Государство, деньги и лекарство. Попытка понять будет ли дружба ? Д - р Рафаиль Кипшакбаев кмн, МВА II ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ КАЗАХСТАНА 4 – 5 АПРЕЛЯ 2013, - презентация

1 Государство, деньги и лекарство. Попытка понять будет ли дружба ? Д - р Рафаиль Кипшакбаев кмн, МВА II ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ КАЗАХСТАНА 4 – 5 АПРЕЛЯ 2013, АЛМАТЫ

2 О ЧЕМ ПОРАССУЖДАЕМ 1. Ситуация 2. Мифы правда и ложь фарм рынка 3. ВГС ВИЧ как пример борьбы за выживание 4. Механизмы регулирования цен

3 3 МЗ Фармацевт НИИ Социальная служба ВРАЧ Правительство Средства массовой информации ПАЦИЕНТ

4

5

6

7 7 Meanwhile in USA Ежегодно тратят 2 триллиона долларов на здравоохранение. 680 миллиардов долларов (34%) - зарплата врачей 600 миллиардов долларов (30%) - стационары 340 миллиардов долларов (17%) - амбулаторная помощь 300 миллиардов долларов (15%) -лекарства

8 А в это время пациенты ….

9 Международная конференция по СПИД 2010 Photo By Katee Riek

10 FrontAIDS, Встреча министров здравоохранения Большой восьмерки в Москве, 2007 г. Активисты в России протестуют против патентов на Красной площади в Москве в 2007 г.

11 Почему лекарства стоят так дорого ?

12 В богатых странах лекарства очень дорогие потому, что нужно субсидировать лекарства в бедных странах - «дифференцирование цен» Иногда цены выше в некоторых странах с низким уровнем дохода: цены на препараты для лечения ВГС в Таджикистане выше, чем в Великобритании. Прибыль в богатых странах не снижает цены в бедных странах: хотя цены в некоторых бедных странах значительно ниже, чем в богатых, они все равно включают прибыль с продаж. Дифференцирование цен применяется редко. Дифференцирование цен зачастую не идет на пользу странам со средним уровнем дохода. МИФ

13 Чем меньше объем оборота, тем выше цены РФ, среди стран СНГ, платит самые высокие цены за препараты схемы терапии первой линии. В Польше, среди стран ЕС, самые низкие цены на АРВ-препараты первой линии, Литва на втором месте после Польши. Совместные закупки могут помочь в решении проблемы. ФАКТ ИНОГДА

14 Высокие цены необходимы для того, чтобы покрыть затраты на исследования и разработки В среднем, только 13% от полученной суммы доходов расходуется на исследования и разработки, на маркетинг расходуется 26%. МИФ Источник : t Hoen, Ellen. The global Politics of Pharmaceutical Monopoly Power. 2009

15 КОМПАНИЯ ОБЩИЙ ДОХОДСтоимость производства Маркетинг и администр. Исследования и разработки ПРИБЫЛЬ (млн. дол США)(% дохода) Мерк ,6%15,9%6,3%18,0% Новартис ,0%35,0%13,1% Бристол-Майерс Сквиб ,4%22,6%9,1%21,0% Пфайзер ,9%44,9%19,6%20,0% Глаксо Велком ,0%35,2%14,9% Америкен Хоум Продактс ,3%37,2%12,8%-9,0% Эббот ,4%21,7%9,1%19,0% Уорнер-Ламберт ,5%46,1%9,7%13,0% СмитКлайн ,4%13,1% Элай Лилли ,0%27,6%17,8%27,0% Шеринг Плау917619,6%37,4%13,0%23,0% Фармация725326,1%38,6%19,8%11,0% АМГЕН304313,2%21,5%27,0%33,0% Генетек103927,4%45,0%35,0% Биоген62117,9%23,5%35,6% Все данные представлены по ежегодным отчетам компаний по формам 10K и 1999 Таблица для сравнения затрат на исследования и разработки и маркетинг

