БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ в России. Докладчик: Романов Борис Константинович заместитель директора Центра, д.м.н., профессор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава. - презентация

1 БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ в России. Докладчик: Романов Борис Константинович заместитель директора Центра, д.м.н., профессор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ Центр экспертизы безопасности лекарственных средств 10 сентября 2012 г. II научно-практическая конференция спортивных врачей сборных команд России

2 Безопасность ЛС – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью ФЗ N61-ФЗ от «Об обращении ЛС» БЕЗОПАСНОСТЬ = ОТНОШЕНИЕ «Отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛС для медицинского применения». Польза Риск

3 МАСШТАБ ПРОБЛЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЛС Осложнения лекарственной терапии (ОЛТ) вошли в первую десятку причин смертности больных, а в США – ОЛТ на 4-5 месте среди причин смерти. Число смертельных исходов ОЛТ – выросло в 2,7 раза за 1998 – 2005 гг. Arch. Intern. Med. 2007; 167(16): Более 130 ЛП отозваны с рынка за 40 лет в связи с проблемами безопасности: 50% из них отозваны в первые 5 лет после регистрации, 33% отозваны в первые 2 года.

4 ФАРМАКОНАДЗОР (англ. – «pharmacovigilance») наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, и предупреждение неблагоприятных реакций или любых других возможных проблем, связанных с ЛС – Программа ВОЗ по МБЛС - резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения (WHA 20.51) – в г. Уппсала (Швеция) открыт Международный центр МБЛС (UMC) – функционирует сайт – Россия принята в Программу ВОЗ по МБЛС 2012 – более 130 стран участвует в МБЛС. Каждая страна-участник программы ВОЗ ОБЯЗАНА представлять сообщения о нежелательных реакциях и недостаточной эффективности лекарств Эти сведения вносятся в базу данных UMC (VigiBase).

5 Фармаконадзор: современное состояние и перспективы. VigiBase – 7,5 миллионов сообщений (на сентябрь 2012 г.), в том числе ~ cообщений в год из России.

6 ФАРМАКОНАДЗОР в России ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. Фед. законов от ФЗ, от ФЗ, от ФЗ).

7 ФАРМАКОНАДЗОР в России Приказ МЗ СР РФ от 26 августа 2010 г. 757н Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения. С августа 2010 г. исполнение функций мониторинга безопасности ЛП закреплено за Росздравнадзором. ФЦМБЛС, переименованный в ЦЭБЛС, стал функционировать на базе ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ СР России в качестве научного подразделения.

8 Росздравнадзор (ЛС, в т.ч. ИЛП) – НР, ПВО. Роспотребнадзор (ИЛП) – ПВО. Отправители «спонтанных сообщений»: 1.Управления Росздравнадзора по субъектам РФ 2.Органы управления ЗО по субъектам РФ. 3.ЛПУ и врачи. 4.Аптеки. 5.Региональные центры мониторинга. 6.Фармацевтические компании. Минздравсоцразвития России. Департамент государственного регулирования обращения ЛС ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗСР РФ ЦЭБЛС Экспертные подразделения Научные подразделения UMC Отправители СНЯ и ПОБЛС 1.Разработчики ЛС 2.Организации, проводящие КИ. Совет по Этике Зарегистрированные ЛС Клинические исследования ФАРМАКОНАДЗОР В РОССИИ (2010- по н.в.) Отправители сообщений в 2011 г.: % %

9 КИ: писем о СНЯ в месяц

10 Зарегистрированные в России ЛС: сообщений о НР в месяц:

11 Главная проблема - мотивация врачей Некогда Мы НР не встречали Страшно, вдруг накажут?! Безопасность ЛС в России

12 Наиболее частые НР на ГЛС за 2011 г. Реакции ГНТ – 43% сообщений (антимикробные средства). НР со стороны ЖКТ - 13% сообщений. Недостаточная терапевтическая эффективность применявшихся ЛП - 10% сообщений. Наиболее частые НР и ПВО на ИЛП (МИБП) в 2011 г сообщений на интерфероны бета –1a и бета –1b сообщений – на вакцины для профилактики клещевого энцефалита (поствакцинальные осложнения). Безопасность ЛС в России

13 2011 г летальных исхода, предположительно связанных с ЛС, из них 64 случая - с высокой СД П-СС - из них - 7 летальных исходов у беременных. Выявлено аномальное высокое число НР у женщин детородного возраста:

14 Общее количество сообщений о НР Сообщения о серьезных НР Сообщения о неэффективности * ЦЭБЛС установлен сезонный характер числа сообщений о НР и неэффективности ЛС в гг. Высокая степень корреляции с неэффективностью и серьезными НР * * * * * * - p

15 ПЕРСПЕКТИВЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

16 ЧТО ДЕЛАТЬ ВРАЧУ? 1. Использовать ЛС только в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. 2. При возникновении НР – отправить сообщение в Базу данных: Безопасность ЛС в России Спасибо за внимание !