ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO (SITE MANAGEMENT ORGANIZATION) НА БАЗЕ МЕДИЦИНСКОГО ВУЗА А.А. Пунин, д.м.н., профессор Проректор СГМА по НИР ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO. - презентация

1 ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO (SITE MANAGEMENT ORGANIZATION) НА БАЗЕ МЕДИЦИНСКОГО ВУЗА А.А. Пунин, д.м.н., профессор Проректор СГМА по НИР ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO (SITE MANAGEMENT ORGANIZATION) НА БАЗЕ МЕДИЦИНСКОГО ВУЗА А.А. Пунин, д.м.н., профессор Проректор СГМА по НИР

2 КОЛИЧЕСТВО КИ В РОССИИ > 400 ММКИ в России ММКИ в Польше Данные МЗ РФ, S. Varshavsky. Appl.Clin.Trials. 2002; 4: 74-80, "Профиль". 2004; 9: 40-43

3 ПОДВОДНЫЕ КАМНИ КИ Психологические Образовательные Организационные Законодательные

4 ПСИХОЛОГИЯ ОБЩЕСТВА Клинические исследования = эксперименты на людях Пациенты участники = подопытные кролики В России исследуют только то, что не разрешили в развитых странах

5 ПСИХОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ Клинические исследования не ограничиваются осмотром пациента Клинические исследования – это в >50% организационная и бумажная работа Клинические исследования – это не собственные инициативные проекты !!!!

6 ПОДГОТОВКА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ 4.1. Квалификация и обязательства исследователя Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией (curriculum vitae) и/или другими документами, которые могут быть запрошены спонсором, ЭСО/НЭК комитетом и/или регулирующими органами Исследователь должен знать и соблюдать правила Качественной Клинической Практики (GCP) и нормативные требования ICH GCP, 1 мая 1996 г., перевод AIPM

7 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ВО ВРЕМЯ КИ Спонсор, CRO Центр (ВУЗ, ЛПУ) Исследователь 1 Договор Финансы Лицензия Оборудование Документация Мониторинг Аудит Исследователь 2 Исследователь 3 Исследователь 4 Исследователь 5 Исследователь 6 Исследователь 7 Исследователь 8 Исследователь 9

8 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ВО ВРЕМЯ КИ Спонсор, CRO Центр (ВУЗ, ЛПУ) Договор Финансы Лицензия Оборудование Документация Мониторинг Аудит Исследователь 2 Исследователь 3 Исследователь 4 Исследователь 5 Исследователь 6 Исследователь 7 Исследователь 8 Исследователь 9 SMO

9 Центр Клинических Исследований Диагностических и Лекарственных Средств ЦКИДЛС =

10 ЦКИДЛС – это структурное подразделение СГМА, осуществляющее функции Site Management Organization (SMO)

11 цкидлс Центр Клинических Исследований Диагностических и Лекарственных Средств

12 ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ЦКИДЛС СГМА Расширение спектра КИ Увеличение количества КИ Оптимизации процесса набора пациентов Экспертиза этических, правовых, организационно-методических, финансовых аспектов КИ Сбор и оценка информации о возможностях проведения КИ клиническими базами Расширение спектра КИ Увеличение количества КИ Оптимизации процесса набора пациентов Экспертиза этических, правовых, организационно-методических, финансовых аспектов КИ Сбор и оценка информации о возможностях проведения КИ клиническими базами

13 СТРУКТУРА ЦКИДЛС Руководство SMO (ЦКИДЛС) Микробиоло- гическая лаборатория Клиническая лаборатория Бухгалтерия Секретариат Отдел технического обеспечения Архив

14 Единая лаборатория для всех центров Оборудование, используется только для КИ Морозилки для хранения, центрифуги Выезд медсестры для взятия образцов Лицензии Внутренний контроль качества Внешний контроль качества 24 часа в сутки, 7 дней в неделю Единая лаборатория для всех центров Оборудование, используется только для КИ Морозилки для хранения, центрифуги Выезд медсестры для взятия образцов Лицензии Внутренний контроль качества Внешний контроль качества 24 часа в сутки, 7 дней в неделю ЛАБОРАТОРИЯ

15 АРХИВ Неограниченный срок хранение Быстрый поиск документов Только документы по КИ Помещения, соответствующие ГОСТ , Неограниченный срок хранение Быстрый поиск документов Только документы по КИ Помещения, соответствующие ГОСТ ,

16 Высокоскоростной интернет Доступ в корпоративную сеть с любой точки мира Факсы 24 часа в сутки IT-специалисты Высокоскоростной интернет Доступ в корпоративную сеть с любой точки мира Факсы 24 часа в сутки IT-специалисты ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

17 Экспертиза КИ Помощь в формировании «исследовательской команды» Консультации, обучение Подготовка договоров Предоставление лицензий, сертификатов Экспертиза КИ Помощь в формировании «исследовательской команды» Консультации, обучение Подготовка договоров Предоставление лицензий, сертификатов ЧЕМ МОЖЕТ БЫТЬ ПОЛЕЗЕН SMO ЦЕНТРУ (ИССЛЕДОВАТЕЛЮ)

18 Лицензия на право мед. деятельности

19 ЧЕМ МОЖЕТ БЫТЬ ПОЛЕЗЕН SMO ЦЕНТРУ (ИССЛЕДОВАТЕЛЮ) Организация и проведение «предскрининга» Услуги единой клинической лаборатории Компьютеры и связь Транспорт Заполнение CRF, файла, переписка Отправка биообразцов Архив Организация и проведение «предскрининга» Услуги единой клинической лаборатории Компьютеры и связь Транспорт Заполнение CRF, файла, переписка Отправка биообразцов Архив

20 Упрощение процедуры выбора центров Сокращение расходов, связанных с оснащением исследовательских центров Сокращение сроков набора пациентов Работа с несколькими центрами через одну организацию Постоянный контроль качества КИ Высокое качество лабораторного обеспечения Упрощение процедуры выбора центров Сокращение расходов, связанных с оснащением исследовательских центров Сокращение сроков набора пациентов Работа с несколькими центрами через одну организацию Постоянный контроль качества КИ Высокое качество лабораторного обеспечения ЧЕМ МОЖЕТ БЫТЬ ПОЛЕЗН SMO СПОНСОРУ (CRO)

21 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В СГМА SMO