16 Высокие цены необходимы для того, чтобы покрыть затраты на исследования и разработку В среднем, только 13% от полученной суммы доходов расходуется на исследования и разработки, на маркетинг расходуется 26% (2006) Исследования рынка часто присоединяют в графу отчетности по исследованиям и разработка, то есть, включают в 13% инвестиций по этой статье 84% средств на исследования и разработку новых препаратов покрываются за счет государственного бюджета и благотворительных источников Компании зачастую покупают права на лекарственные препараты, разработанные в лабораториях, не связанных с компаниями-производителями Источник : (1) tHoen 2010; (2) Ottersen 2008 МИФ

17 Создание нового препарата обходится приблизительно миллиард долларов США Университет Тафта (США) сообщает в своем исследовании, что стоимость разработок нового лекарственного препарата составляет более долларов США. Исследование было заказано и оплачено фармацевтической промышленностью. Вся информация для данного исследования была предоставлена фармацевтической промышленностью. Доктор Марсия Ангелл, бывший главный редактор журнала « New England Journal of Medicine » полагает, что исследования и разработки нового лекарственного препарата обходятся в сумму долларов США. МИФ

18 Патенты и ценообразование Принятое Всемирной торговой организацией в 1995 году Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности положило конец традиционному лишению лекарственных средств прав на патентную защиту. Фармацевтическая промышленность отстаивала это право, утверждая, что патентная защита будет стимулировать новаторство. Соображения охраны здоровья общества не были приняты во внимание. На самом деле, это было сделано для того, чтобы остановить конкуренцию со стороны нарождающейся фармацевтической промышленности в развивающихся странах.

19 Между 1975 и 2004 гг. - из 1556 новых химических составов только 20 были новыми препаратами. Компании инвестирую в исследования и разработки, которые сопряжены с минимальным риском, в так называемые препараты « и я тоже » С 1993 года инвестиции в исследования и разработки в фармацевтической промышленности возросли на 147%, НО : новые применения известных препаратов возросли только на 38%; новые молекулярные соединения возросли только на 7%; только 5% новых лекарственных средств запатентованных в Канаде можно отнести к действительно новым. « Существующее патентное законодательство отбивает желание у фармацевтических компаний работать над новыми препаратами, так как разрешает зарабатывать огромные прибыли путем внесения небольших изменений в уже известные препараты ». Источник : US. Government Accountability Office Report, 2006 Патенты стимулируют новаторство ЛОЖЬ

20 Инвестиции в исследования и разработки пропорциональны « бремени болезни » Размеры инвестиций диктуются требованием прибыли со стороны акционеров, а не соображениями здравоохранения. Только 1,3% от общего объема инвестиций были направлены на тропические болезни и туберкулез, которые составляют в глобальном масштабе 12% бремени болезни Рынок заставляет принимать ошибочные решения : история с летаргическим энцефалитом. ЛОЖЬ

21 Монополия порождает высокие цены. Конкуренция снижает цены. Снижение цен на комбинированный препарат терапии первой линии : ставудин (d4T), ламивудин (3TC) и невирапин ( NVP) Источник: Распутывая паутину цен на фармацевтические изделия, « Врачи без границ », июль 2008 г. ПРАВДА

22 Анатомия перемены Таиланд и Бразилия начали производство недорогих лекарственных препаратов, доказав, что это возможно (1997) Фармацевтические компании подали в суд на правительство ЮАР, вызвав волну возмущений во всем мире (1998) Верховный суд Индии отклонил заявку компании "Новартис" на препарат "Гливек", посчитав, что препарат не является инновационным, а потому не может быть запатентован. Брендовая версия "Гливека" стоит USD за годовой курс, генерик Организации «Врачи без границ» (MSF) и Международная организация активистов здравоохранения (Health Action International) начали организовывать кампании в защиту всеобщего доступа На встрече министров в рамках ВТО впервые были подняты вопросы влияния Соглашения ТРИПС на общественное здоровье Компания «Ципла» (Cipla) заявила, что может продавать препарат для тройной комбинированной терапии по цене USD 350 на одного пациента в год.

23 Фармацевтическая промышленность – одна из самых доходных отраслей ПРАВДА Средние прибыли Форчун -500 компаний (500 самых крупных компаний США ) = 4,7% (2010) (1) Средние прибыли фармацевтической промышленности = приблизительно 15% Занимает первое или второе место по показателям возврата на вложенный капитал для акционеров. 1. Веб - сайт CNN.com, 15 апреля, 2010 г.

