деятельности необходимо указать следующие сведения о материально- техническом оснащении и предоставить следующие документы: 1.Перечень изделий медицинской техники с обязательным указанием следующих данных: наименование изделий медицинской техники и инструментария год выпуска физический износ (в процентах) отметка о продлении сроков эксплуатации изделий медицинской техники с указанием документа и даты его составления отметка о гарантийном или техническом обслуживании (с указанием срока ) Перечень изделий медицинской техники необходимо представить по каждому виду работ и услуг, заявленных в номенклатуре работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи

26 26 ПРОДОЛЖЕНИЕ 2. Перечень медицинского белья, перевязочного и вспомогательного материала с указанием наименований и количества. 3. Перечень медицинской мебели с указанием наименований и количества. 4. Договор с организацией, осуществляющей гарантийное или техническое обслуживание медицинской техники, а также при необходимости - договор с организацией, осуществляющей поверку измерительных приборов.

27 27 ПРОДОЛЖЕНИЕ К договору (ам) обязательно должен быть приложен перечень изделий медицинской техники(ИМТ), согласованный с участниками договора. Перечень ИМТ является неотъемлемой частью договора. Копия договора должна быть заверена печатями и подписями участников договора 5. Копия лицензии организации, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники, а также при необходимости - копия аттестата аккредитации организации, осуществляющей поверку измерительных приборов.

28 28 продолжение 6. Акт о выполнении работ по комплексному техническому обслуживанию медицинской техники, при необходимости- о выполнении работ по метрологическому обеспечению средств измерений. В акте необходимо указать соответствие объема работ перечню ИМТ, приложенному к договору 7. Штатное расписание ( наличие в штате специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники 8. Документы, подтверждающие соответствующую подготовку специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники

29 29 Подготовка специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники в ЛПУ Высшее или среднее техническое профессиональное образование Усовершенствование по техническому обслуживанию медицинской техники на базе следующих учреждений ( с указанием видов обслуживаемой техники !): Санкт-Петербургский государственный электротехнический университет Московский государственный технический университет им. Н.Э.Баумана Московский авиационный институт Академия стандартизации и метрологии Ростехрегулирования(филиалы)

30 30 Отказы в предоставлении лицензии на медицинскую деятельность (без данных территориальных органов Росздравнадзора) : в 2005 г. - 10,2 %, в 2006 г. - 8,2 %

31 31 Структура причин отказов в предоставлении лицензии на медицинскую деятельность г. (%)

32 32 Причины несоответствия лицензионным требованиям и условиям по пп. а, к п.5 и пп. а, д, е п.7 постановления Правительства РФ от отсутствие документов, подтверждающих законное основание наличия медицинской техники, необходимой для выполнения работ (услуг), соответствующей установленным к ней требованиям (оборотная ведомость основных средств, балансовая ведомость) - - отсутствие договоров с организациями, обеспечивающими ремонт и техническое обслуживание медицинской техники, поверку средств измерений или соответствующих специалистов в штате соискателя лицензии (лицензиата ; - отсутствие лицензий названных организаций; - отсутствие акта о техническом состоянии медицинской техники или приложения к акту;

33 33 продолжение - несоответствие перечня медицинской техники наименованиям медицинской техники, взятой на техническое обслуживание ; - несоответствие перечня указанной медицинской техники заявленным видам работ и услуг (оснащение машин скорой медицинской помощи, косметологическая аппаратура в физиотерапии и т.д.) ; - представленные договора с учреждениями, обеспечивающими ремонт и техническое обслуживание медицинской техники, поверку измерительных приборов, не заверены обеими сторонами договора ;

34 34 продолжение - отсутствие перечня изделий медицинской техники как приложение к договору с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники - отсутствие перечня изделий медицинской техники или представление его не по установленной форме ; - отсутствие документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники

35 35 продолжение регистрационные удостоверения и(или) сертификаты соответствия) на используемую медицинскую технику не представлены регистрационные удостоверения и (или) сертификаты соответствия на используемую медицинскую технику представлены не в полном объеме : не соответствуют данным, указанным в перечне ИМТ регистрационный номер ИМТ в представленном регистрационном удостоверении не соответствует таковому в Государственном реестре медицинских изделий

36 36 продолжение наименования ИМТ в представленном перечне ИМТ не соответствуют (ред. -полностью, частично) наименованиям в регистрационных удостоверениях на ИМТ выявление окончания срока действия регистрационного удостоверения на момент приобретения ИМТ отсутствие регистрационного удостоверения на используемое изделие медицинской техники (по всем перечисленным источникам информации)

37 37 Благодарю за внимание !