24 Монополизированная медицина как крупные фармкомпании забирают ваши деньги и делают вас больными

25 Отрасль Самолетостроение и оборудование 5, 6% Промышленные химикаты и синтетическая продукция 3, 8% Одежда 5, 4% Приборостроение 4, 9% Химическая промышленность 9, 6% Сталелитейная промышленность и производство железа 4, 8% Лекарственные препараты 15, 5% Деревообрабатывающая промышленность 3, 3% Электрическое оборудование 7, 0% Машиностроение 5, 3% Металлоконструкции 5, 7% Автомобилестроение и оборудование для автопромышленности 2, 1% Продукты питания и табачные изделия 7, 7% Цветные металлы 5, 2% Мебель и сопутствующие принадлежности 4, 9% Нефть и нефтепродукты 7, 4% Таблица доходов по отраслям Источник : Per-Pro/Profit-Margin.html#ixzz0yhEKl4T3

26 26 Чарльз A. Хеимболд, Ген. дир. Компания Bristol Myers Squibb Зарплата в 1999 г. $39,752,611 Ценами движет ЖАДНОСТЬ Источник: Richard Laing, BUSPH ПРАВДА

27 27 Чарльз A. Хеимболд, Ген. дир. Компания Bristol Myers Squibb Зарплата в 1999 г. $39,752,611 Ценами движет ЖАДНОСТЬ Источник: Richard Laing, BUSPH ПРАВДА ФамилияКомпанияЗарплата (в долларах США) Зарплат + премиальные (в долларах США) Чарльз Хеймболд Бристол- Майерс Сквиб Уильям Стир, младший Пфайзер Рей ГилмартинМерк Р. Дж. КоганШерринг-Плау Майлс УайтЭббот Сидней Торрел Лилли Дж. Р. Стаффорд Америкен Хоум Продактс Дж.М. БиндерАМГЕН Фред Хассан Фармация и Апджон

28 «Кто владеет моей вакциной против вирусов полиомиелита? Люди ! Разве можно запатентовать солнце?» - Ионас Солк

29 29 9 причин почему здравоохранение стоит так дорого Две из них имеют большую социальную значимость: причины 1 и 2 улучшают качество и продолжительность нашей жизни. Причины с 3 по 10 не являются значимыми – именно на них Вы можете экономить деньги, не ущемляя наши потребности. 1. Ранее не существовавшие методы лечения, которые доступны сегодня. 2. Увеличение продолжительности жизни. 3. Научно не обоснованная деятельность. 4. Затраты на управление и комплаентность. 5. Неэффективность. 6. Необоснованные поощрения. 7. Неблагоприятные результаты и ошибки. 8. Прибыль, извлекаемая из системы здравоохранения. 9. Присвоение имущества и мошенничество (прямое воровство).

30 ЛСПотребительская цена, $ (100 табл.) Стоимость действующего вещества, $ Процент наценки, % Celebrex: 100 mg ,7 Claritin: 10 mg ,3 Norvasc: 10 mg ,5 Prozac 20 mg ,9 Prilosec 20 mg ,4

31 Ценовая политика в регионах ближнего и дальнего зарубежья СтранаПегасис 1 амп / долл. СШАПегИнтрон 1 амп / долл. США Казахстан 230,62392,13 РФ ,16-435,03 Украина 227,30-343,67292,43-389,83 Узбекистан 300 Кыргызстан 272,32n/a Молдова Литва Латвия Грузия 405,07323,35 Беларусь Азербайджан 246n/a Армения 345,9n/a Эстония 300 Болгария 280

32 Стоимость лечения ВИЧ - инфекции Отмечается тенденция к снижению стоимости тенофовир содержащих режимов лечения В странах, где препараты не находятся под патентной защитой или патентодержатели разрешают производство генериков, стоимость режимного приема комбинированного лекарственного средства, в состав которого входят тенофовир / ламивудин / эфавиренц, 1 раз в сутки составляет 173 дол. в год для 1 пациента

33 Сравнение стоимости разных схем первой линии лечения ВИЧ - инфекции, состоящих из генерических или ориг инальных препаратов

34 Дисконтная программа «Tibotec» объявила о поставках этравирина и дарунавира в африканские страны к югу от Сахары по цене 913 и 1095 дол. соответственно. Стоимость режима, в состав которого входят эти препараты, для наименее развитых стран 2766 дол. в год на 1 пациента, что практически в 20 раз дороже предложенного режима первой линии и в 6 раз дороже режима второй линии. Что касается других стран, на которые не распространяется дисконтная программа компаний, то, например, в Бразилии стоимость ралтегравира 5870 дол. в год на 1 пациента, дарунавира ( усиленного ритонавиром ) более 6 тыс. дол. Патентная защита этих лекарственных средств не позволяет сделать их более доступными.

35 Стоимость тенофовира в зависимости от количества предлагаемых генериков

36 Сравнение стоимости лечения ВИЧ инфекции препаратами первой, второй и третьей линии

37 Апелляционный совет по вопросам интеллектуальной собственности Индии (Intellectual Property Appellate Board – IPAB ) отозвал патент, выданный в Индии компании Рош (Roche) на Пегасис (Pegasys- пегилированный интерферон альфа 2a), лекарство для лечения гепатита C. Решение является ответом апелляции, поданной в Мумбае НПО Sankalp Rehabilitation Trust против решения Патентного ведомства Индии, которое в марте 2009 года отказало удовлетворить протест организации против выдачи этого патента. Апелляционный совет также постановил, что группа пациентов может оспаривать действительность предоставленых патентов. Патент на Пегасис, выданный компании Рош в 2006 году был первым патентом на лекарство в Индии в соответствии с новым режимом по правилам Соглашении ТРИПС. Патент обеспечил монополию Рош на рынке. По материалам газеты Times of India

38 Египетская модель Одна пятая часть населения Египта живет с вирусом гепатита С Minapharm продает на внутреннем рынке препарат Reiferon Retard Цена препарата Reiferon Retard составляла 25 % от цены двух оригинальных препаратов ( брендов ) Roche, и Schering-Plough снизили цены на свои препараты

39 Reiferon Retard не настоящий « генерик » Египетская компания приобрела у немецкой компании лицензию на производственный процесс до того, как утвердили более жесткие положения защиты патентных прав. Компания не пыталась продавать препарат на рынках за пределами Египта.

40 … Нужно усилить давление на фармкомпании, производящие АРВ …

41 три основных подхода к референтному ценообразованию : предельные цены ; референтные цены ; контроль прибыли ;

42 Референтное ценообразование широкое распространение в Западной Европе позволяет значительно ограничить средства на реимбурсацию базируется на взаимозаменяемости препаратов, объединенных в отдельные группы. насколько обоснованным является использование этого инструмента, одной из причин которых является увеличение доли доплат (co-payment) пациентов в структуре общих расходов на лекарственные средства

43 Референтная система ценообразования в РК Приемлема только когда есть консолидированный плательщик Отсечение неоправданно завышенных или заниженных цен В других странах действует система компенсации затрат на лекарства со стороны государства / страховых компаний ), а потребитель доплачивает разницу Введение понятия взаимозаменяемости лекарственных препаратов невозможно без введения стандартов GMP и иных принципов регистрации препаратов, выписка лекарств строго на бланках и по МНН

44 Как может произойти становление индустрии, изначально нацеленной на возможность продавать препараты по заниженным ценам ? Сегодняшняя практика государственного финансирования не гарантирует эффективное лекарственное обеспечение, поскольку сфокусирована на снижении расходов С другой стороны, государство ставит своей целью создание мощной отечественной фарминдустрии

45 45 ЧТО ЖЕ НАМ НУЖНО !? Понимание того, что у всех сторон должна быть 1 цель - пациент Прозрачная, не коррумпированная система Пресечение расточительности Рациональное отношение Взаимное доверие

46 46 ЧТО ЖЕ НАМ НУЖНО !? Фармакоэкономический анализ лечения Ценообразование в соответствии с потребительской способностью СПРАВЕДЛИВОСТЬ. Лекарства должны быть доступными для всех Стандартизированные руководства по диагностике и лечению Клинические, фармакологические и эпидемиологические исследования Создание «Независимой Государственной Фармацевтической Организации» и «Независимого Управления по Реимберсменту»

47 Спасибо за внимание !!! Вопросы ?